PRESDIUR*28CPR RIV 20MG+12,5MG

PRESDIUR 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretici e antagonisti del recettore dell'angiotensina II.

PRINCIPI ATTIVI

Presdiur 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Presdiur 20 mg/25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomile 25 mg di idroclorotiazide. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, magnesio stearato,idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione. Rivestimento della compr essa: titanio diossido, talco, alcol polivinilico, macrogol 3000.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Presdiur 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg associazione fissa e' indicato negli adulti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con olmesartan medoxomil da solo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad una qualunque sostanza derivata da sulfonamide (poiche' idroclorotiazide e' un medicinale derivato della sulfonamide). Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia, iponatriemia e iperuricemia sintomatica. Grave compromissione epatica, colestasi e patologie biliari ostruttive. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). L'uso concomitante di Presdiur con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: Presdiur non deve essere impiegato come terapia iniziale, ma e' indicato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con 20 mg di olmesartan medoxomil da solo. Presdiur e' somministrato una volta al giorno con o senza cibo. Quando clinicamente appropriato, puo' essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia con 20 mg di olmesartan medoxomil alla terapia con l'associazione fissa, tenendo in considerazione che l'effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil e' massimo dopo circa 8 settimanedall'inizio della terapia (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda un ag giustamento della dose dei singoli componenti. L'associazione di 20 mgolmesartan medoxomil/12,5 mg idroclorotiazide puo' essere somministra to a quei pazienti nei quali la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla terapia ottimale di olmesartan 20 mg da solo. L'associazione di 20 mg olmesartan medoxomil/25 mg idroclorotiazide puo' essere somministrata in quei pazienti nei quali la pressione arteriosanon e' adeguatamente controllata da 20 mg olmesartan medoxomil/12,5 m g idroclorotiazide. Anziani (65 anni di eta' e oltre): negli anziani e' raccomandato lo stesso dosaggio in associazione che per gli adulti. Compromissione renale: quando Presdiur viene somministrato in pazienticon compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creati nina 30 - 60 ml/min) e' raccomandato il monitoraggio periodico della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Presdiur e' controindicatonei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatin ina < 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica: Presdiur deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4, 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica moderata, e' raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Deve essere eseguito un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri agenti antipertensivi. Non vi e' esperienza sull'uso di olmesartan medoxomil nei pazienti con grave compromissione epatica. Presdiurnon deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione epati ca (vedere paragrafi 4.3, 5.2), colestasi e ostruzione biliare (vedereparagrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Presdiur nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: La compressa deve essere deglutita con una quantita' sufficiente di liquido (per es. un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta alla stessa ora ogni giorno.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'.

AVVERTENZE

Deplezione del volume intravascolare: puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, nei pazienti con ipovolemiae/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, dieta i posodica, diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione dell'associazione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la funzionalita' renale dipendono prevalentemente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina- aldosterone (ad esempio pazienti con graveinsufficienza cardiaca congestizia o malattie renali, inclusa la sten osi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Ipertensione renovascolare Esiste un aumento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina- aldosterone. Compromissione renale e trapianto renale: l'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide non deve essere usata in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non e' necessario un aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min e < 60 ml/min). Tuttavia in alcuni pazienti l'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide puo' essere somministrata con cautela ed e' raccomandato un periodico monitoraggio del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico. L'azotemia associata a tiazidici diuretici puo' verificarsi nei pazienti con compromissione renale. Se si evidenzia una progressiva compromissione renale, e' necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendoin considerazione una data di sospensione della terapia con diuretici . Non c'e' esperienza nella somministrazione dell'associazione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide nei pazienti che hanno subito di recente un trapianto di rene. Compromissione epatica: non c'e' esperienzadi utilizzo di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissi one epatica. Inoltre, lievi alterazioni dei fluidi e del bilancio idro-elettrolitico durante la terapia con tiazidici