PRAZENE*OS GTT 20ML 15MG/ML

PRAZENE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivato benzodiazepinico ad attivita' ansiolitica.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 10 mg compresse. Una compressa contiene: prazepam 10mg. Questo farmaco da 20 mg compresse. Una compressa contiene: prazep am 20 mg. Questo farmaco da 15 mg/ml gocce orali, soluzione 1 ml (paria 30 gocce) di soluzione contiene: prazepam 15 mg. 1 goccia = 0,5 mg.

ECCIPIENTI

Questo farmaco da 10 mg compresse. Una compressa contiene: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Questo farmaco da 20 mg compresse. Una compressa contiene: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Questo farmaco da 15 mg/ml gocce orali, soluzione 1 ml contiene: glicole propilenico, glicole etildietilenico, polisorbato 80, sodio saccarinato, levomentolo, anetolo, patent blu V.

ECCIPIENTI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Primo trimestre di gravidanza e durante il periodo di allattamento al seno.

POSOLOGIA

Adulti: questo medicinale e' somministrato per via orale in dosi refratte o in dose singola. In dosi refratte la posologia media abituale e'30 mg/die, ossia 1 compressa da 10 mg 3 volte al di'. La posologia de ve essere regolata gradualmente nell'intervallo tra 20 e 60 mg/die in relazione alla risposta del paziente. In dose singola questo medicinale puo' essere somministrato prima di andare a letto e la dose inizialeraccomandata e' 20 mg. La risposta del paziente a molti giorni di tra ttamento potra' permettere al medico di aumentare o occasionalmente didiminuire la dose per ottenere il massimo effetto ansiolitico con il minimo di sonnolenza durante il giorno. Il dosaggio ottimale e' solitamente compreso tra 20 e 40 mg/die. Gli stessi schemi posologici possono essere attuati con la soluzione in gocce, tenendo conto che 20 goccecontengono 10 mg di principio attivo. Le gocce vanno diluite in acqua o altra bevanda. Gruppi specifici di pazienti. Anziani o pazienti deb ilitati, inclusi quelli con funzione epatica e/o renale alterata: e' generalmente sufficiente dimezzare le dosi consigliate per gli adulti per ottenere una risposta terapeutica adeguata. Popolazione pediatrica:la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini non sono state in vestigate. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliatapiu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuo deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodomassimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza riv alutazione della condizione del paziente. Come per le altre benzodiazepine a lunga durata di azione il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovutoall'accumulo.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Tolleranza. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici dellebenzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune setti mane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta chela dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattame nto sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi, possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento deveessere la piu' breve possibile, ma non deve superare le 812 settimane , compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. E' importante avvisare il paziente che, essendo questo farmaco una benzodiazepina a lunga durata d'azione, e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti: le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita peri pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitarel'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il tratta mento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Poiche' questo farmaco ha effetti deprimenti il Sistema Nervoso Centrale, i pazienti devonoessere avvertiti di evitare la simultanea ingestione di alcool e altr i farmaci con attivita' deprimente il Sistema Nervoso Centrale. L'associazione di questo farmaco con altri psicofarmaci richiede particolarecautela e vigilanza da parte del medico ad evitare effetti indesidera bili da interazione. La posologia deve essere mantenuta entro limiti prudenziali nei pazienti con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardio-respiratoria. In caso di trattamento prolungato, e' consigliabile praticare periodicamente controlli del quadro ematico e della funzionalita' epatica. Rischio da uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di questo farmaco e oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati come questo medicinale con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere questo medicinale in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria esedazione. A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pa zienti e coloro che li assistono (ove applicabile) per renderli consapevoli di questi sintomi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti:questo farmaco contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio da deficit di lattasi o malas sorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Alcool: l'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare odi usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: le benzod iazepine, incluso prazepam, producono effetti depressivi additivi sul SNC, come la depressione respiratoria, quando usate in concomitanza con altri deprimenti del SNC come: oppioidi, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso deglianalgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. In particolare, l'uso concomita nte di medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati come questo farmaco con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devonoessere limitati. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici ( specialmente citocromo P450): possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Gli inibitori del CYP3A4 possono ridurre il metabolismo del prazepam ed incrementarne il potenziale grado di tossicita'. I contraccettivi orali possono aumentare gli effetti del prazepam, in quanto inibiscono il metabolismo ossidativo. Di conseguenza, la concomitante somministrazione di contraccettivi orali provoca un aumento delle concentrazioni seriche delle benzodiazepine sottoposte a metabolismo ossidativo. Le pazienti che seguono una terapia con contraccettivi orali devono essere monitorate perevidenziare un eventuale aumento degli effetti del prazepam. Le benzo diazepine devono essere associate con cautela alla clozapina, in quanto possono essere causa di effetti depressivi additivi sul sistema nervoso centrale. Nei pazienti in trattamento con clozapina contemporaneamente oppure in seguito al trattamento con benzodiazepine, sono stati osservati raramente grave stato confusionale, ipotensione e depressionerespiratoria. Nei pazienti in trattamento concomitante con clozapina, il dosaggio iniziale della benzodiazepina deve essere approssimativam ente pari alla meta' di quello abituale, finche' non sia stata raggiunta sufficiente esperienza con il paziente.

EFFETTI INDESIDERATI

Questo farmaco e' solitamente ben tollerato. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante studi clinici in doppio cieco controllati con placebo con l'impiego di una dose abituale giornaliera di 30 mg in dosi suddivise. Questi effetti sono tipici delle benzodiazepine. Disturbi psichiatrici: confusione, sogni vividi. Patologie del sistema nervoso: atassia, vertigini, eccitazione, capogiri, sonnolenza durante il giorno, cefalea, iperattivita', sensazione di testa vuota, eloquio inceppato, sincope, tremori. Patologie dell'occhio: visione offuscata. Patologie cardiache: palpitazioni, lieve abbassamento della pressione arteriosa. Patologie gastrointestinali: secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali. Patologie epatiche: disfunzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: diaforesi, prurito, reazioni a carico della cute. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo: dolori articolari, debolezza muscolare. Patol ogie renali e urinarie: disturbi genitourinari. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, gon fiore dei piedi, debolezza. Esami diagnostici: abbassamento della pressione arteriosa, alterazione dei test di funzionalita' epatica, aumento di peso. Altri effetti indesiderati segnalati sono: ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono cambiamenti nellalibido, midriasi e granulocitopenia. Amnesia: amnesia anterograda puo ' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggipiu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati ad alterazio ni del comportamento. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili neibambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche a lle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica; la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalatoabuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette . La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati effettuati studi controllati adeguati in donne in gravidanza. Non ci sono dati sufficienti sulla teratogenicita' da esposizione alle benzodiazepine nell'uomo. Alcuni studi iniziali hanno indicatoche l'esposizione alle benziodiazepine in utero puo' essere associata a malformazioni congenite. Studi successivi non hanno fornito prove e videnti sulla correlazione tra l'uso di benzodiazepine e lo sviluppo di malformazioni. Nei casi in cui e' stata osservata una correlazione con le benzodiazepine, l'esposizione e' avvenuta principalmente nel primo trimestre di gravidanza. La somministrazione continuativa durante l'ultimo trimestre puo' essere associata a un ritardo di crescita intrauterina. L'utilizzo durante l'ultimo trimestre sino alla nascita e' associato a complicanze neonatali, inclusa la sindrome da distress respiratorio, la sindrome del bambino flaccido" (ipotonia, letargia e difficolta' di suzione) e la sindrome da sospensione da farmaco (tremore, irritabilita', ipertonicita', diarrea/vomito e suzione vigorosa). Se le benzodiazepine vengono assunte in gravidanza o se la paziente rimaneincinta mentre assume le benzodiazepine, la paziente deve essere avvi sata del potenziale pericolo per il feto. Studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Prazepam non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza e durante il periodo di allattamento al seno. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno. L'uso di prazepam ad alte dosi ha ridotto la fertilita' maschile nei ratti causata probabilmente da un ritardo della spermatogenesi. Nei ratti femmina e' stata osservata anche una riduzione della fertilita' e dell'accoppiamento. "