PROCAPTAN*30CPR RIV 10MG FL

PROCAPTAN 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitori, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Perindopril arginina. Una compressa rivestita con film contiene 6,790 mg di perindopril equivalenti a 10 mg di perindopril arginina. Eccipiente con effetto noto: 145,16 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato, maltodestrina, silice colloidale idrofoba, amido di mais glicolato (tipo A). Rivestimento con film: glicerolo, ipromellosa, clorofillina rameica, macrogol 6000, magnesio stearato, titanio biossido.

ECCIPIENTI

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione. Coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi diinfarto miocardico e/o rivascolarizzazione.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualunque altro ACE inibitore; storia di angioedema correlata a precedente terapia con ACE inibitori (vedereparagrafo 4.4); angioedema ereditario o idiopatico; secondo e terzo t rimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); uso concomitante di Procaptan con medicinali contenenti aliskiren in pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1); uso concomitante di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5); importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosidell'arteria in caso di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4 .4).

POSOLOGIA

Posologia. La posologia deve essere individualizzata in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta pressoria. Ipertensione Procaptan puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). La dose iniziale raccomandata e' di 5 mg da assumere in un'unica somministrazione giornaliera al mattino. Nei pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione idrosalina, scompenso cardiaco o ipertensione grave) puo' verificarsi una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito all'assunzione della dose iniziale. In questipazienti si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 2,5 mg e sotto stretto controllo medico. Dopo un mese di trattamento la d ose puo' essere aumentata fino a 10 mg in un'unica somministrazione quotidiana. Si puo' avere ipotensione sintomatica in seguito all'inizio della terapia con Procaptan; cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti che sono al momento trattati con diuretici. Dunque, si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezioneidrosalina. Ove possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con Procaptan (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti ipertesi nei quali l'assunzione del diuretico nonpuo' essere sospesa, il trattamento con Procaptan deve essere iniziat o alla dose di 2,5 mg. La funzionalita' renale e i livelli di potassiosierici devono essere tenuti sotto controllo. La posologia di Procapt an deve essere successivamente adattata in funzione della risposta pressoria. Ove richiesto, il trattamento diuretico puo' essere reintrodotto. Nei pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato con una dose di 2,5 mg che, se necessario, puo' essere progressivamente aumentata a 5 mg dopo un mese di trattamento e quindi a 10 mg in base alla funzionalita' renale (vedere la tabella sottostante). Coronaropatia stabile: il trattamento con Procaptan deve essere iniziato con una dose di5 mg in un'unica assunzione giornaliera per 2 settimane, da aumentare fino a 10 mg, in un'unica assunzione quotidiana, in base alla funzion alita' renale e a condizione che la dose da 5 mg sia ben tollerata. I pazienti anziani devono iniziare il trattamento con 2,5 mg da assumerein un'unica somministrazione quotidiana per una settimana, da aumenta re fino a 5 mg una volta al giorno nella settimana successiva, prima di aumentare la dose fino a 10 mg, in un'unica somministrazione quotidiana, in base alla funzionalita' renale. Il dosaggio deve essere aumentato solo se la dose inferiore precedente e' stata ben tollerata. Popolazioni speciali. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere adattata in base alla clearance della creatinina come delineato di seguito. Aggiustamento dellaposologia nell'insufficienza renale. Clearance della creatinina: clcr >= 60 ml/min; dose raccomandata: 5 mg al giorno. Clearance della creatinina: 30< clcr< 60 ml/min; dose raccomandata: 2,5 mg al giorno. Clearance della creatinina: 15< clcr< 30 ml/min; dose raccomandata: 2,5 mg a giorni alterni. Pazienti emodializzati*. Clearance della creatinina:clcr< 15 ml/min; dose raccomandata: 2,5 mg il giorno della dialisi. * La clearance di dialisi del perindoprilato e' di 70 ml/min. Nei pazie nti in emodialisi, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi. Pazienti con insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica non e' richiesto alcun adattamento della posologia (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di perindopril nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anninon sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportat i nel paragrafo 5.1 ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Pertanto, nei bambini e negli adolescenti l'uso non e' raccomandato. Modo di somministrazione Per uso orale. Si raccomanda di assumere Procaptan in un'unica dose giornaliera al mattino prima di un pasto

CONSERVAZIONE

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidita'.

