PERINDOPRIL IND TE*30CPR10MG+

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA ITALIA 10 MG/2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Perindopril e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di perindopril tosilato equivalenti a 6,816 mg di perindopril, convertito in situ a perindopril sodico, e 2,5 mg di indapamide. Eccipiente con effetto noto: ognicompressa rivestita con film contiene 296,224 mg di lattosio monoidra to. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: lattosio monoidrato; amido di mais; sodio idrogeno carbonato; amido pregelatinizzato (granturco); povidone K30; magnesio stearato (E572). Film di rivestimento: alcol polivinilico - parzialmente idrolizzato (E1203); titanio diossido E171; macrogol/PEG 3350 (E1521); talco (E553b).

ECCIPIENTI

Perindopril e Indapamide Teva Italia e' indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale in pazienti gia' controllati con perindopril e indapamide somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Correlate a perindopril: ipersensibilita' alla sostanza attiva o ad ogni altro ACE-inibitore. Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.4). Angioedema ereditario/idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Uso concomitante di Perindopril e Indapamide Teva Italia con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Perindopril e Indapamide Teva Italia non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose disacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5). Correlate ad indapamide: ipersensibilita' alla sostanza attiva o a qualsiasi altra sulfonamide. Danno renale grave e moderato (clearance della creatinin a inferiore a 60 ml/min). Encefalopatia epatica. Insufficienza epaticagrave. Ipokaliemia. Questo medicinale e' generalmente sconsigliato in caso di associazione con farmaci non antiaritmici che provocano torsi oni di punta (vedere paragrafo 4.5). Allattamento (vedere paragrafo 4.6). Correlate a Perindopril e Indapamide Teva Italia: ipersensibilita'ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. A causa della mancanza di sufficiente esperienza terapeutica, Perindopril e Indapamide Teva Italia non deve essere impiegato in: pazienti in dialisi; pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.

POSOLOGIA

Posologia: una compressa di Perindopril e Indapamide Teva Italia 10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film al giorno come dose singola, preferibilmente da assumere al mattino e prima di un pasto. Anziani (vedere paragrafo 4.4): negli anziani, la creatinina plasmatica deve essere adattata in relazione all'eta', al peso e al sesso. I pazienti anzianipossono essere trattati se la funzionalita' renale e' normale e dopo valutazione della risposta pressoria. Danno renale (vedere paragrafo 4.4): in caso di danno renale grave e moderato (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min), il trattamento e' controindicato. La pratica medica corrente deve prevedere un controllo frequente della creatinina e del potassio. Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3,4.4 e5.2): il trattamento e' controindicato in caso di grave compromission e epatica. Non e' necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione epatica moderata. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Perindopril e Indapamide Teva Italia nei bambini e negli adolescenti non sono ancora state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Perindopril e Indapamide Teva Italia non deve essere somministratoa bambini ed adolescenti. Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere il prodotto dall'umidita'. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali. Comuni a perindopril e indapamide: litio: la combinazione di litio con l'associazione perindopril e indapamide e' generalmente non raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Correlate a perindopril: duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS):esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonist i del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio diipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale ( inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II nondevono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia dia betica. Medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: l'associazione di perindopril con medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio e' generalmente non raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia: in pazienti trattati con ACE-inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori complicanti, raramente compare neutropenia. Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie, in terapia con agenti immunosoppressori, trattati con allopurinolo o procainamide,o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di pre-esistente danno renale. Alcuni di que sti pazienti hanno sviluppato infezioni gravi che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica ad ampio spettro. Se questi pazienti vengono trattati con perindopril, si raccomanda di eseguire periodicamente la conta dei globuli bianchi e di invitare questi pazienti a segnalare qualunque segno di infezione (ad es. mal di gola, febbre) (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Ipersensibilita'/angioedema: angioedema del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe e' stato raramente segnalato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, perindopril incluso (vedere paragrafo 4.8). Cio' puo' verificarsi in qualunque momento durante la terapia. In questi casi il trattamento con perindopril deve essere immediatamente sospeso e deve essere intrapreso un controllo appropriato per assicurare la completa risoluzione dei sintomi prima della dimissione del paziente. Nel caso di edema limitato al volto e alle labbra la reazione si e' generalmente risolta senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell'alleviare i sintomi. Angioedema associato ad edema laringeo puo' essere fatale. Nel caso in cui ci sia il coinvolgimento della lingua, della glottide o dellalaringe, che puo' provocare l'ostruzione delle vie aeree, deve essere somministrata prontamente una terapia appropriata, che puo' includere una soluzione di epinefrina sottocutanea a 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml ) e/o misure per il mantenimento della pervieta' delle vie aeree. Nei pazienti di etnia nera trattati con ACE-inibitori e' stata riportata una maggiore incidenza di angioedema rispetto ai pazienti di altre etnie. Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato al trattamento con ACE-inibitore possono presentare un rischio maggiore di comparsa di angioedema quando trattati con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.3). Raramente e' stato riscontrato angioedema intestinale in pazienti trattati con ACE-inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non c'era un precedente angioedema al volto e i livelli di C-1 esterasi erano normali. L'angioedema e' stato diagnosticato per mezzo di procedure quali scansioneTC dell'addome, ultrasuoni, oppure in corso di intervento chirurgico, e i sintomi si sono risolti dopo l'interruzione dell'ACE-inibitore. L 'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE-inibitori che presentino dolore addominale. L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan e' controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di Perindopril e Indapamide Teva Italia. Il trattamento con Perindopril e Indapamide Teva Italia non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi4.3 e 4.5). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibi tori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptinpuo' determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficolta' respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta gia' assumendo un ACE-inibitore. Reazioni anafilattoidi durante trattamento di desensibilizzazione: in pazienti in terapia con ACE-inibitori e sottoposti a trattamento desensibilizzante per il veleno di imenotteri (api, vespe) sonostati riportati casi isolati di reazioni anafilattoidi severe e a ris chio di vita per il soggetto. Gli ACE-inibitori devono essere impiegati con cautela in pazienti allergici desensibilizzati ed evitati in quelli che si stanno sottoponendo a immunoterapia al veleno. Comunque, tali reazioni possono essere prevenute con la sospensione temporanea dell'ACE-inibitore, almeno 24 ore prima del trattamento, nei pazienti cherichiedono sia ACE-inibitori sia la desensibilizzazione.

INTERAZIONI

Comuni a perindopril e indapamide: associazioni non raccomandate. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e dellatossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomita nte di litio con ACE-inibitori. Non e' raccomandata l'associazione di perindopril e indapamide con litio, ma qualora si rendesse necessaria tale associazione, deve essere effettuato un controllo rigoroso dei livelli di litio nel siero (vedere paragrafo 4.4). Associazioni che necessitano di particolari precauzioni di impiego. Baclofene: potenziamento dell'effetto antiipertensivo. Controllo della pressione arteriosa e della funzione renale e adattamento della dose dell'antiipertensivo, se necessario. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (compreso l'acido acetilsalicilico >= 3 g/giorno): quando gli ACE-inibitori vengono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. l'acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antinfiammatorio, inibitori delle COX-2 e FANS non selettivi), puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di ACE-inibitori e FANS puo' portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzionalita' renale, compresa insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico, in particolare nei pazienti con preesistente insufficienza renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, in particolare negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e, in seguito, periodicamente. Associazioni da tenere sotto sorveglianza: antidepressivi imipramina-simili (triciclici), neurolettici: potenziamento dell'effetto antiipertensivo e potenziamento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Correlate a perindopril: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice bloccodel sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso c ombinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensinaII o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avve rsi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita'renale (incluso il danno renale acuto) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Med icinali che inducono Iperkaliemia: alcuni medicinali o classi terapeutiche possono aumentare il verificarsi di iperkaliemia: aliskiren, salidi potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, anta gonisti del recettore dell'angiotensiona II, FANS, eparina, agenti immunosoppressori come ciclosporina e tacrolimus, trimetoprim. La combinazione di questi medicinali aumenta il rischio di iperkaliemia. Associazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3): Aliskiren: nei pazienti diabetici o con danno renale aumenta il rischio di iperkaliemia, il peggioramento della funzione renale e la morbilita' e mortalita' cardiovascolare. Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Associazioni non raccomandate: aliskiren: nei pazienti non diabetici o senzadanno renale aumenta il rischio di iperkaliemia, il peggioramento del la funzione renale e la morbilita' e mortalita' cardiovascolare (vedere paragrafo 4.4). Terapia concomitante con ACE-inibitori e antagonistidel recettore dell'angiotensina: e' stato riportato in letteratura ch e nei pazienti con malattia aterosclerotica, insufficienza cardiaca o diabete con danno d'organo, la terapia concomitante con un ACE-inibitore ed un antagonista del recettore dell'angiotensina e' associata ad una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e peggioramento della funzione renale (incluso danno renale acuto) rispetto all'uso di un singolo agente sistema renina-angiotensina-aldosterone. Il doppio blocco (ad es. combinando un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II) dovrebbe essere limitato ai casi definiti individualmente con un attento monitoraggio della funzione renale, dei livelli di potassio e della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4). Estramustina: rischio di aumento degli effetti avversi, qualiedema angioneurotico (angioedema). Diuretici risparmiatori del potass io, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con Perindopril si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare Perindopril e Indapamide Teva Italia in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim ecotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che tr imetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di Perindopril e Indapamide Teva Italia con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: la somministrazione di perindoprilinibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide. Nel 6% dei pazienti i n trattamento con perindopril/indapamide e' stata osservata ipokaliemia (livelli di potassio < 3,4 mmol/l). Gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati sono stati osservati: con perindopril: capogiro, cefalea, parestesia, disgeusia, compromissione della visione, vertigine, tinnitus, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, stipsi, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, prurito, eruzione cutanea, crampi muscolari e astenia. Con indapamide: reazioni da ipersensibilita', soprattutto dermatologiche, in soggetti con una predisposizione a reazioni allergiche e asmatiche e ad eruzioni maculo-papulose. Lista tabulata degli effetti indesiderati: i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici e/o l'uso post-marketing e classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Rinite. Perindopril: molto raro. Patologie del sangue e del sistema linfatico. Eosinofilia. Perindopril: non comune*. Agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4). Perindopril: molto raro; Indapamide: molto raro. Anemiaaplastica. Indapamide: molto raro. Pancitopenia. Perindopril: molto r aro. Leucopenia. Perindopril: molto raro; Indapamide: molto raro. Neutropenia (vedere paragrafo 4.4). Perindopril: molto raro. Anemia emolitica. Perindopril: molto raro; Indapamide: molto raro. Trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4). Perindopril: molto raro; Indapamide: molto raro. Disturbi del sistema immunitario. Ipersensibilit? (reazioni, principalmente dermatologiche, in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asmatiche). Indapamide: comune. Patologie endocrine. Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Perindopril: raro. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Perindopril: non comune*. Iperkaliemia, reversibile alla sospensione (vedere paragrafo 4.4). Perindopril: non comune*. Iponatremia (vedere paragrafo 4.4). Perindopril: non comune*; Indapamide: non nota. Ipercalcemia. Indapamide: molto raro. Deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente grave in certe popolazioni ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Indapamide: non nota. Disturbi psichiatrici. Umore alterato. Perindopril: non comune. Disturbodel sonno. Perindopril: non comune. Depressione. Perindopril: non com une. Confusione. Perindopril: molto raro. Patologie del sistema nervoso. Capogiro. Perindopril: comune. Cefalea. Perindopril: comune; Indapamide: raro. Parestesia. Perindopril: comune; Indapamide: raro. Disgeusia. Perindopril: comune. Sonnolenza. Perindopril: non comune*. Sincope. Perindopril: non comune*; Indapamide: non nota. Ictus possibilmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Perindopril: molto raro. Possibilit? di insorgenza di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Indapamide: non nota. Patologie dell'occhio. Compromissione della visione. Perindopril: comune; Indapamide: non nota. Effusione coroidale, miopia acuta; glaucoma acuto ad angolo chiuso (vedere paragrafo 4.4). Indapamide: non nota. Visione offuscata. Indapamide: non nota. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Vertigine. Perindopril: comune; Indapamide: raro. Tinnitus. Perindopril: comune.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Perindopril e Indapamide Teva Italia non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza, a causa degli effetti su gravidanza e allattamento dei singoli componenti in questo prodotto di combinazione. Perindopril e Indapamide Teva Italia e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Perindopril e Indapamide Teva Italia e' controindicato durante l'allattamento. Pertanto deve essere deciso se interrompere l'allettamento o se interrompere Perindopril e Indapamide Teva Italia 10 mg/2,5 mg tenendo in considerazione l'importanzadella terapia per la madre. Gravidanza. Correlato a perindopril: l'us o degli ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia,non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere a trattamenti ant iipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo eterzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzi onalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda uncontrollo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neona ti le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e4.4). Correlato ad indapamide: non ci sono dati, o ci sono dati limit ati (meno di 300 esiti della gravidanza), relativi all'uso di indapamide in donne in gravidanza. L'esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza puo' ridurre il volume del plasma materno nonche' il flusso sanguigno uteroplacentare, il che puo' provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza. Allattamento: Perindopril e Indapamide Teva Italia e' controindicato durante all'allattamento. Correlato a perindopril: poiche' non sono disponibili informazioni relative all'uso di perindopril durante l'allattamento, perindopril non e' raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza durante l'allattamento, soprattutto quando si allattano neonati o bambini nati prematuri. Correlato ad indapamide: ci sono informazioni sufficienti riguardo l'escrezione di indapamide/metaboliti nel latte umano. L'ipersensibilita' a derivati sulfonamidici puo' causare ipokaliemia. Non puo' essere esclusoun rischio per i neonati/lattanti. Indapamide e' fortemente correlata ai diuretici tiazidici che, durante l'allattamento, sono stati associ ati a problemi o perfino a interruzione della lattazione. Indapamide e' controindicata durante l'allattamento. Fertilita'. Comuni a perindopril e indapamide: gli studi di tossicita' riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilita' nei ratti femmine e maschi (vedere paragrafo 5.3). Non sono previsti effetti sulla fertilita' umana.