PERINDOPRIL IND RAT*30CPR 4MG+

PERINDOPRIL INDAPAMIDE RATIOPHARM COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Perindopril e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Perindopril Indapamide ratiopharm 2 mg/0,625 mg compresse: ogni compressa contiene 1,669 mg di perindopril, equivalenti a 2 mg di perindopril tert-butilamina e 0,625 mg di indapamide. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 60,95 mg di lattosio monoidrato. Perindopril Indapamide ratiopharm 4 mg/1,25 mg compresse: ogni compressa contiene 3,338 mg di perindopril, equivalenti a 4 mg di perindopril tert-butilamina e 1,25 mg di indapamide. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 58,456 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), silice colloidale anidra idrofoba, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Perindopril Indapamide ratiopharm 2 mg/0,625 mg compresse: ipertensione arteriosa essenziale. Perindopril Indapamide ratiopharm 4 mg/1,25 mgcompresse: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale, Perind opril/Indapamide 4 mg/1,25 mg compresse e' indicato per i pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dal solo perindopril.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Relative al perindopril: ipersensibilita' al perindopril o ad ogni altro ACE inibitore; anamnesi di edema angioneurotico (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitori; edema angioneuroticoereditario/idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza (veder e i paragrafi 4.4. e 4.6); l'uso concomitante di Perindopril Indapamide ratiopharm con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato neipazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita ' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1); uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Perindopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5). Relative all'indapamide: ipersensibilita' all'indapamide o a qualsiasi sulfonamidico; grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min); encefalopatia epatica; grave compromissione della funzionalita' epatica; ipopotassiemia; di norma, questo medicinale non e' raccomandabile in associazione con farmaci non antiaritmici che possono provocare torsionidi punta (vedere il paragrafo 4.5); allattamento (vedere il paragrafo 4.6). Relative a Perindopril Indapamide ratiopharm: ipersensibilita' a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Poiche' non ci sono esperienze terapeutiche sufficienti, Perindopril Indapamide ratiopharm non deve essere utilizzato nei: pazienti in dialisi; pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.

POSOLOGIA

Posologia. Perindopril Indapamide ratiopharm 2 mg/0,625 mg compresse: la dose abituale di Perindopril Indapamide ratiopharm e' una compressaal giorno in dose singola, preferibilmente al mattino e comunque prim a di un pasto. In caso di mancato controllo pressorio dopo un mese di trattamento, la dose puo' essere raddoppiata. Perindopril Indapamide ratiopharm 4 mg/1,25 mg compresse: la dose abituale di Perindopril Indapamide ratiopharm e' una compressa al giorno in dose singola, preferibilmente al mattino e comunque prima di un pasto. Si raccomanda, quandopossibile, di effettuare una regolazione della dose dei singoli compo nenti su base individuale. Se clinicamente appropriato, si puo' considerare il passaggio dalla monoterapia a Perindopril Indapamide ratiopharm. Anziani (vedere il paragrafo 4.4): il trattamento deve essere iniziato alla posologia usuale di una compressa al giorno di Perindopril Indapamide ratiopharm. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale (vedere il paragrafo 4.4): in caso di grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento e' controindicato. Nei pazienti con compromissionerenale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min), la d ose massima e' una compressa di Perindopril Indapamide ratiopharm 2 mg/0,625 mg compresse al giorno. Nei pazienti con clearance della creatinina superiore o uguale a 60 ml/min non e' richiesta alcuna modifica della dose. Il follow-up abituale deve prevedere un controllo frequentedei livelli della creatinina e del potassio. Pazienti con compromissi one della funzionalita' epatica (vedere i paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2): in caso di grave compromissione della funzionalita' epatica il trattamento e' controindicato. Nei pazienti con compromissione epatica moderata non e' richiesta alcuna modifica della dose. Popolazione pediatrica:la sicurezza e l'efficacia di perindopril tert-butilamina/indapamide nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite. Perindopril Indapamide ratiopharm non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

