PRIMOLUT NOR*30CPR 10MG

PRIMOLUT NOR 10 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale; progestinici. Derivati dell'estrene.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: noretisterone acetato 10 mg.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato; amido di mais; povidone 25; talco; magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Metrorragie funzionali e profilassi delle recidive. Amenorrea primariae secondaria. Sindrome premestruale. Endometriosi. Polimenorrea.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Questo farmaco non deve essere usato in presenza delle condizioni elencate di seguito, che sono derivate anche da informazioni su prodotti abase di solo progestinico e contraccettivi orali combinati (COC). La comparsa di una di tali condizioni durante l'uso di questo medicinale richiede l'immediata sospensione del trattamento. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza accertata o presunta; allattamento; trombosi venosa o arteriosa/eventi tromboembolici in atto o pregressi (per esempio trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio) o di accidenti cerebrovascolari; prodromi in atto o pregressi, di una trombosi (per esempio, attacco ischemico transitorio, angina pectoris); fattore di rischio grave per la trombosi venosa o arteriosa; anamnesi di emicrania accompagnata da sintomi neurologici focali; diabete mellito con interessamento vascolare; grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalita' degli indici di funzionalita' epatica; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi; tumori maligni accertati o sospetti dipendenti dagli ormoni sessuali (ad esempio degli organi genitalio del seno). L'uso concomitante di questo farmaco con medicinali cont enenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e desabuvir e' controindicato.

POSOLOGIA

Modi di somministrazione: uso orale. Posologia: le compresse devono essere inghiottite con un po' di liquido. L'efficacia di questo farmaco puo' ridursi se non vengono assunte tutte le compresse secondo le istruzioni. La donna deve prendere solo l'ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda e poi continuare con l'assunzione delle compresse alsolito orario il giorno successivo. Se e' necessaria una protezione c ontraccettiva, si raccomanda di utilizzare anche metodi contraccettivinon ormonali (di barriera). Metrorragie funzionali: con l'assunzione di mezza compressa di questo medicinale (= 5 mg) tre volte al giorno per 10 giorni, si ottiene nella maggior parte dei casi, l'arresto dell'emorragia uterina non associata a lesioni organiche entro 1-3 giorni; tuttavia per garantire il pieno successo del trattamento e' necessarioassumere questo farmaco regolarmente per l'intero periodo di 10 giorn i. Circa 2-4 giorni dopo la fine del trattamento si verifica una emorragia da sospensione corrispondente, per quantita' e durata, ad un normale flusso mestruale. Lievi emorragie durante l'assunzione delle compresse: occasionalmente, dopo l'iniziale interruzione dell'emorragia, sipossono verificare leggeri sanguinamenti. Anche in questi casi l'assu nzione delle compresse non deve essere interrotta o sospesa. Mancato arresto dell'emorragia, forti emorragie da rottura: se, malgrado la regolare assunzione delle compresse, l'emorragia non si arresta, si deve pensare ad una causa organica o ad un fattore extra-genitale (per esempio polipi, carcinoma della cervice uterina o dell'endometrio, miomi, residui di aborto, gravidanza extra-uterina, o disturbi della coagulazione), che in genere richiede altre misure terapeutiche. Lo stesso dicasi nel caso che, dopo un arresto iniziale dell'emorragia, ricompaionoemorragie piuttosto intense durante l'assunzione delle compresse. Pro filassi delle recidive: per prevenire le recidive in pazienti con cicli anovulatori questo farmaco puo' essere somministrato a scopo profilattico (1/2 compressa - 5 mg - 1-2 volte al giorno dal sedicesimo al venticiquesimo giorno del ciclo (primo giorno del ciclo = primo giorno della ultima mestruazione)). L'emorragia da sospensione comparira' alcuni giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa. Amenorrea primaria e secondaria: Il trattamento ormonale dell'amenorrea secondaria deve essere iniziato solo dopo avere escluso una gravidanza. Prima di iniziare il trattamento dell'amenorrea primaria o secondaria, deve essere esclusa la presenza di un tumore ipofisario prolattino-secernente. E' possibile infatti che eventuali macroadenomi esposti ad elevate dosi di estrogeni per periodi di tempo prolungati possano aumentare di dimensioni. Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale si deve eseguire un pretrattamento dell'endometrio con un estrogeno (per esempioper 14 giorni). Successivamente si assumera' mezza compressa di quest o farmaco da 10 mg (= 5 mg) 1-2 volte al giorno per 10 giorni. L'emorragia da sospensione comparira' alcuni giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa. Nelle pazienti nelle quali si sia ottenuta una sufficiente produzione endogena di estrogeni, si puo' provare a sospendere iltrattamento con estrogeni e ad indurre un'emorragia ciclica somminist rando mezza compressa di questo medicinale da 10 mg due volte al giorno dal sedicesimo al venticinquesimo giorno del ciclo. Sindrome premestruale: mezza compressa di questo frmaco da 10 mg 1-3 volte al giorno durante la fase luteinica del ciclo puo' alleviare o migliorare i sintomi premestruali come cefalea, umore depresso, ritenzione idrica e sensazione di tensione mammaria. Polimenorrea: nel caso di flussi mestruali troppo frequenti, la mestruazione puo' essere posticipata con la somministrazione di questo farmaco. Tuttavia, questo metodo deve essere limitato alle pazienti che non sono a rischio di gravidanza durante il ciclo di trattamento. Posologia: una mezza compressa di qusto medicinale da 10 mg (= 5 mg) 2-3 volte al giorno per non oltre 10-14 giorni, iniziando circa 3 giorni prima della data presunta della mestruazione. La mestruazione si verifichera' 2-3 giorni dopo l'interruzione del trattamento. Endometriosi: il trattamento deve iniziare tra il primo e ilquinto giorno del ciclo con mezza compressa di questo farmaco da 10 m g (= 5 mg) due volte al giorno, aumentando eventualmente la dose ad una compressa al giorno in presenza di spotting, scomparso il quale si potra' tornare alla posologia iniziale. Il trattamento deve continuare per almeno 4-6 mesi. Assumendo ogni giorno il farmaco senza interruzioni, verranno normalmente a mancare sia l'ovulazione che la mestruazione. Al termine del trattamento ormonale si verifichera' un'emorragia dasospensione.

CONSERVAZIONE

Proteggere dalla luce.

AVVERTENZE

Se una delle condizioni/fattori di rischio citati sotto si presenta o peggiora, deve essere eseguita un'analisi individuale del rapporto rischio/beneficio prima di iniziare o continuare il trattamento con questo farmaco. Disturbi circolatori: dai risultati degli studi epidemiologici si e' concluso che l'uso di inibitori dell'ovulazione contenenti estro/progestinici e' associato ad un'aumentata incidenza di malattie tromboemboliche. Quindi, bisognerebbe tenere conto della possibilita' di un aumentato rischio tromboembolico, in particolare in presenza di patologie tromboemboliche nell'anamnesi. I fattori di rischio generalmente riconosciuti per il tromboembolismo venoso (TEV) includono un'anamnesi personale o familiare positiva (presenza di TEV in un fratello/sorella o un genitore in eta' relativamente precoce), eta', obesita', immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori o traumi importanti. Si deve tenere in considerazione l'aumentato rischio di tromboembolismo presente durante il puerperio. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si presentano sintomi di trombosi arteriosa o venosa o se si sospettano tali patologie. Tumori: nelle donne che assumono sostanze ormonali, come quella contenuta in questo medicinale, sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor piu' raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intraddominali che hanno messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che assumequesto farmaco presenta forte dolore nella parte alta dell'addome, ingrossamento epatico o segni di emorragia intraddominale, deve essere preso in considerazione un tumoreepatico nella diagnosi differenziale. Altre condizioni: nei soggetti diabetici e' necessaria una particolare attenzione da parte del medico. Occasionalmente puo' comparire cloasma, in particolare in donne con una storia di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l'uso di questo medicinale. Si raccomanda di tenere sotto attenta osservazione le pazienti con anamnesi di depressione psichica, interrompendo la somministrazione del farmaco qualora la depressione si ripresenti informa grave. Esame medico: prima di iniziare o di riprendere l'uso di questo farmaco, e' necessario raccogliere un'anamnesi completa ed ese guire un esame fisico e ginecologico, tenendo presente le controindicazioni e le avvertenze, da ripetersi periodicamente durante il trattamento. La frequenza e il tipo dei controlli devono essere adattati alla singola paziente, ma devono generalmente rivolgere particolare attenzione alla pressione arteriosa, al seno, all'addome e agli organi pelvici, compresa la citologia cervicale. Ragioni per l'immediata interruzione del trattamento sono: insorgenza per la prima volta di cefalee emicraniche o aumento della frequenza di cefalee di intensita' insolita, improvvisi disturbi della percezione (per esempio disturbi della visione o dell'udito), primi segni di tromboflebite o sintomi tromboembolici(per esempio, dolore insolito o gonfiore alle gambe, dolori lancinant i alla respirazione o tosse senza causa apparente), una sensazione di dolore o costrizione al torace, interventi chirurgici programmati (seisettimane prima), immobilizzazione (per esempio a seguito d'incidenti ), insorgenza di ittero o di epatite anitterica, prurito generalizzato, aumento significativo della pressione arteriosa, gravidanza. In casodi alterazioni dei test di funzionalita' endocrina ed epatica il trat tamento dovrebbe essere interrotto ed i test ripetuti dopo 2 mesi circa. Informazioni relative agli eccipienti: il medicinale contiene lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento diglucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Parziale metabolizzazione del noretisterone ad etinilestradiolo: dopo somministrazione orale, il noretisterone viene parzialmente metabolizzato ad etinilestradiolo; ad 1 milligrammo di noretisterone corrisponde una doseequivalente a circa 4-6 microgrammi di etinilestradiolo. A seguito de lla trasformazione parziale del noretisterone ad etinilestradiolo, dalla somministrazione di questo farmaco si attendono effetti farmacologici simili a quelli osservati con i COC. Di conseguenza le seguenti avvertenze generali associate all'uso di COC devono essere ulteriormente prese in considerazione. Disturbi circolatori: il rischio aggiuntivo di TEV e' piu' elevato durante il primo anno d'uso quando la donna utilizza per la prima volta un COC o quando la donna riprende l'uso del COC dopo un intervallo libero da pillola di almeno un mese. Gli studi epidemiologici hanno evidenziato che l'incidenza di tromboembolismo venoso (TEV) nelle donne che usano COC a basso dosaggio estrogenico (<50 microgrammi di etinilestradiolo) varia da circa 20 a 40 casi per 100.000 donne-anno, ma questa stima del rischio varia in funzione della componente progestinica. Questo a fronte di 5-10 casi per 100.000 donne-anno per le non utilizzatrici. L'uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato (COC) porta ad un aumentato rischio di tromboembolismo venoso(TEV) se paragonato con il non uso. Questo rischio aumentato e' comun que inferiore rispetto al rischio di TEV associato con la gravidanza che e' stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze. La TEV puo' mettere in pericolo la vita o puo' essere fatale (nell'1-2% dei casi). Il tromboembolismo venoso (TEV) che si manifesta come trombosi venosa profondae/o embolia polmonare si puo' verificare durante l'utilizzo di tutti i COC. Molto raramente, nelle utilizzatrici di COC e' stata riportata trombosi a carico di altri distretti vascolari, ad esempio arteria o vena epatica, mesenterica, cerebrale, renale o retinica. I sintomi degli eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi o di un accidente cerebrovascolare possono comprendere: dolore unilaterale insolito e/o gonfiore ad una gamba; forte e improvviso dolore toracico, indipendentemente dall'irradiazione al braccio sinistro; dispnea improvvisa; insorgenza improvvisa di tosse; cefalea insolita, grave e prolungata; improvvisa perdita parziale o completa della vista; diplopia; linguaggioindistinto o afasia; vertigini; collasso con o senza crisi convulsive focali; improvvisa debolezza o intorpidimento molto marcato di un lat o o di una parte del corpo; disturbi motori; addome acuto". La possibilita' di un aumento del rischio sinergistico di trombosi deve essere preso in considerazione in donne con una combinazione di fattori di rischio o che mostrano una maggiore severita' di un singolo fattore di rischio.

INTERAZIONI

Nota: le informazioni riguardo la prescrizione di medicinali concomitanti deve essere considerata per identificare delle interazioni. Effetti di altri medicinali su questo farmaco: le interazioni possono verificarsi con i medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono determinare un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a cambiamenti nel profilo dei sanguinamenti uterini e/ouna riduzione dell'effetto terapeutico. L'induzione enzimatica si puo ' osservare gia' dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima e' generalmente raggiunta entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica puo' persistere per circa 4 settimane. Sostanze che aumentano la clearance degli ormoni sessuali (efficacia diminuita dall'induzione enzimatica), ad esempio: fenitoina, barbiturici, bosentan, primidone, carbamazepina, rifampicina e farmaci per l'HIV ritonavir, nevirapina e efavirenz, ed eventualmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti l'erba di San Giovanni. Sostanze con un effetto variabile sulla clearance degli ormoni sessuali, ad esempio: Quando sono somministrati con gli ormoni sessuali, molti inibitori delle proteasi HIV/HCV einibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici possono aumenta re o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e progestinici. Questi cambiamenti possono essere clinicamente rilevanti in alcunicasi. Sostanze che riducono la clearance degli ormoni sessuali (inibi tori enzimatici): la rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gli inibitori enzimatici rimane ignota. Inibitori forti o moderati del CYP3A4 come gli antifungini azolici (ad esempio itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo), verapamil, macrolidi (ad esempio claritromicina, eritromicina), diltiazem ed il succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche degli estrogeni o dei progestinici o di entrambi. E' stato dimostrato che dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/dieaumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte rispettivamente quando assunte in concomitanza con un farmaco ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di questo farmaco sugli altri prodotti medicinali: i progestinici possono interferire con il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono sia aumentare (ad esempio la ciclosporina) o diminuire (ad esempio per la lamotrigina). Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2, portando ad un debole (esempio la teofillina) o moderato (esempio la tizanidina) incremento della concentrazione plasmatica. Interazioni Farmacodinamiche: l'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirin puo' incrementare il rischio di aumenti di ALT. Il trattamento con questo farmaco puo' essere ripreso 2 settimane dopo la fine del trattamento con questo farmaco combinato. Altre forme di interazione. Esami di laboratorio: l'uso dei progestinici puo' influire sui risultati di determinati esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, renale e surrenalica, i livelli plasmatici delle proteine (trasportatrici), come la globulina chelega i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametr i del metabolismo glucidico e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. I cambiamenti generalmente rimangono entro l'intervallo dei valori normali di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono piu' comuni durante i primi mesi di assunzione di questo medicinale e tendono a scomparire con la prosecuzionedel trattamento. Oltre agli effetti indesiderati, in donne che utiliz zavano questo farmaco sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, sebbene non si possa sempre confermare una relazione causale conil medicinale. Nel riassunto sottostante sono riportate le reazioni a vverse in accordo con la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze si basano su dati ricavati dall'esperienza dopo l'immissione in commercio e dalla letteratura. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10000, <1/1000): reazioni di ipersensibilit?. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): cefalea