PROCIFLOR*6CPR RIV 500MG

PROCIFLOR COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

250 mg compresse rivestite con film. Una compressa rivestita con film contiene: 291 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato (pari a ciprofloxacina 250 mg). 500 mg compresse rivestite con film. Una compressa rivestita con film contiene: 582 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato (pari a ciprofloxacina 500 mg). 750 mg compresse rivestite con film. Una compressa rivestita con film contiene: 873 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato (pari a ciprofloxacina 750 mg).

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato (tipo A), crospovidone (E1202), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol 4000.

ECCIPIENTI

Il medicinale e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto. Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi - riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva. Nella riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva non complicata, il farmaco deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato; infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie; polmonite; otite media cronica purulenta; Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi; infezioni delle vie urinarie; cistite acuta non complicata. Nella cistite acuta non complicata, il medicinale deve essere usato soltantoquando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il t rattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato. Pielonefriteacuta; infezioni complicate delle vie urinarie; prostatite batterica; infezioni dell'apparato genitale; uretrite e cervicite gonococcica do vuta a ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae; epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae; malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae; infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore); infezioni intraddominali; infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi; otite esterna maligna; infezioni delle ossa e delle articolazioni; profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis; antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). La ciprofloxacina puo' essere usata per gestire pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine batterica. Bambini e adolescenti. Infezioni broncopolmonari dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica; infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta; antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). La ciprofloxacina puo' anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negliadolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve es sere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina.

POSOLOGIA

Posologia. La posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravita' e della sede dell'infezione, della sensibilita' dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalita' renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamento dipende dalla gravita' della malattia, nonche' dal suo decorso clinico e batteriologico. Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa , Acinetobacter o Staphylococchi ) puo' richiedere dosi di ciprofloxacina piu' elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) puo' richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie. Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per una durata totale del trattamento da 7 a 14 giorni. Infezioni delle alte vie respiratorie. Riacutizzazione di sinusite cronica; dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mgdue volte al giorno per una durata totale del trattamento da 7 a 14 g iorni. Otite media cronica purulenta; dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per una durata totale del trattamento da 7 a 14 giorni. Otite esterna maligna; dose giornaliera in mg: 750 mg due volte al giorno per una durata totale del trattamento da 28 giorni fino a 3 mesi. Infezioni delle vie urinarie. Cistite acuta non complicata; dose giornaliera in mg: da 250 mg due volteal giorno a 500 mg due volte al giorno per una durata totale del trat tamento di 3 giorni. Nelle donne prima della menopausa, pu? essere usata una dose singola di 500 mg. Infezioni complicate delle vie urinarie, pielonefrite non complicata; dose giornaliera in mg: 500 mg due volte al giorno per una durata totale del trattamento di 7 giorni. Pielonefrite acuta; dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per una durata totale del trattamento di almeno 10 giorni, pu? essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. In presenza di ascesso). Prostatite batterica; dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per una durata totale del trattamento di da 2 - 4 settimane (acuta) a 4 - 6 settimane (cronica). Infezioni dell'apparato genitale. Uretrite e cervicite gonococcica dovuta a ceppi sensibili di neisseria gonorrhoeae; dose giornaliera in mg: 500 mg come dose singola per una durata totale del trattamento di 1 giorno (dose singola). Epididimo- orchite e malattia infiammatoria pelvica; dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per una durata totale del trattamento di almeno 14 giorni. Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali. Diarrea di origine batterica, anche causata da shigella spp. (eccetto la shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave; dose giornaliera in mg: 500 mg due volte al giorno per una durata totale del trattamento di 1 giorno. Diarrea causata da shigella dysenteriae tipo 1; dosegiornaliera in mg: 500 mg due volte al giorno per una durata totale d el trattamento di 5 giorni. Diarrea causata da vibrio cholerae; dose giornaliera in mg: 500 mg due volte al giorno per una durata totale deltrattamento di 3 giorni. Febbre tifoide; dose giornaliera in mg: 500 mg due volte al giorno per una durata totale del trattamento di 7 giorni. Infezioni intraddominali sostenute da batteri gram-negativi; dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte algiorno per una durata totale del trattamento da 5 a 14 giorni. Infezi oni della cute e dei tessuti molli. Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per una durata totaledel trattamento da 7 a 14 giorni. Infezioni delle ossa e delle artico lazioni. Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per una durata totale del trattamento di massimo3 mesi. Trattamento dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine batterica. La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o pi? agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali. Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per una durata totale del trattamento di la terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenica. Profilassi di infezioni invasive da neisseria meningitidis. Dose giornaliera in mg: 1 x 500 mg come dose singola per una durata totale del trattamento di 1 giorno (dose singola). Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare il pi? presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta. Dose giornaliera in mg: 500 mg due volte al giorno per una durata totale del trattamento di 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al bacillus anthracis. Pazienti anziani I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravita' dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente. Pazienti con ridotta funzionalita' renale ed epatica. Dosiiniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta fu nzionalita' renale. Infezioni broncopolmonari dovute a pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica. Dose giornaliera in mg: 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg perdose per una durata totale del trattamento da 10 a 14 giorni. Infezio ni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta. Dose giornaliera in mg: da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per doseper una durata totale del trattamento da 10 a 21 giorni. Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La s omministrazione del farmaco deve iniziare il pi? presto possibile dopol'esposizione accertata o presunta. Dose giornaliera in mg: da 10 mg/ kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 500 mg per dose per una durata totale del trattamento di 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al bacillus anthracis. Altre infezioni gravi. Dose giornaliera in mg: 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose per una durata totale del trattamento in funzione del tipo di infezione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

AVVERTENZE

L'uso di ciprofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinalicontenenti chinoloni o fluorochinoloni. Il trattamento di questi pazi enti con ciprofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Infezioni gravi ed infezioni miste con presenzadi patogeni Gram-positivi ed anaerobi. La monoterapia con ciprofloxac ina non e' adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae). La ciprofloxacina e' sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia. Infezioni dell'apparato genitale. Le uretriti gonococciche, le cerviciti, le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae isolata resistente ai fluorochinoloni. Quindi, la ciprofloxacina deve essere somministrata per il trattamento delle uretriti gonococciche o delle cerviciti solo se puo' essere esclusa la Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Per le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica la ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato (per esempio una cefalosporina), a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina sulla base di dati di prevalenza locali. Sedopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata. Infezioni del tratto urinario L a resistenza dell' Escherichia coli - il piu' comune patogeno coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - ai fluorochinoloni, varia in tutta l'Unione europea. I medici prescrittori sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza di resistenze locali dell' Escherichiacoli ai fluorochinoloni. E' prevedibile che la dose singola di ciprof loxacina che puo' essere usata nelle cistiti non complicate in donne in pre-menopausa, sia associata ad un'efficacia inferiore rispetto al trattamento di piu' lunga durata. Questo e' tanto piu' da prendere in considerazione a causa del livello di resistenza crescente di Escherichia coli ai chinoloni. Infezioni intraddominali. Sono disponibili dati limitati sull'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche. Diarrea del viaggiatore La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati. Infezioni ossee ed articolari. La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica. Antrace inalatorio. L'impiego nell'uomo si basa su dati di sensibilita' in vitro e dati sperimentali nell'animale, assieme a qualche dato nell'uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace. Popolazione pediatrica. Nell'impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti e' necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essereiniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull'uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, eta' media=6,3 anni; farmaci di confronto: n=349,eta' media=6,2 anni; intervallo di eta'=1-17 anni), hanno rivelato un 'incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l'incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L'incremento d'incidenza nel tempo non e' risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, perla possibilita' di eventi avversi a carico delle articolazioni e/o de i tessuti circostanti. Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescentidi eta' compresa fra i 5 e i 17 anni. L'esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni e' piu' limitata. Infezioni complicate delle vi e urinarie e pielonefrite. Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra 1 e 17 anni. Altre particolari infezioni gravi. Altre infezioni gravi in conformita' alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio,quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso d ella terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l'uso della ciprofloxacina. L'uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l'eccezione di quelle sopra citate, non e' stato oggetto di sperimentazione clinica e l'esperienza clinica e' limitata. Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni. Ipersensibilita'. Reazioni allergiche e di ipersensibilita', comprese l'anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possonoverificare dopo una dose singola e possono mettere il paziente in per icolo di vita. In tale evenienza e' necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili. Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi,prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialment e irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni,indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di ciprofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Tendinite e rottura di tendine. Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina. Medicinali che prolungano l'intervallo QT. La ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici della classeIA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). Forma zione di complessi chelanti. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer o lantanio carbonato), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina deve esseresomministrata 1-2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di quest i preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H 2 antagonisti. Alimenti e latticini. Ilcalcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la sommin istrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. yogurt o succo d'arancia addizionato di calcio), poiche' l'assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi. Probenecid. Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Metoclopramide. La metoclopramide accelera l'assorbimento di ciprofloxacina (orale) di conseguenza le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte in un tempo piu' breve. Non sono stati riscontratieffetti sulla biodisponibilita' della ciprofloxacina. Omeprazolo. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e medicinali contenenti omeprazolo porta a una leggera riduzione della C max e dell'AUC di ciprofloxacina. Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali. Tizanidina. La tizanidina non dev'essere somministrata insieme con la ciprofloxacina. In uno studio clinico in volontari sani si e' osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della C max di un fattore 7, intervallo 4 - 21; incremento dell'AUC diun fattore 10, intervallo 6 - 24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina e' associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Metotrexato. Il trasporto tubulare renale del metotrexato puo' venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante non e' raccomandato. Teofillina. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina puo' causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima, di conseguenza,la comparsa di effetti indesiderati teofillina indotti che, raramente , possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovra' controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina. Altre xantine.In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caf feina o pentoxifillina (oxpentifillina), e' stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine. Fenitoina. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina puo' dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco. Ciclosporina. Un aumento transitorio nella concentrazione sierica di creatinina e' stato osservato quando ciprofloxacina e medicinali contenenti ciclosporina sono stati somministrati contemporaneamente. Pertanto, e' necessario controllare periodicamente (due volte a settimana)le concentrazioni di creatinina sierica in questi pazienti. Antagonis ti della vitamina K. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e antagonisti della vitamina K puo' aumentare l'azione anticoagulante di questi ultimi. Ci sono state diverse segnalazioni d'incremento dell'attivita' degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibatterici, compresi i fluorochinoloni. Il rischio puo' variare in funzione dell'infezione di base, dell'eta' e delle condizioni generali del paziente, cosicche' il contributo di ciprofloxacina all'incremento dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile da valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell'INR durante e nel periodo immediatamente successivo la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina K (es. warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione). Glibenclamide. In casi particolari, la somministrazione conconcomitante di ciprofloxacina e medicinali contenenti glibenclamide puo' intensificare l'azione della glibenclamide (ipoglicemia). Duloxetina. Studi clinici hanno dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina con forti inibitori dell'isoenzima delCYP450 1A2 come la fluvoxamina, puo' determinare un aumento dell'AUC e della C max di duloxetina. Sebbene non siano disponibili dati clinici su una possibile interazione con la ciprofloxacina, effetti simili si possono prevedere in caso di somministrazione concomitante. Ropinirolo. In uno studio clinico e' stato dimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, da' luogo a un incremento della C max e dell'AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell'84%. Si consiglia di controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la co-somministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo. Lidocaina. In soggetti sani e' stato dimostrato che l'uso concomitante di ciprofloxacina con medicinali contenenti lidocaina, un inibitore moderato dell'isoenzima CYP450 1A2 riduce del 22% la clearance della lidocaina somministrata per via endovenosa. Sebbene il trattamento con la lidocaina sia ben tollerato, e' possibile che si verifichi una interazione con ciprofloxacina, associata ad effetti indesiderati, dopo somministrazione concomitante. Clozapina. In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si e' osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la co-somministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono la nausea e la diarrea. Le reazioni avverse segnalate con il medicinale (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche edurante la fase post-marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza. L'analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia d alla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina. Infezioni ed infestazioni. Non comune: superinfezioni micotiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitosi; molto raro: anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa perla vita). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica, edema allergico/angioedema; molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita), reazione tipo malattia da siero. Disturbi endocrini. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (siadh). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: appetito ridotto; raro: iperglicemia, ipoglicemia; non nota: coma ipoglicemico. Disturbi psichiatrici. Non comune: iperattivit? psicomotoria/agitazione; raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attivit? onirica, depressione (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio) allucinazioni; molto raro: reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidari o tentativi disuicidio o suicidio); non nota: mania, incluso ipomania. Patologie de l sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, disturbi del sonno, disturbi del gusto; raro: parestesia e disestesia,, ipoestesia, tremore, convulsioni (incluso stato epilettico), vertigini; molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica e pseudotumor cerebri; non nota: neuropatia periferica e polineuropatia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi (es. Diplopia); molto raro: alterazioni della percezione cromatica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, perdita dell'udito / calo dell'udito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia; non nota: aritmia ventricolare e torsione di punta (osservati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento del qt), ecg con qt prolungato. Patologie vascolari. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea (compresa l'asma). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea; non comune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza; raro: colite pseudomembranosa associata a antibioticoterapia(molto raramente con possibile esito fatale); molto raro: pancreatite . Patologie epatobiliari. Non comune: incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina; raro: compromissione della funzionalit? epatica, ittero colestatico, epatite; molto raro: necrosi epatica (moltoraramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; raro: reazioni di fotosensibilit?; molto raro: petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di stev ens-johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita); non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore muscoloscheletrico (ad es. Dolore alle estremit?, dolore lombare, dolore toracico), artralgia; raro: mialgia artrite, aumentato tono muscolare e crampi; molto raro: debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine (prevalentemente del tendine d'achille), esacerbazione dei sintomi di miasteniagrave. Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione della funzionalit? renale; raro: insufficienza renale, ematuria, cristalluria, nefrite tubulo-interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, febbre; raro: edema, sudorazione (iperidrosi). Esami diagnostici. Non comune: incremento della fosfatasi alcalina ematica; raro: incremento dell'amilasi; non nota: rapporto standardizzato internazionale aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina k). Pazienti pediatrici. L'incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto. Nei bambini l'artropatia e' di riscontro comune. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne ingravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita' feto/n eonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in eta' precoce e nel periodoprenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, pe rcio' non si puo' escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3). A titolo cautelativo, e' preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza. Allattamento La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l'allattamento.