PREDNISONE MY*20CPR 5MG

PREDNISONE MYLAN PHARMA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticoidi sistemici: glicocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Prednisone Mylan Pharma 5 mg compresse: ogni compressa contiene 5 mg di prednisone. Prednisone Mylan Pharma 25 mg compresse: ogni compressa contiene 25 mg di prednisone. Eccipienti: ogni compressa di prednisone5 mg contiene 114,5 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Ogni compressa di prednisone 25mg contiene 572,5 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo de gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato e sodio amido glicolato (tipo A).

ECCIPIENTI

Patologie che richiedono un trattamento sistematico con glucocorticoidi, tra cui le seguenti in base al tipo a alla gravita': terapia sostitutiva: malattia di Addison; sindrome adrenogenitale (dopo il periodo di crescita). Malattie reumatiche: malattie reumatiche articolari o muscolari, acute e croniche, quali: polimialgia reumatica con o senza arterite temporale rilevabile; arterite temporale; fasi attive della collagenosi: lupus eritematosus sistemico, granulomatosi di Wegener, periartrite nodosa e altre vasculiti, polimiositi, dermatomiositi, ad eccezione di quelle direttamente idnotte da patogeni, forme viscerali di sclerosi sistemica progressiva, policondrite recidivante; poliartrite cronica: fasi attive altamente infiammatorie e forme speciali (ad es. forme a degenerazione rapida e/o che mostrano manifestazioni viscerali);febbre reumatica quando necessario (in base allo stato della malattia ); porpora reumatica. Patologie bronchiali e malattie polmonari: asma bronchiale. Si raccomanda la somministrazione concomitante di broncodilatatori; malattie polmonari interstiziali come la fibrosi cistica. Affezioni dermatologiche: le patologie della cute che non possono esseretrattate adeguatamente con applicazione esterna di corticosteroidi a causa della gravita' o della localizzazione nel tessuto profondo, quali: dermatosi allergica con presenza sistemica se e' colpita piu' del 20% della superficie corporea (orticaria cronica grave, edema di Quincke, malattia di Lyell, esantema grave indotto da farmaco); dermatosi infiammatoria: dermatite grave su vaste aree, lichen ruber planus esantematico, eritroderma, sindrome di Sweet, granulomatosi della cute; altre condizioni dermatologiche: nevralgia posterpetica, reazione di Jarisch-Herxheimer nel trattamento della sifilide con penicillina, emangioma cavernoso, malattia di Behcet, pioderma gangrenoso; pemfigo, penfigoide bolloso. Disturbi ematologici/Terapia umorale: anemia emolitica autoimmune; porpora trombocitopenica; trombocitopenia; leucemia linfoblastica acuta, malattia di Hodgkin, linfoma di non- Hodgkin, leucemia linfatica cronica, malattia di Waldenstrom, mieloma multiplo (uso all'interno della chemioterapia); agranulocitosi; terapia pre e post trapianto d'organo. Patologie gastrointestinali ed epatiche: colite ulcerosa;epatite. Patologie renali e delle vie urinarie efferenti: glomerulone frite a lesioni minime; glomerulonefrite membranosa (in associazione con agenti citostatici se necessario); fibrosi retroperitoneale idiopatica; sindrome nefrosica. Patologie oftalmiche: congiuntivite allergica; cheratite, irite, iridociclite, corioretinite.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non vi sono controindicazioni nel trattamento a breve termine nelle indicazioni vitali. Nei trattamenti a lungo termine, ci sono alcune controindicazioni assolute: infezioni viraliacute (ad es, herpes simplex, herpes zoster, varicella); un periodo d a 8 settimane prima a 2 settimane dopo la somministrazione di un vaccino di profilassi. Le seguenti controindicazioni sono considerate relative, se insieme al trattamento con steroidi, e' presente un'altra malattia che potrebbe attivarsi o peggiorare a causa di questo trattamento. Queste controindicazioni non devono essere tenute in considerazione se la seconda malattia puo' essere compensata da un trattamento adeguato in modo da ottenere un rapporto rischio/beneficio positivo: ulcera peptica: trattamento concomitante con agenti antiulcera. Infezioni batteriche acute e croniche: trattamento antibiotico specifico; nel caso di tubercolosi di base (riattivazione cavernosa), questo prodotto deveessere usato con la copertura di farmaci anti-tubercolosi. Micosi sis temica: trattamento antimicotico concomitante. Difficolta' nel controllo dell'ipertensione: combinazione dei farmaci antipertensivi e controlli periodici. Diabete mellito: monitoraggio clinico e adattamento deltrattamento antidiabetico. Osteoporosi: somministrazione concomitante di calcio e vitamina D (se necessario). Nell'osteoporosi grave, quest o prodotto deve essere somministrato solo nelle indicazioni vitali o per un breve periodo. Storia psichiatrica: monitoraggio neurologico. Osteomalacia. Glaucoma ad angolo aperto e chiuso: monitoraggio e terapiaoftalmica.

