PERINDOPRIL DOC*30CPR 4MG

PERINDOPRIL DOC GENERICI 4 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitori, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Perindopril tert-butilamina. Ciascuna compressa contiene perindopril tert-butilamina 4 mg (equivalente a 3,338 mg di perindopril). Eccipiente con effetti noti: lattosio anidro. Ogni compressa contiene 85,20 mg di lattosio anidro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio anidro Magnesio stearato

ECCIPIENTI

Ipertensione: Trattamento dell'ipertensione. Insufficienza cardiaca: Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia. Coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualunque altro ACE inibitore; storiadi angioedema correlata a precedente terapia con ACE inibitori; angio edema ereditario o idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza(vedere paragrafi 4.4 e 4.6); l'uso concomitante di PERINDOPRIL DOC G enerici con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia: la posologia deve essere individualizzata in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta pressoria. Ipertensione: il perindopril puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di antiipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). La dose iniziale raccomandata e' di 4 mg da assumere in un'unica somministrazione giornaliera al mattino. Nei pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione idrosalina, scompenso cardiaco o ipertensione grave) puo' verificarsi una diminuzione eccessiva dellapressione arteriosa in seguito all'assunzione della dose iniziale. In questi pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 2 mg e sotto stretto controllo medico. Dopo un mese di trattamento la dose puo' essere aumentata fino a 8 mg in un'unica somministrazion e quotidiana. Si puo' avere ipotensione sintomatica in seguito all'inizio della terapia con perindopril; cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti che sono al momento trattati con diuretici. Dunque, si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione idrosalina. Ove possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con Perindopril DOC Generici (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti ipertesi nei quali l'assunzione del diuretico non puo' essere sospesa, il trattamento con Perindopril DOC Generici deve essere iniziato con una dose di 2 mg. La funzionalita' renale e i livelli di potassio sierici devono essere tenuti sotto controllo. La posologia di Perindopril DOC Generici deve essere successivamente adattata in funzione della risposta pressoria. Ove richiesto, il trattamento diuretico puo' essere reintrodotto. Nella popolazione anziana il trattamento deve essere iniziato con una dose di 2 mg che, se necessario, puo' essere progressivamente aumentata a 4 mg dopo un mese di trattamento e quindi a 8 mg in base alla funzionalita' renale. Insufficienza cardiaca congestizia: si raccomanda che il trattamento con Perindopril DOC Generici, generalmente in associazione con un diuretico non risparmiatore di potassio e/o con digossina e/o con un beta-bloccante, sia istituito sotto stretto controllo medico con una dose iniziale consigliata di 2 mg assunti al mattino. Tale dose puo' essere aumentata, se tollerata, fino a 4 mg in un'unica assunzione giornaliera, dopo 2 settimane. Gli aggiustamenti posologici devono avvenire in base alla risposta clinica individuale del paziente. Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave e in altri pazienti considerati a rischio elevato (pazienti con funzionalita' renale compromessa e che presentano una alterazione degli elettroliti, pazienti trattati contemporaneamente con diuretici e/o con vasodilatatori), il trattamento deve essere iniziato sotto attento controllo medico (vedere paragrafo 4.4). Neipazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica ad esempio nei pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti ipovolemici o in trattamento con alte dosi di diuretici, si deve procedere, ove possibile, a una correzione di tali fattori prima di iniziare laterapia con Perindopril DOC Generici. La pressione arteriosa, la funz ione renale e le concentrazioni plasmatiche di potassio devono essere controllate attentamente sia prima che durante il trattamento con Perindopril DOC Generici (vedere paragrafo 4.4). Coronaropatia stabile: iltrattamento con Perindopril DOC Generici deve essere iniziato con una dose di 4 mg in un'unica assunzione giornaliera per 2 settimane, da a umentare fino a 8 mg, in un'unica assunzione quotidiana, in base alla funzionalita' renale e a condizione che la dose da 4 mg sia ben tollerata. La popolazione anziana deve iniziare il trattamento con 2 mg da assumere in un'unica somministrazione quotidiana per una settimana, da aumentare fino a 4 mg una volta al giorno nella settimana successiva, prima di aumentare la dose fino a 8 mg, in un'unica somministrazione quotidiana, in base alla funzionalita' renale. Il dosaggio deve essere aumentato solo se la dose inferiore precedente e' stata ben tollerata.Popolazioni speciali. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere adattata in base al la clearance della creatinina come delineato di seguito. Aggiustamentodella posologia nell'insufficienza renale. Clearance della creatinina : clcr >= 60 ml/min; dose raccomandata: 4 mg al giorno. Clearance della creatinina: 30 < clcr < 60 ml/min; dose raccomandata: 2 mg al giorno. Clearance della creatinina: 15 < clcr < 30 ml/min; dose raccomandata: 2 mg a giorni alterni. Pazienti emodializzati*. Clearance della creatinina: clcr < 15 ml/min; dose raccomandata: 2 mg il giorno della dialisi. * La clearance di dialisi del perindoprilato e' di 70 ml/min. Neipazienti in emodialisi, la dose deve essere somministrata dopo la dia lisi. Pazienti con insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica non e' richiesto alcun adattamento della posologia (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di impiego nei bambini e negli adolescenti (meno di 18 anni) non sono state studiate. Pertanto, nei bambini e negli adolescenti l'uso e' sconsigliato. Modo di somministrazione: per uso orale. Si raccomanda di assumere Perindopril DOC Generici in un'unica dose giornaliera al mattino prima di un pasto.

