PRECTEN*28CPR RIV 50MG

PRECTEN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II.

PRINCIPI ATTIVI

PRECTEN 50 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film di PRECTEN 50 mg contiene: losartan potassico 50 mg pari a losartan 45,76 mg e a potassio 4,24 mg o 0,108 mEq. PRECTEN 100 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film di PRECTEN 100 mg contiene: losartan potassico 100 mg pari a losartan 91,52 mg e apotassio 8,48 mg o 0,216 mEq. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

PRECTEN 50 mg compresse rivestite con film: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, Opadry Y-1-7000-White (ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400). PRECTEN 100 mg compresse rivestite con film: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, Opadry Y-1-7000-White (ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Trattamento della patologia renale in pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria >= 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti >= 60 anni), quando il trattamento con gli ACE inibitori non e' considerato adatto a causa di incompatibilita', specialmente tosse , o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono essere trasferiti a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro <= 40%e devono essere clinicamente stabilizzati con il trattamento dell'ins ufficienza cardiaca cronica. Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragrafo 5.1 Studio LIFE, Razza).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1). Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Grave compromissione della funzione epatica. L'uso concomitante di PRECTEN con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Le compresse di losartan devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua. PRECTEN puo' essere somministrato indipendentemente dai pasti. Ipertensione: per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio abituale iniziale e di mantenimento e' di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. L'effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando il dosaggio a 100 mg in monosomministrazione giornaliera (al mattino). PRECTEN puo' essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1), specialmente con i diuretici (ad es. idroclorotiazide). Ipertensione pediatrica: vi sono dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza di losartan peril trattamento della ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra i 6 ed i 16 anni (vedere 5.1: Proprieta' farmacodinamiche). Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in bambini ipertesi di eta' superiore ad un mese (vedere 5.2: Proprieta' farmacocinetiche). Per i pazienti in grado di deglutire compresse, il dosaggio raccomandato e' di 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra > 20 e < 50 Kg. In casi eccezionali il dosaggio puo' essere aumentato fino ad un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria. Nei pazienti di peso > 50 Kg, il dosaggio abituale e'di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali il dosaggio puo' essere aggiustato fino ad un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. I dosaggi superiori a 1,4 mg/Kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono stati studiati in pazienti pediatrici.Losartan non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni, in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limita ti. Losartan non e' raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73m^2 in quanto non vi sono dati disponibili(vedere anche paragrafo 4.4). Losartan non e' raccomandato anche nei bambini con compromissione della funzione epatica (vedere anche paragrafo 4.4). Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e proteinuria >= 0,5 g/day: il dosaggio abituale e' di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio puo' essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera in base alla risposta pressoria da un mese dopo l'inizio della terapia in poi. PRECTEN puo' essere somministrato con altrifarmaci antiipertensivi (ad es. diuretici, calcioantagonisti, alfa o beta bloccanti, e farmaci a meccanismo d'azione centrale) e con insulina ed altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune (ad es. sulfaniluree, glitazoni e inibitori della glicosidasi). Insufficienza cardiaca: ildosaggio iniziale di PRECTEN in pazienti con insufficienza cardiaca e ' abitualmente di 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere in genere titolato ad intervalli settimanali (cioe' 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno) fino a raggiungereil dosaggio abituale di mantenimento di 50 mg in monosomministrazione giornaliera, in base alla tollerabilita' del paziente. Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata all'ECG: il dosaggio iniziale e' abitualmente di 50 mg di PRECTEN in monosomministrazione giornaliera. In base alla risposta pressoria, si deve aggiungere una bassa dose di idroclorotiazide e/oil dosaggio di PRECTEN deve essere aumentato a 100 mg in monosomminis trazione giornaliera. Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare Per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere preso in considerazione un dosaggio iniziale di 25 mg in monosomministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.4). Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi. Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica: deve essere preso in considerazione un dosaggio piu' basso per i pazienti con storia di compromissione della funzione epatica. Non vi e' alcuna esperienza terapeutica in pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Pertanto, losartan e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Uso negli anziani: sebbene si debba valutarel'inizio di una terapia con 25 mg in pazienti di eta' superiore ai 75 anni, nell'anziano usualmente non e' necessario un aggiustamento di d osaggio.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Ipersensibilita'. Angioedema. I pazienti con una storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8). Ipotensione esquilibrio idro-elettrolitico: in pazienti volume- e/o sodio- depleti a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomi to, specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose, e' probabile che si verifichi ipotensione sintomatica. Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazione di PRECTEN oppure quest'ultimo va utilizzato ad un dosaggio iniziale inferiore (vedere paragrafo4.2). Questo vale anche per i bambini. Squilibrio elettrolitico: gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza di iperkalemia e' risultata piu' alta nel gruppo trattato con PRECTEN rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 4.8 Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale - Esami diagnositici" e "Esperienza post-marketing - Esami diagnostici"). Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare il potassio sierico (ad es., prodotti contenenti trimetoprim) con losartan non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Compromissione della funzione epatica: in base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione dellafunzione epatica deve essere preso in considerazione un dosaggio infe riore. Non c'e' esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Losartan non deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Losartan non e' raccomandato anche nei bambini con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.2). Compromissione della funzione renale: come conseguenza dell'inibizione del sistemarenina-angiotensina, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistemarenina -angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico