PEXION*FL 100CPR 100MG

PEXION

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiepilettici.

PRINCIPI ATTIVI

Imepitoina.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Ipromellosa, Magnesiostearato, Sodio amido glicolato.

ECCIPIENTI

Per la riduzione della frequenza degli attacchi epilettici generalizzati dovuti ad epilessia idiopatica nei cani, da utilizzare dopo attentavalutazione delle alternative terapeutiche.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Non usare in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare nei cani con funzionalita' epatica gravementecompromessa o affetti da gravi patologie renali o cardiovascolari.

USO / VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Orale.

POSOLOGIA

Somministrazione per via orale a dosi comprese fra 10 mg e 30 mg di imepitoina per kg di peso corporeo due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Ciascuna compressa puo' essere divisa a meta' per un dosaggio appropriato a seconda del peso corporeo del singolo cane. La meta'restante della compressa deve essere utilizzata per la dose successiv a. La dose necessaria varia da cane a cane e dipende dalla gravita' del disturbo. La dose iniziale raccomandata di imepitoina e' di 10 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno. Iniziare la terapia facendoriferimento al peso corporeo in kg e alla tabella di dosaggio. Se il numero degli attacchi epilettici non viene adeguatamente ridotto dopo un periodo minimo di 1 settimana di trattamento alla dose utilizzata, il medico veterinario deve valutare di nuovo il cane. Presumendo che il medicinale veterinario sia ben tollerato dal cane, e' possibile aumentare la dose con incrementi dal 50 al 100% fino ad un dosaggio massimo di 30 mg per kg di peso corporeo somministrato due volte al giorno. La biodisponibilita' e' maggiore quando somministrato a cani a digiuno. L'orario di somministrazione delle compresse deve essere regolato inrelazione all'assunzione del pasto. Numero di compresse (da somminist rare due volte al giorno) per l'avvio del trattamento. Peso corporeo fino a 5 Kg: 1/2 cpr 100 mg. Peso corporeo 5,1-10 Kg: 1 cpr 100 mg. Peso corporeo 10,1-15 Kg: 1 e 1/2 cpr 100 mg. Peso corporeo 15,1-20 Kg: 1/2 cpr 400 mg. Peso corporeo 20,1-40 Kg: 1 cpr 400 mg. Peso corporeo 40,1-60 Kg: 1 e 1/2 cpr 400 mg. Peso corporeo oltre 60 Kg: 2 cpr 400 mg.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 8 mesi.

AVVERTENZE

La risposta farmacologica al trattamento con imepitoina puo' variare el'efficacia puo' non essere completa. Tuttavia, l'imepitoina viene co nsiderata un'alternativa terapeutica adeguata per alcuni cani per il suo profilo di sicurezza. Durante il trattamento, alcuni cani non avranno attacchi epilettici, in altri cani si osservera' una riduzione del numero di attacchi, mentre altri potranno essere non responsivi. Nei cani non responsivi, si puo' osservare un aumento della frequenza degliattacchi epilettici. Se gli attacchi epilettici non dovessero essere adeguatamente controllati, devono essere considerate ulteriori misure diagnostiche e un altro trattamento antiepilettico. La valutazione delrapporto rischio/beneficio per il singolo cane deve prendere in consi derazione i dettagli riportati nelle informazioni sul prodotto. L'efficacia del medicinale veterinario nei cani con status epilecticus ed epilessia a grappolo non e' stata verificata. Pertanto l'imepitoina non deve essere usata come trattamento primario nei cani con epilessia a grappolo e status epilepticus. Il passaggio ad altri tipi di terapia antiepilettica deve essere fatto gradualmente e con un'appropriata supervisione clinica. Non e' stata osservata nessuna perdita di efficacia anticonvulsivante (sviluppo di tolleranza) durante il trattamento continuo di 4 settimane in studi sperimentali della durata di 4 settimane. La sicurezza del medicinale veterinario non e' stata valutata in cani di taglia inferiore a 5 kg o in cani con condizioni che possono portare a problemi di sicurezza, come malattia renale, epatica, cardiaca, gastrointestinale o di altro tipo. L'efficacia come terapia aggiuntiva non e' stata dimostrata. Lievi segni di tipo comportamentale o muscolare possono essere osservati nei cani a seguito dell'improvvisa sospensione del trattamento con imepitoina. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali In caso di ingestione accidentale specialmente da parte di un bambino, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Al fine di prevenire l'ingestioneaccidentale delle compresse, il tappo del flacone deve essere richius o immediatamente dopo aver prelevato il numero di compresse necessarieper una somministrazione. Sovradosaggio: iIn caso di sovradosaggio ri petuto con una dose fino a 5 volte la dose massima raccomandata, sono stati osservati effetti a carico del sistema nervoso centrale (SNC), del tratto gastrointestinale e un prolungamento reversibile dell'intervallo QT. A tali dosi, i sintomi di solito non rappresentano una minaccia per la vita dell'animale e generalmente si risolvono nel giro di 24ore se si somministra un trattamento sintomatico. Questi effetti a ca rico del SNC possono comprendere perdita del riflesso di raddrizzamento, diminuzione dell'attivita', chiusura delle palpebre, lacrimazione, secchezza degli occhi e nistagmo. A 5 volte la dose raccomandata puo' essere rilevata una diminuzione del peso corporeo. In cani di sesso maschile a cui e' stata somministrata 10 volte la dose terapeutica massima raccomandata, sono state osservate atrofia diffusa dei tubuli seminiferi nei testicoli e associata diminuzione della conta spermatica.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani.

INTERAZIONI

Il prodotto e' stato utilizzato in associazione con fenobarbital in unpiccolo numero di casi e non e' stata osservata nessuna interazione c linica nociva.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi preclinici e clinici sono state osservate le seguenti reazioni avverse lievi e generalmente transitorie (in ordine decrescente di frequenza): in casi rari (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) e' stata riportata polifagia all'inizio del trattamento, inoltre iperattivita', poliuria, polidipsia, sonnolenza, ipersalivazione, emesi, atassia, apatia, diarrea, prolasso della membrana nittitante, diminuzione della vista e della sensibilita' al suono. Un lieve aumentodei livelli della creatinina e del colesterolo plasmatici e' stato os servato nei cani trattati con imepitoina; tuttavia questi aumenti non erano al di fuori dei normali intervalli di riferimento e non erano associati ad osservazioni o eventi clinicamente significativi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso del medicinale veterinario non e' raccomandato nei cani da riproduzione di sesso maschile e nei cani di sesso femminile durante la gravidanza e l'allattamento.