PIPERITAL*IM FL 1G+F 2ML SOLV

PIPERITAL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

PIPERITAL 1 g/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, per uso intramuscolare 1 flaconcino di polvere contiene; principio attivo: piperacillina sodica 1,04 g pari a 1 g di piperacillina. PIPERITAL 2 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 flaconcino di polvere contiene; principio attivo: piperacillinasodica 2,08 g pari a 2 g di piperacillina. PIPERITAL 2 g polvere per soluzione iniettabile, 1 flaconcino di polvere contiene; principio attivo: piperacillina sodica 2,08 g pari a 2 g di piperacillina. PIPERITAL 4 g polvere per soluzione per infusione, 1 flacone di polvere contiene; principio attivo: piperacillina sodica 4,16 g pari a 4 g di piperacillina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

PIPERITAL 1 g/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: fiala solvente per esclusivo uso intramuscolare lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili. PIPERITAL 2 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: fiala solvente per esclusivo uso intramuscolare lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Trattamento delle infezioni sostenute da germi patogeni sensibili allapiperacillina in particolare: infezioni acute e croniche delle vie re spiratorie, infezioni del rene e delle vie genito-urinarie, infezioni sistemiche e setticemie, infezioni ginecologiche e della cavita' addominale, infezioni della cute e dei tessuti molli, profilassi perioperatoria.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' gia' nota alle penicilline e alle cefalosporine. Ipersensibilita' alla lidocaina ed altri anestetici di tipo amidico (solvente intramuscolare). Generalmente controindicato durante la gravidanzae l'allattamento e nella primissima infanzia (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: orientativamente possono essere consigliate le seguenti posologie. Somministrazione intramuscolare; adulti: 2 g per 2 volte al di'. Bambini di eta' superiore a 6 anni: 1 g per 2 volte al di'. Bambinidi eta' inferiore a 6 anni: 0.5 g per 2 volte al di' Somministrazione endovenosa; adulti: 150-300 mg/kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore). Bam bini: 100-300 mg/kg/die: queste dosi vanno suddivise in piu' somministrazioni a seconda della sede e della gravita' dell'infezione. In caso di insufficienza renale grave la posologia deve essere adeguata in funzione della clearance della creatinina. Modo di somministrazione: la piperacillina puo' essere usata sia per via intramuscolare che endovenosa diretta o in fleboclisi. La fiala annessa alla confezione, contenente lidocaina cloridrato, va usata esclusivamente per la somministrazione intramuscolare. Attenzione: per la somministrazione endovenosa diretta, da iniettare in un periodo di tre-cinque minuti, utilizzare acquaper preparazioni iniettabili (4 ml per flaconcino da 1 g, 8 ml per fl aconcino da 2 g). Per l'infusione possono essere utilizzati i comuni diluenti ad eccezione di quelli contenenti esclusivamente sodio bicarbonato. Per ottenere una rapida dissoluzione del prodotto: iniettare nelflacone il solvente necessario, agitare vigorosamente per almeno 15-2 0 secondi, attendere finche' non si ottiene una soluzione limpida (paragrafo 6.6)

CONSERVAZIONE

Nessuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Prima di iniziare una terapia con una penicillina e' necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere laterapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, anti staminici, corticosteroidi) o, in presenza di shock anafilattico, un immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza. La piperacillina sodica non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G ne' e' attiva sugli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina. Reazioni di ipersensibilita' e di fenomeni anafilattici gravi sono state riportate per lo piu' a seguito di impiego parenterale di penicillina. L'insorgenza di tali reazioni e', comunque, piu' frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' verso allergeni multipli di asma, febbre da fieno ed orticaria. L'uso prolungato di penicilline, cosi' come di altri antibiotici, puo' favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l'adozionedi adeguate misure terapeutiche. Durante i trattamenti prolungati, co n dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale. Non impiegare per uso oftalmico topico le soluzioni di piperacillina sodica iniettabile. Quando somministrato in pazienti sottoposti a restrizione dell'assunzione di sale, va tenuto presente che Piperital e' un composto monosodico contenente circa 1,9 mEq di sodio per ogni grammo di piperacillina. Usarecon cautela nei pazienti con mononucleosi. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Linfoistiocitosi emofagocitica (HLH): sono stati segnala ti casi di HLH in pazienti trattati con piperacillina, spesso dopo un trattamento di durata superiore a 10 giorni. L'HLH e' una sindrome da attivazione immunitaria patologica potenzialmente letale, caratterizzata da segni e sintomi clinici di infiammazione sistemica eccessiva (ades. febbre, epatosplenomegalia, ipertrigliceridemia, ipofibrinogenemi a, ferritina sierica elevata, citopenie ed emofagocitosi). I pazienti che manifestano i primi segni di attivazione immunitaria patologica devono essere esaminati immediatamente. In presenza di diagnosi di HLH, il trattamento con piperacillina deve essere interrotto.

INTERAZIONI

La piperacillina evidenzia un'azione sinergica se impiegata in associazione con antibiotici aminoglucosidici. Tale caratteristica puo' essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microorganismi patogeni gram-negativi. Piperacillina non deve comunque essere mescolata nella stessa soluzione ma deve essere somministrata separatamente. E' possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine. L'associazione con oxacillina e flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo. Quando somministrato in associazione ad eparine o anticoagulanti orali o ad altri farmaci che possono influenzare il sistema della coagulazione devono essere testati piu' frequentemente e monitorati regolarmente. La piperacillina puo' prolungare l'azione degli agenti di blocco neuromuscolare; pertanto l'anestesista deve essere informato in caso di intervento chirurgico. Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato. Pertanto i livelli sierici di quest'ultimo dovrebbero essere monitorati in pazienti trattati con alte dosi terapeutiche di metotrexato. Interazione con probenecid: 1 g di probenecid per os aumenta del 30%sia il picco sierico che l'emivita terminale, mentre diminuisce il vo lume di distribuzione apparente del 20% e la clearance renale del 40%.Interazioni con i test di laboratorio: come per le altre beta-lattami ne la piperacillina puo' dar luogo a false positivita' del test di Coombs.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni secondarie dovute a piperacillina sodica sono rare ed abitualmente di leggera o moderata entita' e in genere comuni a tutte le penicilline. E' possibile la comparsa di reazioni anafilattiche da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come per le altre penicilline. Reazioni di ipersensibilita': orticaria, febbre, eruzioni cutaneesono le manifestazioni piu' frequenti. E' possibile la comparsa di eo sinofilia, prurito, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, flatulenza, diarrea. Patologie del sistema emolinfopoietico: raramente ed in forma transitoria neutropenia, leucopenia, anemia, granulocitopenia, trombocitopenia e disordini della coagulazione. La piperacillina puo' dar luogo a positivita' del test di Coombs. Patologie renali e urinarie: raramente insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale. Patologie epatobiliari: transitori aumenti delle concentrazionisieriche delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della latticod eidrogenasi, delle gammaglutamiltranspeptidasi, della bilirubina che si normalizzano alla sospensione della terapia. Patologie del sistema nervoso: vertigini, cefalea, stanchezza, allucinazioni e mioclonie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:dolore, eritema ed indurimento dei tessuti nella sede di iniezione in tramuscolare. Occasionalmente flebiti e tromboflebiti dopo somministrazione endovenosa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.