PRESDIUR*28CPR RIV 40MG+12,5MG

PRESDIUR 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretici e antagonisti del recettore dell'angiotensina II.

PRINCIPI ATTIVI

Presdiur 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Presdiur 40 mg/25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomile 25 mg di idroclorotiazide. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, magnesio stearato,idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione. Rivestimento della compr essa: titanio diossido, talco, alcol polivinilico, macrogol 3000.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Presdiur 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg associazione fissa sono indicate negli adulti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con 40 mg di olmesartan medoxomil da solo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad una qualunque sostanza derivata da sulfonamide (poiche' idroclorotiazide e' un medicinale derivato della sulfonamide). Compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Ipokaliemia refrattaria, ipercalciemia, iponatriemia e iperuricemia sintomatica. Compromissione epatica da moderata a grave, colestasi e patologie biliari ostruttive (vedere paragrafo 5.2). Secondo e terzo trimestredi gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). L'uso concomitante di Pre sdiur con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: la dose raccomandata di Presdiur 40 mg/12,5 mg e 40mg/25 mg e' di 1 compressa al giorno. Presdiur 40 mg/12,5 mg deve ess ere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con 40 mg di olmesartan medoxomil da solo. Presdiur 40 mg/25 mg puo' essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con dosi fisse di Presdiur 40 mg/12,5 mg. Per convenienza, i pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide da compresse separate possono passare alle compresse di Presdiur 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg che contengono la stessa dose dei due componenti. Presdiur 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg puo'essere assunto con o senza cibo. Anziani (65 anni di eta' e oltre): n egli anziani e' raccomandato lo stesso dosaggio in combinazione che per gli adulti. La pressione del sangue deve essere strettamente controllata. Compromissione renale: Presdiur e' controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min). La dose massima di olmesartan medoxomil nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata (clearance della creatinina di 30 - 60 mL/min) e' 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza di dosaggi piu' alti inquesto gruppo di pazienti, ed e' consigliato il monitoraggio periodic o. Presdiur 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg e' pertanto controindicato in tutti i gradi di danno della funzionalita' renale (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Compromissione epatica: Presdiur 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg devono essere usati con cautela nei pazienti con lieve compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). E' consigliato uno strettomonitoraggio della pressione del sangue e della funzionalita' renale nei pazienti con funzionalita' epatica ridotta che stanno assumendo diuretici e/o altri agenti anti-ipertensivi. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, e' raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Non c'e' esperienza di olmesartan medoxomil nei pazienti con grave compromissione epatica. Presdiur 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg pertanto non deve essere usato nei pazienti concompromissione epatica media e grave (vedere paragrafi 4.3, 5.2), cos i' come nella colestasi ed ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Presdiur 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg nei bambini e negli adolescenti di eta' inferioreai 18 anni non e' stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: La compressa deve essere deglutita con una quant ita' sufficiente di liquido (per es. un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere presa alla stessa ora ogni giorno.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'.

AVVERTENZE

Deplezione del volume intravascolare: puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, nei pazienti con ipovolemiae/o deplezione di sodio causate da terapie con dosi elevate di diuret ici, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione dell'associazione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono prevalentemente dall'attivita' del sistema renina- angiotensina-aldosterone (ad esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri medicinali che influenzano questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta,azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Ipertens ione renovascolare Esiste un aumento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteriarenale o stenosi dell'arteria a un singolo rene funzionante, trattati con farmaci che agiscono sul sistema renina- angiotensina-aldosterone . Compromissione renale e trapianto renale: l'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide non deve essere usata in pazienti con gravecompromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). La do se massima di olmesartan medoxomil nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina di 30 - 60 ml/min)e' 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno. Tuttavia in alc uni pazienti l'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide di 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg puo' essere somministrata con cautela ed e'raccomandato un periodico monitoraggio del potassio sierico, della cr eatinina e dei livelli di acido urico. L'azotemia associata a tiazidici diuretici puo' verificarsi nei pazienti con danno renale. Se si evidenzia