PLEYRIS*IM SC 14FL 25MG

PLEYRIS 25 MG SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale; progestinici; derivati del pregnene-(4).

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flaconcino (1,112 ml) contiene 25 mg di progesterone (concentrazione teorica 22,48 mg/ml). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Idrossipropilbetadex, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

PLEYRIS e' indicato negli adulti come supporto della fase luteale nell'ambito del programma di trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (ART) in donne non fertili che non siano in grado di usare o tollerare preparazioni vaginali.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

PLEYRIS non deve essere utilizzato in soggetti affetti da una qualsiasi delle seguenti patologie: ipersensibilita' a progesterone o ad uno qualsiasi degli eccipienti; emorragia vaginale non diagnosticata; noto aborto ritenuto o gravidanza ectopica; grave disfunzione o malattia epatica; cancro noto o presunto della mammella o del tratto genitale; tromboembolismo arterioso o venoso attivo o grave tromboflebite o precedenti anamnestici di questi eventi; porfiria; precedenti anamnestici diittero idiopatico, prurito intenso o pemfigoide gravidico.

POSOLOGIA

Adulti. Una iniezione al giorno da 25 mg dal giorno del prelievo dell'ovocita, generalmente fino al raggiungimento di 12 settimane di gravidanza confermata. Poiche' le indicazioni per PLEYRIS sono limitate alledonne in eta' fertile, le raccomandazioni relative al dosaggio per la popolazione pediatrica e anziana non sono adeguate. PLEYRIS e' sommin istrato per iniezione sottocutanea o intramuscolare. Popolazioni speciali. Anziani: non sono stati acquisiti dati clinici in pazienti di eta' superiore a 65 anni. Compromissione renale ed epatica: non esiste esperienza sull'uso di PLEYRIS in pazienti con funzione epatica o renalecompromessa. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di PL EYRIS nei bambini di eta' compresa fra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di PLEYRIS nella popolazione pediatrica o anziana come supporto nella fase luteale nell'ambito del programma di trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (ART) nelle donne non fertili. Modo di somministrazione: il trattamento con PLEYRIS deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilita'. PLEYRIS e' destinato all'uso per somministrazione intramuscolare osottocutanea. Somministrazione intramuscolare Scelga un'area adeguata (quadricipite femorale della coscia destra o sinistra). Tamponi l'are a scelta, pratichi un'iniezione profonda (con l'ago a formare con la pelle un angolo di 90.). Il medicinale deve essere iniettato lentamenteper ridurre al minimo il danno al tessuto locale. Somministrazione so ttocutanea Scelga un'area adeguata (parte anteriore della coscia, addome inferiore), tamponi l'area scelta, pizzichi la cute con fermezza e inserisca l'ago con un angolo compreso fra 45 gradi e 90 gradi. Il medicinale deve essere iniettato lentamente per ridurre al minimo il danno al tessuto locale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale per tenere il prodotto al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Il trattamento con PLEYRIS deve essere interrotto qualora si sospetti la presenza di una qualsiasi delle seguenti patologie: infarto miocardico, disturbi cerebrovascolari, tromboembolismo arterioso o venoso, tromboflebite o trombosi retinale. Si raccomanda cautela in pazienti condisfunzione epatica da lieve a moderata. I pazienti con precedenti an amnestici di depressione devono essere tenuti sotto stretta osservazione. Si valuti eventuale interruzione del trattamento in caso di aggravamento dei sintomi. Poiche' il progesterone puo' causare un certo grado di ritenzione idrica, le patologie che potrebbero essere influenzateda questo fattore (p.e. epilessia, emicrania, asma, disfunzione cardi aca o renale) richiedono un'attenta osservazione. Una riduzione della sensibilita' all'insulina e di conseguenza della tolleranza al glucosio e' stata osservata in un esiguo numero di pazienti in terapia combinata con estrogeni e progestinici. Il meccanismo di tale riduzione non e' noto. Per questa ragione, durante la terapia a base di progesteronele pazienti diabetiche devono essere tenute sotto stretta osservazion e (vedere il paragrafo 4.5). Anche l'impiego di steroidi sessuali potrebbe aumentare il rischio di lesioni vascolari retiniche. Al fine di prevenire dette complicanze, si raccomanda di usare cautela nelle pazienti di eta' superiore a 35 anni, nelle fumatrici e nei soggetti con fattori di rischio per aterosclerosi. Il trattamento deve essere interrotto in caso di eventi ischemici transitori, comparsa di gravi cefalee improvvise o compromissioni della vista correlati a edema papillare o emorragia retinica. L'interruzione improvvisa del dosaggio con progesterone puo' causare alterazioni dell'umore, un aumento degli stati di ansia e della sensibilita' a stati convulsivi. Prima di iniziare il trattamento con PLEYRIS, la paziente e il partner devono essere valutati da un medico al fine di rilevare le cause sottostanti l'infertilita' ole complicanze in gravidanza.

INTERAZIONI

I farmaci noti per indurre il sistema del citocromo P450-3A4 a livellodel fegato (p.e. rifampicina, carbamazepina, griseofulvina, fenobarbi tal, fenitoina o erba di S. Giovanni (prodotti vegetali contenenti Hypericumperforatum) potrebbero aumentare il tasso di eliminazione e di conseguenza ridurre la biodisponibilita' di progesterone. Al contrario,il ketoconazolo e altri inibitori del citocromo P450- 3A4 potrebbero diminuire il tasso di eliminazione e di conseguenza aumentare la biodisponibilita' di progesterone. Poiche' l'azione del progesterone puo' ripercuotersi sul controllo diabetico, potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio antidiabetico (vedere paragrafo 4.4). Il progesterone potrebbe inibire ilmetabolismo della ciclosporina inducendo un aumento delle concentrazioni di ciclosporina nel plasma e il rischiodi tossicita'. L'effetto dell'uso concomitante di medicinali iniettab ili sull'esposizione al progesterone di PLEYRIS non e' stato oggetto di valutazione. L'uso concomitante ad altri farmaci non e' raccomandato.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco riportate piu' frequentemente durante il trattamento con PLEYRIS nell'ambito della sperimentazione clinica sono reazioni al sito di somministrazione, patologie della mammella e vulvo-vaginali. Di seguito si riporta le principali reazioni avverse al farmaco in donne trattate con PLEYRIS nello studio clinico pivotal. I dati sono espressi in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC, system organ class) e alla frequenza. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazioni dell'umore. Patologie del sistema nervoso. Comune:cefalea; non comune: capogiri, sonnolenza. Patologie gastrointestinal i. Comune: distensione addominale, dolore addominale, nausea, vomito, stipsi; non comune: anomalie del funzionamento gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune:spasmo uterino, emorragia vaginale; comune: tensione mammaria, dolore mammario, perdite vaginali, prurito vulvo-vaginale, fastidio vulvo-va ginale, infiammazione vulvo-vaginale, ohss; non comune: affezioni della mammella. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni al sito di somministrazione*; comune: ematoma del sito di iniezione, indurimento del sito di iniezione, affaticamento; non comune: sensazione di calore, malessere, dolore.* Reazioni al sito di somministrazione, come irritazione, dolore, pru rito e gonfiore. Effetti per classe: le seguenti affezioni, benche' non riportate da pazienti nell'ambito di studi clinici con PLEYRIS, sonostate descritte in associazione all'impiego di altri farmaci apparten enti a questa classe di medicinali. Disturbi psichiatrici: depressione; patologie del sistema nervoso: insonnia; patologie epatobiliari: ittero; patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disturbi mestruali, sindrome tipo premestruale; patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, acne, irsutismo, alopecia; patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: aumento ponderale, reazioni anafilattoidi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': PLEYRIS e' impiegato nel trattamento di alcune forme di infertilita' (vedere paragrafo 4.1 per le informazioni complete). Gravidanza: PLEYRIS e' indicato come supporto della fase luteale nell'ambitodel programma di trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (ART) in donne non fertili. I dati sul rischio di anomalie congenite, comprese anomalie a carico dell'apparato riproduttivo negli infanti d i sesso maschile o femminile, a seguito di esposizione intrauterina ingravidanza, sono limitati e non conclusivi. I tassi di anomalie conge nite, aborto spontaneo e gravidanze ectopiche osservati nell'ambito della sperimentazione clinica sono risultati raffrontabili al tasso di evento descritto nella popolazione generale, ma il valore eccessivamente basso dell'esposizione totale non consente di trarre conclusioni. Allattamento: il progesterone e' secreto nel latte materno. PLEYRIS non deve pertanto essere utilizzato durante l'allattamento.