CONSERVAZIONE

Consevare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci che inducono iperkaliemia Alcuni farmaci o classi terapeutichepossono aumentare l'insorgenza di iperkaliemia: aliskiren, sali di po tassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim. L'associazione diquesti farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia. Uso concomitante c ontroindicato (vedere paragrafo 4.3). Aliskiren: in pazienti diabeticio con insufficienza renale, vi e' un aumento del rischio di iperkalie mia, peggioramento della funzionalita' renale e morbilita' e mortalita' cardiovascolari. Uso concomitante non raccomandato (vedere paragrafo4.4). Aliskiren: in pazienti che non sono diabetici o non sono affett i da insufficienza renale, vi e' un aumento del rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzionalita' renale e morbilita' e mortalita' cardiovascolari. Terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante del recettore dell'angiotensina : E' stato riportato in letteratura che nei pazienti con malattia aterosclerotica conclamata, insufficienza cardiaca o nei diabetici con danno d'organo terminale, la terapia concomitante con un ACE inibitore e un bloccante del recettore dell'angiotensina e' associata ad una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e peggioramento della funzionalita' renale (compresa insufficienza renale acuta) se confrontata con l'utilizzo di un solo agenteattivo sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Il duplice blocco (ad esempio mediante l'associazione di un ACE-inibitore con un antago nista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi valutati singolarmente con uno stretto controllo della funzionalita' renale, dei livelli di potassio e della pressione sanguigna. Estramustina: rischio di aumentati effetti indesiderati quali edema angioneurotico (angioedema). Diuretici risparmiatori di potassio (ad es. triamterene, amiloride...), sali di potassio: iperkaliemia (potenzialmente letale), specialmente insieme a insufficienza renale (effetto iperkaliemico additivo). Si sconsiglia l'associazione di perindopril con i farmacisopra citati (vedere paragrafo 4.4). Se ciononostante l'uso concomita nte dei farmaci sopra citati e' ritenuto appropriato essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia. Per l'uso dello spironolattone nell'insufficienza cardiaca vedere sotto. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni plasmatiche e della tossicita' del litio sono stati riscontrati in seguito a somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. La somministrazione di perindopril in corso di trattamento con litio e' sconsigliata, tuttavia, se ritenuto necessario, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli plasmatici di litio (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante che richiede particolare attenzione : Agenti antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali) : Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali) puo' provocare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere piu' probabile durante le primesettimane di trattamento combinato e in pazienti con insufficienza re nale. Baclofene: aumento dell'effetto antipertensivo. Controllare la pressione sanguigna e se necessario adeguare il dosaggio dell'antipertensivo. Diuretici non risparmiatori di potassio: i pazienti in trattamento con diuretici e specialmente quelli con deplezione del volume e/o salina, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa dopo l'inizio di una terapia con un ACE inibitore. La possibilita' di effetti ipotensivi puo' essere diminuita sospendendo il diuretico, espandendo la volemia o aumentando l'assunzione di sale prima di iniziare una terapia con perindopril, a dosi basse e progressive. Nell'ipertensione arteriosa, nel caso in cui una precedente terapia con undiuretico ha causato una deplezione salina e/o del volume, e' necessa rio interrompere il diuretico prima di iniziare il trattamento con l'ACE inibitore, nel qual caso puo' essere reintrodotto un diuretico non risparmiatore di potassio, oppure e' necessario iniziare il trattamento con l'ACE inibitore a basso dosaggio e aumentarlo progressivamente. Nell'insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretici , e' necessario iniziare il trattamento con l'ACE inibitore a un dosaggio molto basso, possibilmente dopo aver ridotto il dosaggio del diuretico non risparmiatore di potassio associato. In tutti i casi, la funzionalita' renale (livelli di creatinina) deve essere controllata durante le prime settimane di trattamento con l'ACE inibitore. Diuretici risparmiatori di potassio (eplerenone, spironolattone): con eplerenone o spironolattone a dosi comprese tra 12,5 mg e 50 mg al giorno e con basse dosi di ACE inibitori: nel trattamento dell'insufficienza cardiaca di classe NYHA II-IV con una frazione di eiezione <40%, e un precedente trattamento con ACE inibitori e diuretici dell'ansa, esiste il rischio di iperkaliemia, potenzialmente letale, specialmente se non si osservano le raccomandazioni prescrittive su questa associazione. Prima di iniziare l'associazione, verificare l'assenza di iperkaliemia e di insufficienza renale. Si raccomanda uno stretto controllo della kaliemia e della creatinemia nel primo mese di trattamento, inizialmente una volta asettimana e in seguito mensilmente. Farmaci antinfiammatori non stero idei (FANS) inclusa l'aspirina a posologie >= 3g al giorno: quando gliACE inibitori sono somministrati simultaneamente a farmaci antinfiamm atori non steroidei (ad es. acido acetilsalicilico alla posologia antinfiammatoria, inibitori della COX-2, FANS non selettivi) si puo' verificare una diminuzione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa la possibile insufficienza renale acuta e un aumento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con preesistente funzione renale scadente. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente nella popolazioneanziana.

INTERAZIONI

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci che inducono iperkaliemia Alcuni farmaci o classi terapeutichepossono aumentare l'insorgenza di iperkaliemia: aliskiren, sali di po tassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim. L'associazione diquesti farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia. Uso concomitante c ontroindicato (vedere paragrafo 4.3). Aliskiren: in pazienti diabeticio con insufficienza renale, vi e' un aumento del rischio di iperkalie mia, peggioramento della funzionalita' renale e morbilita' e mortalita' cardiovascolari. Uso concomitante non raccomandato (vedere paragrafo4.4). Aliskiren: in pazienti che non sono diabetici o non sono affett i da insufficienza renale, vi e' un aumento del rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzionalita' renale e morbilita' e mortalita' cardiovascolari. Terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante del recettore dell'angiotensina : E' stato riportato in letteratura che nei pazienti con malattia aterosclerotica conclamata, insufficienza cardiaca o nei diabetici con danno d'organo terminale, la terapia concomitante con un ACE inibitore e un bloccante del recettore dell'angiotensina e' associata ad una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e peggioramento della funzionalita' renale (compresa insufficienza renale acuta) se confrontata con l'utilizzo di un solo agenteattivo sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Il duplice blocco (ad esempio mediante l'associazione di un ACE-inibitore con un antago nista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi valutati singolarmente con uno stretto controllo della funzionalita' renale, dei livelli di potassio e della pressione sanguigna. Estramustina: rischio di aumentati effetti indesiderati quali edema angioneurotico (angioedema). Diuretici risparmiatori di potassio (ad es. triamterene, amiloride...), sali di potassio: iperkaliemia (potenzialmente letale), specialmente insieme a insufficienza renale (effetto iperkaliemico additivo). Si sconsiglia l'associazione di perindopril con i farmacisopra citati (vedere paragrafo 4.4). Se ciononostante l'uso concomita nte dei farmaci sopra citati e' ritenuto appropriato essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia. Per l'uso dello spironolattone nell'insufficienza cardiaca vedere sotto. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni plasmatiche e della tossicita' del litio sono stati riscontrati in seguito a somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. La somministrazione di perindopril in corso di trattamento con litio e' sconsigliata, tuttavia, se ritenuto necessario, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli plasmatici di litio (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante che richiede particolare attenzione : Agenti antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali) : Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali) puo' provocare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere piu' probabile durante le primesettimane di trattamento combinato e in pazienti con insufficienza re nale. Baclofene: aumento dell'effetto antipertensivo. Controllare la pressione sanguigna e se necessario adeguare il dosaggio dell'antipertensivo. Diuretici non risparmiatori di potassio: i pazienti in trattamento con diuretici e specialmente quelli con deplezione del volume e/o salina, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa dopo l'inizio di una terapia con un ACE inibitore. La possibilita' di effetti ipotensivi puo' essere diminuita sospendendo il diuretico, espandendo la volemia o aumentando l'assunzione di sale prima di iniziare una terapia con perindopril, a dosi basse e progressive. Nell'ipertensione arteriosa, nel caso in cui una precedente terapia con undiuretico ha causato una deplezione salina e/o del volume, e' necessa rio interrompere il diuretico prima di iniziare il trattamento con l'ACE inibitore, nel qual caso puo' essere reintrodotto un diuretico non risparmiatore di potassio, oppure e' necessario iniziare il trattamento con l'ACE inibitore a basso dosaggio e aumentarlo progressivamente. Nell'insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretici , e' necessario iniziare il trattamento con l'ACE inibitore a un dosaggio molto basso, possibilmente dopo aver ridotto il dosaggio del diuretico non risparmiatore di potassio associato. In tutti i casi, la funzionalita' renale (livelli di creatinina) deve essere controllata durante le prime settimane di trattamento con l'ACE inibitore. Diuretici risparmiatori di potassio (eplerenone, spironolattone): con eplerenone o spironolattone a dosi comprese tra 12,5 mg e 50 mg al giorno e con basse dosi di ACE inibitori: nel trattamento dell'insufficienza cardiaca di classe NYHA II-IV con una frazione di eiezione <40%, e un precedente trattamento con ACE inibitori e diuretici dell'ansa, esiste il rischio di iperkaliemia, potenzialmente letale, specialmente se non si osservano le raccomandazioni prescrittive su questa associazione. Prima di iniziare l'associazione, verificare l'assenza di iperkaliemia e di insufficienza renale. Si raccomanda uno stretto controllo della kaliemia e della creatinemia nel primo mese di trattamento, inizialmente una volta asettimana e in seguito mensilmente. Farmaci antinfiammatori non stero idei (FANS) inclusa l'aspirina a posologie >= 3g al giorno: quando gliACE inibitori sono somministrati simultaneamente a farmaci antinfiamm atori non steroidei (ad es. acido acetilsalicilico alla posologia antinfiammatoria, inibitori della COX-2, FANS non selettivi) si puo' verificare una diminuzione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa la possibile insufficienza renale acuta e un aumento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con preesistente funzione renale scadente. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente nella popolazioneanziana.

