PEVISONE*EMULS 30ML 1%+0,1%

PEVISONE 1% + 0,1% EMULSIONE CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati imidazolici e triazolici, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di emulsione cutanea contengono: econazolo nitrato 1 g; triamcinolone acetonide 0,10 g. Eccipienti con effetti noti: idrossianisolo butilato, acido benzoico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polietilenglicole palmito stearato, gliceride oleico poliossietilenato, paraffina liquida, idrossianisolo butilato, acido benzoico, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Pevisone e' indicato nella terapia delle micosi da dermatofiti, lieviti e muffe, caratterizzate dalla presenza di una grave componente infiammatoria o da manifestazioni allergiche quali eczema micotico, eczema marginato di Hebra, Herpes circinato, intertrigine, follicolite tricofitica, micosi della barba, dermatite, ecc.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Come tutti i prodotticontenenti corticosteroidi per uso locale, Pevisone e' controindicato in affezioni cutanee specifiche come tubercolosi, varicella, herpes s implex o altre infezioni virali della pelle, o siti in cui e' appena stata praticata una vaccinazione.

POSOLOGIA

Posologia: pevisone deve essere applicato non piu' di due volte al giorno, preferibilmente una volta al mattino e una volta alla sera, sullasuperficie cutanea lesa con un leggero massaggio. Pevisone non deve e ssere applicato con un bendaggio occlusivo o su una vasta area della superficie cutanea (vedere paragrafo 4.4). La durata del trattamento non dovra' superare gli otto giorni; a seconda delle necessita', la terapia andra' poi proseguita fino a guarigione definitiva con il solo antimicotico. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Solo per uso esterno. Pevisone non e' indicato per uso oftalmico o orale. In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l'uso del farmaco. I corticosteroidi applicati sulla pelle possono essere assorbiti in quantita' sufficiente a produrre effetti sistemici, tra cui la soppressione surrenale. L'assorbimento sistemico puo' essere aumentato da diversi fattori come l'applicazione su una vasta areadi superficie cutanea, l'applicazione su cute danneggiata, l'applicaz ione con bendaggio occlusivo della cute e terapia prolungata. L'applicazione ripetuta e/o l'applicazione prolungata di corticosteroidi topici nella regione periorbitale puo' indurre cataratta, ipertensione oculare, o aumentare il rischio di glaucoma nei pazienti. I corticosteroidi topici sono associati ad assottigliamento della pelle e atrofia, strie, rosacea, dermatite periorale, acne, teleangectasia, porpora, ipertricosi e ritardo nella guarigione delle ferite. I corticosteroidi locali possono portare ad aumento del rischio di superinfezioni dermatologiche o di infezioni opportunistiche. I pazienti pediatrici possono dimostrare maggiore suscettibilita' alla soppressione dell'asse HPA (ipotalamo-ipofisi-surrene) indotta da corticosteroidi e all'insorgenza di sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti a causa di un elevato rapporto superficie corporea/massa corporea. Deve esser prestata cautela quando Pevisone viene somministrato ai pazienti pediatrici e il trattamento deve essere interrotto se si manifestano segni di soppressione dell'asse HPA o sindrome di Cushing. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene 60 mg di acido benzoico in ogni tubo di emulsione cutanea da 30 g che e' equivalente a 2mg/g di emulsione cutanea. L'acido benzoico puo' causare irritazione locale. L'acido benzoico puo' aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di eta'). Pevisone contiene idrossianisolo butilato. Puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

INTERAZIONI

Econazolo e' un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilita' sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali, e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazientiin terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l'INR de ve essere monitorato piu' frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale puo' essere necessario durante il trattamento con Pevisone e dopo la sua interruzione.

EFFETTI INDESIDERATI

Dati da studi clinici: la sicurezza di Pevisone [econazolo nitrato (1%) e triamcinolone acetonide (0,1%)] e' stata valutata in 182 adulti che hanno partecipato a 4 studi clinici. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) piu' comunemente riportate (incidenza >= 1%) sono state (con incidenza%): sensazione di bruciore della cute (1,6%), irritazione della cute (1,6%). La sicurezza di Pevisone e' stata anche valutata in 101 bambini (di eta' compresa tra 3 mesi e 10 anni) che hanno partecipato a uno studio clinico. L'evento avverso piu' comunemente riportato (incidenza >= 1%) e' stato (con incidenza%): eritema (1,0%). In generale, il profilo di sicurezza di Pevisone e' simile peradulti e bambini. Il riassunto qui di seguito riporta le ADRs di Pevi sone, derivanti sia da studi clinici (Adulti e Bambini) sia dall'esperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse gia' riportate sopra. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse da farmaco. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilit?. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>= 1/100, < 1/10): sensazione di bruciore della cute, irritazione della cute, eritema; non nota: angioedema, dermatite da contattoatrofia della cute, prurito esfoliazione della cute, strie della cute , teleangectasia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Non nota: dolore nel sito di applicazione, gonfi ore nel sito di applicazione. Patologie dell'occhio. Non nota: visioneoffuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Localmente, sulla cute tra ttata, possono manifestarsi talora anche secchezza, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi e ipopigmentazione. Tuttavia la comparsa di effetti indesiderati puo' essere favorita quando vengono trattate zonecutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati, o se le zone trattate vengono tenute coperte con un bendaggio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov .it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono studi adeguati e controllati, ne' dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall'utilizzo di Pevisone in gravidanza. Pevisone deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza solo se il medico lo consideri necessario per la salute della paziente. Pevisone puo' essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera ipossibili rischi per il feto. Farmaci di questa classe non devono ess ere utilizzati in grande quantita', su grandi aree della superficie cutanea, o per un periodo di tempo prolungato nelle pazienti in gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva (fetotossicita' con econazolo e teratogenicita' con triamcinolone) (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, il rischio nell'uomo non e' noto. Econazolo nitrato: Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo dopo l'applicazione topica su cute intatta, l'assorbimento sistemico di econazolo e' scarso (<10%). Triamcinolone acetonide: gli studi su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I pochi dati disponibili in letteratura indicano che fino al 5% di triamcinolone per uso topico applicato sulla cute viene assorbito nell'uomo a livello sistemico. Allattamento: non esistono studi adeguati e controllati sulla somministrazione locale di Pevisone durante l'allattamento. Non e' noto se la somministrazione locale di Pevisone puo' provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita' rilevabili nel latte materno. Deve essere usata cautela quando Pevisone e' somministrato a donne che allattano. Econazolo nitrato: dopo somministrazione orale di econazolo nitrato a ratti in allattamento, econazolo e/o metaboliti sono escreti nel latte esono stati trovati nei cuccioli allattati. Non e' noto se la somminis trazione locale di econazolo nitrato potrebbe tradursi in un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita' rilevabili nel latte materno. Triamcinolone acetonide: non esistono studi condotti in animaliper rilevare il triamcinolone durante l'allattamento. Non e' noto se la somministrazione locale di triamcinolone possa provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita' rilevabili nel latte materno. Fertilita'. Econazolo nitrato: i risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3). Triamcinolone acetonide: non ci sono dati disponibili.