PLENVU*OS POLV 1 TRATTAMENTO

PLENVU POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativo ad azione osmotica.

PRINCIPI ATTIVI

I componenti di Plenvu sono contenuti in tre bustine separate. La prima dose e' fornita in una bustina e la seconda dose e' fornita in due bustine, A e B. La bustina della Dose 1 contiene i seguenti principi attivi; Macrogol 3350: 100 g; Sodio solfato anidro: 9 g; Sodio cloruro: 2 g; Potassio cloruro: 1 g. Quando la prima dose viene portata a 500 ml di soluzione, la concentrazione di ioni elettroliti e' la seguente: sodio: 160,9 mmol/500 ml; solfato: 63,4 mmol/500 ml; cloruro: 47,6 mmol/500 ml; potassio: 13,3 mmol/500 ml. La Dose 1 contiene anche 0,79 g di sucralosio (E955). La Dose 2 (Bustine A e B) contiene i seguenti principi attivi. Bustina A: macrogol 3350: 40 g; sodio cloruro: 3,2 g; potassio cloruro: 1,2 g. Bustina B: sodio ascorbato: 48,11 g; acido ascorbico: 7,54 g. Quando la seconda dose (Bustine A e B) viene portata a500 ml di soluzione, la concentrazione di ioni elettroliti e' la segu ente: sodio: 297,6 mmol/500 ml; ascorbato: 285,7 mmol/500 ml; cloruro:70,9 mmol/500 ml; potassio: 16,1 mmol/500 ml. Eccipienti con effetti noti: la Dose 2 (Bustina A) contiene anche 0,88 g di aspartame (E951).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sucralosio (E955), aspartame (E951), acido citrico incapsulato contenente acido citrico (E330) e maltodestrina (E1400), aroma di mango contenente glicerolo (E422), preparazioni aromatiche, gomma arabica (E414),maltodestrina (E1400) e sostanze aromatizzanti identiche a quelle nat urali, aroma di succo di frutta contenente preparazioni aromatizzanti,gomma arabica (E414), maltodestrina (E1400) e sostanze aromatizzanti identiche a quelle naturali.

ECCIPIENTI

Plenvu e' indicato negli adulti per la pulizia intestinale in preparazione di esami clinici che richiedono un intestino pulito.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Non somministrare a pazienti di cui sono noti o sospetti: ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ostruzione o perforazione gastrointestinale; ileo; disturbi legati allo svuotamento gastrico (ad es. gastroparesi, ritenzione gastrica, ecc.); fenilchetonuria (a causa della presenza di aspartame); carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (a causa della presenza di ascorbato); megacolon tossico.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e anziani: un ciclo di trattamento comporta l'assunzione separata di due dosi da 500 ml, non identiche di Plenvu. E' necessario assumere con ogni dose almeno altri 500 ml di liquidi chiari, come acqua, brodo, succo di frutta senza polpa, bevande analcoliche, te'e/o caffe' senza latte. Questo ciclo di trattamento puo' essere assun to in base agli schemi di dosaggio in due giorni o in un unico giorno,come specificato di seguito. Schema di dosaggio suddiviso in due gior ni: la prima dose assunta la sera precedente l'esame clinico e la seconda dose assunta la mattina del giorno dell'esame clinico circa 12 oredopo l'inizio della prima dose. Schemi di dosaggio in un unico giorno : schema di dosaggio al mattino, con entrambe le dosi assunte la mattina del giorno dell'esame clinico; la seconda dose deve essere assunta almeno 2 ore dopo l'inizio della prima dose, oppure - schema di dosaggio il giorno precedente, con entrambe le dosi assunte la sera precedente l'esame clinico; la seconda dose deve essere assunta almeno 2 ore dopo l'inizio della prima dose. Lo schema posologico appropriato deve essere scelto in base all'orario dell'esame clinico. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non e' stata ancora stabilita. L'uso di Plenvu non e' quindi raccomandato in questa popolazione. Pazienti con danno renale: non si ritiene necessario alcun aggiustamento della posologia in pazienti con danno renale da lieve a moderato. I pazienti con danno renale da lieve a moderato sono stati inclusi negli studi clinici. Pazienti con compromissione epatica: non si ritiene necessario alcun aggiustamento della posologia in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. I pazienti con valori elevati dei test di funzionalita' epatica sono stati inclusi negli studi clinici. Modo di somministrazione. Per uso orale; dose 1: il contenuto della singola bustina della dose 1 deve essere portato a 500 ml con acqua. La soluzione ricostituita, piu' gli ulteriori 500 ml di liquidi chiari, devono essere assunti nell'arco di 60 minuti. E' possibile alternare l'assunzione della soluzione ricostituitacon i liquidi chiari. Dose 2: il contenuto delle due bustine (bustina A e B insieme) della dose 2 deve essere portato a 500 ml con acqua. L a soluzione ricostituita, piu' gli ulteriori 500 ml di liquidi chiari,devono essere assunti nell'arco di 60 minuti. E' possibile alternare l'assunzione della soluzione ricostituita con i liquidi chiari. In alcuni casi, l'assunzione della soluzione ricostituita puo' essere rallentata o temporaneamente interrotta (vedere paragrafo 4.4). In aggiunta ai liquidi previsti nel corso del trattamento, possono essere assunti ulteriori liquidi chiari (ad es. acqua, brodo, succo di frutta senza polpa, bevande analcoliche, te' e/o caffe' senza latte) durante la preparazione intestinale. Nota: evitare qualunque liquido di colore rosso o viola (ad es. succo di ribes nero) poiche' puo' tingere l'intestino.L'assunzione di tutti i liquidi deve essere terminata almeno: due ore prima dell'inizio dell'esame clinico, quando eseguito in anestesia ge nerale, oppur un'ora prima dell'inizio dell'esame clinico, senza anestesia generale. Informazioni riguardo i pasti. Dall'inizio del ciclo ditrattamento e fino al termine dell'esame clinico non deve essere assu nto alcun cibo solido. I pazienti devono essere avvisati di calcolare il tempo necessario per raggiungere l'unita' clinica, dopo che i movimenti intestinali si siano calmati. Schema di dosaggio suddiviso in duegiorni e schema di dosaggio per il giorno precedente: il giorno prece dente l'esame clinico, i pazienti possono consumare una leggera colazione seguita da un pasto leggero che deve essere completato almeno 3 ore prima di iniziare ad assumere la prima dose. Schema di dosaggio interamente al mattino: il giorno precedente l'esame clinico, i pazienti possono consumare una leggera colazione seguita da un pasto leggero, e brodo e/o yogurt al naturale per la cena, che deve essere completata entro le ore 20 circa. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Bustine: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Soluzione ricostituita: tenere la soluzione a temperatura inferiore a 25 gradiC. e berla entro 24 ore. Le soluzioni possono essere conservate in fr igorifero. Le soluzioni devono essere mantenute coperte.

AVVERTENZE

Il contenuto di liquidi di Plenvu, dopo ricostituzione con acqua, non sostituisce l'assunzione regolare di liquidi, pertanto un adeguato apporto di liquidi deve essere mantenuto. Come per altri prodotti contenenti macrogol, sono possibili reazioni allergiche come rash, orticaria,prurito, angioedema e reazioni anafilattiche. Somministrare Plenvu co n cautela a pazienti fragili o debilitati. Utilizzare Plenvu con cautela anche in pazienti con: riflesso faringeo alterato, con possibilita'di rigurgito o aspirazione, o con ridotti livelli di coscienza. Tali pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo durante la somministrazione specialmente se avviene per via nasogastrica; insufficienza renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto/1,73 m^2); insufficienza cardiaca (classe III o IV di NYHA); soggetti a rischio di aritmia, per esempio affetti o in trattamento permalattie cardiovascolari, malattie della tiroide o squilibrio elettro litico; disidratazione; malattia infiammatoria intestinale acuta di grado severo. Nei pazienti debilitati e fragili, nei pazienti con scarsecondizioni di salute, nei soggetti affetti da danno renale clinicamen te significativo, aritmia e nei soggetti a rischio di squilibri elettrolitici, il medico deve considerare la necessita' di eseguire un test elettrolitico di base e dopo il trattamento, un test della funzionalita' renale e un ECG, se appropriato. Qualunque sospetta disidratazione deve essere riequilibrata prima dell'utilizzo di Plenvu. Sono state riportate rare segnalazioni di gravi aritmie, compresa fibrillazione atriale associate all'uso di lassativi osmotici ionici per la preparazione intestinale. Questo avviene principalmente nei pazienti che presentano fattori di rischio cardiaci e disturbi elettrolitici. Se i pazientisviluppano sintomi indicanti aritmia o scambi di fluidi/elettroliti d urante o dopo il trattamento (ad esempio edema, fiato corto, aumentatoaffaticamento, insufficienza cardiaca), si devono misurare gli elettr oliti nel plasma, l'ECG deve essere monitorato e eventuali alterazionidevono essere trattate in modo adeguato. Se i pazienti avvertono grav e gonfiore, distensione addominale, o dolore addominale, la somministrazione deve essere rallentata o temporaneamente interrotta fino alla scomparsa dei sintomi. Nelle persone con problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di un addensante alle soluzioni per favorirne una corretta assunzione, devono essere prese in considerazione le interazioni, vedere paragrafo 4.5. Colite ischemica: nella fase di commercializzazione sono stati segnalati casi di colite ischemica, anche grave, in pazienti trattati con macrogol per la preparazione dell'intestino. Macrogol deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per la colite ischemica o in caso di uso concomitante di lassativi stimolanti (quali bisacodile o sodio picosolfato). I pazienti che presentano improvviso dolore addominale, emorragia rettale o altri sintomi di colite ischemica devono essere esaminati tempestivamente. Plenvu contiene 458,5 mmol (10,5 g) di sodio per ciclo di trattamento. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Solo una parte del sodio viene assorbita, vedere sezione 5.2. Plenvu contiene 29,4 mmol (1,1 g) di potassio per ciclo di trattamento. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

INTERAZIONI

I medicinali assunti per via orale (ad es. pillola contraccettiva orale) entro un'ora dall'inizio della pulizia del colon con Plenvu possonoessere eliminati dal tratto gastro-intestinale senza venire assorbiti . In particolare, l'effetto terapeutico di farmaci con un indice terapeutico ridotto o con un'emivita breve puo' essere compromesso. Plenvu puo' potenzialmente interagire con addensanti alimentari a base di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, sostanzialmente liquefacendo le preparazioni che devono rimaneredense per le persone con problemi di deglutizione.

EFFETTI INDESIDERATI

Un effetto atteso della preparazione intestinale e' la diarrea. A causa della natura dell'intervento, gli effetti indesiderati si verificanonella maggior parte dei pazienti durante la procedura di preparazione intestinale. Benche' varino a seconda delle preparazioni, sintomi com e nausea, vomito, gonfiore, dolore addominale, irritazione anale e disturbi del sonno sono comuni nei pazienti sottoposti a preparazione intestinale. Puo' verificarsi disidratazione, come conseguenza di diarreae/o vomito. Sono disponibili dati di studi clinici su una popolazione di piu' di mille soggetti trattati con Plenvu in cui i dati relativi agli effetti indesiderati venivano attivamente richiesti. Di seguito una lista degli eventi avversi derivanti dal trattamento, riportati negli studi clinici di Plenvu. La frequenza di reazioni avverse a Plenvu e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100,<1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): vomito, nausea; non comune (>=1/1.000, <1/100): distensione addominale, fastidio anorettale, dolore addominale, dolore della parte superiore dell'addome, dolore della parte inferiore dell'addome. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>=1/1.000, <1/100): ipersensibilit? ai medicinali. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune (>=1/100, <1/10): disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Non comune (>=1/1.000, <1/100): cefalea, emicrania, sonnolenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (>=1/1.000, <1/100): sete*, affaticamento, astenia, brividi**, dolori, indolenzimenti. Patologie cardiache. Non comune (>=1/1.000, <1/100): palpitazioni, tachicardia sinusale. Patologie vascolari. Non comune (>=1/1.000, <1/100): aumento temporaneo della pressione sanguigna, vampate di calore. Esami diagnostici. Non comune (>=1/1.000, <1/100): aumento temporaneo degli enzimi epatici***, ipernatriemia, ipercalcemia, ipofosfatemia, ipokaliemia, diminuzione del bicarbonato, aumento/diminuzione del gap anionico, stato iperosmolare. *Sete include i Termini Preferiti": sete, secchezza della bocca e secchezza della gola. **Brividi include i "Termini Preferiti": brividi, sensazione di caldo e sensazione di freddo. ***Aumento temporaneo degli enzimi epatici include i "Termini Preferiti": aumento di ALT, aumento di AST, aumento di GGT, aumento degli enzimi epatici, aumento delle transaminasi. ^# Nessun evento avverso con una frequenza "molto comune" e' stato riportato durante gli studi clinici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' im portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazi onale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso dei principi attivi di Plenvu in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300gravidanze esposte). Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti d annosi indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol3350 e' trascurabile. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l 'uso di Plenvu durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se i principi attivi/metaboliti di Plenvu siano escreti nel latte umano. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione dei principi attivi/metaboliti di Plenvu nel latte umano. Il rischio per i neonati/lattantinon puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompe re l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Plenvu tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': non vi sono dati sugli effetti di Plenvu sulla fertilita' nell'uomo. Neglistudi su ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sull a fertilita' (vedere paragrafo 5.3). "