PORODRON*4CPR 70MG

PORODRON 70 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Bisfosfonato, per il trattamento delle malattie delle ossa.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: acido alendronico 70 mg (come alendronato sodico triidrato 91,37 mg).

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Questo farmaco riduce ilrischio di fratture vertebrali e dell'anca.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia. Impossibilita' a stare in piedi oseduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipocalcemia. Danno r enale di grado severo.

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio raccomandato e' di una compressa da 70 mg in monosomministrazione settimanale. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Anziani: negli studi clinici non e' stata dimostrata nessuna differenza legata all'eta' nei profilidi efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non e' pertanto necessa rio alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Pazienti con danno renale: non e' necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con GFR (velocita' di filtrazione glomerulare) maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non e' raccomandato in pazienti con danno renale quando la GFR e' minore di 35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito. Popolazione pediatrica: l'uso dell'alendronato sodico non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' a causa dell'insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia in condizioni associate all'osteoporosi pediatrica. Modo di somministrazione: usoorale. Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato: questo medicinale deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giornata insieme solo ad acqua di rubinetto. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato. Perfacilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre il potenziale di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei: questo farmaco deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua di rubinetto (non meno di 200ml). Il paziente deve deglutire la compressa di questo medicinale int era. Il paziente non deve masticare o sciogliere in bocca la compressa, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee. Il paziente non deve distendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa. Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto questo farmaco. Questo medicinale non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata. I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'introito dietetico non e' adeguato. Questo farmaco da 70 mg non e' stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta dai glicocorticoidi.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore: l'alendronatopuo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointesti nale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastro-intestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica. Nei pazienti con accertato esofago di Barrett, il medico deve considerare i benefici e i potenziali rischi dell'alendronato nei singoli pazienti. In pazienti in trattamento con alendronatosono state riportate reazioni avverse (alcune gravi e con necessita' di ospedalizzazione) a carico dell'esofago quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Il medico deve, pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare ilpaziente di interrompere l'alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia, dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi. Il rischio di eventi indesiderati gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppodi sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante ch e il paziente conosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del medicinale. Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei.Mentre in ampi studi clinici non e' stato osservato un aumento del ri schio, sono stati segnalati (dopo l'entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. Osteonecrosi della mandibola e/o mascella: l'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata ancheriportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonat i orali. Quando viene valutato il rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mandibola, devono essere considerati i seguenti fattori di rischio: la potenza dei bifosfonati (piu' alta per acido zoledronico), la via di somministrazione e la dose cumulativa; cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo; anamnesi di malattia dentale, scarsa igiene orale, malattia parodontale, procedure dentarie invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con scarsa igiene dentale deveessere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatric o con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgiadentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitan o di chirurgia dentaria, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sullabase della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Du rante il trattamento con i bifosfonati, tutti i pazienti devono essereincoraggiati a mantenere una corretta igiene orale, a sottoporsi rego larmente a controlli dentistici e a segnalare eventuali sintomi orali,quali mobilita' dentale, dolore o gonfiore. Dolore muscoloscheletrico : nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell'esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita'. I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazientil'interruzione del trattamento ha dato luogo a un sollievo dai sintom i. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso medicinale o di un altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti trattati da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possonoverificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto i l piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associatocon reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di f ratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa diuna valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio in dividuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Reazioni cutanee: durante l'esperienza post-marketing, sono stati segnalatirari casi di gravi reazioni cutanee, incluse la sindrome di Stevens J ohnson e necrolisi epidermica tossica. Mancata assunzione della dose: i pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose settimanale di questo medicinale da 70 mg, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti.

INTERAZIONI

E' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest' ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro medicinale. Non si prevedono altre interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici o orali) durante il trattamento con l'alendronato. Non sono stati identificati eventi indesiderati attribuibili all'uso degli estrogeni durante il trattamento con l'alendronato. Cautela deve essere prestata quando si somministrano contemporaneamente alendronatoe FANS, poiche' questi ultimi sono associati al rischio di eventi gas trointestinali. Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, negli studi clinici l'alendronato e' stato usato con una vasta gamma di medicinali comunemente prescritti senza dare luogo ad eventi indesiderati di rilevanza clinica.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: in uno studio clinico della duratadi un anno, nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza di alendronato 70 mg in monosomministrazione settimanale (n=519) e alendronato 10 mg/die (n=370), sono risultati simili. In due studi della durata di tre anni di disegno sostanzialmente identico, nelle donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397) i profili globali di sicurezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati simili. Gli effetti indesiderati segnalati dagli investigatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al medicinale sono presentati nella tabella che segue se si sono verificati in >= 1% per ciascun gruppo di trattamento nello studio ad un anno, oppure se si sono verificati in >= 1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e ad un'incidenza superiore al placebo negli studi a tre anni. Gastro-intestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia,flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Muscoloschele trici: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare), crampi muscolari. Neurologici: cefalea. Negli studi clinici e/o con l'uso commerciale del farmaco sono state riportate anche le seguenti reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000 inclusi casi isolati). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilit? inclusi orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipocalcemia sintomatica, spesso inassociazione con condizioni predisponenti. Patologie del sistema nerv oso. Comune: mal di testa, capogiri; non comune: disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune: infiammazioni dell'occhio (uveite, sclerite, episclerite). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena; raro: restringimento del lume esofageo, ulcera orofaringea, sup (sanguinamento, ulcera, perforazione) del tratto gastrointestinale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, prurito; non comune: eruzione cutanea, eritema; raro: eruzione cutanea confotosensibilit?, reazioni cutanee gravi incluse sindrome di stevens-j ohnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) a volte grave; comune: gonfiore delle articolazioni; raro: osteonecrosi della mandibola, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, edema periferico; non comune: sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente in associazione con l'inizio del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'alendronato non deve essere usato in gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza. Glistudi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanz a, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza. Allattamento: non e' noto se l'alendronato viene escreto nel latte umano.Data l'indicazione, l'alendronato non deve essere utilizzato durante l'allattamento.