PREDNISONE DOC*20CPR 5MG

PREDNISONE DOC GENERICI COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticoidi sistemici: glicocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

PREDNISONE DOC Generici 5 mg compresse: ogni compressa contiene 5 mg di prednisone. PREDNISONE DOC Generici 25 mg compresse: ogni compressa contiene 25 mg di prednisone. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa di prednisone 5 mg contiene lattosio monoidrato (114,5 mg) e sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 ogni compressa di prednisone 25 mg contiene lattosio monoidrato (203,75 mg) esodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato e sodio amido glicolato (tipo A).

ECCIPIENTI

Patologie che richiedono un trattamento sistematico con glucocorticoidi, tra cui le seguenti in base al tipo e alla gravita': terapia sostitutiva: malattia di Addison; sindrome adrenogenitale (dopo il periodo di crescita). Malattie reumatiche: malattie reumatiche articolari o muscolari, acute e croniche, quali: polimialgia reumatica con o senza arterite temporale rilevabile; arterite temporale; fasi attive della collagenosi: lupus eritematosus sistemico, granulomatosi di Wegener, periarterite nodosa e altre vasculiti, polimiositi, dermatomiositi, ad eccezione di quelle direttamente indotte da patogeni, forme viscerali di sclerosi sistemica progressiva, policondrite recidivante; poliartrite cronica: fasi attive altamente infiammatorie e forme speciali (ad es. forme a degenerazione rapida e/o che mostrano manifestazioni viscerali); febbre reumatica quando necessario (in base allo stato della malattia); porpora reumatica. Patologie bronchiali e malattie polmonari: asmabronchiale. Si raccomanda la somministrazione concomitante di broncod ilatatori; malattie polmonari interstiziali come la fibrosi cistica. Affezioni dermatologiche: le patologie della cute che non possono essere trattate adeguatamente con applicazione esterna di corticosteroidi acausa della gravita' o della localizzazione nel tessuto profondo, qua li: dermatosi allergica con presenza sistemica se e' colpita piu' del 20% della superficie corporea (orticaria cronica grave, edema di Quincke, malattia di Lyell, esantema grave indotto da farmaco); dermatosi infiammatoria: dermatite grave su vaste aree, lichen ruber planus esantematico, eritroderma, sindrome di Sweet, granulomatosi della cute; altre condizioni dermatologiche: nevralgia posterpetica, reazione di Jarisch-Herxheimer nel trattamento della sifilide con penicillina, emangioma cavernoso, malattia di Behcet, pioderma gangrenoso; pemfigo, penfigoide bolloso. Disturbi ematologici/terapia umorale: anemia emolitica autoimmune; porpora trombocitopenica; trombocitopenia; leucemia linfoblastica acuta, malattia di Hodgkin, linfoma di non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, malattia di Waldenstrom, mieloma multiplo (uso all'interno della chemioterapia); agranulocitosi; terapia pre e post trapianto d'organo. Patologie gastrointestinali ed epatiche: colite ulcerosa;epatite. Patologie renali e delle vie urinarie efferenti: glomerulone frite a lesioni minime; glomerulonefrite membranosa (in associazione con agenti citostatici se necessario); fibrosi retroperitoneale idiopatica; sindrome nefrosica. Patologie oftalmiche: congiuntivite allergica; cheratite, irite, iridociclite, corioretinite.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non vi sono controindicazioni nel trattamento a breve termine nelle indicazioni vitali. Nei trattamenti a lungo termine, ci sono alcune controindicazioni assolute: infezioni viraliacute (ad es., herpes simplex, herpes zoster, varicella); un periodo da 8 settimane prima a 2 settimane dopo la somministrazione di un vaccino di profilassi. Le seguenti controindicazioni sono considerate relative, se insieme al trattamento con steroidi, e' presente un'altra malattia che potrebbe attivarsi o peggiorare a causa di questo trattamento. Queste controindicazioni non devono essere tenute in considerazionese la seconda malattia puo' essere compensata da un trattamento adegu ato in modo da ottenere un rapporto rischio/beneficio positivo: ulcerapeptica: trattamento concomitante con agenti antiulcera; infezioni ba tteriche acute e croniche: trattamento antibiotico specifico; nel casodi tubercolosi di base (riattivazione cavernosa), questo prodotto dev e essere usato con la copertura di farmaci anti-tubercolosi; micosi sistemica: trattamento antimicotico concomitante; difficolta' nel controllo dell'ipertensione: combinazione dei farmaci antipertensivi e controlli periodici; diabete mellito: monitoraggio clinico e adattamento del trattamento antidiabetico; osteoporosi: somministrazione concomitante di calcio e vitamina D (se necessario). Nell'osteoporosi grave, questo prodotto deve essere somministrato solo nelle indicazioni vitali o per un breve periodo. Storia psichiatrica: monitoraggio neurologico; osteomalacia; glaucoma ad angolo aperto e chiuso: monitoraggio e terapia oftalmica.

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio dipende dal tipo e dalla gravita' della patologia e dalla risposta individuale di ciascun paziente; Le seguenti lineeguida sulla posologia sono un esempio: terapia sostitutiva: malattia di Addison: 5-7,5 mg di prednisone/die, in due dosi separate (mattina e mezzogiorno). Se necessario, potrebbe essere somministrata una dose aggiuntiva di mineralcorticoide (fluorocortisone); nelle condizioni distress, la dose puo' essere aggiustata. Sindrome adrenogenitale: dopo il periodo della crescita, 5-7,5 mg di prednisone/die, in due dosi se parate (mattina e sera). Malattie reumatiche: poliartrite cronica: 30-90 mg/die; lupus eritematoso: 30-90 mg/die. Patologie bronchiali e malattie polmonari. Asma bronchiale: 15-60 mg/die; fibrosi polmonare: 60 mg/die. Disturbi ematologici/Terapia umorale: anemia emolitica: 30-90 mg/die, agranulocitosi: 30-90 mg/die; processi proliferativi del midollo: 120-150 mg/die; malattia di Hodgkin: 40 mg/m^2/die in terapia di associazione con agenti citostatici; trapianto d'organo: rene: 3-10 compresse (90-300 mg) al giorno; cornea: 1-2 compresse (30-60 mg) al giorno. Patologie gastrointestinali ed epatiche: colite ulcerosa: 30-60 mg/die, successivamente ridotte a 15 mg/die. Patologie renali e delle vie urinarie efferenti: sindrome nefrosica: 60-90 mg/die. Terapia farmacologica: posologia nei bambini (dosi giornaliere): trattamento a dosi elevate: 2-3 mg di prednisone/kg di peso corporeo; dosi intermedie: 1 mg di prednisone/kg di peso corporeo; dosi di mantenimento: 0,25 mg diprednisone/kg di peso corporeo; nei bambini durante il periodo della crescita, il trattamento deve essere alternante o intermittente. Riduzione della dose: nei trattamenti prolungati la dose di mantenimento deve essere la piu' bassa possibile. Per ridurre la dose, insieme al monitoraggio della malattia, possono essere utilizzati i seguenti schemi orientativi: pi? di 30 mg riduzione di 10 mg ogni 2 -5 giorni; tra 30 e 15 mg riduzione di 5 mg settimanalmente; tra 15 e 10 mg riduzione di 2,5 mg ogni 1 - 2 settimane; tra 10 e 6 mg riduzione di 1 mg ogni 2 - 4 settimane; meno di 6 mg riduzione di 0,5 mg ogni 4 - 8 settimane. Nelle situazioni di elevato stress fisico, quali sindromi febbrili, incidenti o interventi chirurgici, puo' essere necessario aumentare, temporaneamente, la dose giornaliera di corticoidi. Nei pazienti anziani,deve essere studiato attentamente il rapporto rischio/beneficio. Le r eazioni avverse come l'osteoporosi devono essere prese in considerazione. Nei bambini, se possibile, il trattamento deve essere intermittente o alternante. Modo di somministrazione: di norma, la dose giornaliera deve essere divisa in 3-4 somministrazioni, preferibilmente dopo i pasti e prima di coricarsi. In alcuni casi, la dose giornaliera deve essere somministrata in un'unica dose al mattino. A seconda del profilo clinico e della reazione individuale di ciascun paziente, deve essere valutata la possibilita' di un trattamento alternativo. Le compresse devono essere assunte intere con una sufficiente quantita' di liquidi. Non appena siano ottenuti risultati terapeutici buoni, la dose deve essere ridotta alla dose di mantenimento o fino alla conclusione del trattamento. Se necessario, utilizzare il monitoraggio del meccanismo di feedback surrenalico. Al fine di evitare sindrome da astinenza, le compresse di prednisone non devono essere sospese improvvisamente: il dosaggio deve essere ridotto progressivamente.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

A seconda della dose e della durata del trattamento, puo' verificarsi uno scambio negativo di ioni calcio, pertanto si raccomanda un trattamento profilattico dell'osteoporosi. Cio' va tenuto in considerazione soprattutto se il paziente presenta i seguenti fattori di rischio: predisposizione familiare, invecchiamento, post-menopausa, inadeguata assunzione giornaliera di albumina e di calcio, tabagismo rilevante e mancanza di attivita' fisica. Le misure preventive includono sufficiente assunzione di calcio e vitamina D (latte, uova, pesce) e attivita' fisica. Se appropriato, puo' essere somministrato un trattamento di profilassi (calcio, vitamina D e per le donne, terapia sostitutiva a base diestrogeni). Come misura aggiuntiva, puo' essere somministrato un trat tamento farmacologico ai pazienti con fattori di rischio per l'osteoporosi. Nei trattamenti prolungati, devono essere condotti regolari controlli medici (inclusi controlli oftalmici ad intervalli di 3 mesi); sideve assicurare un'adeguata integrazione di potassio e sodio e i live lli sierici di potassio devono essere monitorati. Nell'ipotiroidismo onella cirrosi epatica, possono essere sufficienti dosi relativamente basse oppure puo' essere necessaria una riduzione della dose. Va tenuto conto che l'uso continuato di prednisone nella popolazione pediatrica puo' produrre pancreatite acuta grave. Sono stati inoltre segnalati aumenti della pressione intracraniale che hanno portato a sintomi quali cefalea, perdita della vista, paralisi oculomotoria e papilledema. Si devono considerare i seguenti fattori di rischio quando il trattamento viene concluso o quando la terapia prolungata viene sospesa: esacerbazione o recidiva della patologia di base, insufficienza corticosurrenale acuta (in particolare in condizioni di stress, ad es. infezioni, dopo incidenti, aumentata attivita' fisica), sindrome da astinenza da cortisone. E' necessaria cautela quando si prescrivono corticosteroidi, incluso il prednisone. La soppressione della risposta infiammatoria e del sistema immunitario aumentano la sensibilita' alle infezioni e la loro gravita'. La manifestazione clinica puo' essere spesso atipica e le infezioni gravi, come la setticemia e la tubercolosi possono essere mascherate e possono raggiungere uno stadio avanzato prima di essere riconosciute. Particolari malattie virali (varicella e morbillo) possono indurre gravi conseguenze in pazienti trattati con glucocorticoidi. I bambini immunocompromessi e le persone che non hanno avuto la varicella o il morbillo sono particolarmente a rischio. Nel caso in cui questi pazienti vengano a contatto con persone affette da morbillo o varicella durante il trattamento, deve essere avviata una terapia di prevenzione, se necessaria. E' necessaria cautela quando i corticosteroidi, incluso il prednisone, vengono prescritti a pazienti con precedentemiopatia da steroidi ed e' necessario un frequente monitoraggio del p aziente. Influenza sui metodi di indagine: alcune reazioni della cute possono essere inibite nei test allergici. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattierare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Crisi ren ale sclerodermica: Si richiede cautela in pazienti con sclerosi sistemica a causa di un aumento dell'incidenza di crisi renale sclerodermica(possibilmente fatale) con ipertensione e diuresi diminuita osservate in seguito all'assunzione di una dose giornaliera pari o superiore a 15 mg di prednisolone. La pressione arteriosa e la funzione renale (creatinina s), pertanto, devono essere sottoposte a controlli regolari. In caso di sospetta crisi renale, la pressione arteriosa deve essere sottoposta a controlli accurati. Va tenuto conto che il prodotto contiene una componente che puo' determinare un esito analitico positivo ai controlli anti-doping. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: le compresse da 5mg e da 25 mg contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Le compresse da 5 mg e da 25 mg contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera, cioe'sono essenzialmente senza sodio"

INTERAZIONI

L'azione del prednisone puo' essere influenzata dalla somministrazionedei seguenti medicinali: induttori enzimatici: l'effetto dei corticos teroidi puo' essere ridotto se vengono somministrati in concomitanza con carbamazepina, rifampicina, fenitoina o barbiturici. Inibitori enzimatici: l'effetto dei corticosteroidi puo' essere aumentato dalla somministrazione di eritromicina o ketoconazolo. Estrogeni: la somministrazione concomitante con estrogeni puo' alterare il metabolismo dei corticosteroidi, incluso il metilprednisolone. Le necessita' di corticosteroidi possono essere ridotte in pazienti in trattamento con estrogeni (ad es. contraccettivi). Gli antiacidi (alluminio e magnesio) possono ridurre i livelli plasmatici di prednisone e portare a una potenziale riduzione della sua attivita' a causa di una riduzione dell'assorbimento di prednisone. La somministrazione di prednisone puo' influenzare l'azione dei seguenti medicinali. Digitale: in caso di somministrazioneconcomitante di prednisone e glucosidi digitalici, si noti che il lor o effetto puo' essere aumentato dall'ipopotassiemia. Rilassanti muscolari: l'uso di rilassanti muscolari non depolarizzati nei pazienti trattati con corticosteroidi puo' indurre rilassamento prolungato (vedere "Effetti indesiderati"). Diuretici: la somministrazione concomitante di diuretici puo' aumentare l'escrezione di potassio. Amfotericina B: icorticosteroidi possono aumentare l'ipopotassiemia causata dall'amfot ericina B. Antidiabetici: i glucocorticoidi possono ridurre l'effetto ipoglicemico degli agenti antidiabetici. Anticoagulanti: i glucocorticoidi possono ridurre l'effetto anticoagulante dei derivati della cumarina. Ciclosporina: a causa della reciproca inibizione del metabolismo,ciclosporina e prednisone non devono essere somministrati in concomit anza poiche' possono aumentare il rischio di convulsioni cerebrali. Ciclofosfamide: se assunto in concomitanza, il prednisone puo' alterare l'effetto della ciclofosfamide. Antinfiammatori non steroidi: la somministrazione concomitante di agenti antinfiammatori non steroidei o antireumatici (indometacina, acido acetilsalicilico) puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Le reazioni della pelle ai test allergici possono essere influenzate.

EFFETTI INDESIDERATI

Nel trattamento a breve termine con prednisone, l'incidenza degli effetti indesiderati e' bassa. Tuttavia, si deve prendere in considerazione la possibile insorgenza di ulcere gastriche e duodenali (spesso dovute a stress) che possono essere asintomatiche, cosi' come la riduzionedella tolleranza al glucosio e bassa resistenza alle infezioni. Antin fiammatori/immunosoppressori: aumentata sensibilita' e gravita' delle infezioni con soppressione dei sintomi e segni clinici, infezioni opportunistiche, ricomparsa di tubercolosi latente. Nel trattamento a lungo termine con glucocorticoidi, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati. Sistema endocrino: sindrome di Cushing, obesita' a livello di tronco e faccia con "faccia a luna piena", secrezione anormale di ormoni sessuali (amenorrea, irsutismo, impotenza). Effetti dermatologici: acne da steroidi, guarigione ritardata delle ferite, smagliature. Sistema muscoloscheletrico: osteoporosi, necrosi avascolare dell'osso, miopatia prossimale, deperimento muscolare e debolezza. Patologie dell'occhio: glaucoma, cataratta, visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Sistema nervoso centrale: depressione, irritabilita', euforia, aumento dell'appetito e del vigore, pseudotumore cerebrale, manifestazioni di epilessia latente. Effetti neuropsichiatrici: sono state segnalate un'ampia serie di reazioni psichiatriche tra cui disturbiaffettivi (come irritabilita', umore euforico, de p resso o labile, e pensieri suicidi), reazioni psicotiche (inclusa mania, delirio, alluc inazioni e aggravamento della schizofrenia), marcata euforia che conduce a dipendenza