PERSANTIN*30CPR RIV 75MG

PERSANTIN 75 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina.

PRINCIPI ATTIVI

Persantin 75 mg compresse rivestite una compressa contiene: dipiridamolo 75 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Calcio idrogeno fosfato anidro, amido di mais secco, amido modificato,silice colloidale, magnesio stearato, talco, saccarosio, gomma arabic a, E 110, E 171, PEG 6000, cera bianca, cera carnauba.

ECCIPIENTI

Persantin 75 mg compresse rivestite e' indicato: come terapia aggiuntiva nel trattamento orale anticoagulante per la prevenzione della embolia da trombi associata alle protesi meccaniche valvolari cardiache.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso del prodotto e' controindicato in caso di rari problemi ereditari che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Persantin 75 mg compresse rivestite: il range di dosaggio raccomandatoe' di 300-450 mg al giorno in dosi refratte; nei casi gravi la dose g iornaliera totale puo' essere aumentata a 600 mg. I dati disponibili sull'uso di Persantin 75 mg compresse rivestite nei bambini e' limitato. Il suo uso, pertanto, non e' raccomandato in eta' pediatrica.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione.

AVVERTENZE

Il dipiridamolo si comporta, tra l'altro, come vasodilatatore. Dovrebbe essere impiegato con cautela in pazienti con gravi malattie a caricodelle arterie coronarie quali angina instabile, infarto miocardico re cente, ostruzione del flusso ventricolare sinistro, instabilita' emodinamica (es. insufficienza cardiaca non compensata), ipotensione. L'esperienza clinica suggerisce che i pazienti in trattamento con dipiridamolo per via orale che debbano essere anche sottoposti ad un test in condizioni di stress farmacologico con dipiridamolo per via endovenosa, dovrebbero sospendere la terapia orale 24 ore prima di sottoporsi al test stesso. La mancata osservanza di questa avvertenza puo' compromettere la sensibilita' del test. In pazienti affetti da miastenia grave, puo' rendersi necessaria una modifica dello schema di trattamento in caso di cambiamento nel dosaggio di dipiridamolo (vedere paragrafo 4.5). Sono stati segnalati rari casi in cui il dipiridamolo, nella forma non coniugata, e' risultato incluso nei calcoli biliari in percentuali variabili (fino al 70% del peso a secco del calcolo). Cio' si e' verificato in pazienti anziani con segni di colangite ascendente, trattati per diversi anni con dipiridamolo per via orale. Non ci sono indicazioni che il dipiridamolo abbia determinato l'inizio della formazione deicalcoli in questi pazienti. E' possibile che la deglucuronicazione ba tterica del dipiridamolo coniugato nella bile sia il meccanismo responsabile dell'inclusione del dipiridamolo nei calcoli biliari. Persantin75 mg compresse rivestite contiene saccarosio: una compressa ne conti ene 29 mg, pari a 232 mg per dose massima giornaliera raccomandata. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Persantin 75mg compresse rivestite contiene l'eccipiente giallo tramonto FCF (E 1 10) che puo' causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Il dipiridamolo determina un aumento dei livelli plasmatici e degli effetti cardiovascolari dell'adenosina: occorre pertanto considerare l'opportunita' di una modifica dei dosaggi di adenosina. Quando il dipiridamolo viene impiegato in associazione con qualsiasi sostanza che abbia un effetto sulla coagulazione come anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici, occorre tener conto del profilo di sicurezza di questi medicinali. L'aggiunta di dipiridamolo all'acido acetilsalicilico non ha comportato un aumento nell'incidenza dei casi di sanguinamento; inoltre, con la somministrazione concomitante di dipiridamolo e warfarin nonsono stati osservati aumenti nella frequenza o nella gravita' degli e pisodi di sanguinamento rispetto alla monoterapia con warfarin. Il dipiridamolo puo' accentuare l'effetto ipotensivo dei medicinali antiipertensivi ed ostacolare l'effetto terapeutico degli inibitori delle colinesterasi, aggravando quindi, potenzialmente, la miastenia grave (vedere anche paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Alle dosi terapeutiche, gli effetti indesiderati sono solitamente lievi e transitori. Gli effetti indesiderati sono di seguito elencati per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune>= 1/10; comune>= 1/100, < 1/10; non comune>= 1/1.000, < 1/100; raro>= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro< 1/10.000;non notala frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati dis ponibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', angioedema. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, vertigini. Patologie cardiache. Comune: angina pectoris; non nota: tachicardia. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune:vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruz ioni cutanee; non nota: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: emorragia post-procedurale, emorragia operatoria. E' stato osservato un peggioramento della sintomatologia delle coronaropatie e la presenza di dipiridamolo nei calcoli biliari (si veda paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsia si reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non e' stata dimostrata la sicurezza di impiego di Persantin nella donna durante la gravidanza, tuttavia Persantin e' stato impiegato per molti anni senza alcuna conseguenza in tal senso. Gli studi non clinici non hanno evidenziato alcun rischio (vedere paragrafo 5.3). Cio' nondimeno, Persantin non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, particolarmente nei primi tre mesi di gestazione, a meno che i benefici attesi siano superiori ai possibili rischi per il feto. Allattamento: durante l'allattamento, Persantin va impiegato solo se considerato indispensabile dal medico. Fertilita': non sono stati condotti studi con Persantin sull'effetto sulla fertilita' umana. Gli studi non clinici con il dipiridamolo non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione all'indice di fertilita' (vedere paragrafo 5.3).