Perindopril Indapamide ratiopharm 2 mg/0,625 mg compresse: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Perindopril Indapamide ratiopharm 4 mg/1,25 mg compresse: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali. Comuni a perindopril e indapamide: con l'associazione a dose bassa di perindopril e indapamide non si e' osservata una riduzione significativa delle reazioni avverse rispetto alle dosi piu'basse approvate per i singoli componenti, ad eccezione dell'ipopotass iemia (vedere il paragrafo 4.8). Non puo' essere escluso un aumento della frequenza di reazioni idiosincrasiche qualora il paziente venga trattato simultaneamente con due antiipertensivi mai assunti prima. Per ridurre al minimo questo rischio, il paziente deve essere attentamentemonitorato. Litio: l'uso concomitante del litio e dell'associazione p erindopril e indapamide non e' generalmente raccomandata (vedere il paragrafo 4.5). Relative al perindopril. Neutropenia/agranulocitosi: neipazienti in trattamento con ACE inibitori sono state osservate neutro penia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzionalita' renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, la neutropenia si verifica raramente. Il perindopril deve essere usato con estrema cautela in pazienti con collagenopatie vascolari, terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide ouna combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di una preesistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno infatti sviluppato gravi infezioni che inalcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. Qu alora il perindopril venga utilizzato in tali pazienti, si consiglia un controllo regolare del conteggio leucocitario, raccomandando al paziente di riferire qualsiasi segno di infezione (per es. mal di gola, febbre). Ipersensibilita'/angioedema: nei pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso il perindopril, e' stata segnalata raramente la comparsa di edema angioneurotico al viso, alle estremita', alle labbra, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe. Queste manifestazioni possono comparire in qualunque momento durante il trattamento. In questi casi il trattamento con perindopril deve essere immediatamente sospeso e il paziente tenuto sotto osservazione fino alla completa risoluzione dei sintomi prima di essere dimesso. Nei casi di edema limitati al volto e alle labbra, la risoluzionesi ottiene generalmente senza alcun trattamento, benche' gli antistam inici possano essere utili per dare sollievo ai sintomi. L'edema angioneurotico associato all'edema laringeo puo' essere fatale. Se l'edema coinvolge lingua, glottide o laringe, comportando una probabile ostruzione delle vie aeree, si devono istituire terapie appropriate quali l'iniezione sottocutanea immediata di una soluzione di adrenalina 1:1000(da 0,3 ml a 0,5 ml) e/o devono essere intraprese le opportune misure terapeutiche per assicurare la pervieta' delle vie aeree. Si e' osser vata una maggiore incidenza di edema angioneurotico nei pazienti di razza nera trattati con ACE inibitori rispetto ai soggetti di razza non nera. I pazienti con precedenti di edema angioneurotico non correlato a terapie con ACE inibitori, presentano un rischio superiore di comparsa di edema angioneurotico quando vengono trattati con un ACE inibitore (vedere il paragrafo 4.3). Raramente nei pazienti trattati con ACE inibitori e' stato segnalato angioedema intestinale. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non vi erano precedenti di angioedema al viso e i livelli di C-1 esterasi erano normali. L'angioedema era stato diagnosticato con procedure che includevano TAC addominale, ecografia o durante un interventochirurgico, e i sintomi si risolvevano alla sospensione del trattamen to con ACE inibitori. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE inibitori che presentano dolore addominale. L'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di perindopril. Il trattamento con perindopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (come rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficolta' respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin inun paziente che sta gia' assumendo un ACE-inibitore. Reazioni anafila ttoidi durante trattamento di desensibilizzazione: sono stati segnalati casi isolati di reazioni anafilattoidi prolungate e a rischio di vita per il soggetto nei pazienti in terapia con ACE inibitori sottopostia trattamento desensibilizzante per punture di imenotteri (api, vespe ). Gli ACE inibitori devono essere impiegati con cautela in pazienti allergici desensibilizzati ed evitati completamente nei pazienti sottoposti a immunoterapia. Tuttavia, tali reazioni possono essere prevenutesospendendo temporaneamente l'ACE inibitore almeno 24 ore prima di in traprendere il trattamento desensibilizzante, in quei pazienti che necessitano sia del trattamento con ACE inibitori che della terapia desensibilizzante. Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle LDL: raramente sono state osservate reazioni anafilattoidi a rischio di vita nei pazienti in terapia con ACE inibitori e sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destrano solfato. Tali reazioni possono essere evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE inibitori prima di sottoporre il paziente ad aferesi. Pazienti in emodialisi: sono state osservate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (per es. AN 69) in trattamento con ACE inibitori. In questi casi occorre usare un altro tipo di membrana per la dialisi o una diversa classe di antiipertensivi. Diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio: l'uso concomitante di perindopril e diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio non e' generalmente raccomandato (vedere il paragrafo 4.5). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta).

INTERAZIONI

Comuni a perindopril e indapamide. Uso concomitante non raccomandato. Litio: sono stati segnalati incrementi reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. L'uso contemporaneo di diuretici tiazidici puo' accrescere ulteriormente i livelli di litio e potenziarne cosi' il rischio di tossicita' con gli ACE inibitori. L'uso dell'associazione perindopril e indapamide con litio non e' raccomandata, ma se taleassociazione dovesse rivelarsi necessaria, deve essere effettuato un controllo rigoroso della litiemia (vedere il paragrafo 4.4). Uso concomitante che richiede particolare cautela. Baclofen: potenziamento dell'effetto antiipertensivo. Occorre controllare la pressione arteriosa ela funzionalita' renale, e adattare la posologia dell'antiipertensivo , se necessario. Farmaci antiinfiammatori non steroidei: la somministrazione simultanea di ACE inibitori e farmaci antiinfiammatori non steroidei (per es. acido acetilsalicilico ad alte dosi, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) puo' causare una attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' aumentare il rischio di compromissione della funzionalita' renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, e innalzare i livelli di potassio, specie in pazienti con ridotta funzionalita' renale preesistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela, specie negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzione renale deve essere monitorata dall'inizio della terapia e successivamente a intervalli regolari. Uso concomitante che richiede una certa cautela. Antidepressivi analoghi all'imipramina (triciclici), neurolettici: potenziamento dell'effetto antiipertensivo e aumento del rischio diipotensione ortostatica (effetto additivo). Corticosteroidi, tetracos actide: riduzione dell'effetto antiipertensivo (ritenzione idrosalina dovuta ai corticosteroidi). Altri antiipertensivi: l'uso di altri farmaci antiipertensivi con perindopril/indapamide puo' indurre un ulteriore calo pressorio. Relative al perindopril. Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE-inibitori eracecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirol imus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante non raccomandato: diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti delsale contenenti potassio; sebbene il potassio sierico si mantenga gen eralmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con perindopril si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori di potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitarela debita cautela anche nel somministrare perindopril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore di potassio, come l'amiloride. L'associazione di perindopril con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensinaII o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avve rsi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita'renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Uso concomitante che richiede particolare cautela. Antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti sulfonamidici): segnalate con captopril ed enalapril. L'uso degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina puo' aumentare l'effetto ipoglicemico nei diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti sulfonamidici. L'insorgenza di episodi ipoglicemici e' molto rara (miglioramento della tolleranza al glucosio con conseguente riduzione della necessita' di insulina). Uso concomitante che richiede una certa cautela. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Allopurinolo, citostatici o immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la somministrazione concomitante di ACE inibitori puo' portare a un incremento del rischio di leucopenia. Farmaci anestetici: gli ACE inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici. Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa): il trattamento antecedente con alte dosi di diuretici puo' portare a deplezione della volemia con rischio di ipotensione quando si inizia la terapiacon perindopril. Oro: nei pazienti in terapia con oro iniettabile (so dio aurotiomalato) e uso concomitante di ACE inibitori incluso il perindopril, sono state osservate raramente reazioni di tipo nitritoide (sintomi che includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione). Relative all'indapamide. Uso concomitante che richiede particolare cautela. Farmaci che possono indurre torsioni di punta: a causa delrischio di ipopotassiemia, l'indapamide deve essere somministrata con cautela quando viene usata in associazione a medicinali che possono i ndurre torsioni di punta, come gli antiaritmici di classe IA (chinidina, idrochinidina, disopiramide); gli antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, bretilio, sotalolo); alcuni neurolettici(clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoper azina); le benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride); ibutirrofenoni (droperidolo, aloperidolo); altri neurolettici (pimozid e); altre sostanze come bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina ev, alofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina ev, metadone, astemizolo, terfenadina. Prevenzione dell'ipopotassiemia e relativa correzione, se necessario: monitoraggio dell'intervallo QT. Farmaci che abbassano il livello di potassio: amfotericina B (per via endovenosa), glucocorticoidi e mineralcorticoidi (per via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti: aumento del rischio di ipopotassiemia (effetto additivo).

EFFETTI INDESIDERATI

La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide. Il 2% dei pazienti trattati con Perindopril Indapamide ratiopharm ha riportato ipopotassiemia (livello di potassio < 3,4 mmol/l). I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento, divisi per classe di frequenza come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, anemia (vedere il paragrafo 4.4) e' stata osservata in circostanze specifiche a seguito di somministrazione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (in pazienti che avevano subito un trapianto di rene osottoposti ad emodialisi). Patologie endocrine. Raro: sindrome da ina ppropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi dell'umore o del sonno, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: parestesie, cefalea, capogiri, vertigini; molto raro: confusione; non noto: sincope. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi; non nota: effusione coroidale, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Molto raro: aritmia, incluse bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto miocardico, eventualmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere il paragrafo 4.4);non noto: torsioni di punta (potenzialmente fatali) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Patologie vascolari. Raro: rossore; comune: ipotensione o rtostatica e non (vedere il paragrafo 4.4); non nota: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: con l'utilizzo degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stata segnalata la comparsa di tosse secca, caratterizzata da persistenza e da scomparsa alla sospensione del trattamento. In presenza diquesti sintomi, deve essere presa in considerazione una eziologia iat rogena, dispnea; non comune: broncospasmo; molto raro: polmonite eosinofila, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, secchezza delle fauci, nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea; molto raro: pancreatite, angioedema intestinale. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, sia citolitica che colestatica (vedere il paragrafo 4.4); non nota: in caso di insufficienza epatica, esiste la possibilita' di comparsa di encefalopatia epatica (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito, eruzioni maculopapulose; non comune: angioedema al viso, alle estremita', alle labbra, alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe, orticaria (vedere il paragrafo 4.4), reazioni di ipersensibilita', prevalentemente a livello dermatologico, in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche, porpora. Possibile peggioramento di lupus eritematoso acutosistemico preesistente; raro: aggravamento della psoriasi; molto raro : eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevenJohnson. Sono stati segnalati casi di fotosensibilita' (vedere il par agrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: crampi. Patologie renali ed urinarie. Non comune: insufficienza renale; raro: anuria/oliguria, insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: sudorazione. Esami diagnostici. Non noto: prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), innalzamento del glucosio edell'acido urico nel sangue durante il trattamento, leggero aumento d ell'urea e della creatinina plasmatica, reversibile alla sospensione del trattamento. Questo aumento si osserva piu' frequentemente in caso di stenosi dell'arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza renale, elevati livelli di enzimi epatici. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: innalzamento dei livelli di calcio; non noto: deplezione di potassio con ipopotassiemia particolarmente grave in alcuni pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), aumento dei livelli di potassio, generalmente transitorio, iponatriemia con ipovolemia responsabile di disidratazione e ipotensione ortostatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospett a tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

A causa degli effetti dei singoli componenti di questo medicinale di combinazione sulla gravidanza e allattamento: Perindopril Indapamide ratiopharm non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza.Perindopril Indapamide ratiopharm e' controindicato durante il second o e il terzo trimestre di gravidanza. Perindopril Indapamide ratiopharm e' controindicato durante l'allattamento. Deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere l'assunzione di Perindopril Indapamide ratiopharm in base all'importanza di questa terapia per la madre. Gravidanza. Relativo al Perindopril: l'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' aseguito di esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento di tale rischio. Per le pazienti che stann o pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l' uso ingravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguiment o della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione agli ACE inibitori durante ilsecondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale ( funzione renale ridotta, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere il paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essereattentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere i para grafi 4.3 e 4.4). Relativo all'Indapamide: l'esposizione prolungata aidiuretici tiazidici durante il terzo trimestre di gravidanza puo' rid urre il volume plasmatico materno e il flusso sanguigno uteroplacentare, con conseguente ischemia fetoplacentare e ritardo della crescita. Inoltre, sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati esposti poco prima della nascita. Allattamento: Perindopril Indapamide ratiopharm e' controindicato durante l'allattamento. Relativo al Perindopril: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, il perindopril non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Relativo all'Indapamide: l'indapamide e' escreto nel latte materno umano, ed e' strettamente correlato ai diuretici tiazidici, che sono stati associati, durante l'allattamento al seno, ad una riduzione, o addirittura alla soppressione della secrezione lattea. Puo' verificarsi ipersensibilita' ai derivati sulfonamidici, ipopotassiemia ed ittero nucleare.