PRESSURAL*50CPR RIV 2,5MG

PRESSURAL 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretici ad azione diuretica minore, escluse le tiazidi.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita contiene: indapamide emiidrato 2,5 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio e saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio, amido di mais, gomma arabica, talco, magnesio stearato, resina acrilica, gelatina, saccarosio, magnesio carbonato, titanio biossido (E171), caolino, cera bianca e spermaceti.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo (indapamide), ad altri medicinalisulfonamido-derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza renale grave ed anuria. Encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionalita' epatica. Ipokaliemia. Accidenti cerebro-vascolari recenti. Feocromocitoma. Sindrome di Conn.

POSOLOGIA

Una compressa rivestita da 2,5 mg per via orale in un'unica somministrazione al mattino. Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi4.3 e 4.4): i diuretici tiazidici ed affini sono pienamente efficaci solamente quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamentecompromessa. La posologia deve essere modificata in base alla funzion alita' renale. Una riduzione del dosaggio deve essere effettuata in funzione del grado di insufficienza renale. In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento e' controindicato. Pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4): Indapamide e' ampiamente metabolizzata dal fegatoe nell'insufficienza epatica dovra' essere effettuata una riduzione d el dosaggio. Il trattamento con indapamide e' controindicato in caso di insufficienza epatica grave. Anziani (vedere paragrafo 4.4): nei pazienti anziani, il valore della creatininemia deve essere aggiustato inrelazione all'eta', al peso ed al sesso. I pazienti anziani possono e ssere trattati con Pressural 2,5 mg quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa. Bambini e adolescenti Pressural 2,5 mg non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali: mentre con l'uso di indapamide alle dosi prescritte non sono state fino ad oggi dimostrate significative modificazioni della glicemia, essa puo' determinare effetti sul metabolismo del potassio con riduzione della potassiemia specie negli anziani, nei soggetti sottoposti a restrizioni dietetiche, nei portatori di affezioni epato-renali o in caso di vomito e diarrea persistenti. Per questo motivo e' necessario praticare durante la terapia periodiche determinazioni del livello ematico del potassio. In caso di funzionalita' epatica compromessa, i diuretici tiazidici e affini possono causare una encefalopatia epatica, in particolare in caso di squilibrio elettrolitico. Se cio' dovesse accadere, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa. Fotosensibilita': casi di reazioni di fotosensibilita' sono stati riportati con i diuretici tiazidici e affini (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento si manifestano reazioni di fotosensibilita', si raccomanda di interrompere il trattamento. Qualorasi rendesse necessario riprendere il trattamento con indapamide, si r accomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi artificialiUVA. Gravidanza: a scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gavidanza (vedere paragrafo 4.6). Eccipienti.Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari probl emi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Precauzioni di impiego. Equilibrio idroelettrolitico: natriemia. Deve essere controllata sia prima di iniziare la terapia che successivamente ad intervalli regolaridi tempo. Infatti, qualsiasi terapia diuretica puo' provocare una ipo natremia con conseguenze talvolta gravi. Poiche' la diminuzione della natremia puo' inizialmente essere asintomatica, e' essenziale un regolare controllo della stessa ancora piu' frequentemente nei soggetti anziani e nei pazienti cirrotici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Kaliemia: la deplezione del potassio con ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici ed affini. Il rischio di insorgenza di una ipokaliemia (< 3,4 mmol/l) deve essere prevenuto soprattutto nelle popolazioni a rischio, quali i soggetti anziani, quelli denutriti e/o politrattati, i pazienti cirrotici con edema e ascite, con malattie coronariche e insufficienza cardiaca. In tali situazioni, l'ipokaliemia aumenta la tossicita' cardiaca dei digitalici e il rischio di aritmie. Sono a rischio anche i soggetti che presentano un intervallo QT lungo,sia di origine congenita che iatrogena. L'ipokaliemia, come la bradic ardia, e' inoltre un fattore che predispone all'insorgenza di gravi aritmie, in particolare la torsione di punta, potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8). In tutte le condizioni sopra descritte, si richiede un controllo piu' frequente della kaliemia. Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuato durante la prima settimana dall'inizio del trattamento. L'accertamento di un'ipokaliemia ne richiede la correzione. L'ipokaliemia riscontrata in associazione con una bassa concentrazione sierica di magnesio puo' essere refrattaria al trattamento a meno che non venga corretto il magnesio sierico. Magnesio plasmatico: i diuretici tiazidici e affini, inclusa indapamide, possono aumentare l'escrezione urinaria di magnesio, che puo' provocare ipomagnesemia (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Calcemia: i diuretici tiazidici e affini possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un lieve e transitorio aumento della calcemia. Una ipercalcemia accertatapuo' essere secondaria ad un precedente iperparatiroidismo non diagno sticato. Il trattamento deve essere interrotto prima di controllare lafunzionalita' paratiroidea. Glicemia: il controllo della glicemia e' importante nei pazienti diabetici, soprattutto in presenza di ipokaliemia. Uricemia: la tendenza agli attacchi di gotta puo' risultare aumentata nei pazienti iperuricemici. Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario. I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono insorgenza acuta di diminuita intensita' della vista o dolore oculare e in generesi manifestano in genere da poche ore fino ad alcune settimane dall'i nizio della somministrazione del farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso se non trattato puo' portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nel sospendere la somministrazionedel farmaco il prima possibile. Se la pressione intraoculare rimane i ncontrollata puo' essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico. Un'anamnesi di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline puo' considerarsi fattore di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso. Funzionalita' renale e diuretici: i diuretici tiazidici e affini sono pienamente efficaci solo quando la funzionalita' renale e' normale o poco compromessa (creatininemia sotto illivello di 25 mg/l, ossia 220 mcmol/l nell'adulto). Nel soggetto anzi ano, la creatininemia deve essere valutata in funzione dell'eta', del peso e del sesso. L'ipovolemia, secondaria alla perdita di acqua e sodio indotta dal diuretico all'inizio della terapia, induce una riduzione della filtrazione glomerulare. Cio' puo' portare ad un incremento dell'urea e della creatinina plasmatica. Questa transitoria insufficienza della funzionalita' renale e' senza conseguenze nel soggetto con funzione renale normale, ma puo' aggravare una insufficienza renale preesistente. Atleti: gli atleti devono essere informati che questo medicinale contiene una sostanza attiva che puo' dare effetti positivi ai test anti-doping.

INTERAZIONI

L'effetto ipotensivo dell'indapamide puo' risultare aumentato nei simpatectomizzati ed inoltre la reattivita' ad agenti pressori, come la noradrenalina, puo' essere diminuita. Associazioni non raccomandate Litio Si riscontra un aumento del litio plasmatico con segni di sovradosaggio, come con una dieta priva di sodio (ridotta escrezione del litio urinario). Se l'uso di diuretici si rende comunque necessario, si richiedono un attento monitoraggio del litio plasmatico e un adattamento della posologia. Associazioni che richiedono precauzioni di impiego. Farmaci che causano torsione di punta": antiaritmici della classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide), antiaritmici della classe III (amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), alcuni antipsicotici: fenotiazine (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride) butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo)