PREGENAQ*OS 1FL 250ML 20MG/ML

PREGENAQ 20 MG/ML SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiepilettici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene 20 mg di pregabalin. Eccipienti con effetto noto: ogni ml contiene 1,3 mg di metile paraidrossibenzoato (E218); 0,163 mg propile paraidrossibenzoato (E216) e sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216),sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato, anidro (E339), su cralosio (E955), aroma di fragola, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH), acqua depurata.

ECCIPIENTI

Dolore neuropatico: Pregenaq Soluzione orale e' indicato nel trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti. Epilessia: Pregenaq Soluzione Orale e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o assenza di generalizzazione secondaria. Disturbo d'Ansia Generalizzata: Pregenaq Soluzione Orale e' indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: la dose varia da 150 a 600 mg (da 7,5 a 30 ml) al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. Dolore neuropatico: il trattamento con pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mg (7,5 ml) al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilita' del paziente, la dose puo' essereaumentata a 300 mg (15 ml) al giorno dopo un intervallo 3-7 giorni e, se necessario, la dose massima di 600 mg (30 ml) al giorno puo' esser e raggiunta dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni. Epilessia: il trattamento con Pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mg (7,5ml) al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. In base alla r isposta individuale ed alla tollerabilita' del paziente, dopo 1 settimana la dose puo' essere aumentata a 300 mg (15 ml) al giorno. La dose massima di 600 mg (30 ml) al giorno puo' essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana. Disturbo d'Ansia Generalizzata: la dose e' 150-600 mg(da 7,5 a 30 ml) al giorno da somministrare in due o tre somministraz ioni. La necessita' del trattamento deve essere rivalutata regolarmente. Il trattamento con Pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150mg (7,5 ml) al giorno. In base alla risposta individuale ed alla toll erabilita' del paziente, dopo 1 settimana la dose puo' essere aumentata a 300 mg (15 ml) al giorno. Dopo un'ulteriore settimana la dose puo'essere aumentata a 450 mg (22,5 ml) al giorno. La dose massima di 600 mg (30 ml) al giorno puo' essere raggiunta dopo un'ulteriore settiman a. Sospensione del trattamento con Pregabalin: in accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con Pregabalin deve essere sospeso si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana, indipendentemente dall'indicazione (vedere paragrafi' 4.4 e 4.8). Pazienti con compromissione renale:Pregabalin viene eliminato dalla circolazione sistemica principalment e mediante escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato. Poiche' la clearance di pregabalin e' direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2), la riduzione della dosein pazienti con compromissione della funzionalita' renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CL cr), come indicato nell'elenco applicando la seguente formula. CLcr (ml/min)= [1,23x [140- eta' (anni)] x peso (kg) / Creatinina sierica (mcmol/l)] (x0,85 per le pazienti donne). Pregabalin viene eliminato in modo effic ace dal plasma mediante emodialisi (50% del farmaco in 4 ore). Per i pazienti sottoposti ad emodialisi, il dosaggio giornaliero di Pregabalin deve essere corretto in base alla funzionalita' renale. In aggiunta alla dose giornaliera, un'ulteriore dose deve essere somministrata subito dopo ogni seduta di dialisi della durata di 4 ore (vedere elenco).Aggiustamento della dose di Pregabalin sulla base della funzionalita' renale. Clearance della creatinina (CLcr): >= 60 ml/min. Dose totale giornaliera di pregabalin *. Dose iniziale: 150 (7,5 ml) mg/die; dose massima: 600 (30 ml) mg/die; regime posologico: bid o tid. Clearance della creatinina (CLcr): >= 30 - < 60 ml/min. Dose totale giornaliera di pregabalin *. Dose iniziale: 75 (3,75 ml) mg/die; dose massima: 300 (15 ml) mg/die; regime posologico: bid o tid. Clearance della creatinina (CLcr): >= 15 - < 30 ml/min. Dose totale giornaliera di pregabalin *. Dose iniziale: 25 - 50 (1,25-2,5 ml) mg/die; dose massima: 150 (7,5ml) mg/die; regime posologico: una volta al giorno o bid. Clearance d ella creatinina (CLcr): < 15 ml/min. Dose