PREVEX*28CPR 5MG RP

PREVEX COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcioantagonisti, derivati diidropiridinici.

PRINCIPI ATTIVI

Prevex 5 mg compresse a rilascio prolungato. Ogni compressa contiene 5mg di felodipina. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contien e 28 mg di lattosio e 5 mg di macrogolglicerolo idrossistearato. Prevex 10 mg compresse a rilascio prolungato. Ogni compressa contiene 10 mgdi felodipina. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 2 8 mg di lattosio e10 mg di macrogolglicerolo idrossistearato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa; ipromellosa 50 mPa-s; ipromellosa 10000 mPa-s; lattosio anidro; macrogolglicerolo idrossistearato; cellulosa microcristallina; propilgallato; alluminio silicato di sodio; sodio stearilfumarato. Rivestimento: cera carnauba; ferro ossido rosso-bruno (E 172); ferro ossido giallo (E 172); ipromellosa 6 mPa-s; macrogol 6000; titanio diossido (E 171).

ECCIPIENTI

Ipertensione arteriosa. Angina pectoris stabile.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Gravidanza; Ipersensibilita' alla felodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Insufficienza cardiaca non compensata; Infarto miocardico acuto; Angina pectoris instabile; Ostruzionevalvolare cardiaca emodinamicamente significativa; Ostruzione dinamic a dell'efflusso cardiaco.

POSOLOGIA

Posologia. Ipertensione: la dose deve essere adeguata su base individuale. Il trattamento puo' essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno. Quando necessario, la dose puo' essere ridotta a 2,5 mg oincrementata a 10 mg al giorno in base alla risposta del paziente. Se necessario, puo' essere aggiunto un altro antiipertensivo. La dose ab ituale di mantenimento e' 5 mg una volta al giorno. Angina pectoris: la dose deve essere adeguata su base individuale. Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno e, se necessario, aumentata a 10 mg una volta al giorno. Popolazione anziana: deve essere considerato un trattamento iniziale con la dose minima disponibile. Compromissione renale: non e' necessario alcun aggiustamento delladose nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Comp romissione epatica: i pazienti con compromissione della funzionalita' epatica possono presentare concentrazioni plasmatiche elevate di felodipina e possono rispondere al trattamento con dosi piu' basse (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: l'esperienza acquisita dagli studi clinici sull'impiego di felodipina nei pazienti pediatrici ipertesi e' limitata (vedere i paragrafi 5.1 e 5.2). Modo di somministrazione: le compresse devono essere assunte al mattino e deglutite con acqua. Per mantenere le proprieta' di rilascio prolungato, le compresse nondevono essere divise, frantumate o masticate. Le compresse possono es sere assunte senza cibo o dopo un pasto leggero povero in grassi o carboidrati.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

L'efficacia e la sicurezza di felodipina nel trattamento delle emergenze ipertensive non sono state studiate. Felodipina puo' causare l'insorgenza di ipotensione significativa, con conseguente tachicardia. Questo puo' causare ischemia miocardica in pazienti suscettibili. Felodipina e' eliminata attraverso il fegato. Di conseguenza, si possono prevedere concentrazioni terapeutiche piu' elevate e una risposta superiorenei pazienti con una funzionalita' epatica chiaramente ridotta (veder e paragrafo 4.2). La somministrazione concomitante di medicinali che inducono o inibiscono in modo significativo gli enzimi del CYP3A4 determina, rispettivamente, una considerevole riduzione o un aumento dei livelli di felodipina nel plasma. Pertanto la somministrazione concomitante deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5). Prevex contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Prevex contiene olio di ricino, che puo' causare disturbi gastrici e diarrea. E' stato riportato un lieve ingrossamento gengivale nei pazienti con marcata gengivite/periodontite. Tale ingrossamento puo' essere evitato o fatto regredire con un'attenta igiene dentale. Contenuto di sodio: Prevex contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente'senza sodio'.

INTERAZIONI

La felodipina viene metabolizzata a livello epatico dal citocromo P4503A4 (CYP3A4). La somministrazione concomitante con sostanze che inter ferisco con gli enzimi del CYP3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina. Interazioni enzimatiche: gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 isoenzima 3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina. Interazioni che causano un aumento della concentrazione plasmatica di felodipina: e' stato dimostrato che gli inibitori enzimatici dell'enzima CYP3A4, causano un aumento delle concentrazioni plasmatiche di felodipina. La C max e l'AUC della felodipina sono aumentate di 8 volte e 6 volte rispettivamente, quando la felodipina e' stata somministrata con il potente inibitore del CYP3A4 itraconazolo. Quando sono state co-somministrate felodipina e eritromicina, la C max e l'AUC di felodipina sono aumentate di circa 2,5 volte. La cimetidina ha aumentato la C max e l'AUC di felodipina di circa il 55%. L'associazione con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitata. In caso di eventi avversi clinicamente significativi dovuti all'elevata esposizione a felodipina quando somministrata in associazione con potenti inibitori del CYP3A4, deve essere considerato l'aggiustamento della dose di felodipina e/o l'interruzione dell'inibitore del CYP3A4. Esempi: cimetidina; eritromicina; itraconazolo; ketoconazolo; anti HIV/inibitori delle protesi (ad es. ritonavir); certi flavonoidi presenti nel succo di pompelmo. Le compresse di felodipina non devono essere prese insieme al succo di pompelmo. Interazioni che causanouna diminuzione della concentrazione plasmatica di felodipina: e' sta to dimostrato che gli induttori enzimatici del sistema del citocromo P4503A4 causano una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di felodipina. Quando felodipina e' stata co-somministrata con carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, la C max e l'AUC della felodipina sono diminuite rispettivamente dell'82% e del 96%. L'associazione con potenti induttori del CYP3A4 deve essere evitata. In caso di mancanza di efficacia a causa della ridotta esposizione alla felodipina, quando somministrata con potenti induttori del CYP3A4, deve essere considerato l'aggiustamento della dose di felodipina e/o l'interruzione dell'induttore del CYP3A4. Esempi: fenitoina; carbamazepina; rifampicina; barbiturici; efavirenz; nevirapina; hypericum perforatum (erba di San Giovanni). Altre interazioni. Tacrolimus: la felodipina puo' aumentare la concentrazione del tacrolimus. Quando assunti insieme, le concentrazioni sieriche di tacrolimus devono essere controllate e puo' essere necessario modificare il dosaggio del tacrolimus. Ciclosporina: Felodipina non produce variazioni delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Felodipina puo' causare vampate, cefalea, palpitazioni, capogiri e affaticamento. La maggior parte di queste reazioni e' dose-dipendente e appare all'inizio del trattamento odopo un aumento della dose. Nel caso si presentassero, queste reazion i sono normalmente transitorie e diminuiscono con il passare del tempo. I pazienti trattati con felodipina possono manifestare edema alle caviglie dose-dipendente. Questo e' dovuto alla vasodilatazione precapillare e non e' correlato ad alcuna ritenzione idrica generalizzata. E' stato riportato un lieve ingrossamento gengivale nei pazienti con marcata gengivite/periodontite. Tale ingrossamento puo' essere evitato o fatto regredire con un'attenta igiene dentale. Le reazioni avverse elencate sotto sono state identificate durante studi clinici e nella fase post-marketing. Sono utilizzate le seguenti definizioni di frequenze: molto comune >=1/10; comune >=1/100, <1/10; non comune >=1/1.000, <1/100; raro >=1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000. Effetti indesiderati. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Non comune: capogiri, parestesie. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: arrossamento. Non comune: improvviso/transitorio. Raro: ipotensione sincope. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, dolore addominale. Raro: vomito. Molto raro: iperplasia gengivale, gengivite. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito. Raro: orticaria. Molto raro: reazioni di fotosensibilita', vasculite leucocitoclastica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza, alterazioni della sfera sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema periferico. Non comune: astenia. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' ad es. angioedema,febbre. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazio ne del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Felodipina non va somministrata in gravidanza. In studi preclinici sulla tossicita' riproduttiva sono stati riportati effetti sullo sviluppo fetale che si ritiene siano dovuti all'azione farmacologica della felodipina. Allattamento: Felodipina e' stata rilevata nel latte materno, per la mancanza di dati sul potenziale effetto sul neonato il trattamento non e' raccomandato durante l'allattamento. Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti di felodipina sulla fertilita' dei pazienti. In uno studio preclinico sulla tossicita' riproduttiva nei ratti (vedere paragrafo 5.3), sono stati riportati effetti sullo sviluppo del feto ma nessun effetto sulla fertilita' alle dosi vicine a quelle terapeutiche.