PERINDOPRIL KRKA*30CPR 8MG

PERINDOPRIL KRKA 8 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 8 mg di perindopril tert- butilamina, equivalenti a 6,676 mg di perindopril.

ECCIPIENTI

Calcio cloruro esaidrato, lattosio monoidrato, crospovidone tipo A, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Ipertensione. Trattamento dell'ipertensione. Coronaropatia stabile. Riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con un'anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad un qualunque altro ACE inibitore o a uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi di angioedema correlato a precedente terapia con un altro ACE inibitore; angioedema ereditario o idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza; l'uso concomitante di questo farmaco con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2).

POSOLOGIA

Posologia. La dose deve essere aggiustata individualmente in base al profilo del paziente e alla risposta pressoria. Ipertensione: questo farmaco puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di antipertensivi. La posologia iniziale raccomandata e' di 4 mg in un'unica somministrazione al mattino. Nei pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione idrosalina, scompenso cardiaco o ipertensione grave) si puo' verificare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito all'assunzione della dose iniziale. In questi pazienti si raccomanda una dose iniziale di 2 mg e di iniziare il trattamento sotto controllo medico. Dopo un mese di trattamento la dosegiornaliera puo' essere aumentata fino a 8 mg in mono-somministrazion e giornaliera. In seguito all'inizio della terapia con perindopril, sipuo' avere ipotensione sintomatica: cio' e' piu' probabile che si ver ifichi in pazienti che sono in trattamento concomitante con diuretici.Di conseguenza si raccomanda cautela dato che questi pazienti possono presentare deplezione idrosalina. Se possibile, il diuretico deve ess ere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con il perindopril. Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non puo' essere sospeso, il trattamento con perindopril deve essere iniziato con una dose di 2 mg. La funzionalita' renale e la potassiemia devono essere tenute sotto controllo. Il dosaggio del perindopril deve essere successivamente adattato in funzione della risposta pressoria. Se necessario, il trattamento diuretico puo' essere reintrodotto. Nei pazienti anzianiil trattamento deve essere iniziato alla dose di 2 mg che, se necessa rio, puo' essere progressivamente aumentata a 4 mg dopo un mese di trattamento e quindi a 8 mg in base alla funzione renale. Coronaropatia stabile: si deve iniziare il trattamento con perindopril ad una dose di4 mg una volta al giorno per due settimane, poi aumentare a 8 mg una volta al giorno, in modo dipendente dalla funzionalita' renale e a condizione che la dose da 4 mg sia ben tollerata. I pazienti anziani devono assumere 2 mg una volta al giorno per una settimana, poi 4 mg al giorno la settimana successiva prima di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno, in base alla funzionalita' renale. La dose deve essere aumentata solo se la dose piu' bassa precedentemente assunta e' ben tollerata. Pazienti con compromissione renale: nei pazienti affetti da compromissione renale il dosaggio deve essere adattato in base alla clearance della creatinina come indicato di seguito. Aggiustamento del dosaggio nella compromissione renale. Clearance della creatinina: clcr >=60 ml/min; dose raccomandata: 4 mg/die. Clearance della creatinina: 3 0 < clcr < 60 ml/min; dose raccomandata: 2 mg/die. Clearance della creatinina: 15 < clcr < 30 ml/mi; dose raccomandata: 2 mg a giorni alterni. Clearance della creatinina: pazienti emodializzati clcr < 15 ml/min; dose raccomandata: 2 mg il giorno della dialisi. Nei pazienti in emodialisi, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti affetti da compromissione epatica non e' richiesto alcun adattamento del dosaggio. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di questo farmaco non sono state ancora studiate nei bambini e negli adolescenti. Pertanto l'uso nei bambini e negli adolescenti non e' raccomandato. I dati attualmente disponibili sono descritti ma non puo' essere fatta nessuna raccomandazione alla posologia. Pertanto non e' raccomandato l'uso in bambini e adolescenti. Modo di somministrazione: uso orale. Si raccomanda di assumere ilperindopril una volta al giorno al mattino prima di un pasto.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Coronaropatia stabile: se durante il primo mese di trattamento con il perindopril si manifesta un episodio di angina pectoris instabile (grave o non grave), deve essere effettuata un'attenta valutazione del rischio/beneficio prima di continuare il trattamento. Ipotensione: gli ACE inibitori possono provocare una caduta della pressione arteriosa. Raramente e' stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata, e cio' e' piu' probabile che si manifesti inpazienti ipovolemici, ad es. in seguito a un trattamento diuretico, a una dieta povera di sale, a dialisi, a diarrea o vomito, o in soggett i affetti da grave ipertensione renino-dipendente. E' stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, associata o meno a insufficienza renale. Cio' e' piu' probabile che avvenga in pazienti affetti da un'insufficienza cardiaca piu' grave, come reso evidente dalla somministrazione di dosi elevate di diuretici dell'ansa, dall'iponatriemia o dalla compromissione della funzionalita' renale. L'inizio del trattamento e gli adattamenti posologici devono essere accuratamente controllati nei pazienti ad elevato rischio di ipotensione sintomatica. Analoghe considerazioni valgono per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolarinei quali una eccessiva caduta della pressione arteriosa puo' portare a un infarto miocardico o a un evento cerebrovascolare. Se dovesse ma nifestarsi ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere somministrata un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. La comparsa di un'ipotensione transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che generalmente puo' avvenire senza difficolta' dopo aumentodella pressione arteriosa per espansione della volemia. In alcuni paz ienti con insufficienza cardiaca congestizia e con pressione arteriosanormale o bassa, si puo' verificare un'ulteriore riduzione della pres sione arteriosa sistemica in seguito alla somministrazione del perindopril. Tale effetto e' previsto e generalmente non costituisce motivo di sospensione del trattamento. Se l'ipotensione diviene sintomatica, puo' rendersi necessaria una riduzione della posologia o l'interruzionedel trattamento con il perindopril. Duplice blocco del sistema renina -angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerataassolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisio ne di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio dellafunzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina IInon devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Stenosi delle valvole aortica e mitrale/cardiomiopatia ipe rtrofica. Al pari degli altri ACE inibitori, il perindopril deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro (quali la stenosi aortica o la cardiomiopatia ipertrofica). Insufficienza renale: nei casi di insufficienza renale (clearance della creatinina < 60ml/min) la dose iniziale del perindopril deve essere adattata in funz ione della clearance della creatinina del paziente e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento. In questi pazienti un regolare controllo del potassio e della creatinina devono far parte della pratica medica corrente. Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia con ACE inibitori puo' determinare un'ulteriore compromissione della funzione renale. In tale situazione, e' stata riferita insufficienza renale acuta generalmente reversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria a un singolo rene,trattati con ACE inibitori, e' stato osservato un aumento dell'azotem ia e della creatinina plasmatica, generalmente reversibile all'arrestodel trattamento. Cio' e' probabile soprattutto in pazienti con insuff icienza renale. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con posologie ridotte e accuratamente titolate. Poiche'il trattamento con diuretici puo' contribuire all'instaurarsi di quan to sopra descritto, durante le prime settimane di terapia con perindopril la somministrazione di diuretici deve essere interrotta e la funzione renale deve essere monitorata. In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa, e' stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell'azotemia e della creatininasierica, soprattutto quando il perindopril e' stato somministrato in concomitanza con un diuretico. Cio' e' piu' probabile che si verifichiin pazienti con preesistente compromissione renale. Possono rendersi necessarie una riduzione della posologia e/o una sospensione del diuretico e/o del perindopril. Pazienti in emodialisi: in pazienti in emodialisi con membrane ad alto flusso e in terapia concomitante con ACE inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Per questi pazienti dovrebbe essere preso in considerazione l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di agenti antiipertensivi. Trapianto di rene: non c'e' esperienza sulla somministrazione del perindopril in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene. Ipersensibilita'/angioedema: sono stati raramente riscontrati angioedema del volto, delle estremita', delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso il perindopril. Cio' puo' verificarsi in qualunque momento durante la terapia. In questi casi il perindopril deve essere immediatamente sospeso e il paziente tenuto sotto osservazione fino a completa risoluzione dei sintomi. Nel caso di edema limitato al volto e alle labbra, l'evoluzione e' stata generalmente regressiva in assenza ditrattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell'allevia re i sintomi. L'angioedema associato ad edema laringeo puo' essere fatale.

INTERAZIONI

Dati degli studi clinici hanno dimostrato che l'azione bloccante doppia del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti del recettore angiotensina II o aliskiren e' associata aduna maggiore frequenza di reazioni avverse quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente RAAS. Farmaci che inducono iperpotassiemia Alcuni farmaci o classi terapeutiche possono aumentare i fenomeni di iperpotassiemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, recettori antagonisti dell'angiotensina tipo II, FANS, eparine,agenti immunosoppressivi come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim, co-trimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo). La combinazione di qu esti farmaci aumenta il rischio di iperpotassiemia. Uso concomitante controindicato. Aliskiren: in pazienti diabetici o con insufficienza renale, rischio di iperpotassiemia, peggioramento della funzionalita' renale e morbilita' cardiovascolare e aumento della mortalita'. Uso concomitante non raccomandato. Aliskiren: in pazienti non diabetici o con insufficienza renale, rischio di iperpotassiemia, peggioramento della funzionalita' renale e morbilita' cardiovascolare e aumento della mortalita'. Terapia concomitante con ACE-inibitori e bloccanti del recettore dell'angiotensina: e' stato riportato in letteratura che in pazienti con malattia aterosclerotica, insufficienza cardiaca, o con diabete con danno di fine organo, la terapia concomitante con ACE-inibitori e bloccanti del recettore dell'angiotensina e' associata aduna maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperpotassemia e peggioramento della funzione renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente sistema renina-angiotensina-aldosterone. Il doppio blocco (per es. mediante la combinazione di un ACE inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II) dovrebbe essere limitata a casi individualmente definiti con uno stretto monitoraggio della funzione renale, dei livelli di potassio e della pressione sanguigna. Estramustina: rischio di aumento delle reazioni avverse come edema angioneurotico (angioedema). Racecadotril gli ACE-inibitori (per es. perindopril) sono noti per causare angioedema. Questo rischio puo' essere elevato quando utilizzati in concomitanza con racecadotril (un medicinale usato contro la diarrea acuta). Inibitori di mTOR (per es. sirolimus, everolimus, temsirolimus): i pazienti che assumono terapia concomitante inibitori di mTOR possono essere maggiormente a rischio di angioedema. Co-trimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo): i pazienti che assumono in contemporanea co-trimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) possono avere un aumentato rischio di iperpotassiemia. Diuretici risparmiatori di potassio (per es. triamterene, amiloride.) sali di potassio. Iperpotassiemia (potenzialmente letale), soprattutto in concomitanza con insufficienza renale (effetti aggiuntivi dell'iperpotassiemia). L'associazione di perindopril con i sopramenzionati farmaci non e' raccomandata. Se viene comunque indicato l'uso concomitante, devono essere usati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico. Per l'uso di spironolattone nello scompenso cardiaco, vedere quantoriportato sotto. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sier iche di litio e tossicita' sono statiriportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori. L'utilizzo di perindopril con il litio non e' raccomandato,ma se la terapia di combinazione risulta necessaria, deve essere eseguito un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede speciale attenzione. Agenti antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali). Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci anti-diabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto riducente del glucosio nel sangue con il rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembrache si verifichi con piu' probabilita' durante le prima settimane di trattamento combinato ed in pazienti con insufficienza renale. Baclofen. Maggiore effetto anti-ipertensivo. Se necessario monitorare la pressione sanguigna ed adattare il dosaggio anti-ipertensivo. Risparmiatori di potassio non diuretici: i pazienti in trattamento con diuretici especialmente quelli con deplezione idrosalina, possono manifestare un a riduzione eccessiva della pressione arteriosa dopo l'inizio di una terapia con ACE inibitori. La comparsa di effetti ipotensivi puo' essere diminuita sospendendo il diuretico, espandendo la volemia aumentandol'assunzione di sale prima di iniziare il trattamento con il perindop ril, a dosi basse e gradualmente crescenti. Nei casi di ipertensione arteriosa, quando la precedente terapia diuretica puo' aver causato diminuzione di sale/volume, o il diuretico deve essere interrotto prima di assumere l'ACE-inibitore, in questo caso un risparmiatore di potassio non diuretico puo' essere reintrodotto successivamente o l'ACE-inibitore deve essere assunto con un dosaggio basso e progressivamente aumentato. Nei casi di insufficienza cardiaca , l'ACE-inibitore puo' essere assunto ad un dosaggio molto basso, possibilmente dopo aver ridotto il dosaggio del risparmiatore di potassio non diuretico associato. In tutti i casi, deve essere monitorata la funzionalita' renale (livelli di creatinina) nelle prime settimane di trattamento con ACE-inibitore.Diuretici risparmiatori di potassio (eplerenone, spironolattone). Con eplerenone e spironolattone a dosaggi compresi tra 12,5 mg o 50 mg al giorno e con bassi dosaggi di ACE-inibitori: nel trattamento di insuf ficienza cardiaca di classe II-IV (NYHA), con una frazione di iniezione < 40%, e trattamento precedente con ACE-inibitori e diuretici, il rischio di iperpotassiemia, potenzialmente letale, soprattutto in caso di non osservanza delle raccomandazioni di prescrizione di questa combinazione. Prima di iniziare il trattamento in combinazione, verificare l'assenza di iperpotassiemia ed insufficienza renale. E' raccomandato un attento monitoraggio del potassio e della creatinina nel primo mesedi trattamento, inizialmente una volta a settimana e di seguito una v olta al mese. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l'aspirina >= 3 g al giorno. La somministrazione contemporanea di farmaciantiinfiammatori non steroidei (es. acido acetilsalicilico a regime d i dosaggio antinfiammatorio, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) puo' ridurre l'efficacia antipertensiva degli ACE inibitori.

EFFETTI INDESIDERATI

Nel sistema di classificazione sistemica organica, gli effetti indesiderati sono riportati in base alla frequenza (numero di pazienti rispetto all'esperienza della reazione), usando le seguenti categorie: moltocomune (>= 1/10); comune (>= 1/100 to < 1/10); non comune (>= 1/1,000 to < 1/100); raro (>= 1/10,000 to < 1/1,000); molto raro (< 1/10,000) ; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effettiindesiderati sono elencati in ordine di gravita' decrescente. Patolog ie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; molto raro: diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi o pancitopenia, anemia emolitica in pazienti con un deficit congenito di G-6PDH. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Non comune: ipoglicemia, iperpotassiemia, reversibi le mediante interruzione, iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi dell'umore o disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri, vertigini, e parestesia; non comune: sonnolenza, sincope; molto raro: confusione. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto.Comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazione, tachi cardia; molto raro: aritmia, angina pectoris, infarto del miocardio, probabilmente secondario ad un'eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio. Patologie vascolari. Comune: ipotensione e effetti correlati all'ipotensione; non comune: vasculite; molto raro: ictus probabilmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, dispnea; non comune: broncospasmo; molto raro: polmonite eosinofila, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea, e stipsi; non comune: secchezza della fauci; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro:epatite citolitica o colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito; non comune: angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, orticaria; raro: peggioramento della psoriasi; molto raro: eritema multiforme; non comune: reazioni di fotosensibilita', pemfigoide Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; non comune: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale; molto raro: insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni nel sito di somministrazione. Comune: astenia; non comune: dolore al petto, malessere, edema periferico, piressia. Esami diagnostici. Non comuni: aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue; rari: aumento della bilirubina nel sangue, aumento degli enzimi epatici. Lesioni, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: caduta. Studi clinici: durante il periodo di randomizzazione dello studio EUROPA, sono stati raccoltisolo gli eventi avversi gravi. Pochi pazienti hanno riportato eventi avversi gravi: 16 (0,3%) dei 6122 pazienti trattati con il perindoprile 12 (0,2%) dei 6107 pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trat tati con il perindopril, e' stata osservata ipotensione in 6 pazienti,angioedema in 3 e arresto cardiaco improvviso in 1 paziente. Un numer o maggiore di pazienti ha sospeso il trattamento per tosse, ipotensione o altra intolleranza al perindopril, rispetto al placebo, rispettivamente 6,0% (n=366) verso 2,1% (n=129). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenesi a seguito di esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non e' conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non puo' essere escluso. A meno che la prosecuzione della terapia con un ACE-inibitore non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono essere trasferite a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un comprovato profilo di sicurezza perl'uso in gravidanza.Se viene accertata la gravidanza, il trattamento con ACE inibitori de ve essere sospeso immediatamente e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione alla terapia con ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre puo' indurre umana tossicita' fetale (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). Se l'esposizione all'ACE inibitore e' avvenuta a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un'ecografia della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno preso ACE inibitori devono essere attentamente monitorati per la possibilita' di ipotensione. Allattamento al seno: poiche' non sono disponibili informazioni riguardo l'uso di perindopril durante l'allattamento, l'uso del perindopril non e' raccomandatoed e' preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, soprattutto quando si allatta un neonato o un prematuro.