totale giornaliera di pregabalin *. Dose iniziale: 25 (1,25 ml) mg/die; dose massima: 75 (3,75 ml)mg/die; regime posologico: una volta al giorno. Dose supplementare a seguito di emodialisi (mg). Dose totale giornaliera di pregabalin *. Dose iniziale: 25 (1,25 ml) mg/die; dose massima: 100 (5 ml) mg/die; regime posologico: dose singola^+. TID= Tre somministrazioni. BID= Due somministrazioni. * La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere la singola dose prevista in mg. ^+ La dose supplementare e' una singola dose aggiuntiva. Pazienti con compromissione epatica: non e' necessario un aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Pregenaq Soluzione Orale nei bambini di eta' inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni di eta') non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. Anziani: nei pazienti anziani puo' essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalita' renale (vedere pazienti con compromissione renale). Metodo di somministrazione: Pregenaq Soluzione Orale puo' essere assunto con o senza cibo. Pregenaq Soluzione Orale e' solo per uso orale. Una siringa graduata per uso orale ed un adattatore a pressione per il flacone (Press-In Bottle Adapter, PIBA) sono inclusi nella confezione. 1. Aprire il flacone e al primo utilizzo inserire l'adattatore a pressione per il flacone (PIBA) (Figure 1 e 2); 2. Inserire la siringa nell'adattatore ed estrarre il volumenecessario dal flacone capovolto (Figure 3 e 4); 3. Rimuovere la siri nga riempita dal flacone disposto in posizione eretta (Figure 5 e 6); 4. Versare il contenuto della siringa in bocca (Figura 7). Ripetere gli step da 2 a 4, se necessario, per ottenere la dose richiesta; 5. Sciacquare la siringa e rimettere il tappo sul flacone (l'adattatore deverestare posizionato sul flacone). Prelievi con la siringa per uso ora le per somministrare la dose prescritta di Pregenaq Soluzione Orale. Dose di Pregenaq soluzione orale: 25 mg. Volume totale della soluzione:1,25 ml; primo prelievo della siringa: 1,25 ml; secondo prelievo dell a siringa: non necessario; terzo prelievo della siringa: non necessario. Dose di Pregenaq soluzione orale: 50 mg. Volume totale della soluzione: 2,5 ml; primo prelievo della siringa: 2,5 ml; secondo prelievo della siringa: non necessario; terzo prelievo; della siringa: non necessaro. Dose di Pregenaq soluzione orale: 75 mg. Volume totale della soluzione: 3,75 ml; primo prelievo della siringa: 3,75 ml; secondo prelievo della siringa: non necessario; terzo prelievo della siringa: non necessario. Dose di Pregenaq soluzione orale: 100 mg. Volume totale dellasoluzione: 5 ml; primo prelievo della siringa: 5 ml; secondo prelievo della siringa: non necessario; terzo prelievo della siringa: non nece ssario.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Pazienti diabetici: in accordo all'attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con Pregabalin puo' essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti. Reazioni di ipersensibilita': nella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilita', inclusi casi di angioedema. Il trattamento con Pregabalin deveessere immediatamente interrotto in presenza di sintomi di angioedema come gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vie respi ratorie superiori. Capogiri, sonnolenza, perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale: il trattamento con Pregabalin e' stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nei pazienti anziani, il rischio di lesioni accidentali (cadute). Sono stati inoltre segnalati nella fase di commercializzazione, casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale. Pertanto, si dovra' consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale. Effetti relativi alla vista: negli studi clinici controllati, in una percentuale superiore di pazienti trattati con Pregabalin rispetto ai pazienti trattati con placebo e' stato segnalato un offuscamento della vista che si e' risolto, nella maggior parte dei casi, con il proseguimento del trattamento. Negli studi clinici in cui e' stato effettuato un test oftalmologico, l'incidenza di riduzione dell'acuita' visiva e di alterazionidel campo visivo e' stata maggiore nei pazienti in trattamento con Pr egabalin rispetto a quelli trattati con placebo; l'incidenza delle alterazioni rilevate all'esame fondoscopico e' stata invece maggiore nei pazienti in trattamento con placebo (vedere paragrafo 5.1). Reazioni avverse a carico della vista, tra cui perdita della vista, offuscamentodella vista o altre alterazioni dell'acuita' visiva, molte delle qual i transitorie, sono state segnalate anche nella fase di commercializzazione del medicinale. La sospensione del trattamento con Pregabalin puo' portare ad una risoluzione o ad un miglioramento di questi sintomi della vista. Insufficienza renale: sono stati segnalati casi di insufficienza renale e in alcuni casi l'interruzione del trattamento con Pregabalin ha messo in evidenza che questa reazione avversa e' reversibile. Interruzione del trattamento concomitante con medicinali antiepilettici: non ci sono dati sufficienti in base ai quali, una volta ottenuto il controllo delle crisi epilettiche mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici e mantenere la monoterapia conpregabalin. Sintomi da sospensione: in alcuni pazienti, a seguito del la sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalinsono stati osservati sintomi da sospensione. Sono stati segnalati i s eguenti eventi: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, nervosismo, depressione, dolore, convulsioni, iperidrosi e capogiri, suggestivi di dipendenza fisica. Il paziente deve essere informato di questa evenienza all'inizio del trattamento. Durante il trattamento con pregabalin o subito dopo l'interruzione del trattamento, possono verificarsi convulsioni, incluso stato epilettico e crisi convulsive di tipo grande male. Per quanto riguarda l'interruzione del trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggeriscono che l'incidenza e la gravita' dei sintomi da sospensione possano essere correlati alla dose. Insufficienza cardiaca congestizia: durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insuffcienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin. Queste reazioni si osservano principalmente in pazienti anziani con malattia cardiovascolare in trattamento con pregabalin per il dolore neuropatico. Pregabalin deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. La sospensione del trattamento con pregabalin puo' risolvere questa condizione. Trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale: nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenzadelle reazioni avverse in generale, delle reazioni avverse del sistem a nervoso centrale e della sonnolenza in particolare, e' aumentata. Cio' puo' essere attribuito ad un effetto additivo causato dai medicinali concomitanti (es. agenti anti- spastici) necessari per questa patologia. Cio' deve essere tenuto in considerazione quando pregabalin vieneprescritto in questa patologia. Ideazione e comportamento suicidario: in pazienti trattati con farmaci antiepilettici per varie indicazioni sono stati segnalati ideazione e comportamento suicidari. Una meta-an alisi di studi clinici randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non e' noto e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un rischio aumentato durante il trattamento con pregabalin.Pertanto i pazienti devono essere monitorati per segni di ideazione e comportamenti suicidari e deve essere preso in considerazione un trat tamento appropriato. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvertiti di chiedere consiglio al medico se dovessero emergere segni di ideazione e comportamento suicidari. Ridotta funzionalita' del tratto gastrointestinale inferiore: sono stati riportati nella fase di commercializzazione eventi correlati ad una ridotta funzionalita' del tratto gastrointestinale inferiore (es. ostruzione intestinale, ileo paralitico, stipsi) quando pregabalin e' stato somministrato insieme ai medicinali che possono causare stipsi, come gli analgesici oppioidi. Quando pregabalin e gli oppioidi vengono utilizzati in associazione, si possono prendere in considerazione misure preventive della stipsi (in particolare nei pazienti di sesso femminile e negli anziani). Uso improprio, abuso potenziale o dipendenza: sono stati segnalati casi di uso improprio, abuso e dipendenza. E' necessario fare attenzione in pazienti con storia di abuso di sostanze e il paziente deve essere monitorato per la possibile insorgenza di sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza da pregabalin (sono stati riportati casi di sviluppo di tolleranza, aumento della dose, comportamento di ricerca compulsiva del farmaco). Encefalopatia: sono stati segnalati casi di encefalopatia, per la maggior parte in pazienti con condizioni di base che possono far precipitare un'encefalopatia.

