PERINDOPRIL EG*30CPR 4MG

PERINDOPRIL EG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE inibitori, perindopril.

PRINCIPI ATTIVI

Perindopril 2 mg: ogni compressa contiene 2 mg di sale di perindopril tert-butilammina, equivalenti a 1,669 mg di perindopril. Eccipiente(i)con effetto noto: 31,39 mg di lattosio monoidrato. Perindopril 4 mg: ogni compressa contiene 4 mg di sale di perindopril tert-butilammina, equivalenti a 3,338 mg di perindopril. Eccipiente(i) con effetto noto:62,78 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipien ti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione. Insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipientio a qualsiasi altro ACE inibitore; anamnesi di angioedema correlato a precedente terapia con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.4); angioede ma ereditario o idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). L'uso concomitante di perindopril con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione della funzione renale (VFG < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Perindopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5). Trattamenti extracorporei che portano al contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5). Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in un singolo rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Posologia: la posologia deve essere individualizzata in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta pressoria. Ipertensione: il perindopril puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di antiipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). La posologia iniziale raccomandata e' di 4 mg da assumere in un'unica somministrazione al mattino. Nei pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare, ipertensione renovascolare, deplezione idrosalina, scompenso cardiaco o ipertensione grave) puo' verificarsi una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito all'assunzione della dose iniziale. In questi pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia di 2 mg e sotto stretto controllo medico. Dopo un mese di trattamento la posologia puo' essere aumentata fino a 8 mg in un'unica somministrazione giornaliera. Si puo' avere ipotensione sintomatica in seguito all'inizio della terapia con perindopril; cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti che sono al momento trattati con diuretici. Dunque si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione idrosalina. Ove possibile, il diuretico deve essere interrotto2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con perindopril (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti ipertesi nei quali l'assunzione del diur etico non puo' essere sospesa, il trattamento con perindopril deve essere iniziato alla posologia di 2 mg. La funzionalita' renale e i livelli di potassio sierici devono essere tenuti sotto controllo. La posologia del perindopril deve essere successivamente adattata in funzione della risposta pressoria. Ove richiesto, il trattamento diuretico puo' essere reintrodotto. Nei pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato alla posologia di 2 mg che, se necessario, puo' essere progressivamente aumentata a 4 mg dopo un mese di trattamento e quindi a 8 mgin base alla funzionalita' renale. Insufficienza cardiaca sintomatica : si raccomanda che il trattamento con perindopril, generalmente in associazione con un diuretico non risparmiatore di potassio e/o con digossina e/o con un betabloccante, sia istituito sotto stretto controllo medico alla posologia iniziale consigliata di 2 mg assunti al mattino.Tale posologia puo' essere aumentata dopo 2 settimane, se tollerata, fino a 4 mg in un'unica assunzione giornaliera. Gli aggiustamenti posologici devono avvenire in base alla risposta clinica individuale del paziente. Nell'insufficienza cardiaca grave e in altri pazienti considerati a rischio elevato (pazienti con funzionalita' renale compromessa e che presentano una alterazione degli elettroliti, pazienti trattati contemporaneamente con diuretici e/o con vasodilatatori), il trattamento deve essere iniziato sotto attento controllo medico (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Nei pazienti arischio elevato di ipotensione sintomatica, es. pazienti con deplezio ne salina con o senza iponatriemia, pazienti ipovolemici o pazienti intrattamento con dosi massive di diuretici si deve procedere, ove poss ibile, a una correzione di tali fattori prima di iniziare la terapia con perindopril. La pressione arteriosa, la funzione renale e le concentrazioni plasmatiche di potassio devono essere controllate attentamente sia prima che durante il trattamento con perindopril (vedere paragrafo 4.4). Coronaropatia stabile: il trattamento con perindopril deve essere iniziato alla posologia di 4 mg in un'unica assunzione giornaliera per due settimane, da aumentare fino a 8 mg, in un'unica assunzione giornaliera, in base alla funzionalita' renale e a condizione che la dose da 4 mg sia ben tollerata. I pazienti anziani devono iniziare il trattamento con 2 mg da assumere in un'unica somministrazione quotidiana per una settimana, da aumentare a 4 mg una volta al giorno nella settimana successiva, prima di aumentare la dose fino a 8 mg in un'unica somministrazione quotidiana, in base alla funzionalita' renale. Il dosaggio deve essere aumentato solo se la dose inferiore precedente e' stata ben tollerata. Popolazioni speciali. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere adattata in base alla clearance della creatinina come delineato di seguito. Aggiustamento della posologia nell'insufficienza renale. Clearance della creatinina: clcr >= 60 ml/min