PREDNISONE TEVA*10CPR 5MG

PREDNISONE TEVA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticoidi sistemici: glicocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Prednisone Teva 5 mg compresse: ogni compressa contiene 5 mg di prednisone. Prednisone Teva 25 mg compresse: ogni compressa contiene 25 mg di prednisone. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa di prednisone 5 mg contiene 114,5 mg di lattosio monoidrato e sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Ogni compressa di prednisone 25 mg contiene 203,75 mg di lattosio monoidrato e sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato e sodio amido glicolato (tipo A).

ECCIPIENTI

Patologie che richiedono un trattamento sistemico con glucocorticoidi,incluse le seguenti in base al tipo e alla gravita': terapia sostitut iva: malattia di Addison; sindrome adrenogenitale (dopo il periodo di crescita). Malattie reumatiche: malattie reumatiche articolari o muscolari, acute e croniche, quali: polimialgia reumatica con o senza arterite temporale rilevabile; arterite temporale; fasi attive della collagenosi: lupus eritematoso sistemico, granulomatosi di Wegener, periartrite nodosa e altre vasculiti, polimiositi, dermatomiositi, ad eccezione di quelle direttamente indotte da patogeni, forme viscerali di sclerosi sistemica progressiva, policondrite recidivante; poliartrite cronica: fasi infiammatorie altamente attive e forme speciali (ad es. formea rapida distruzione e/o che mostrano manifestazioni viscerali); febb re reumatica quando necessario (in base allo stato della malattia); porpora reumatica. Malattie bronchiali e polmonari: asma bronchiale. Si raccomanda la somministrazione concomitante di broncodilatatori; malattie polmonari interstiziali come la fibrosi polmonare. Malattie dermatologiche: malattie della cute che non possono essere trattate adeguatamente con applicazione esterna di corticosteroidi a causa della gravita' o della localizzazione nel tessuto profondo, quali: dermatosi allergica con presenza sistemica se e' colpita piu' del 20% della superficie corporea (orticaria cronica grave, edema di Quincke, malattia di Lyell, esantema grave indotto da farmaco); dermatosi infiammatoria: dermatite grave su vaste aree, lichen ruber planus esantematico, eritroderma, sindrome di Sweet, granulomatosi della cute; altre condizioni dermatologiche: nevralgia posterpetica, reazione di Jarisch-Herxheimer nel trattamento della sifilide con penicillina, emangioma cavernoso, malattia di Behcet, pioderma gangrenoso; pemfigo, pemfigoide bolloso. Malattie ematologiche/terapia umorale: anemia emolitica autoimmune; porporatrombocitopenica; trombocitopenia; leucemia linfoblastica acuta, morb o di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, malattia di Waldenstrom, mieloma multiplo (uso nell'ambito del trattamento con chemioterapia); agranulocitosi; terapia pre e post trapianto d'organo. Malattie gastrointestinali ed epatiche: colite ulcerosa; epatite. Malattie renali e delle vie urinarie efferenti: glomerulonefrite a lesioni minime; glomerulonefrite membranosa (in associazione con agenti citostatici se necessario); fibrosi retroperitoneale idiopatica; sindrome nefrosica. Malattie oftalmiche: congiuntivite allergica; cheratite, irite, iridociclite, corioretinite.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al prednisone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non vi sono altre controindicazioni nel trattamento a breve termine nelle indicazioni vitali. Nei trattamenti a lungo termine, ci sono alcune controindicazioni assolute: infezioni viraliacute (ad es. herpes simplex, herpes zoster, varicella). Un periodo d a 8 settimane prima a 2 settimane dopo la somministrazione di un vaccino di profilassi. Le seguenti controindicazioni sono considerate relative, se insieme al trattamento con steroidi e' presente un'altra malattia che potrebbe attivarsi o peggiorare a causa di questo trattamento.Queste controindicazioni non devono essere tenute in considerazione s e la seconda malattia puo' essere compensata da un trattamento adeguato in modo da ottenere un rapporto rischio/beneficio positivo: ulcera peptica: trattamento concomitante con agenti antiulcera. Infezioni batteriche acute e croniche: trattamento antibiotico specifico; nel caso di tubercolosi di base (riattivazione cavernosa), questo prodotto deve essere usato con la copertura di farmaci anti-tubercolosi. Micosi sistemica: trattamento antimicotico concomitante. Ipertensione difficile da controllare: in combinazione con farmaci antiipertensivi e controlliregolari. Diabete mellito: monitoraggio clinico e adattamento del tra ttamento antidiabetico. Osteoporosi: somministrazione concomitante di calcio e vitamina D (se necessario). Nell'osteoporosi grave, questo prodotto deve essere somministrato solo nelle indicazioni vitali o per un breve periodo. Anamnesi psichiatrica: monitoraggio neurologico. Osteomalacia. Glaucoma ad angolo chiuso e aperto: monitoraggio oftalmico eterapia.

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio dipende dal tipo e dalla gravita' della patologia e dalla risposta individuale di ciascun paziente. Le seguenti lineeguida sulla posologia sono un esempio: Terapia sostitutiva: malattia di Addison: 5-7,5 mg di prednisone/die, in due dosi separate (mattina e mezzogiorno). Se necessario, potrebbe essere somministrata una dose aggiuntiva di mineralcorticoidi (fludrocortisone). Nelle condizioni distress, la dose deve essere aggiustata. Sindrome adrenogenitale: dopo il periodo della crescita, 5-7,5 mg di prednisone/die, in due dosi se parate (mattina e sera). Malattie reumatiche: poliartrite cronica: 30 mg-90 mg/die; lupus eritematoso: 30 mg-90 mg/die. Malattie bronchiali e polmonari: asma bronchiale: 15 mg-60 mg/die; fibrosi polmonare: 60 mg/die. Malattie ematologiche/Terapia umorale: anemia emolitica: 30 mg-90 mg/die; agranulocitosi: 30 mg-90 mg/die; processi proliferativi delmidollo: 120-150 mg/die; morbo di Hodgkin: 40 mg/m^2/die in terapia d i associazione con agenti citostatici; trapianto d'organo: rene: 90 mg-300 mg/die; cornea: 30 mg-60 mg/die. Malattie gastrointestinali ed epatiche: colite ulcerosa: 30-60 mg/die, successivamente ridotti a 15 mg/die. Malattie renali e delle vie urinarie efferenti: sindrome nefrosica: 60-90 mg/die. Terapia farmacologica: posologia nei bambini (dosi giornaliere): trattamento a dosi elevate: 2-3 mg di prednisone/kg di peso corporeo. Dosi intermedie: 1 mg di prednisone/kg di peso corporeo; dosi di mantenimento: 0,25 mg di prednisone/kg di peso corporeo; nei bambini durante il periodo della crescita, il trattamento deve essere alternante o intermittente. Riduzione della dose: nei trattamenti prolungati la dose di mantenimento deve essere la piu' bassa possibile. Perridurre la dose, insieme al monitoraggio della malattia, possono esse re utilizzati i seguenti schemi orientativi: pi? di 30 mg riduzione di10 mg ogni 2 -5 giorni. Tra 30 e 15 mg riduzione di 5 mg settimanalme nte. Tra 15 e 10 mg riduzione di 2,5 mg ogni 1 - 2 settimane. Tra 10 e6 mg riduzione di 1 mg ogni 2 - 4 settimane. Meno di 6 mg riduzione d i 0,5 mg ogni 4 - 8 settimane. Nelle situazioni di elevato stress fisico, quali stati febbrili, incidenti o interventi chirurgici, puo' essere necessario aumentare, temporaneamente, la dose giornaliera di corticosteroidi. Nei pazienti anziani, deve essere studiato attentamente ilrapporto rischio/beneficio. Le reazioni avverse come l'osteoporosi de vono essere prese in considerazione. Nei bambini, se possibile, il trattamento deve essere intermittente o alternante. Modo di somministrazione: di norma, la dose giornaliera deve essere divisa in 3-4 somministrazioni, preferibilmente dopo i pasti e prima di coricarsi. In alcuni casi, la dose giornaliera puo' essere somministrata in un'unica dose al mattino. A seconda del profilo clinico e della reazione individuale di ciascun paziente, deve essere valutata la possibilita' di un trattamento alternativo. Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantita' di liquidi. Le compresse possono essere rotte per agevolarne l'assunzione. Non appena siano ottenuti risultati terapeutici buoni, la dose deve essere ridotta alla dose di mantenimento o fino alla conclusione del trattamento. Se necessario, monitorare il feedback surrenale. Al fine di evitare sindrome da astinenza, le compresse di prednisone non devono essere sospese improvvisamente: il dosaggio deve essere ridotto progressivamente.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

A seconda della dose e della durata del trattamento, puo' verificarsi uno scambio negativo di ioni di calcio, pertanto si raccomanda un trattamento profilattico dell'osteoporosi. Cio' va tenuto in considerazione soprattutto se il paziente presenta i seguenti fattori di rischio: predisposizione familiare, invecchiamento, post-menopausa, inadeguata assunzione giornaliera di albumina e calcio, tabagismo rilevante e mancanza di attivita' fisica. Le misure preventive includono sufficiente assunzione di calcio e vitamina D (latte, uova, pesce) e attivita' fisica. Se appropriato, puo' essere somministrato un trattamento di profilassi (calcio, vitamina D e per le donne, terapia sostitutiva a base diestrogeni). Come misura aggiuntiva, puo' essere somministrato un trat tamento farmacologico a pazienti con fattori di rischio per l'osteoporosi. Nei trattamenti prolungati, devono essere condotti controlli regolari (inclusi controlli oftalmici ad intervalli di 3 mesi); si deve assicurare un'adeguata integrazione di potassio e sodio e i livelli sierici di potassio devono essere monitorati. Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave e' indicato un attento controllo. Nell'ipotiroidismoo nella cirrosi epatica, possono essere sufficienti dosi relativament e basse, oppure puo' essere necessaria una riduzione della dose. Si deve tener conto del fatto che l'uso continuato di prednisone nella popolazione pediatrica puo' produrre pancreatite acuta grave. Sono stati inoltre segnalati aumenti della pressione intracranica che hanno portato a sintomi quali cefalea, perdita della vista, paralisi oculomotoria e papilledema. Alla conclusione del trattamento o all'interruzione della terapia prolungata devono essere considerati i seguenti fattori di rischio: esacerbazione o recidiva della patologia di base, insufficienza corticosurrenalica acuta (in particolare in condizioni di stress, ad es. infezioni, dopo incidenti, aumentata attivita' fisica), sindromeda astinenza da cortisone. E' necessaria cautela quando si prescrivon o corticosteroidi, incluso il prednisolone. La soppressione della risposta infiammatoria e della funzione immunologica aumentano la sensibilita' alle infezioni e la loro gravita'. La manifestazione clinica puo'essere spesso atipica e le infezioni gravi, come la setticemia e la t ubercolosi possono essere mascherate e possono raggiungere uno stadio avanzato prima di essere riconosciute. Prima di istituire il trattamento e' importante escludere l'esistenza di processi infettivi, e durante il trattamento e' importante monitorare l'insorgenza di qualsiasi malattia infettiva. Prednisone deve essere usato con cautela e sotto stretto controllo nei pazienti con: infezioni batteriche acute e croniche: usare un trattamento antibiotico specifico. Anamnesi di tubercolosi.I pazienti che corrono un rischio maggiore devono ricevere un trattam ento tubercolostatico. Linfoadeniti a seguito dell'inoculazione del vaccino BCG. Epatite cronica attiva con anticorpi HBsAg positivi. Infezioni virali acute (herpes zoster, herpes simplex, varicella, cheratite erpetica, epatite B) possono indurre gravi conseguenze in pazienti trattati con glucocorticoidi. I bambini immunocompromessi e le persone che non hanno avuto la varicella o il morbillo sono particolarmente a rischio. Nel caso in cui questi pazienti vengano a contatto con persone affette da morbillo o varicella durante il trattamento, deve essere avviata una terapia di prevenzione. Micosi sistemiche e parassitosi (vedere paragrafo 4.3); un trattamento antimicotico o antiparassitario concomitante deve essere valutato, in pazienti con infezione nota o in caso di sospetta infezione da Strongyloides. E' necessaria cautela quando i corticosteroidi, incluso il prednisone, vengono prescritti a pazienti con precedente miopatia da steroidi ed e' necessario un frequente monitoraggio del paziente. Attenzione speciale e' raccomandata quando prednisone debba essere somministrato da 8 settimane prima a 2 settimane dopo una vaccinazione con vaccini vivi (questa condizione deve essere considerata una controindicazione assoluta all'uso quando i pazienti necessitano di un trattamento a lungo termine con corticosteroidi, vedere paragrafo 4.3). Vaccinazioni con vaccini inattivi sono generalmente fattibili. In ogni caso, deve essere tenuto in considerazione che alte dosi di glucocorticoidi possono impedire la risposta immunitaria e l'esito della vaccinazione con vaccini inattivi. In caso di ulcera peptica, la terapia corticosteroidea non e' controindicata se un trattamento anti-ulcera viene somministrato contemporaneamente. In pazienti con anamnesi di ulcera, la terapia corticosteroidea puo' essere prescritta con monitoraggio clinico e dopo endoscopia con fibra ottica, se necessario. Quando la terapia con corticosteroidi e' essenziale, il diabete e l'ipertensione non sono controindicazioni, ma il trattamento potrebbe interferire sul controllo di queste condizioni. La gestione di queste condizioni deve essere rivalutata. Durante l'assunzione di cortisone, o anche 6 mesi dopo la sospensione, i pazienti devo essere avvisati della necessita' di aumentare la dose usuale o riprendere la terapia sostitutiva nei casi di stress (es. chirurgia, traumi, infezioni).Interruzione del trattamento: la sospensione della terapia a base di prednisone deve essere graduale, preferibilmente sotto stretto controllo medico (a causa del rischio di insufficienza surrenalica). Disturbivisivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono esser e riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerareil rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

INTERAZIONI

L'azione del prednisone puo' essere influenzata dalla somministrazionedei seguenti medicinali: induttori enzimatici: l'effetto dei corticos teroidi puo' essere ridotto se vengono somministrati in concomitanza con fenobarbital, carbamazepina, rifampicina, fenitoina o bartibiturici. Inibitori enzimatici: l'effetto dei corticosteroidi puo' essere aumentato dalla somministrazione di eritromicina o ketoconazolo. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effettiindesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati si stemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Estrogeni: la somministrazione concomitante con estrogeni puo' alterare il metabolismo dei corticosteroidi, incluso il metilprednisolone. Le necessita' di corticosteroidi possonoessere ridotte in pazienti in trattamento con estrogeni (ad es., cont raccettivi). Gli antiacidi (alluminio e magnesio) possono ridurre i livelli plasmatici di prednisone e portare a una potenziale riduzione della sua attivita' a causa di una riduzione dell'assorbimento di prednisone. La somministrazione di prednisone puo' influenzare l'azione dei seguenti medicinali: digitalici: in caso di somministrazione concomitante di prednisone e glucosidi digitalici, si tenga conto che il loro effetto puo' essere aumentato dall'ipopotassiemia. Rilassanti muscolari: l'uso di rilassanti muscolari non depolarizzanti in pazienti trattati con corticosteroidi puo' indurre rilassamento prolungato (vedere Effetti indesiderati"). Diuretici: la somministrazione concomitante di diuretici puo' aumentare l'escrezione di potassio. Amfotericina B: i corticosteroidi possono aumentare l'ipopotassiemia causata dall'amfotericina B. Antidiabetici: i glucocorticoidi possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante degli agenti antidiabetici. Se i corticosteroidi sono somministrati con sulfaniluree, e' possibile un aumento dei livelli di glucosio nel sangue, a causa della ridotta tolleranza dei carboidrati, dovuta alla terapia con corticosteroidi. Anticoagulanti: i glucocorticoidi possono ridurre l'effetto anticoagulante dei derivati della cumarina. Ciclosporina: a causa della reciproca inibizione del metabolismo,ciclosporina e prednisone non devono essere somministrati in concomit anza poiche' possono aumentare il rischio di convulsioni cerebrali. Ciclofosfamide: se assunto in concomitanza, il prednisone puo' alterare l'effetto della ciclofosfamide. Antinfiammatori non steroidei: la somministrazione concomitante di agenti antinfiammatori non steroidei o antireumatici (indometacina, acido acetilsalicilico) puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Le reazioni della pelle ai test allergici possono essere influenzate.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze degli eventi avversi sono classificate come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non no ta (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Nel trattamento a breve termine con prednisone, l'incidenza di reazioni avverse e' bassa. Cio' nonostante, si deve prendere in considerazione la possibile insorgenza di ulcere gastriche e duodenali (spesso dovute a stress) che possono essere asintomatiche, cosi' come la riduzione della tolleranza al glucosio e bassa resistenza alle infezioni.In base alla dose e alla durata della terapia, possono comparire i se guenti effetti indesiderati. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: appetito aumentato, diabete mellito, obesita' centrale, tolleranza al glucosio alterata, ritenzione di sodio con formazione diedema, ipokaliemia, ritenzione di liquidi. Disturbi del sistema immun itario. Non nota: risposta immunitaria ridotta. Disturbi psichiatrici.Comune: schizofrenia, allucinazione, ansia, stato confusionale, delir io, dipendenza, disturbo del comportamento, disturbo del sonno, umore euforico, umore depresso, sbalzi di umore, irritabilita', mania, nervosismo, idea suicida