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio dipende dal tipo e dalla gravita' della patologia e dalla risposta individuale di ciascun paziente. Le seguenti lineeguida sulla posologia sono un esempio: terapia sostitutiva: malattia di Addison: 5-7,5 mg di prednisone/die, in due dosi separate (mattina e mezzogiorno). Se necessario, potrebbe essere somministrata una dose aggiuntiva di mineralcorticoide (fluorocortisone); nelle condizioni distress, la dose puo' essere aggiustata. Sindrome adrenogenitale: dopo il periodo della crescita, 5-7,5 mg di prednisone/die, in due dosi se parate (mattina e sera). Malattie reumatiche: poliartrite cronica: 30-90 mg/die; lupus eritematoso: 30-90 mg/die. Patologie bronchiali e malattie polmonari: asma bronchiale: 15-60 mg/die; fibrosi polmonare: 60 mg/die. Disturbi ematologici/terapia umorale: anemia emolitica: 30-90 mg/die; agranulocitosi: 30-90 mg/die; processi proliferativi del midollo: 120-150 mg/die; malattia di Hodgkin: 40 mg/m^2/die in terapia di associazione con agenti citostatici; trapianto d'organo: rene: 3-10 compresse (90-300 mg) al giorno; cornea: 1-2 compresse (30-60 mg) al giorno. Patologie gastrointestinali ed epatiche: colite ulcerosa: 30-60 mg/die, successivamente ridotte a 15 mg/die. Patologie renali e delle vie urinarie efferenti: sindrome nefrosica: 60-90 mg/die. Terapia farmacologica: posologia nei bambini (dosi giornaliere): trattamento a dosi elevate: 2-3 mg di prednisone/kg di peso corporeo; dosi intermedie: 1 mg di prednisone/kg di peso corporeo; dosi di mantenimento: 0,25 mg diprednisone/kg di peso corporeo; nei bambini durante il periodo della crescita, il trattamento deve essere alternante o intermittente. Riduzione della dose: nei trattamenti prolungati la dose di mantenimento deve essere la piu' bassa possibile. Per ridurre la dose, insieme al monitoraggio della malattia, possono essere utilizzati i seguenti schemi orientativi. Pi? di 30 mg riduzione di 10 mg ogni 2 -5 giorni. Tra 30 e 15 mg riduzione di 5 mg settimanalmente. Tra 15 e 10 mg riduzione di2,5 mg ogni 1 - 2 settimane. Tra 10 e 6 mg riduzione di 1 mg ogni 2 - 4 settimane. Meno di 6 mg riduzione di 0,5 mg ogni 4 - 8 settimane. N elle situazioni di elevato stress fisico, quali sindromi febbrili, incidenti o interventi chirurgici, puo' essere necessario aumentare, temporaneamente, la dose giornaliera di corticoidi. Nei pazienti anziani, deve essere studiato attentamente il rapporto rischio/beneficio. Le reazioni avverse come l'osteoporosi devono essere prese in considerazione. Nei bambini, se possibile, il trattamento deve essere intermittenteo alternante. Modo di somministrazione: di norma, la dose giornaliera deve essere divisa in 3-4 somministrazioni, preferibilmente dopo i pa sti e prima di coricarsi. In alcuni casi, la dose giornaliera deve essere somministrata in un'unica dose al mattino. A seconda del profilo clinico e della reazione individuale di ciascun paziente, deve essere valutata la possibilita' di un trattamento alternativo. Le compresse devono essere assunte intere con una sufficiente quantita' di liquidi. Non appena siano ottenuti risultati terapeutici buoni, la dose deve essere ridotta alla dose di mantenimento o fino alla conclusione del trattamento. Se necessario, utilizzare il monitoraggio del meccanismo di feedback surrenalico. Al fine di evitare sindrome da astinenza, le compresse di prednisone non devono essere sospese improvvisamente: il dosaggio deve essere ridotto progressivamente.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

A seconda della dose e della durata del trattamento, puo' verificarsi uno scambio negativo di ioni calcio, pertanto si raccomanda un trattamento profilattico dell'osteoporosi. Cio' va tenuto in considerazione soprattutto se il paziente presenta i seguenti fattori di rischio: predisposizione familiare, invecchiamento, post-menopausa, inadeguata assunzione giornaliera di albumina e di calcio, tabagismo rilevante e mancanza di attivita' fisica. Le misure preventive includono sufficiente assunzione di calcio e vitamina D (latte, uova, pesce) e attivita' fisica. Se appropriato, puo' essere somministrato un trattamento di profilassi (calcio, vitamina D e per le donne, terapia sostitutiva a base diestrogeni). Come misura aggiuntiva, puo' essere somministrato un trat tamento farmacologico ai pazienti con fattori di rischio per l'osteoporosi. Nei trattamenti prolungati, devono essere condotti regolari controlli medici (inclusi controlli oftalmici ad intervalli di 3 mesi); sideve assicurare un'adeguata integrazione di potassio e sodio e i live lli sierici di potassio devono essere monitorati. Nell'ipotiroidismo onella cirrosi epatica, possono essere sufficienti dosi relativamente basse oppure puo' essere necessaria una riduzione della dose. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includerecataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Va tenuto conto che l'uso continuato di prednisone nella popolazione pediatrica puo' produrre pancreatite acuta grave.Sono stati inoltre segnalati aumenti della pressione intracraniale ch e hanno portato a sintomi quali cefalea, perdita della vista, paralisioculomotoria e papilledema. Si devono considerare i seguenti fattori di rischio quando il trattamento viene concluso o quando la terapia prolungata viene sospesa: esacerbazione o recidiva della patologia di base, insufficienza corticosurrenale acuta (in particolare in condizionidi stress, ad es. infezioni, dopo incidenti, aumentata attivita' fisi ca), sindrome da astinenza da cortisone. E' necessaria cautela quando si prescrivono corticosteroidi, incluso il prednisone. La soppressionedella risposta infiammatoria e del sistema immunitario aumentano la s ensibilita' alle infezioni e la loro gravita'. La manifestazione clinica puo' essere spesso atipica e le infezioni gravi, come la setticemiae la tubercolosi possono essere mascherate e possono raggiungere uno stadio avanzato prima di essere riconosciute. Particolari malattie virali (varicella e morbillo) possono indurre gravi conseguenze in pazienti trattai con glucocorticoidi. I bambini immunocompromessi e le persone che non hanno avuto la varicella o il morbillo sono particolarmentea rischio. Nel caso in cui questi pazienti vengano a contatto con per sone affette da morbillo o varicella durante il trattamento, deve essere avviata una terapia di prevenzione, se necessaria. E' necessaria cautela quando i corticosteroidi, incluso il prednisone, vengono prescritti a pazienti con precedente miopatia da steroidi ed e' necessario unfrequente monitoraggio del paziente. Influenza sui metodi di indagine : alcune reazioni della cute possono essere inibite nei test allergici. Crisi renale sclerodermica: si richiede cautela in pazienti con sclerosi sistemica a causa di un aumento dell'incidenza di crisi renale sclerodermica (possibilmente fatale) con ipertensione e diuresi diminuita osservate in seguito all'assunzione di una dose giornaliera pari o superiore a 15 mg di prednisolone. La pressione arteriosa e la funzionerenale (creatinina s), pertanto, devono essere sottoposte a controlli regolari. In caso di sospetta crisi renale, la pressione arteriosa de ve essere sottoposta a controlli accurati. Va tenuto conto che il prodotto contiene un componente che puo' determinare un esito analitico positivo ai controlli anti-doping. Eccipienti con effetti noti: questo prodotto contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire essenzialmente privo sodio".

INTERAZIONI

L'azione del prednisone puo' essere influenzata dalla somministrazionedei seguenti medicinali: induttori enzimatici: l'effetto dei corticos teroidi puo' essere ridotto se vengono somministrati in concomitanza con carbamazepina, rifampicina, fenitoina o bartibiturici. Inibitori enzimatici: l'effetto dei corticosteroidi puo' essere aumentato dalla somministrazione di eritromicina o ketoconazolo. Estrogeni: la somministrazione concomitante con estrogeni puo' alterare il metabolismo dei corticosteroidi, incluso il metilprednisolone. Le necessita' di corticosteroidi possono essere ridotte in pazienti in trattamento con estrogeni (ad es., contraccettivi). Gli antiacidi (alluminio e magnesio) possono ridurre i livelli plasmatici di prednisone e portare a una potenziale riduzione della sua attivita' a causa di una riduzione dell'assorbimento di prednisone. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi