PERINDOPRIL TE*30CPR RIV 5MG

PERINDOPRIL TEVA ITALIA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitori, semplici.

PRINCIPI ATTIVI

Perindopril Teva Italia. 2,5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 1,704 mg di perindopril corrispondenti a 2,5 mg di perindopril tosilato convertito in situ in perindopril sodio. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 35,981 mg di lattosio monoidrato. 5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 3,408 mg di perindopril corrispondenti a 5 mg di perindopril tosilato convertito in situ in perindopril sodio. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 71,962 mg di lattosio monoidrato.10 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 6,816 mg di perindo pril corrispondenti a 10 mg di perindopril tosilato convertito in situin perindopril sodio. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa riv estita con film contiene 143,924 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, sodio idrogeno carbonato, amido (mais), pregelatinizzato, povidone K30, magnesio stearato. Film di rivestimento: poli(vinil alcool) - parzialmente idrolizzato, titanio biossido (E171), macrogol 3350, talco, indigo carmine E132 (non per 2,5mg), blu brillante FCF E133 (non per 2,5mg), ferro ossido giallo E172 (non per 2,5mg), giallo di chinolina E104 (non per 2,5mg).

ECCIPIENTI

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione. [Dosaggi da 2,5 mg e 5 mg]. Insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipientielencati nel paragrafo 6.1 o ad un qualsiasi altro ACE-inibitore. Ana mnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.4). Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Uso concomitante di Perindopril Teva Italia con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante con terapia a basedi sacubitril/valsartan: Perindopril non deve essere iniziato prima c he siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5). Trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5). Importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Posologia: la dose deve essere personalizzata in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta pressoria. Ipertensione: Perindopril Teva Italia puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). La dose iniziale raccomandata e' di 5 mg da assumere una volta al giorno, al mattino. Nei pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare, ipertensione renovascolare, deplezione salina e/o della volemia, scompenso cardiaco o ipertensione grave), puo' verificarsi una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito all'assunzione della dose iniziale. In questi pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia di 2,5 mg e sotto stretto controllo medico. Dopo un mese di trattamento, la dose puo' essere aumentata a 10 mg una volta al giorno. Si puo' avere ipotensione sintomatica in seguito all'inizio della terapia con perindopril; cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti che sono al momento trattati con diuretici. Pertanto, si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione salina e/o della volemia. Se possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con Perindopril Teva Italia (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti ipertesi nei quali l'assunzione del diuretico non puo' essere sospesa, il trattamento con Perindopril TevaItalia deve essere iniziato con una dose di 2,5 mg. Devono essere mon itorati la funzionalita' renale e il potassio sierico. La dose seguente di Perindopril Teva Italia deve essere adattata in funzione della risposta pressoria. Se richiesto, il trattamento diuretico puo' essere reintrodotto. Nei pazienti anziani, il trattamento deve essere iniziatoalla dose di 2,5 mg che, se necessario, puo' essere progressivamente aumentata a 5 mg dopo un mese di trattamento e quindi, se necessario, a 10 mg in base alla funzionalita' renale (vedere la tabella sottostante). [Dosaggi da 2,5 mg e 5 mg]. Insufficienza cardiaca sintomatica: si raccomanda che il trattamento con il perindopril, generalmente in associazione a un diuretico non risparmiatore di potassio e/o digossina e/o un betabloccante, sia introdotto sotto stretto controllo medico alla dose iniziale raccomandata di 2,5 mg assunti al mattino. La dose puo' essere aumentata dopo due settimane, se tollerata, a 5 mg una voltaal giorno. Gli aggiustamenti posologici devono avvenire in base alla risposta clinica individuale del paziente. Nell'insufficienza cardiacagrave e in altri pazienti considerati a rischio elevato (pazienti con funzionalita' renale compromessa e che presentano una tendenza all'al terazione degli elettroliti, pazienti trattati contemporaneamente con diuretici e/o con vasodilatatori), il trattamento deve essere iniziatosotto attento controllo medico (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, ad esempio pazienti con d eplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti ipovolemici o pazienti in trattamento con dosi massive di diuretici, si deve procedere, ove possibile, a una correzione di tali fattori prima di iniziare la terapia con Perindopril Teva Italia. La pressione arteriosa, la funzione renale e le concentrazioni sieriche di potassio devono essere controllate attentamente, sia prima che durante il trattamento con Perindopril Teva Italia (vedere paragrafo 4.4). Coronaropatia stabile: il trattamento con Perindopril Teva Italia deve essere iniziato alla dose di 5mg una volta al giorno per due settimane, da aumentare fino a 10 mg u na volta al giorno, in base alla funzionalita' renale e a condizione che la dose da 5 mg sia ben tollerata. I pazienti anziani devono iniziare il trattamento con 2,5 mg una volta al giorno per una settimana, daaumentare a 5 mg una volta al giorno nella settimana successiva, prim a di aumentare la dose fino a 10 mg una volta al giorno, in base alla funzionalita' renale (vedere Tabella 1 Aggiustamento della posologia nella compromissione della funzionalita' renale"). Il dosaggio deve essere aumentato solo se la dose inferiore precedente e' stata ben tollerata. Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale la posologia deve essere adattata in base alla clearance della creatinina, come delineato nella seguente tabella 1. Aggiustamento della posologia nella compromissione della funzionalita' renale. Clearance della creatinina: ClCR >= 60 ml/min