INTERAZIONI

Poiche' pregabalin viene principalmente escreto immodificato nelle urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (< 2% di una dose siritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metab olismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, e' improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche. Studi in vivo e analisi farmacocinetica di popolazione: di conseguenza, negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo.L'analisi farmacocinetica sulla popolazione ha indicato che antidiabe tici orali, diuretici, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla clearance del pregabalin. Contraccettivi orali, noretisterone e/o etinilestradiolo: la somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo stato stazionario. Medicinali con effetto sul sistema nervoso centrale: Pregabalin puo' potenziare gli effettidi etanolo e lorazepam. In studi clinici controllati, dosi orali mult iple di pregabalin somministrato con ossicodone, lorazepam o etanolo non hanno avuto effetti clinicamente importanti sulla respirazione. Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria e coma in pazienti in trattamentocon pregabalin ed altri medicinali che deprimono il sistema nervoso c entrale (SNC). Sembra che pregabalin abbia un effetto additivo sulla compromissione della funzione cognitiva e sulla funzione motoria causate dall'ossicodone. Interazioni e anziani: non sono stati condotti specifici studi di interazione farmacodinamica in volontari anziani. Studidi interazione sono stati condotti solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Il programma clinico di pregabalin ha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici controllati in doppio cieco verso placebo. Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono state capogiri e sonnolenza. Le reazioni avverse sono state di solito di intensita' lieve-moderata. In tutti gli studi controllati, la percentuale di interruzione per reazioni avverse e' stata del 12% per i pazienti in trattamento conpregabalin e del 5% per quelli in trattamento con placebo. Le reazion i avverse piu' comuni che hanno comportato l'interruzione del trattamento con pregabalin sono state capogiri e sonnolenza. Nell'elenco sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza maggiore del placebo ed in piu' di un paziente e sonoclassificate per classe e per frequenza: molto comune (>= 1/10); comu ne (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Le reazioni avverse elencate possono essere associate anche alla malattia di base e/o all'impiego di farmaci concomitanti. Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni avverse del Sistema Nervoso Centrale e della sonnolenza in particolare, e' aumentata (vedere paragrafo 4.4). Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse in corsivo nella lista sottostante.Reazioni avverse a Pregabalin. Infezioni ed infestazioni. Comune: rin ofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita';raro: angioedema, reazione allergica. Disturbi del metabolismo e dell a nutrizione. Comune: aumento dell'appetito; non comune: anoressia, ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: umore euforico, confusione, irritabilita', disorientamento, insonnia, riduzione della libido; non comune: allucinazioni, attacco di panico, irrequietezza, agitazione, depressione, umore depresso, innalzamento del tono dell'umore, aggressivita', alterazioni dell'umore, depersonalizzazione, diffcolta' nel trovare le parole, sogni alterati, aumento della libido, anorgasmia, apatia; raro: disinibizione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, sonnolenza, cefalea; comune: atassia, coordinazione alterata, tremori, disartria, amnesia, compromissione della memoria, disturbi dell'attenzione, parestesia ipoestesia, sedazione, disturbi dell'equilibrio, letargia; non comune: sincope, stupor, mioclono, perdita di coscienza, iperattivita' psicomotoria, discinesia, capogiri posturali, tremore intenzionale, nistagmo, disturbi cognitivi, compromissione mentale, alterazioni del linguaggio, iporeflessia, iperestesia, sensazione di bruciore, ageusia, malessere; raro: convulsioni, parosmia, ipocinesia, disgrafia, parkinsonismo. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata, diplopia; non comune: perdita della visione periferica, disturbi della vista, gonfiore oculare, disturbi del campo visivo, riduzione dell'acuita' visiva, dolore oculare, astenopia, fotopsia, secchezzaoculare, aumento della lacrimazione, irritazione oculare; raro: perdi ta della vista, cheratite, oscillopsia, alterata percezione della profondita' visiva, midriasi, strabismo, luminosita' visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: iperacusia.Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, blocco atrioventricolar e di primo grado, bradicardia sinusale, insufficienza cardiaca congestizia; raro: prolungamento dell'intervallo qt, tachicardia sinusale, aritmia sinusale. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipertensione, vampate di calore, arrossamento, sensazione di freddo a livello periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, rinite, russare, secchezza nasale; raro: edema polmonare, senso di costrizione alla gola. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, stipsi, diarrea, flatulenza, distensione addominale, bocca secca; non comune: malattia da reflusso gastroesofageo, ipersecrezione salivaria, ipoestesia orale; raro: ascite, pancreatite, gonfiore della lingua, disfagia. Patologie epatobiliari. Non comune: enzimi epatici elevati*; raro: ittero; molto raro: insufficienza epatica, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash papulare, orticaria, iperidrosi, prurito; raro: sindrome di stevens johnson, sudori freddi, necrolisiepidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del te ssuto connettivo. Comune: crampi muscolari, artralgia, mal di schiena,dolore agli arti, spasmi nel tratto cervicale; non comune: gonfiore d elle articolazioni, mialgia, contrazioni muscolari, dolore al collo, rigidita' muscolare; raro: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria, disuria; raro: insufficienza renale,oliguria, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile; non comune: disfunzione sessuale, ritardo nell'eiaculazione, dismenorrea, dolore al seno; rar o: amenorrea, secrezione mammaria, ingrandimento del seno, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico, edema, anomalie dell'andatura, cadute, sensazione di stato di ebbrezza, sentirsi strani, spossatezza; non comune: edema generalizzato, edema del viso, senso di costrizione al torace, dolore, piressia, sete, brividi, astenia. Esami diagnostici. Comune: aumento ponderale; non comune: aumento della creatinfosfochinasi ematica, aumento della glicemia, riduzione della conta piastrinica, aumento della creatinina ematica, riduzione della potassiemia, riduzionedi peso; raro: riduzione del numero dei globuli bianchi. * Aumento de lla alanina aminotransferasi (ALT) e aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST). In alcuni pazienti, a seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin sono stati osservati sintomi da sospensione. Sono state segnalate le seguenti reazioni: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, iperidrosi e capogiri, suggestividi dipendenza fisica. Il paziente deve essere informato di questa eve nienza all'inizio del trattamento. Per quanto riguarda l'interruzione del trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggeriscono che l'incidenza e la gravita' dei sintomi da sospensione possano essere correlati alla dose.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in eta' fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne: poiche' non e' noto il potenziale rischio nell'uomo, le donne in eta' fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Gravidanza:non sono disponibili dati adeguati sull'uso di pregabalin in donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicita' ri produttiva (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce il potenziale rischio per l'uomo. Pregenaq Soluzione Orale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre e' chiaramente superiore al potenziale rischio peril feto). Allattamento: Pregabalin e' escreto nel latte materno (vede re paragrafo 5.2). L'effetto di pregabalin su neonati/lattanti e' sconosciuto. Tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia nella donna, e' necessario decidere se sospendere l'allattamento o sospendere la terapia con pregabalin.Fertilita': non ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sul la fertilita' femminile. In uno studio clinico per valutare l'effetto del pregabalin sulla motilita' dello sperma, soggetti maschi sani sonostati esposti ad una dose di pregabalin di 600 mg/giorno. Dopo 3 mesi di trattamento non sono stati evidenziati effetti sulla motilita' del lo sperma. Uno studio di fertilita' nelle femmine di ratto ha dimostrato degli effetti avversi sulla riproduzione. Studio di fertilita' nei maschi di ratto hanno dimostrato degli effetti avversi sulla riproduzione e sullo sviluppo. La rilevanza clinica di questi risultati e' sconosciuta (vedere paragrafo 5.3).