AVVERTENZE

Coronaropatia stabile: se durante il primo mese di trattamento con perindopril si manifesta un episodio di angina pectoris instabile (maggiore o no), deve essere effettuata un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima di continuare il trattamento. Ipotensione: gli ACE inibitori possono provocare una caduta della pressione arteriosa. Raramente e' stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata, e tale evento e' piu' probabile che si manifesti in pazienti ipovolemici, per esempio in seguito a un trattamento diuretico, ad un regime alimentare a ridotto contenuto di sale, a dialisi, a diarrea o vomito, o in pazienti affetti da grave ipertensionerenina-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). E' stata osservata ip otensione sintomatica in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, associata o meno a insufficienza renale. Cio' e' piu' probabile che avvenga in pazienti affetti da un'insufficienza cardiaca di grado maggiormente severo, come rispecchiato dalla somministrazione di dosi elevate di diuretici dell'ansa, dall'iponatriemia o dalla compromissionedella funzionalita' renale. L'inizio del trattamento e gli adattament i posologici devono essere accuratamente controllati nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).Analoghe considerazioni devono essere fatte per i pazienti con cardio patia ischemica o disturbi cerebrovascolari nei quali una eccessiva caduta della pressione arteriosa puo' portare a un infarto miocardico o a un evento cerebrovascolare. Se dovesse manifestarsi ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere somministrata una infusione endovenosa di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). La comparsa di un'ipotensione transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulterioridosi, che generalmente puo' avvenire senza difficolta' dopo aumento d ella pressione arteriosa per espansione della volemia. In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e con pressione arteriosa normale o bassa, si puo' verificare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa sistemica in seguito alla somministrazione di Procaptan.Tale effetto e' previsto e generalmente non costituisce motivo di sos pensione del trattamento. Se l'ipotensione diviene sintomatica, puo' rendersi necessaria una riduzione della posologia o l'interruzione del trattamento con Procaptan. Stenosi delle valvole aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica: al pari degli altri ACE inibitori, Procaptan deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro, quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Insufficienza renale: nei casi di insufficienza renale (clearance della creatinina <60 ml/min) la posologia iniziale del perindopril deve essere adattata in funzione della clearance della creatinina del paziente (vedere par agrafo 4.2) e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento. In questi pazienti un regolare controllo del potassio e della creatinina devono far parte della pratica medica corrente (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia con ACE inibitori puo' determinare una ulteriore compromissione della funzione renale.In tale situazione e' stata riferita insufficienza renale acuta gener almente reversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in rene unico trattati con ACE inibitori e' stato osservato un aumento dell'azotemia e della creatinina plasmatica, generalmente reversibile all'arresto del trattamento. Cio'e' probabile che si verifichi soprattutto nei pazienti con insufficie nza renale. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con posologie ridotte e accuratamente titolate. Poiche' il trattamento con diuretici puo' contribuire all'instaurarsi di quanto sopra descritto, la loro somministrazione deve essere interrotta e la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con Procaptan. In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa, e' stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell'azotemia e della creatinina plasmatica, soprattutto quando Procaptan e' stato somministrato in concomitanza a un diuretico. Cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti con preesistente compromissione renale. Una riduzione della posologia e/o una sospensione del diuretico e/o di Procaptan potrebbero rendersi necessarie. Pazienti in emodialisi In pazienti in emodialisi con membrane ad alto flusso e in terapia con ACE inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Per questi pazienti dovrebbe essere preso in considerazione l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di agenti antipertensivi. Trapianto di rene Non vi sono esperienze sulla somministrazione di Procaptan in pazienti sottoposti ad un recente trapianto di rene. Ipertensione renovascolare Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante in trattamento con ACE inibitori, vi e' un aumentato rischio di ipotensione e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con diuretici puo' essere un fattore contribuente. In pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, in caso di modifiche anche lievi dei livelli di creatinina sierica, puo' verificarsi una perdita della funzionalita' renale. Ipersensibilita'/Angioedema Un angioedema al volto, alle estremita', alle labbra, alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe e' stato raramente segnalato in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso Procaptan (vedere paragrafo 4.8). Cio' puo' verificarsi in qualunque momento durante la terapia. In questi casi Procaptan deve essere immediatamente sospeso e il paziente tenuto sotto osservazione fino a completa risoluzione dei sintomi. Nel caso di edema limitato al volto e alle labbra la reazione si e' risolta senza bisogno di ricorrere ad un trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell'alleviare i sintomi. L'angioedema associato a un edema laringeo puo' esserefatale. Qualora vi sia un interessamento della lingua, della glottide o della laringe che possa provocare ostruzione delle vie aeree deve e ssere rapidamente adottata una terapia di emergenza. In tal caso si deve prevedere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervieta' delle vie aeree.

INTERAZIONI

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci che inducono iperkaliemia Alcuni farmaci o classi terapeutichepossono aumentare l'insorgenza di iperkaliemia: aliskiren, sali di po tassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim. L'associazione diquesti farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia. Uso concomitante c ontroindicato (vedere paragrafo 4.3). Aliskiren: in pazienti diabeticio con insufficienza renale, rischio di iperkaliemia, peggioramento de lla funzionalita' renale e della morbilita' cardiovascolare e aumento della mortalita'. Trattamenti extracorporei I trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente come la dialisi o l'emofiltrazione con alcuni tipi di membrana ad alto flusso (ad es. membrane poliacrilonitriliche) e l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con destrano solfato, a causa dell'aumentato rischio di reazioni anafilattoidi gravi (vedere paragrafo 4.3). Setali trattamenti sono necessari, dovrebbe essere considerato l'utiliz zo di un diverso tipo di membrana dialitica o una diversa classe di farmaci antipertensivi. Sacubitril/valsartan L'uso concomitante di perindopril con sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' la concomitante inibizione della neprilisina a dell'enzima di conversione (ACE) dell'angiotensina I, puo' aumentare il rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di perindopril. La terapia con perindopril non deve essere cominciata prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Uso concomitante non raccomandato (vedere paragrafo 4.4) Aliskiren In pazienti che non sono diabetici o non sono affetti dainsufficienza renale, rischio di iperkaliemia, peggioramento della fu nzionalita' renale e della morbilita' cardiovascolare e aumento della mortalita'. Terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante del recettore dell'angiotensina E' stato riportato in letteratura che nei pazienti con malattia aterosclerotica conclamata, insufficienza cardiaca o nei diabetici con danno d'organo terminale, la terapia concomitante con un ACE inibitore e un bloccante del recettore dell'angiotensina e'associata ad una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperkali emia e peggioramento della funzionalita' renale (compresa insufficienza renale acuta) se confrontata con l'utilizzo di un solo agente attivosul sistema renina- angiotensina-aldosterone. Il duplice blocco (ad e sempio mediante l'associazione di un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi valutati singolarmente con uno stretto controllo della funzionalita' renale,dei livelli di potassio e della pressione sanguigna. Estramustina: ri schio di aumentati effetti indesiderati quali edema angioneurotico (angioedema). Co-trimossazolo (trimetoprim / sulfametossazolo): i pazienti che assumono concomitante co-trimossazolo (trimetoprim / sulfametossazolo) possono essere ad aumentato rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Diuretici risparmiatori di potassio (ad es triamterene, amiloride), sali di potassio: iperkaliemia (potenzialmente letale), specialmente insieme a insufficienza renale (effetto iperkaliemico additivo). Si sconsiglia l'associazione di perindopril con i farmaci sopra citati (vedere paragrafo 4.4). Se ciononostante l'uso concomitante dei farmaci sopra citati e' ritenuto appropriato essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia. Per l'usodello spironolattone nell'insufficienza cardiaca vedere sotto. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni plasmatiche e della tossicit a' del litio sono stati riscontrati in seguito a somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. La somministrazione di perindopril in corso di trattamento con litio e' sconsigliata, tuttavia, se ritenuto necessario, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli plasmatici di litio (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante che richiede particolare attenzione: agenti antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali) Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali) puo' provocare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere piu' probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con insufficienza renale. Baclofene: aumento dell'effetto antiipertensivo. Controllare la pressione sanguigna e se necessario adeguare il dosaggio dell'antipertensivo. Diuretici non risparmiatori di potassio: i pazienti in trattamento con diuretici e specialmente quelli con deplezione del volume e/o salina, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa dopo l'inizio di una terapia con un ACE inibitore. La possibilita' di effetti ipotensivi puo' essere diminuita sospendendo il diuretico, espandendo la volemia o aumentando l'assunzione di sale prima di iniziare una terapia con perindopril, a dosi basse e progressive. Nell'ipertensione arteriosa, nel caso in cui una precedente terapia con un diureticoha causato una deplezione del volume e/o salina, e' necessario interr ompere il diuretico prima di iniziare il trattamento con l'ACE inibitore, nel qual caso puo' essere reintrodotto un diuretico non risparmiatore di potassio, oppure e' necessario iniziare il trattamento con l'ACE inibitore a basso dosaggio e aumentarlo progressivamente. Nell'insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretici, e' necessario iniziare il trattamento con l'ACE inibitore a un dosaggio molto basso, possibilmente dopo aver ridotto il dosaggio del diuretico non risparmiatore di potassio associato. In tutti i casi, la funzionalita' renale (livelli di creatinina) deve essere controllata durante le prime settimane di trattamento con l'ACE inibitore. Diuretici risparmiatori di potassio (eplerenone, spironolattone).

EFFETTI INDESIDERATI

a. Riepilogo del profilo di sicurezza. Il profilo di sicurezza del perindopril e' coerente con il profilo di sicurezza degli ACE inibitori: gli eventi avversi piu' frequenti riportati negli studi clinici e osservati con perindopril sono: capogiro, cefalea, parestesia, vertigini, disturbi visivi, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, costipazione, diarrea, disgeusia, dispepsia, nausea, vomito, prurito, rash, crampi muscolari e astenia. b. Tabella riepilogativa delle reazioni avverse Durante gli studi clinici e/o in corso di trattamento con perindopril sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati che sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune(>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000), non nota (la frequ enza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune*: eosinofilia; molto raro: agranulocitosi o pancitopenia, riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, leucopenia/neutropenia, anemia emolitica in pazienti affetti da una deficienza congenita di g-6pdh (vedere paragrafo 4.4), trombocitopenia. Patologie endocrine. Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (siadh). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune*: ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), iperkaliemia, reversibile alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4), iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Non comune*: depressione; non comune: disturbi dell'umore, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea, parestesia, vertigine; noncomune*: sonnolenza, sincope; molto raro: confusione. Patologie dell' occhio. Comune: alterazioni della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune*: palpitazioni, tachicardia; molto raro: angina pectoris (vedere paragrafo 4.4), aritmia, infarto miocardico possibilmente secondario ad una eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Comune: ipotensione (ed effetti correlati all'ipotensione); non comune*: vasculite; raro*: rossore; molto raro: ictus possibilmente secondario ad una eccessiva ipotensione in pazienti ad altorischio (vedere paragrafo 4.4); non nota: fenomeno di raynaud. Patolo gie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, dispnea, broncospasmo; molto raro: polmonite eosinofila, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, disgeusia, dispepsia, nausea, vomito; non comune: secchezza della bocca; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite citoliticao colestatica (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tess uto sottocutaneo. Comune: prurito, rash; non comune: orticaria (vedereparagrafo 4.4), angioedema del volto, delle estremita', delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4); non comune*: reazioni di fotosensibilizzazion e, pemfigoide; non comune: iperidrosi; raro*: aggravamento della psoriasi; molto raro: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; non comune*: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale; raro: insufficienza renale acuta; raro*: anuria/oliguria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella; patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: disfunzione erettile; comune: astenia; non comune*: dolore al petto, malessere, edema periferico, piressia. Esami diagnostici. Non comune*: aumento dell'urea ematica, aumento della creatinina ematica; raro: aumento della bilirubina ematica, aumento degli enzimi epatici. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune*: rischio di cadute. * frequenza calcolata dagli studi clinici per eventi avversi riportati a seguito di segnalazioni spontanee. Studi clinici: durante il periodo di randomizzazione dello studio EUROPA, sono stati raccolti solo gli eventi avversi gravi. Pochi pazienti hanno riportato eventi avversi gravi: 16 dei 6122 pazienti (0,3%) trattati con perindopril e 12 dei 6107 pazienti (0,2%) trattati con placebo. Nei pazienti trattati con perindopril, e' stata osservata ipotensione in 6 pazienti,angioedema in 3 e arresto cardiaco improvviso in 1 paziente. Piu' paz ienti hanno sospeso il trattamento per tosse, ipotensione o altra intolleranza nel braccio trattato con perindopril rispetto ai soggetti trattati con placebo, il 6,0% (n=366) verso il 2,1% (n=129) rispettivamente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitar i e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sulrischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitor i durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. A meno che il proseguimento della terapia con un ACE inibitore non sia considerato essenziale, per le pazienti che stanno pianificando unagravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi , con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale,ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verific arsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: poiche' non sono disponibilidati riguardanti l'uso di Procaptan durante l'allattamento con latte materno, Procaptan non e' raccomandato e sono da preferire trattamentialternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'a llattamento con latte materno, specialmente in caso di allattamento con latte materno di neonati o prematuri. Fertilita': non ci sono stati effetti sulla capacita' riproduttiva o sulla fertilita'.