EFFETTI INDESIDERATI

a. Riepilogo del profilo di sicurezza. Il profilo di sicurezza del perindopril e' coerente con il profilo di sicurezza degli ACE inibitori: gli eventi avversi piu' frequenti riportati negli studi clinici e osservati con perindopril sono: capogiro, cefalea, parestesia, vertigini, disturbi visivi, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, costipazione, diarrea, disgeusia, dispepsia, nausea, vomito, prurito, eruzione cutanea, crampi muscolari e astenia. b. Tabella riepilogativa delle reazioni avverse In corso di trattamento con perindopril sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati che sono stati classificati secondo la seguente frequenza: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune*: eosinofilia; molto raro: agranulocitosi o pancitopenia, riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, leucopenia/neutropenia, anemia emolitica in pazienti affetti da una deficienza congenita di g-6pdh (vedere paragrafo 4.4), trombocitopenia. Patologie endocrine. Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (siadh). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune*: ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), iperkaliemia, reversibile alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4), iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi dell'umore, disturbi del sonno, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro,cefalea, parestesia, vertigine; non comune*: sonnolenza, sincope; mol to raro: confusione. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune*: palpitazioni, tachicardia; molto raro: angina pectoris (vedere paragrafo 4.4), aritmia, infarto miocardico possibilmente secondario ad una eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Comune: ipotensione (ed effetti correlati all'ipotensione); non comune*: vasculite; molto raro: ictus possibilmente secondario ad una eccessiva ipotensionein pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4); non nota: fenomen o di raynaud; raro: rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, dispnea; non comune: broncospasmo; molto raro: polmonite eosinofila, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, disgeusia, dispepsia, nausea, vomito; non comune: secchezza della bocca; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eruzione cutanea; non comune: orticaria (vedere paragrafo 4.4), angioedema del volto, delle estremita', delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4); non comune*: reazioni di fotosensibilizzazione, pemfigoide; non comune: iperidrosi, raro: aggravamento della psoriasi; molto raro: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; non comune*: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale; raro: insufficienza renale acuta, anuria/oliguria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune*: dolore al petto, malessere, edema periferico, piressia. Esami diagnostici. Non comune*: aumento dell'urea ematica, aumento della creatinina ematica; raro: aumento della bilirubina ematica, aumento degli enzimi epatici; traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: rischio di cadute. *frequenza calcolata dagli studi clinici per eventi avversi riportati a seguito di segnalazioni spontanee. Studi clinici: durante il periodo di randomizzazione dello studio EUROPA, sono stati raccolti solo gli eventi avversi gravi. Pochi pazienti hanno riportato eventi avversi gravi: 16 dei 6122 pazienti (0,3%) trattati con perindopril e 12 dei 6107 pazienti (0,2%) trattati con placebo. Nei pazienti trattati con perindopril, e' stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 e arresto cardiaco improvviso in 1 paziente. Piu' pazienti hanno sospeso il trattamento per tosse, ipotensione o altra intolleranza nel braccio trattato con perindopril rispetto ai soggetti trattati con placebo, il6,0% (n=366) verso il 2,1% (n=129) rispettivamente. Segnalazione dell e reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Perle pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsiun'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanz a, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di PERINDOPRIL DOC Generici durante l'allattamento, PERINDOPRIL DOC Generici non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati oprematuri. Fertilita': non ci sono stati effetti sulla capacita' ripr oduttiva o sulla fertilita'.