un progressivo danno renale, e' necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione una data di sospensione della terapia con diuretici. L'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg e' pertanto controindicato in tutte le fasi dell'insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Non c'e' esperienza nella somministrazione dell'associazione di olmesartanmedoxomil/idroclorotiazide nei pazienti che hanno subito un recente t rapianto di rene. Compromissione epatica Non c'e' esperienza in pazienti con grave compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose massima e' di 20 mg di olmesartan medoxomil. Inoltre, lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico durante la terapia con tiazidici puo' portare ad un coma epatico nei pazienti confunzionalita' epatica compromessa o malattia epatica progressiva. Per tanto, e' controindicato l'uso dell'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide in pazienti con compromissione epatica moderata e grave, colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafi 4.3, 5.2). Si deve prestare attenzione nei pazienti con lieve compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). Stenosi della valvola aortica e mitrale; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come con altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvolaaortica o mitrale, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldos teronismo primitivo: generalmente i pazienti con iperaldosteronismo primitivo non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina- angiotensina. Pertanto, l'uso dell'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide non e' raccomandato in questi pazienti. Effetto metabolico ed endocrino: la terapia con tiazidici puo' compromettere la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici puo' essere richiesto l'adattamento della dose di insulinao degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Il diabete mel lito latente puo' diventare manifesto durante la terapia con tiazidici. Un aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono effetti indesiderati noti associati alla terapia con diuretici tiazidici. Puo' verificarsi iperuricemia e la gotta puo' portare in alcuni pazienti a rivedere una terapia con tiazidici. Squilibrio elettrolitico: come per qualsiasi paziente in trattamento con diuretici, deve essere effettuato il controllo periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono causare squilibrio idro-elettrolitico (inclusa ipopokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). I segni di allarme di squilibrio idro-elettrolitico sono secchezza della bocca, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di ipokaliemia e' maggiorenei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con diuresi abbondante , in pazienti che assumono una inadeguata quantita' orale di elettroliti e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5). Al contrario, a causa dell'antagonismo dei recettori dell'angiotensina II (AT1) attraverso la componente olmesartan medoxomil dell'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide puo' verificarsi iperkaliemia, soprattutto in presenza di compromissione renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. Si raccomanda un monitoraggio adeguato del potassio sierico nei pazienti a rischio. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad esempio eparina) deve essereco- somministrato con cautela con olmesartan medoxomil/idroclorotiazi de (vedere paragrafo 4.5). Non ci sono evidenze che olmesartan medoxomil riduca o prevenga l'iponatremia indotta da diuretici. Il deficit dicloruro e' generalmente lieve e solitamente non richiede trattamento. I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causa re un aumento intermittente e lieve del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. L'ipercalcemia puo' essere laprova di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere sospes i prima di effettuare i test di funzionalita' paratiroidea. I tiazidici hanno dimostrato di aumentare l'escrezione urinaria di magnesio, chepuo' risultare in ipomagnesiemia. Iponatremia da diluizione puo' veri ficarsi in pazienti edematosi nella stagione calda. Litio: come per altri medicinali contenenti associazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e tiazidici, la somministrazione contemporanea di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide e litio non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

Interazioni potenziali correlate ad olmesartan medoxomil e a idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Litio: sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con gliantagonisti dell'angiotensina II. Pertanto l'uso dell'associazione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide e litio non e' raccomandato (ve dere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela. Baclofene: puo' verificarsi un potenziamento dell'effetto anti-ipertensivo. Farmaci anti-infiammatorinon steroidei (FANS): i FANS (compreso l'acido acetilsalicilico a dos i > 3 g/die e anche inibitori COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto anti- ipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalita' renale (per es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa) la co- somministrazione di antagonisti dell'angiotensina II e di agenti che inibisconola ciclo-ossigenasi puo' risultare in un ulteriore deterioramento del la funzionalita' renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, che di solito e' reversibile. Pertanto, l'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia in associazione e di seguito periodicamente. Uso concomitante da tenere in considerazione. Amifostina: puo' verificarsi un potenziamentodell'effetto anti-ipertensivo. Altri agenti anti-ipertensivi: l'effet to di abbassamento della pressione del sangue dell'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide puo' essere aumentato dall'uso concomitante di altri medicinali anti-ipertensivi. Alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi: puo' verificarsi una potenziale ipotensione ortostatica. Interazioni potenziali correlate ad olmesartan medoxomil. Usoconcomitante non raccomandato. Medicinali che influenzano i livelli d i potassio: sulla base dell'esperienza con l'uso di altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare ilivelli sierici di potassio (ad es. eparina, ACE-inibitori) puo' port are ad un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Se devono essere prescritti medicinali che influenzano i livelli di potassio in associazione con olmesartan/idroclorotiazide, e' raccomandato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Colesevelam agente sequestrante acidi biliari: la somministrazione concomitante di colesevelam cloridrato, agente sequestrante acidi biliari, riduce la concentrazione plasmatica del picco di esposizione e sistemica di olmesartan e riduce il t 1/2. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato ha diminuito l'effetto di interazione farmacologica. Deve essere considerata la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato(vedere paragrafo 5.2). Duplice blocco del Sistema Renina-Angiotensin a-Aldosterone (RAAS): i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore angiotensina II o aliskiren e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente con effetto RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Informazioni aggiuntive Dopo trattamento con anti-acidi (idrossido di magnesio e alluminio), e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' di olmesartan. Olmesartan medoxomil non ha avuto effetto significativo sulla farmacocinetica o la farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. La co-somministrazione di olmesartan medoxomil con parvastatina non ha avuto effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di entrambi i componenti in soggettisani. Olmesartan non ha avuto effetti inibitori clinicamente rilevant i in vitro sul citocromo umano P450 isoforme 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4, e non ha avuto effetti di induzione o ne ha avuti minimi sulle attivita' del citocromo P450 del ratto. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e medicinali metabolizzati dai suddetti enzimi del citocromo P450. Potenziali interazioni correlate a idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato Medicinali che influenzano i livelli di potassio: l'effetto di deplezione di potassio indotto dall'idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4) puo' essere potenziato dalla co-somministrazione di altri medicinali associati alla perdita di potassio e ipokaliemia (per es. altri diuretici risparmiatori di potassio, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell'acido salicilico). Tale uso concomitante non e' pertanto raccomandato. Uso concomitante che richiede cautela. Sali di calcio: i diuretici tiazidici possonoaumentare i livelli sierici di calcio a causa della ridotta escrezion e. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e di conseguenza adattato il dosaggio di calcio. Colestiramina e resine di colestipolo: l'assorbimento di idroclorotiazide e' compromesso in presenza di resine a scambio anionico. Glicosidi digitalici: l'ipokaliemia o l'ipomagnesiemia indotta dai tiazidici possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate durante il trattamento con l'associazione olmesartan medoxomil /idroclorotiazide 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg sono cefalea (2,9%), capogiri (1,9%) e stanchezza (1,0%). L'idroclorotiazide puo' causare o esacerbare l'ipovolemia che puo'determinare uno squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). La s icurezza di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg e' stata investigata in studi clinici in 3709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione con idroclorotiazide.Ulteriori reazioni avverse riportate con l'associazione fissa di olme sartan medoxomil e idroclorotiazide ai dosaggi inferiori di 20 mg / 12,5 mg e 20 mg/25 mg possono essere potenziali reazioni avverse ad olmesartan medoxomil/ idroclorotiazide 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg. Le reazioni avverse con olmesartan medoxomil/idroclorotiazide in studi clinici, studi sulla sicurezza post- autorizzazione e segnalazioni spontanee, sono riassunte nella tabella seguente, cosi' come le reazioni avverse dei singoli componenti olmesartan e idroclorotiazide basate sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze. Per classificare il verificarsi delle reazioni avverse e' stata utilizzata la seguente terminologia: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000),non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). O lmesartan medoxomil / idroclorotiazide in associazione. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, iperuricemia. Patologie del sistema nervoso. Raro: disturbi della coscienza (come perdita di coscienza); comune: capogiri/stordimento mentale, mal di testa; non comune: capogiro posturale, sonnolenza, sincope. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: edema angioneurotico; non comune: eczema, eruzione cutanea; raro: orticaria. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, dolore dorsale, spasmo muscolare, mialgia, dolore agli arti. Patologie renali e urinarie. Raro: insufficienza renale acuta; non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemich e e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, dolore addominale, stanchezza; raro: malessere; comune: edema periferico; non comune: debolezza. Esami diagnostici. Non comune: aumento dell'alanina amminotransferasi, aumento dell'aspartato amminotransferasi, aumento del calcio ematico, aumento della creatinina ematica, aumento del glucosio ematico; raro: diminuzione dell'ematocrito ematico, diminuzione dell'emoglobina ematica; non comune: aumento dei lipidi ematici, diminuzione del potassio ematico, aumento del potassio ematico; non comune: aumento dell'urea ematica; raro: aumento dell'azotemia, aumento dell'acido urico ematico; non comune: aumento della gamma glutamiltransferasi. Olmesartan medoxomil. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattica. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperkaliemia; comune: ipertrigliceridemia, iperuricemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri/stordimento mentale,mal di testa. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: ve rtigini. Patologie cardiache. Non comune: angina pectoris. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, tosse, faringite, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, gastroenterite, nausea; non comune: vomito; molto raro: enteropatia simil-sprue(vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Non nota: epatite aut oimmune*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune:dermatite allergica; raro: edema angioneurotico; non comune: esantema , prurito, eruzione cutanea, orticaria. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artrite, dolore dorsale;raro: spasmo muscolare; non comune: mialgia; comune: dolore scheletri co. Patologie renali e urinarie. Raro: insufficienza renale acuta; comune: ematuria; raro: insufficienza renale; comune: infezione del tratto urinario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; comune: dolore addominale; non comune: edema facciale; comune: stanchezza, sintomi simil-influenzali; raro: letargia; non comune: malessere; comune: dolore, edema periferico. Esami diagnostici. Raro: aumento della creatinina ematica; comune: aumento della creatinin fosfochinasi ematica, aumento dell'urea ematica, aumento degli enzimi epatici. Idroclorotiazide. Infezioni ed infestazioni. Raro: scialadenite. Neoplasmi benigni, maligni e non specificati (inclusi cisti e polipi). Non nota: carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose^1. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia aplastica, depressione midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia/ agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattica. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; comune: glicosuria, ipercalcemia; molto comune: ipercolesterolemia; comune: iperglicemia; molto comune: ipertrigliceridemia, molto comune: iperuricemia; comune: ipocloremia; molto raro: alcalosi ipocloremica; comune: ipokaliemia, ipomagnesiemia, iponatriemia, iperamilasemia. Disturbi psichiatrici. Raro: apatia, depressione, irrequietezza, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: stato confusionale; raro: convulsioni; comune: capogiri/stordimento mentale; raro: mal di testa; non comune: perdita di appetito; raro: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: diminuzione della lacrimazione, visione offuscata transitoria; non comune: peggioramento della miopia pre-esistente; non nota: miopia acuta, glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso, effusione coroidale; raro: xantopsia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigini. Patologie cardiache. Raro: aritmia cardiaca. Patologie vascolari. Raro: embolia, angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea); non comune: ipotensione ortostatica; raro: trombosi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza (vedere paragrafo 4.3): a causa degli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza, l'uso di olmesartanmedoxomil/idroclorotiazide non e' raccomandato durante il primo trime stre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Olmesartan medoxomil L'uso di AIIRAs non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRAs e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; comunque un piccolo aumento del rischio non puo' essere escluso. Mentre non ci sono dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRAs, possono esistere rischi simili per questa classe di farmaci. A meno che la terapia con AIIRA sia considerata essenziale, pazienti che stanno pianificando una gravidanzadevono ricorrere ad un trattamento anti-ipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriata, deve essere iniziata una terapia alternativa. L'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondoe terzo trimestre e' nota per indurre tossicita' fetale (ridotta funz ionalita' renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione ad AIIRAs a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: c'e' un'esperienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico di idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo eterzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-p lacentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere utilizzata per l'edema gestazionale, ipertensione gestazionale o pre-eclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e ipo-perfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza se non in rare situazioni in cui non puo' essere utilizzato nessun altro trattamento.Allattamento. Olmesartan medoxomil: poiche' non sono disponibili info rmazioni riguardo l'uso di Presdiur durante l'allattamento, Presdiur non e' raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un bambino prematuro. Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. I tiazidici ad alte dosi causano una intensa diuresi che puo'inibire la produzione di latte. L'uso di Presdiur durante l'allattame nto non e' raccomandato. Se Presdiur viene utilizzato durante l'allattamento, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile.