PERINDOPRIL IND MY*30CPR 4MG+

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN GENERICS COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Perindopril e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg compresse: ogni compressa contiene 2 mg di perindopril tert-butilamina equivalenti a 1,67 mg di perindopril e 0,625 mg di indapamide. Eccipiente con effettonoto: ogni compressa contiene 33,74 mg di lattosio. Perindopril e Ind apamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg compresse Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril tert-butilamina equivalenti a 3,34 mg di perindopril e 1,25 mg di indapamide. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 67,48 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio idrogeno carbonato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Perindopril e Indapamide Mylan Generics e' indicato nell'ipertensione essenziale negli adulti. Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg compresse Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mgcompresse e' indicato per quei pazienti la cui pressione sanguigna no n e' adeguatamente controllata con il perindopril da solo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Relative al perindopril: ipersensibilita' al principio attivo o ad un qualsiasi altro ACE inibitore. Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.4). Angioedema ereditario idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Uso concomitante di Perindopril e Indapamide Mylan Generics con medicinali contenenti aliskiren in pazienti affetti da diabete mellito o compromissione della funzionalita' renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Perindopril e Indapamide Mylan Generics non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dopo l'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Pazientisottoposti a trattamenti extracorporei che portano il sangue a contat to con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale nell'unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4). Relative all'indapamide: ipersensibilita' all'indapamide o ad una qualsiasi altra sulfonamide. Grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Encefalopatia epatica. Grave compromissione della funzione epatica. Ipokaliemia. Di norma, questo medicinale e' sconsigliato in associazione con farmaci non antiaritmici che possono provocare torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5). Allattamento (vedere paragrafo 4.6). Relative a perindopril tert-butilamina/indapamide: ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In mancanza di esperienze terapeutiche sufficienti, Perindopril e Indapamide Mylan Generics non deve essere utilizzato in:pazienti in dialisi. Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.

POSOLOGIA

Posologia. Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg compresse: la dose abituale e' 1 compressa di Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg al giorno in un'unica dose, da assumere preferibilmente al mattino e prima di un pasto. Se la pressione sanguigna non risulta controllata dopo un mese di trattamento, la dose puo' essere raddoppiata. Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg compresse La dose abituale e' 1 compressa di Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg al giorno in un'unica dose, da assumere preferibilmente al mattino e prima di un pasto. Quando possibile si raccomanda una titolazione individuale dei componenti per la determinazione della dose. Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg compresse deve essere usato quando la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625mg compresse (ove disponibile). Quando opportuno dal punto di vista c linico, puo' essere preso in considerazione un cambio diretto dalla monoterapia a Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg compresse. Popolazioni speciali. Pazienti trattati con sacubitril/valsartan: Perindopril tert-butilamina/indapamide non deve essere somministratoin concomitanza con sacubitril/valsartan. A causa del rischio potenzi ale di angioedema quando un ACE-inibitore viene usato in concomitanza con sacubitril/valsartan, perindopril tert-butilamina/indapamide non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dopo l'interruzione della terapia con sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4e 4.5). Anziani (vedere paragrafo 4.4). Perindopril e Indapamide Myla n Generics 2 mg/0,625 mg compresse: il trattamento deve essere iniziato con la dose normale di 1 compressa di Perindopril e Indapamide MylanGenerics 2 mg/0,625 mg al giorno. Perindopril e Indapamide Mylan Gene rics 4 mg/1,25 mg compresse: il trattamento deve essere iniziato dopo aver valutato la risposta pressoria e la funzione renale. Compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.4): in caso di grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiorea 30 ml/min), il trattamento e' controindicato. Perindopril e Indapam ide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg compresse: nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min),la dose massima deve essere 1 compressa di Perindopril e Indapamide M ylan Generics 2 mg/0,625 mg compresse al giorno. Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg compresse: nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min), si raccomanda di iniziare il trattamento con un dosaggio adeguato dei singoli componenti dell'associazione. Nei pazienti con clearance dellacreatinina superiore o uguale a 60 ml/min non e' richiesta alcuna mod ifica della dose. Il follow-up abituale deve prevedere un controllo frequente dei livelli della creatinina e del potassio. Compromissione della funzione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2): in caso di grave compromissione della funzione epatica il trattamento e' controindicato. Nei pazienti con compromissione epatica moderata non e' richiestaalcuna modifica della dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l' efficacia di Perindopril e Indapamide nella popolazione pediatrica nonsono state ancora stabilite. Nessun dato disponibile. Perindopril e I ndapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg compresse Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg compresse non deve essere usato in bambini e adolescenti. Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25mg compresse Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg com presse non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali. Comuni a perindopril e indapamide: Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg compresse Con l'associazione abasso dosaggio di perindopril tert-butilamina/indapamide 2 mg/0,625 m g non si e' osservata una riduzione significativa degli effetti indesiderati rispetto ai dosaggi piu' bassi approvati per i singoli componenti, ad eccezione dell'ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). Non puo' essere escluso un aumento della frequenza di reazioni idiosincratiche qualora il paziente venga trattato simultaneamente con due agenti antiipertensivi mai assunti prima. Per ridurre al minimo questo rischio, il paziente deve essere attentamente monitorato. Litio : L'uso concomitante del litio e dell'associazione perindopril e indapamide non e' generalmente raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Relative al perindopril. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti delrecettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipot ensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di unospecialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funziona lita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti di sale contenenti potassio: l'uso concomitante di perindopril e diuretici risparmiatori di potassio, integratori o sali di potassio non e' generalmente raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia: Nei pazienti in trattamento con ACE inibitori sono state osservate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, la neutropenia si verifica raramente. Il perindopril deve essere usato con estrema cautela in pazientiaffetti da collagenopatie vascolari oppure sottoposti a terapia immun osoppressiva, trattamento con allopurinolo o procainamide o una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza diuna preesistente compromissione della funzione renale. Alcuni di ques ti pazienti hanno infatti sviluppato gravi infezioni che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. Qualora il perindopril venga utilizzato in tali pazienti, si consiglia un controlloperiodico del numero di leucociti, raccomandando al paziente di rifer ire qualsiasi segno di infezione (per es. mal di gola, febbre) (vedereparagrafi 4.5 e 4.8). Ipertensione renovascolare: vi e' un aumentato rischio di grave ipotensione e insufficienza renale quando i pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria nell'unico rene funzionante vengono trattati con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con diuretici puo' essere un fattore che contribuisce. La perdita della funzionalita' renale puo' verificarsi solo con piccoli cambiamenti nella creatinina sierica anche nei pazienticon stenosi unilaterale dell'arteria renale. Ipersensibilita'/angioed ema: Raramente in pazienti trattati con inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, incluso il perindopril e' stata riportata la comparsa di edema angioneurotico al viso, alle estremita', alle labbra,alla lingua, alla glottide e/o alla laringe (vedere paragrafo 4.8). Q ueste manifestazioni possono comparire in qualunque momento durante iltrattamento. In questi casi il trattamento con perindopril deve esser e immediatamente sospeso e deve essere iniziato un opportuno monitoraggio per assicurare la completa risoluzione dei sintomi prima che il paziente venga dimesso. Nei casi di edema limitati al volto e alle labbra, la risoluzione si ottiene generalmente senza alcun trattamento, benche' gli antiistaminici siano stati utili per dare sollievo ai sintomi. L'angioedema associato all'edema laringeo puo' essere fatale. Se l'edema coinvolge lingua, glottide o laringe, comportando una probabile ostruzione delle vie aeree, devono essere somministrate immediatamente terapie appropriate, quali l'iniezione sottocutanea di una soluzione di epinefrina 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) e/o misure terapeutiche per assicurare la pervieta' delle vie aeree. E' stata riportata una maggiore incidenza di edema nei pazienti neri trattati con ACE inibitori rispetto ai pazienti non neri. I pazienti con precedenti di edema non correlato a terapie con ACE inibitori possono presentare un rischio superiore di comparsa di angioedema quando vengono trattati con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3). Raramente nei pazienti trattati con ACE inibitori e' stato segnalato angioedema intestinale. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non vi erano precedenti di angioedema al viso e i livelli di C-1 esterasi erano normali. L'angioedema e' stato diagnosticato con procedure che includevano tomografia computerizzata addominale, ecografia o durante la chirurgia, e i sintomi si sono risolti alla sospensione deltrattamento con ACE inibitori. L'angioedema intestinale deve essere i ncluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE inibitori che presentano dolore addominale. L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan e' controindicato in considerazionedell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril /valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di perindopril tert-butilamina/indapamide. Il trattamento con perindopril tert-butilamina/indapamide non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'uso concomitante di ACE-inibitori e inibitori della NEP (ad es. racecadotril), inibitoridi mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo ' determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficolta' respiratori) (vedere paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

Comuni a perindopril e indapamide. Uso concomitante non raccomandato. Litio: sono stati segnalati incrementi reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. L'uso dell'associazione perindopril e indapamide con il litio non e' raccomandata, ma se tale combinazione si rivela necessaria, deve essere effettuato un controllo rigoroso dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante che richiede particolare cautela 1. Baclofen: aumento dell'effetto antiipertensivo. E' necessario controllare la pressione arteriosa e adattare laposologia dell'antiipertensivo, se necessario. 2. Farmaci antiinfiamm atori non steroidei (FANS) (incluso l'acido acetilsalicilico >= 3 g/die): la somministrazione simultanea di ACE inibitori e farmaci antiinfiammatori non steroidei (per es. acido acetilsalicilico a dosi antiinfiammatorie, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) puo' causare un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' aumentare il rischio di deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, e innalzare i livelli di potassio, specie in pazienti con preesistente funzione renale ridotta. L'associazione deve essere somministrata con cautela, specie negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati, e la funzione renale monitorata dall'inizio della terapia e successivamente a intervalli regolari. Uso concomitante che richiede una certa cautela. Antidepressivi imipramina-simili (triciclici), neurolettici: Potenziamento dell'effetto antiipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Relative al perindopril.I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combi nato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Medicinali che inducono iperkaliemia: Alcuni farmaci o classi terapeutiche possono aumentare l'insorgenza di iperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, i FANS, eparine, agenti immunosoppressori come la ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim. La combinazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia. Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3). Aliskiren: nei pazienti diabetici o con insufficienza renale, vi e' aumento del rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzione renale e di morbilita' e mortalita' cardiovascolare. Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente come dialisi o emofiltrazione con certe membrane ad alto flusso (ad esempio membrane di poliacrilonitrile) e aferesi di lipoproteine a bassa densita' con destrano solfato a causa dell'aumentato rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se e' richiesto tale trattamento, si dovrebbe prendere in considerazione l'uso di un diverso tipo di membrana per dialisi o di una classe diversa di antipertensivo. Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE-inibitorie sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio d i angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Uso concomitante non raccomandato. Aliskiren: nei pazienti diabetici o con insufficienza renale, vi e' aumento del rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzione renale e di morbilita' e mortalita' cardiovascolare (vedere paragrafo 4.4). Terapia concomitante con ACE- inibitori e bloccanti del recettore dell'angiotensina II: e' stato riportato in letteratura che nei pazienti con malattia aterosclerotica, insufficienza cardiaca, o con diabete con danno d'organo terminale, la terapia concomitante con ACE-inibitori e bloccanti del recettore dell'angiotensina e' associata ad unamaggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia, e peggioram ento della funzione renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente del sistema renina- angiotensina-aldosterone. Il doppio blocco (ad esempio, mediante la combinazione di un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi individualmente definiti con uno stretto monitoraggio della funzione renale, dei livelli di potassio, e della pressione sanguigna (vedi paragrafo 4.4). Estramustina: rischio di aumentodegli effetti avversi, quali edema angioneurotico (angioedema). Diure tici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con perindopril si puo' verificare iperkaliemia (potenzialmente letale), specialmente in combinazione con insufficienza renale (effetti iperkaliemici additivi). I diuretici risparmiatori di potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratoridi potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determ inare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare perindopril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. Pertano, l'associazione di perindopril con i farmaci sopramenzionati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Per l'uso dellospironolattone nell'insufficienza cardiaca, vedere Uso concomitante che richiede particolare cautela". Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durantel'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare ip erkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Uso concomitante che richiede particolare cautela. Agenti Antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali): studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra essere piu' probabile che si verifichi durante le primesettimane di trattamento combinato ed in pazienti con insufficienza r enale.

EFFETTI INDESIDERATI

La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide. Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg compresse: il 2% dei pazienti trattati con perindopril e indapamide 2 mg/0,625 mg compresse ha riportato ipokaliemia (livello di potassio <3,4 mmol/l). Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg compresse Il 4% dei pazienti trattati con perindopril e indapamide 4 mg/1,25 mg compresse ha riportato ipokaliemia (livello di potassio <3,4 mmol/l). Gli effetti indesiderati piu' comuni sono con perindopril: vertigini, mal di testa, parestesia, disgeusia, disturbi della vista, vertigini, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, costipazione, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, prurito, rash, crampi muscolarie astenia