PLIAGLIS*CR 15G 70MG/G+70MG/G

PLIAGLIS 70 MG/G + 70 MG/G CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetici, locali; amidi.

PRINCIPI ATTIVI

1 grammo di crema contiene 70 mg di lidocaina e 70 mg di tetracaina.

ECCIPIENTI

Calcio idrogeno fosfato anidro, acqua purificata, polyvinyl alcohol, paraffina bianca morbida, sorbitano monopalmitato, metil paraidrossibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato (E216).

ECCIPIENTI

Questo farmaco e' indicato nell'adulto per esplicare un effetto anestetico locale a livello del derma sulla cute intatta prima di procedure dermatologiche.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla lidocaina, tetracaina, ad altri anestetici esteri o ami'di, all'acido para-aminobenzoico (un noto derivato dal metabolismo della tetracaina), al metil paraidrossibenzoato (E218), al propilparaidrossibenzoato (E216) o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti. Questo farmaco non deve essere utilizzato su membrane mucose o su pel le danneggiata o irritata.

POSOLOGIA

Posologia. Uso nell'adulto e nell'anziano: per procedure dermatologiche come terapia con laser pulsed-dye, rimozione di peluria laser assistita, resurfacing del viso con laser non ablativo, iniezioni dermiche di filler e accesso vascolare, questo farmaco deve essere applicato su pelle intatta ad uno spessore di circa 1 mm per 30 minuti (circa 1.3 gdi crema per 10 cm^2). Al termine del tempo specificato, la maschera a strappo deve essere rimossa dalla pelle prima di iniziare la procedura. Per procedure dermatologiche come rimozione di tatuaggi laser assistita e ablazione laser di vene varicose sulle gambe, questo medicinale deve essere applicato su pelle intatta ad uno spessore di circa 1 mmper 60 minuti (circa 1,3 g di crema per 10 cm^2). Al termine del temp o specificato, la maschera a strappo deve essere rimossa dalla pelle prima di iniziare la procedura. Area di superficie del sito di trattamento (cm?): 10. Quantita' approssimativa di questo farmaco dispensata (g): 1.3. 2 unita' polpastrello (fingertip). Area di superficie del sito di trattamento (cm?): 50. Quantita' approssimativa di questo farmacodispensata (g): 6.5. Meta' del contenuto di un tubo da 15g. Area di s uperficie del sito di trattamento (cm?): 100. Quantita' approssimativadi questo farmaco dispensata (g): 13. L'intero contenuto di un tubo d a 15g. Area di superficie del sito di trattamento (cm?): 200. Quantita' approssimativa di questo farmaco dispensata (g): 26. L'intero contenuto di un tubo da 30g. Area di superficie del sito di trattamento (cm?): 400. Quantita' approssimativa di questo farmaco dispensata (g): 52.L'intero contenuto di due tubi da 30g. L'area di superficie massima n on deve eccedere i 400 cm^2. Alterata funzionalita' epatica, renale e cardiaca. Questo farmaco deve essere usato con cautela in pazienti conalterata funzionalita' epatica, renale e cardiaca. Popolazione pediat rica. La sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nei bambini e negliadolescenti di eta' fino a 18 anni non sono ancora state stabilite. P ertanto, l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti non e' attualmente raccomandato. Modo di somministrazione. Questo farmaco e' da considerarsi per uso in singolo paziente. Solo per uso cutaneo. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale. Per procedure sul viso, questo medicinale deve essere applicato da operatori sanitari. Per procedure su tutte le altre parti del corpo, questo farmaco deve essere applicato daoperatori sanitari o dagli stessi pazienti adeguatamente istruiti sul le idonee tecniche di applicazione. Si raccomanda ai pazienti ed agli operatori sanitari di evitare di toccare la crema o la cute coperta con la crema in modo da prevenire dermatiti da contatto. Questo farmaco non deve mai essere applicato con le dita. Questo medicinale deve essere applicato solo mediante uno strumento a superficie piatta come una spatola o un abbassalingua. Le mani devono essere lavate immediatamente dopo la rimozione ed eliminazione della maschera a strappo.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.), anche dopo l'apertura. Non congelare. Una volta aperto, deve essere utilizzato entro 3 mesi. Si raccomanda di scrivere sulla confezione la data di apertura del prodotto.

AVVERTENZE

Evitare il contatto con gli occhi. Lesioni corneali severe si sono osservate nei test di prodotti simili condotti sugli animali. Questo farmaco deve essere utilizzato con cautela in prossimita' degli occhi. Se questo medicinale entra in contatto con l'occhio, risciacquare immediatamente con acqua o soluzione di cloruro di sodio e proteggere fino alripristino della sensibilita'. Qualsiasi residuo della maschera a str appo di questo farmaco seguente alla rimozione della stessa, deve essere accuratamente rimosso con un batuffolo. L'area trattata non deve essere occlusa prima di aver rimosso questo farmaco dalla pelle. Questo medicinale non deve essere applicato per un tempo piu' lungo rispetto a quanto specificato. Si possono verificare rare reazioni allergiche oanafilattoidi associate alla lidocaina, alla tetracaina o ad altri in gredienti di questo farmaco. La tetracaina puo' essere associata a questo tipo di reazioni con maggiore frequenza rispetto alla lidocaina. L'uso di numerosi anestetici locali, tra cui la tetracaina, ha mostratoreazioni di metaemoglobinemia. Il rischio di metaemoglobinemia e' mag giore in pazienti con metaemoglobinemia congenita o idiopatica. Non sisono verificati casi di metaemoglobinemia negli studi clinici condott i su questo medicinale. Tuttavia si deve fare attenzione per accertarsi che i dosaggi, le aree di applicazione e la durata dell'applicazionesiano in accordo con quelle raccomandate per la popolazione considera ta. La lidocaina ha mostrato di possedere azione inibente sulla crescita virale e batterica. L'effetto della crema a base di lidocaina e tetracaina sulle iniezioni intradermiche di vaccini vivi non e' stato determinato. Pertanto, non e' raccomandato l'uso della crema prima dell'iniezione di vaccini vivi. Questo farmaco deve essere usato con cautelain pazienti con alterata funzionalita' epatica, renale o cardiaca ed in soggetti con aumentata sensibilita' agli effetti della lidocaina e della tetracaina sull'apparato circolatorio sistemico, come ad esempiomalattie in stadio acuto o in pazienti debilitati. I pazienti devono accertarsi di evitare traumatismi involontari della pelle (attraverso graffi, strofinamenti o esposizione a temperature estreme) mentre sonosotto gli effetti anestetici locali di questo farmaco. Questo farmaco contiene metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoat o (E216) che possono essere causa di reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Nessuno studio di interazioni e' stato condotto. Il rischio di tossicita' sistemica aggiuntiva deve essere considerato quando questo medicinale viene applicato in pazienti in trattamento con prodotti medicinaliantiaritmici di Classe I (come quinidina, disopiramide, tocainide e m exiletina) e prodotti medicinali antiaritmici di Classe III (p.e. amiodarone) o altri prodotti contenenti agenti anestetici locali. Interazioni successive all'uso appropriato di questo farmaco sono improbabili considerata la bassa concentrazione di lidocaina e tetracaina riscontrabile nel plasma dopo l'applicazione topica di questo farmaco ai dosaggi raccomandati. I pazienti che assumono farmaci associati a metaemoglobinemia farmaco-indotta, come fonamidi, naftalene, nitrati e nitriti,nitrofurantoina, nitroglicerina, nitroprusside, pamachina e chinina h anno un rischio aumentato di sviluppare metaemoglobinemia. Laddove questo farmaco sia utilizzato in concomitanza con altri prodotti contenenti lidocaina e/o tetracaina, si deve tenere in considerazione l'effetto cumulativo dei dosaggi di tutte le formulazioni.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante gli studi clinici con questo medicinale reazioni cutanee localizzate al sito di applicazione sono state riscontrate molto comunemente; queste sono state tuttavia di entita' moderata e transitoria. Gli effetti indesiderati qui di seguito elencati includono sia gli eventi avversi trattamento correlati che l'eritema, l'edema cutaneo e alterazioni del colore cutaneo valutati con scale di valutazione della reattivita' cutanea. Le reazioni avverse al sito di applicazione che si verificano in piu' del 10% dei pazienti sono state l'eritema e alterazioni del colore cutaneo. L'edema cutaneo e' stato una reazione avversa comune. Tutte le altre reazioni avverse si sono verificate in meno dell'1%dei pazienti. Le reazioni avverse, presentate di seguito, sono classi ficate tramite la Classificazione per sistemi e organi e sulla frequenza secondo MedDRA, utilizzando la convenzione seguente: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100),raro (>= 1/10.000, < 1/1,000), molto raro (<1/10.000), non nota (la f requenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Lamaggior parte delle reazioni avverse citate nella tabella seguente si sono verificate al sito di applicazione della crema. Patologie del si stema nervoso. Raro: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: edema della palpebra. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eritema, alterazioni del colore cutaneo; comune: edema cutaneo;non comune: prurito, dolore cutaneo; raro: pallore, sensazione di bru ciore cutaneo, gonfiore facciale, esfoliazione cutanea, irritazione cutanea; non nota: orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Non comune: dolore. Si possono verific are rare reazione allergiche o reazioni anafilattoidi associate alla lidocaina e alla tetracaina o ad altri ingredienti di questo farmaco. Reazioni avverse sistemiche in seguito all'utilizzo appropriato di questo medicinale sono poco probabili poiche' e' minima la dose di lidocaina e tetracaina assorbita. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'ind irizzo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di questo farmaco in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sull'animale non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti della tetracaina a riguardo della tossicita' riproduttiva. Gli studi sull'animale non sono sufficienti a dimostrare una tossicita' riproduttiva della lidocaina. Usare con cautela laddove utilizzato su donne in gravidanza. Allattamento: la lidocaina e la tetracaina sono escrete nel latte materno, ma ai dosaggi di questo medicinale raccomandati, sono attesi effetti modesti sui neonati o gli infanti allattati al seno. Pertanto, questo farmaco puo' essere usato durante l'allattamento purche' questo farmaco nonvenga applicato sulla mammella. Fertilita': i dati sulla fertilita' r elativi all'uso di lidocaina e tetracaina nell'uomo non esistono. In studi condotti sugli animali la lidocaina e la tetracaina hanno dimostrato di non alterare la fertilita'.