PERINDOPRIL TEVA*30CPR 4MG

PERINDOPRIL TEVA GENERICS 4 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE inibitori, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: 4 mg di perindopril sale di tert-butilammina,equivalenti a 3,338 mg di perindopril.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), sodio idrogenocarbonato, biossido di silice colloidale anidra, magnesio stearato (E 572).

ECCIPIENTI

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione. Insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con anamnesidi infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualunque altro ACE inibitore; anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitori; angioedema ereditario o idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'uso concomitante di questo farmaco con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2).

POSOLOGIA

Posologia. La dose deve essere individualizzata in base al profilo delpaziente e alla risposta pressoria. Ipertensione. Perindopril puo' es sere usato in monoterapia oppure in associazione con altre classi di farmaci antiipertensivi. La dose iniziale raccomandata e' 4 mg in un'unica somministrazione al mattino. Nei pazienti con forte stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione idrosalina, scompenso cardiaco o grave ipertensione) si puo' verificare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito all'assunzione della dose iniziale. In questa tipologia di pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento alla dose di 2 mg e sotto controllo medico. Dopo un mese di trattamento la dose puo' essere aumentata fino a 8 mg in un'unica somministrazione giornaliera. Si puo' verificare ipotensione sintomatica dopo l'inizio di una terapia a base di perindopril; cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti trattati in concomitanza con diuretici. Pertanto, si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione idrosalina. Se possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3giorni prima di iniziare il trattamento con perindopril. Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non puo' essere sospeso, il trattamento con perindopril deve essere iniziato alla dose di 2 mg. La funzionalita' renale e la potassiemia devono essere tenute sotto controllo. La dose di perindopril dovra' essere successivamente adattata in funzione della risposta pressoria. Se necessario, il trattamento diuretico puo' essere reintrodotto. Nei pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato alla dose di 2 mg, che, se necessario, puo' essere progressivamente aumentata a 4 mg dopo un mese di trattamento e quindi a 8 mg in base alla funzionalita' renale. Insufficienza cardiaca sintomatica: Siraccomanda che il trattamento con perindopril, generalmente in associ azione con un diuretico non risparmiatore di potassio e/o con digossina e/o con un beta-bloccante, sia istituito sotto stretto controllo medico alla dose iniziale consigliata di 2 mg assunti al mattino. Tale dose puo' essere aumentata, se tollerata, fino a 4 mg in un'unica assunzione giornaliera, con incrementi di 2 mg a intervalli non inferiori alle 2 settimane. Gli aggiustamenti posologici devono avvenire in base alla risposta clinica individuale del paziente. Nell'insufficienza cardiaca grave e in altri pazienti considerati a rischio elevato (pazienticon funzionalita' renale compromessa e che presentano una tendenza ad avere alterazioni elettrolitiche, pazienti trattati contemporaneament e con diuretici e/o con vasodilatatori), il trattamento deve essere iniziato sotto attento controllo medico. Nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, per es. pazienti con deplezione salina cono senza iponatriemia, pazienti ipovolemici o pazienti in trattamento con dosi massive di diuretici, si deve procedere, ove possibile, a unacorrezione di tali fattori prima di iniziare la terapia con perindopr il. La pressione arteriosa, la funzionalita' renale e le concentrazioni plasmatiche di potassio devono essere controllate attentamente sia prima che durante il trattamento con perindopril. Coronaropatia stabile. Il perindopril deve essere introdotto alla dose di 4 mg in un'unica somministrazione giornaliera per due settimane, quindi aumentato a 8 mg una volta al giorno in base alla funzionalita' renale, fatto salvo che la dose di 4 mg sia ben tollerata. Nei pazienti anziani devono essere somministrati 2 mg una volta al giorno per una settimana, quindi 4 mg/die nella settimana successiva, prima di aumentare la dose a 8 mg/die in base alla funzionalita' renale. La dose deve essere aumentata solo se la dose piu' bassa precedente viene ben tollerata. Aggiustamentodella dose nel danno renale. Nei pazienti con danno renale la dose de ve essere basata sulla clearance della creatinina come delineato di seguito. ClCr >= 60: la dose raccomandata e'4 mg/die. 30 < ClCr < 60: ladose raccomandata e' 2 mg/die. 15 < ClCr < 30: la dose raccomandata e '2 mg a giorni alterni. Pazienti emodializzati, ClCr < 15: la dose raccomandata e'2 mg il giorno della dialisi. Nei pazienti in emodialisi la dose deve essere somministrata dopo la dialisi. Aggiustamento delladose nella compromissione epatica. Nei pazienti affetti da compromiss ione epatica non e' richiesto alcun adattamento della dose. Popolazione pediatrica. L'efficacia e la sicurezza di perindopril nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nella sezione 5.1, manon e' possibile formulare raccomandazioni sulla posologia. Modo di s omministrazione Si raccomanda di assumere perindopril una volta al giorno, al mattino prima di un pasto.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nel contenitore originale al fine di proteggere dall'umidita'.

AVVERTENZE

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapiadel duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stre tto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Coronaropatia stabile: L'insorgenza di un episodio di angina pectoris instabile (maggiore o meno) durante il primo mese di trattamento con perindopril, richiede un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima che il trattamento possa essere continuato. Ipotensione: Gli ACE inibitori possono provocare un brusco calo della pressione arteriosa. In pazienti con ipertensione non complicata e' stata osservata raramente ipotensione sintomatica, che si manifesta con maggiore probabilita' in pazienti ipovolemici, per es. in seguito a un trattamento diuretico, un regime alimentare a ridotto contenuto di sale, dialisi, diarrea o vomito, o affetti da grave ipertensione renino-dipendente. Ipotensione sintomatica e' stata osservata in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, associata o meno a insufficienza renale. Cio' e' piu' probabile che avvenga in pazienti affetti da un'insufficienza cardiaca di grado severo, come rispecchiato dalla somministrazione di dosi elevate di diuretici dell'ansa, dall'iponatriemia o dalla compromissione renale funzionale.L'inizio del trattamento e gli adattamenti posologici devono essere a ccuratamente controllati nei pazienti a rischio elevato di ipotensionesintomatica. Analoghe considerazioni valgono per i pazienti con cardi opatia ischemica o disturbi cerebrovascolari, nei quali un calo eccessivo della pressione arteriosa puo' causare infarto miocardico o un evento cerebrovascolare. Se si presenta ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere somministrata soluzione fisiologica mediante infusione endovenosa. La comparsa di un'ipotensione transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che generalmente puo' avvenire senza difficolta' dopo l'aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia. In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e con pressione arteriosa normale o bassa, in seguito alla somministrazione di perindopril si puo' verificare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa sistemica. Tale effetto e' previsto e generalmente non costituisce motivo di sospensione del trattamento. Se l'ipotensione diviene sintomatica, puo' rendersi necessaria una riduzione della posologia o l'interruzione del trattamento con perindopril. Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica: Al paridegli altri ACE inibitori, il perindopril deve essere somministrato c on cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale od ostruzionedel tratto d'efflusso del ventricolo sinistro (quali la stenosi aorti ca o la cardiomiopatia ipertrofica). Danno renale : Nei casi di danno renale (clearance della creatinina <60 ml/min.), la posologia inizialedel perindopril deve essere adattata in funzione della clearance dell a creatinina del paziente e successivamente in funzione della rispostadel paziente al trattamento. In questi pazienti, un regolare controll o del potassio e della creatinina sierici rientrano nella pratica medica corrente. Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia con ACE inibitori puo' determinare un'ulteriore compromissione della funzionalita' renale. Intale situazione e' stata riferita insufficienza renale acuta, general mente reversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un singolo rene trattati con ACE inibitori e' stato osservato un aumento dell'azotemia e della creatinina sierica, generalmente reversibile all'arresto del trattamento. Cio'e' probabile soprattutto in pazienti con insufficienza renale. La con temporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con dosi ridotte e accuratamente titolate. Poiche' il trattamento con diuretici puo' contribuire all'istaurarsi di quanto sopra descritto, durante le prime settimane di terapia con perindopril deve essere interrotta la somministrazione di diuretici e deve essere monitorata la funzionalita' renale. In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa, e' stato riscontrato un aumento generalmente lievee transitorio dell'azotemia e della creatinina sierica, soprattutto s e il perindopril e' stato somministrato in concomitanza a un diuretico. Cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti con preesistentecompromissione della funzionalita' renale. Potrebbero rendersi necess arie una riduzione della dose e/o una sospensione del diuretico e/o diperindopril. Pazienti in emodialisi: In pazienti in emodialisi con me mbrane ad alto flusso e in terapia con ACE inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Per questi pazienti dovrebbe essere preso in considerazione l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisio di una classe diversa di antiipertensivi. Trapianto di rene: Non vi sono esperienze sulla somministrazione di perindopril in pazienti sot toposti di recente a trapianto di rene. Ipersensibilita'/angioedema: Raramente, in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso il perindopril, e' stato riscontrato un angioedema al volto, alle estremita', allelabbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe. Cio ' puo' verificarsi in qualunque momento durante la terapia. In questi casi, il perindopril deve essere immediatamente sospeso e il paziente tenuto sotto osservazione fino a completa risoluzione dei sintomi. Nelcaso di edema limitato al volto e alle labbra, la condizione si e' ge neralmente risolta in assenza di trattamento, sebbene gli antistaminici si siano rivelati utili per alleviare questi sintomi. L'angioedema associato a un edema laringeo puo' essere fatale.

INTERAZIONI

Diuretici. I pazienti in trattamento con diuretici, e specialmente quelli con deplezione salina e/o di volume, possono manifestare un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa dopo l'inizio della terapia con un ACE inibitore. La possibilita' di effetti ipotensivi puo' essere diminuita sospendendo il diuretico o aumentando l'assunzione di liquidi e sale prima di iniziare una terapia con dosi basse e progressive diperindopril. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di pota ssio o sostituti del sale a base di potassio: Sebbene il livello di potassio sierico permanga solitamente entro i limiti normali, in alcuni pazienti in trattamento con perindopril puo' insorgere iperkaliemia. Idiuretici risparmiatori di potassio (per es. spironolattone, triamter ene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi delle concentrazioni sieriche di potassio. Pertanto si sconsiglia l'associazione di perindopril con i farmaci sopra citati. Se l'uso concomitante dei farmaci sopra citati viene ritenuto appropriato a causa di una ipokaliemia accertata, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia. Litio. Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio sono stati riscontrati in seguito a somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. L'uso concomitante di tiazidici puo' aumentare ulteriormente il rischiodi tossicita' del litio, di per se' gia' elevato in corso di trattame nto con ACE inibitori. L'uso di perindopril con il litio non e' raccomandato ma, se la terapia di combinazione risulta necessaria, deve essere effettuato un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l'acido acetilsalicilico >=3 g/die. Quando gli ACE inibitori sono somministrati contemporaneamente a farmaci antiinfiammatori non steroidei (cioe' acido acetilsalicilico a regimi posologici antiinfiammatori, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) puo' verificarsi attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' portaread un aumento del rischio di deterioramento della funzionalita' renal e, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento delpotassio sierico, specialmente in pazienti con ridotta funzionalita' renale pre-esistente. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il controllo della funzionalita'renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolari. Agenti antiipertensivi e vasodilatatori. La somministrazione concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivo del perindopril. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Agenti antidiabetici. Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insulina,ipoglicemizzanti orali) puo' provocare una eccessiva riduzione del gl ucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere piu' probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con danno renale. Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati: Il perindopril puo' essere somministrato contemporaneamente ad acido acetilsalicilico (se usato come trombolitico), trombolitici, beta- bloccanti e/o nitrati. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici. La somministrazione concomitante di ACE inibitori e taluni anestetici, antidepressivi triciclici eantipsicotici puo' provocare una ulteriore diminuzione della pression e arteriosa. Simpaticomimetici. Gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l'efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori. Oro. Reazioni nitritoidi (i cui sintomi comprendono vampate alla faccia, nausea, vomito ed ipotensione) sono state segnalate raramente in pazienti in terapia con oro iniettabile (sodio aurotiomalato) e contemporanea terapia con ACE inibitori, incluso il perindopril. Racecadotril : E' noto che gli ACE inibitori (ad es. perindopril) possono causare angioedema. Questo rischio puo' essere aumentato quando usati in concomitanza con racecadotril (un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea acuta). Inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus). I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema. Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo). I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante il trattamento con perindopril sono stati osservati i seguentieffetti indesiderati che sono stati classificati in base alla frequen za come: molto comuni; comuni (>=1/100 to <1/10); non comuni (>=1/1,000 to <1/100); rari (>=1/10,000 to <1/1,000); molto rari (<1/10,000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, e casi di agranulocitosi o pancitopenia sono stati segnalati molto raramente. In pazienti con carenza congenita di G-6PDH, sono stati segnalaticasi molto rari di anemia emolitica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota : ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comuni : disturbi dell'umore o del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiro, vertigini e parestesia; molto rari: confusione.Patologie dell'occhio. Comuni: disturbi visivi. Patologie dell'orecch io e del labirinto. Comuni: tinnito. Patologie cardiache. Molto rari: aritmia, angina pectoris, infarto miocardico, possibilmente secondari a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione ed effetti correlati all'ipotensione; molto rari: ictus, possibilmente secondario ad eccessiva ipotensione; non nota: vasculite, fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse, dispnea; non comuni: broncospasmo; moltorari: polmonite eosinofilica, rinite. Patologie gastrointestinali. Co muni: nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarreae stipsi; non comuni: bocca secca; molto rari: pancreatite, angioedem a intestinale. Patologie epatobiliari. Molto rari: epatite, sia citolitica che colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comuni: eruzione cutanea, prurito; non comuni: angioedema del volto, delle estremita', delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, orticaria; rari : aggravamento della psoriasi;molto rari: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletr ico e del tessuto connettivo. Comuni: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comuni: insufficienza renale; molto rari: insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia; non comuni: sudorazione. Esami diagnostici: aumenti dell'azotemia e della creatinina siericae iperkaliemia reversibile alla sospensione del trattamento si posson o manifestare specialmente in presenza di insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave e ipertensione renovascolare. In rari casi e' stato segnalato un aumento dell'attivita' degli enzimi epatici e dei livelli di bilirubina sierica. Studi clinici. Durante il periodo randomizzato dello studio EUROPA sono stati indagati soltanto gli eventi avversi gravi. Pochi pazienti hanno subito eventi avversi gravi: 16 (0,3%)dei 6122 pazienti trattati con perindopril e 12 (0,2%) dei 6107 pazie nti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con perindopril e' stata osservata ipotensione in 6 soggetti, angioedema in 3 soggetti e arresto cardiaco improvviso in 1 paziente. Il numero di pazienti che si e' ritirato dallo studio per tosse, ipotensione o altri fenomeni di intolleranza al perindopril e' risultato piu' alto rispetto al placebo, vale a dire rispettivamente il 6,0% (n=366) rispetto al 2,1% (n=129). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. L'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenzaepidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizi one ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, concomprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che n on sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamentocon ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropr iato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi l'esposizione al perindopril dal secondo trimestredi gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionali ta' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Allattamento. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del farmaco durante l'allattamento, il farmaco non e' raccomandatoe sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di a llattamento di neonati o prematuri.