PRADAXA*60CPS 110MG

PRADAXA 110 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti antitrombotici, inibitori diretti della trombina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula rigida contiene 110 mg di dabigatran etexilato (come mesilato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa, dimeticone 350, talco, idrossipropilcellulosa. Capsula: carragenina, potassio cloruro, titanio diossido, indigo carminio, ipromellosa. Inchiostro nero per stampa: gommalacca, ferro ossido nero, potassio idrossido.

ECCIPIENTI

Prevenzione primaria di episodi tromboembolici venosi (TEV) in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o del ginocchio. Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazientiadulti con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV), con uno o piu' fattori di rischio, quali precedente ictus o attacco ischemico transi torio (TIA); eta' >= 75 anni; insufficienza cardiaca (Classe NYHA >= II); diabete mellito; ipertensione. Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti. Trattamento di TEV e prevenzione di TEV ricorrente in pazienti pediatrici dalla nascita a meno di 18 anni di eta'. Per forme di dosaggio adeguate per l'eta', vedere paragrafo 4.2.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; compromissione renale severa (CLCr < 30 mL/min) nei pazienti adulti; eGFR < 50 mL/min/1,73 m^2 nei pazienti pediatrici; sanguinamento attivo clinicamente significativo; lesioni o condizioni, se considerate un fattore di rischio significativo di sanguinamento maggiore. Possono includere ulcera gastrointestinale in corsoo recente, presenza di neoplasie maligne ad elevato rischio di sangui namento, recente lesione cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico a livello cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari maggiori intraspinali o intracerebrali; trattamento concomitante con ogni altro anticoagulante come eparina non frazionata (ENF), eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina ecc.), derivati dell'eparina (fondaparinux ecc.), anticoagulanti orali (warfarin, rivaroxaban, apixaban ecc.) fatta eccezione per specifiche circostanze. Tra queste il cambio di terapia anticoagulante (vedere paragrafo 4.2) quando l'ENF e' somministrata alle dosi necessarie per mantenere pervio un catetere centrale venoso o arterioso oppure durante l'ablazione transcatetere per fibrillazioneatriale (vedere paragrafo 4.5); compromissione epatica o malattia epa tica che possa avere un qualsiasi impatto sulla sopravvivenza; trattamento concomitante con i seguenti forti inibitori della P-gp: ketoconazolo ad uso sistemico, ciclosporina, itraconazolo, dronedarone e l'associazione a dose fissa glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafo 4.5);protesi valvolari cardiache che richiedano trattamento anticoagulante (vedere paragrafo 5.1).

POSOLOGIA

Posologia: Pradaxa capsule puo' essere utilizzato negli adulti e nei pazienti pediatrici di eta' pari o superiore a 8 anni che siano in grado di deglutire le capsule intere. Pradaxa granulato rivestito puo' essere utilizzato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni non appena il bambino e' in grado di ingerire cibo morbido. Pradaxa polvere e solvente per soluzione orale deve essere usato solamente nei bambini di eta' inferiore a 1 anno. Quando si passa da una formulazione a un'altra, puo' essere necessario modificare la dose prescritta. Deve essere prescritta la dose adatta in base al peso e all'eta' del bambino come indicato nell'elenco relativo ai dosaggi di una formulazione. Prevenzione primaria di TEV in chirurgia ortopedica: le dosi raccomandate di dabigatran etexilato e la durata della terapia per la prevenzione primaria diTEV in chirurgia ortopedica sono riportate di seguito. Raccomandazion i sulla dose e durata della terapia per la prevenzione primaria di TEVin chirurgia ortopedica. Pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva del ginocchio. Inizio del trattamento il giorno dell'intervento chirurgico 14 ore dopo la conclusione dell'intervento chirurgico: capsula singola di dabigatran etexilato 110 mg; inizio della dose di mantenimento il primo giorno successivo all'intervento chirurgico: 220 mg di dabigatran etexilato una volta al giorno assunti come 2 capsule da 110 mg; durata della terapia con la dose di mantenimento: 10 giorni.Pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva dell'anca. Inizi o del trattamento il giorno dell'intervento chirurgico 14 ore dopo la conclusione dell'intervento chirurgico: capsula singola di dabigatran etexilato 110 mg; inizio della dose di mantenimento il primo giorno successivo all'intervento chirurgico: 220 mg di dabigatran etexilato unavolta al giorno assunti come 2 capsule da 110 mg; durata della terapi a con la dose di mantenimento: 2835 giorni. Riduzione raccomandata della dose. Pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina, CLCr 3050 ml/min); pazienti che ricevono contestualmente verapamil*, amiodarone, chinidina; pazienti di eta' pari o superiore a 75 anni. Inizio del trattamento il giorno dell'intervento chirurgico 14 ore dopo la conclusione dell'intervento chirurgico: capsula singola di dabigatran etexilato 75 mg; inizio della dose di mantenimento il primo giorno successivo all'intervento chirurgico: 150 mg di dabigatran etexilato una volta al giorno assunti come 2 capsule da 75 mg; durata della terapia con la dose di mantenimento: 10 giorni (chirurgia sostitutiva del ginocchio) o 2835 giorni (chirurgia sostitutiva dell'anca). * Per i pazienti con compromissione renale moderata che siano contemporaneamente trattati con verapamil vedere Popolazioni speciali". Per entrambi gli interventi, se l'emostasi non fosse normale, l'inizio del trattamento deve essere rimandato. Se il trattamento non viene iniziato il giorno dell'intervento, si deve cominciare con 2 capsule una volta al giorno. Valutazione della funzione renale prima e durante il trattamento con dabigatran etexilato. In tutti i pazienti e specialmente negli anziani (> 75 anni), dal momento che la compromissione renale puo' essere frequente in questo gruppo d'eta': la funzione renale deve essere valutata calcolando la clearance della creatinina (CLCr) prima dell'inizio del trattamento con dabigatran etexilato per escludere i pazienti con compromissione renale severa (cioe' CLCr < 30 mL/min) (vedere i paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2)