puo' portare ad un coma epatico nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o malattia epatica progressiva. Pertanto si deve prestare attenzione nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2). E' controindicato l'uso dell'associazione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide nei pazienti con compromissione epatica grave, colestasi ed ostruzione biliare (vedere paragrafi 4.3, 5.2). Stenosi della valvola aortica e mitrale; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come con altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primitivo: generalmente i pazienti con iperaldosteronismo primitivo non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso dell'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide non e' raccomandato in questi pazienti. Effetto metabolico ed endocrino: la terapia con tiazidici puo' interferire con la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici puo' essere richiesto un adattamento del dosaggio di insulina o di ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Il diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la terapia con tiazidici. Un aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi e' effetto indesiderato noto associato alla terapia con diuretici tiazidici. Puo' verificarsi iperuricemia e lagotta puo' portare in alcuni pazienti a rivedere una terapia con tiaz idici. Squilibrio elettrolitico: come per qualsiasi paziente in trattamento con diuretici, deve essere effettuato il controllo periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono causare squilibrio idro-elettrolitico (inclusa ipokaliemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). I segni di allarme di squilibrio idro- elettrolitico sono secchezza della bocca, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolareo crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito (vedere paragrafo 4 .8). Il rischio di ipokaliemia e' maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con diuresi abbondante, in pazienti che assumono una inadeguata quantita' orale di elettroliti e nei pazienti sottopostia terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4 .5). Al contrario, a causa dell'antagonismo dei recettori dell'angiotensina II (AT1) attraverso la componente olmesartan medoxomil dell'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide, puo' verificarsi iperkaliemia, soprattutto in presenza di compromissione renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. Si raccomanda un monitoraggio adeguato del potassio sierico nei pazienti a rischio. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenentipotassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli sierici d i potassio (ad esempio eparina) deve essere co-somministrato con cautela con l'associazione olmesartan medoxomil / idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.5). Non ci sono evidenze che olmesartan medoxomil riduca oprevenga l'iponatriemia indotta da diuretici. Il deficit di cloruri e ' generalmente lieve e solitamente non richiede trattamento. I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento intermittente e lieve del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. L'ipercalcemia puo' essere la prova di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere sospesi prima dieffettuare i test di funzionalita' paratiroidea. I tiazidici hanno di mostrato di aumentare l'escrezione urinaria di magnesio, che puo' risultare in ipomagnesiemia. Iponatriemia da diluizione puo' verificarsi in pazienti edematosi nella stagione calda. Litio: come per altri medicinali contenenti combinazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e tiazidici, la somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil / idroclorotiazide e litio non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

Interazioni potenziali correlate ad olmesartan medoxomil e a idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Litio: sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con gliantagonisti dell'angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del li tio e' ridotta dai tiazidici e di conseguenza puo' aumentare il rischio di tossicita' da litio. Pertanto l'uso dell'associazione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide e litio non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela. Baclofene: puo' verificarsi un potenziamento dell'effetto antipertensivo. Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): i FANS (compreso l'acido acetilsalicilico a dosi > 3 g/diee anche inibitori COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre l'effet to antipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalita' renale (per es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' risultare in un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, che di solito e' reversibile. Pertanto, l'associazione deve essere somministratacon cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere ade guatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia in associazione e di seguito periodicamente. Uso concomitante da tenere in considerazione. Amifostina: puo' verificarsi un potenziamento dell'effetto anti-ipertensivo. Altri agenti anti- ipertensivi: l'effetto di abbassamento della pressione del sangue dell'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide puo' essere aumentato dall'uso concomitante di altrimedicinali anti-ipertensivi. Alcol, barbiturici, narcotici o antidepr essivi: puo' verificarsi una potenziale ipotensione ortostatica. Interazioni potenziali correlate ad olmesartan medoxomil: uso concomitante non raccomandato. Medicinali che influenzano i livelli di potassio: sulla base dell'esperienza con l'uso di altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad es. eparina, ACE- inibitori) puo' portare ad un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Se devono essere prescritti medicinali che influenzano i livelli di potassio in associazione con olmesartan/idroclorotiazide, e' raccomandato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Colesevelam agente sequestrante acidi biliari: la somministrazione concomitante di colesevelam cloridrato,agente sequestrante acidi biliari, riduce la concentrazione plasmatic a del picco di esposizione e sistemica di olmesartan e riduce il t 1/2. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato ha diminuito l'effetto di interazione farmacologica. Deve essere considerata la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2). Duplice blocco del Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterone (RAAS): i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore angiotensina II o aliskiren e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente con effetto RAAS effetto (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Informazioni aggiuntive: dopo trattamento con antiacidi (idrossido di magnesio e alluminio), e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' di olmesartan. Olmesartan medoxomil non ha avuto effetto significativo sulla farmacocinetica o la farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. La co-somministrazione di olmesartan medoxomil con parvastatina non ha avuto effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di entrambi i componenti in soggetti sani. Olmesartan non ha avuto effetti inibitori clinicamente rilevanti in vitro sul citocromo umano P450 isoforme 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1e 3A4, e non ha avuto effetti di induzione o ne ha avuti minimi sulle attivita' del citocromo P450 del ratto. Non sono da attendersi intera zioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e prodotti medicinali metabolizzati dai suddetti enzimi del citocromo P 450. Potenziali interazioni correlate a idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato Medicinali che influenzano i livelli di potassio: l'effetto di deplezione di potassio indotto dall'idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4) puo' essere potenziato dalla co- somministrazione di altri medicinali associati alla perdita di potassio e ipokaliemia (per es. altri diureticirisparmiatori di potassio, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfoteri cina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell'acido salicilico). Tale uso concomitante non e' pertanto raccomandato. Uso concomitante che richiede cautela. Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della ridotta escrezione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, devono esseremonitorati i livelli sierici di calcio e di conseguenza adattato il d osaggio di calcio. Colestiramina e resine di colestipolo: l'assorbimento di idroclorotiazide e' compromesso in presenza di resine a scambio anionico. Glicosidi digitalici: L'ipokaliemia o l'ipomagnesiemia indotta dai tiazidici possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate durante il trattamento con l'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide sono cefalea (2,9%), capogiri (1,9%) e stanchezza (1,0%). L'idroclorotiazide puo' causare o esacerbare l'ipovolemia che puo' determinare uno squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). Negli studi clinici che hanno coinvolto 1155 pazienti trattati con l'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide alle dosi di 20/12,5 mg o 20/25 mg e 466 pazienti trattati con placebo per un periodo superiore a 21 mesi, la frequenza complessiva di eventi avversi della terapia in combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide e' risultata simile a quella con il placebo. Le interruzioni a causa di eventi avversi sono stati simili per la terapia in associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20/12,5 mg - 20/25 mg (2%) e placebo (3%). La frequenza di eventi avversi complessiva con olmesartan medoxomil/idroclorotiazide rispetto a placebo, sembrava essere correlata all'eta' (<65 anni versus >= 65 anni), sesso o razza anche se la frequenza di capogiri e' risultata un po' aumentata nei pazienti di eta' >= 75 anni. Inoltre, la sicurezza di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide come combinazioni ad alte dosi e' stata investigata in studi clinici in 3709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione con idroclorotiazide ad un dosaggio di 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg. Le reazioni avverse da olmesartan medoxomil/idroclorotiazide in studi clinici, studi sulla sicurezza post- autorizzazione e segnalazioni spontanee, sono riassunte di seguito, cosi' come le reazioni avverse dei singoli componenti olmesartan e idroclorotiazide sulla base del profilo di sicurezza noto di queste sostanze. Per classificare il verificarsi delle reazioni avverse e' stata utilizzatala seguente terminologia: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>=1/1,000, <1/100); raro (>= 1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Olmesartan medoxomil / idroclorotiazide in associazione. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, iperuricemia. Patologie del sistema nervoso. Raro: disturbi della coscienza (come perdita di coscienza); comune: capogiri/ stordimento mentale, mal di testa; non comune: capogiro posturale, sonnolenza, sincope. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Raro: edema angioneurotico; non comune: eczema, eruzion e cutanea; raro: orticaria. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, dolore dorsale, spasmo muscolare, mialgia, dolore estremita' agli arti. Patologie renali e urinarie. Raro: insufficienza renale acuta; non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: astenia, dolore addominale, stanchezza; rar o: malessere; comune: edema periferico; non comune: debolezza. Esami diagnostici. Non comune: aumento dell'alanina amminotransferasi, aumento dell'aspartato amminotransferasi, aumento del calcio ematico, aumento della creatinina ematica, aumento del glucosio ematico; raro: diminuzione dell'ematocrito, diminuzione dell'emoglobina ematica; non comune: aumento dei lipidi ematici, diminuzione del potassio ematico, aumento del potassio ematico, aumento dell'urea ematica; raro: aumento dell'azotemia, aumento dell'acido urico ematico; non comune: aumento della gamma glutamiltransferasi. Olmesartan medoxomil. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema i mmunitario. Non comune: reazione anafilattica. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperkaliemia; comune: ipertrigliceridemia, iperuricemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri/ stordimento mentale, mal di testa. Patologie dell'orecchio e del labirinto.Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: angina pector is. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, tosse, faringite, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, gastroenterite, nausea; non comune: vomito; molto raro: enteropatia simil-sprue (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Non nota: epatite autoimmune*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite allergica; raro: edema angioneurotico; non comune: esantema, prurito, eruzione cutanea, orticaria. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artrite, dolore dorsale; raro: spasmo muscolare; non comune: mialgia; comune: dolore scheletrico. Patologie renali e urinarie. Raro: insufficienza renale acuta; comune: ematuria; raro: insufficienza renale; comune: infezione del tratto urinario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; comune: dolore addominale; non comune: edema facciale; comune: stanchezza, sintomi simil-influenzali; raro: letargia; non comune: malessere; comune: dolore, edema periferico. Esami diagnostici. Raro: aumento della creatinina ematica; comune: aumento della creatininafosfochinasi ematica, aumento dell'urea ematica, aumento degli enzimi epatici. Idroclorotiazide. Infezioni ed infestazioni. Raro: scialadenite. Neoplasmi benigni, maligni enon specificati (inclusi cisti e polipi). Non nota: carcinoma basocel lulare e carcinoma a cellule squamose^1. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia aplastica, depressione midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia/ agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattica. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; comune: glicosuria, ipercalcemia; molto comune: ipercolesterolemia; comune: iperglicemia; molto comune: ipertrigliceridemia, iperuricemia; comune: ipocloremia; molto raro: alcalosi ipocloremica; comune: ipokaliemia, ipomagnesiemia, iponatriemia, iperamilasemia. Disturbi psichiatrici. Raro: apatia, depressione, irrequietezza, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: stato confusionale; raro: convulsioni; comune: capogiri/ stordimento mentale; raro: mal di testa; non comune: perdita di appetito; raro: parestesia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza (vedere paragrafo 4.3): a causa degli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza, l'uso dell'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide non e' raccomandato duranteil primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso dell'a ssociazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3e 4.4). Olmesartan medoxomil: l'uso di AIIRAs non e' raccomandato dur ante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso diAIIRAs e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di grav idanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; comunque un piccolo aumento del rischio non puo' essere escluso. Mentre non ci sono dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRAs, possono esistere rischi simili per questa classe di farmaci. A menoche la terapia con AIIRA sia considerata essenziale, pazienti che sta nno pianificando una gravidanza devono ricorrere ad un trattamento anti-ipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriata, deve essere iniziata una terapia alternativa. L'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e terzo trimestre e' nota per indurre tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3.). In caso di esposizione ad AIIRAs si sono verificati a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: c'e' un'esperienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico di idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre digravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' ca usare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell'equilibrioelettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere uti lizzata per l'edema gestazionale, ipertensione gestazionale o pre-eclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e ipo-perfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza se non in rare situazioni in cui non puo' essere utilizzato nessun altro trattamento. Allattamento. Olmesartan medoxomil: poiche' non sono disponibili informazioni riguardo l'uso di Presdiur durante l'allattamento, Presdiur non e' raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un bambino prematuro. Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. I tiazidici ad alte dosi causano una intensa diuresi che puo' inibire la produzione di latte. L'uso di Presdiur durante l'allattamento non e' raccomandato. Se Presdiur viene utilizzato durante l'allattamento, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile.