PROCTASACOL*GEL RETT 20D 500MG

PROCTASACOL 500 MG GEL RETTALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori non steroidei intestinali.

PRINCIPI ATTIVI

Un contenitore monodose contiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico,5-ASA) 500 mg. Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato, glicerolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicerina, trietanolammina, carbossipolimetilene, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale. Trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' ai salicilati. Grave compromissione della funzionalita' epatica o renale. Nefropatie gravi. Preesistenti ulcere gastriche o duodenali. Ulcera peptica in fase attiva. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica. Bambini al di sotto dei due anni. Generalmente controindicato in gravidanza; controindicato nelle ultime settimane di gestazione e durantel'allattamento (vedere par. 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per adulti e' di 1,5 g di mesalazina, pari a 3 contenitori monodose di gel, salvo diverso giudizio del medico. Popolazione pediatrica: per bambini sopra i due anni di eta' le dosi sono proporzionalmente ridotte, secondo prescrizione medica. Esiste poca esperienza e solo una limitata documentazione sugli effetti nei bambini. La durata del trattamento, nella fase attiva, e' di 4-6 settimane. Durante la remissione, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza ed il dosaggio saranno determinati dal medico. Modo di somministrazione: il medicinale va applicato con alvo libero da feci. Per l'applicazione, seguire le seguenti istruzioni: 1- Liberare la cannula rettale dal copri cannula (sigillo di garanzia). 2-Introdurre nell'ano la cannula per tutta la sua lunghezza. 3- Premere sul fondo del tubo per far defluire il gel. 4- Spalmare intorno all'a rea perianale.

CONSERVAZIONE

Evitare la diretta esposizione alla luce ed a fonti di calore.

AVVERTENZE

Gravi reazioni avverse cutanee: in associazione al trattamento con mesalazina sono state riportate gravi reazioni avverse cutanee (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). La mesalazina deve essere sospesa alla prima comparsa disegni e sintomi di reazioni cutanee gravi, come eruzioni cutanee, les ioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con PROCTASACOL sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto dimesalazina del 100%. Si raccomanda di garantire un'adeguata assunzion e di liquidi durante il trattamento. Prima dell'inizio e nel corso deltrattamento, a discrezione del medico curante, devono essere eseguiti test ematici [conta ematica differenziale (formula leucocitaria); par ametri di funzionalita' epatica quali ALT o AST; creatinina sierica] etest urinari (dispositivi dipstick). Come linea-guida, vengono raccom andati un primo controllo dopo 14 giorni dall'inizio del trattamento esuccessivamente 2-3 valutazioni ad intervalli di 4 settimane. Se i ri sultati rientrano nella normalita', le valutazioni di follow-up devonoessere ripetute ogni 3 mesi. Se si manifestano ulteriori sintomi, gli stessi test devono essere eseguiti immediatamente. Si raccomanda caut ela nell'uso in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e in soggetti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi. PROCTASACOL non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Nel caso in cui la funzionalita' renale peggiori nel corso del trattamento, deve essere presa in considerazione la tossicita' renale indotta da mesalazina. Il suo impiego andra' evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale. Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all'anno in corso di trattamento. I pazienti con malattia polmonare, in particolare con asma, devono essere controllati molto attentamente nel corso del trattamento con PROCTASACOL. In pediatria il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto controllo medico. L'uso prolungato del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Pazienti con precedenti di reazioni avverse in seguito a trattamento con preparazioni contenenti sulfasalazina, devono essere mantenuti sotto stretta sorveglianza medica all'inizio di un ciclo di trattamento con PROCTASACOL. La terapia deve essere immediatamente sospesa nel caso in cui PROCATSACOL causi reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, diarrea con sangue, febbre, cefalea grave e rash. Nelle fasi attive di grado severo, puo' essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica. A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovra' essere interrotto. Il medicinale contiene para-idrossi-benzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate), e glicerolo, che puo' avere un lieve effetto lassativo.

INTERAZIONI

In pazienti in terapia concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurinao tioguanina, deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di un incremento degli effetti mielosoppressivi di azatioprina, o 6merca ptopurina o tioguanina. Puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide, e rifampicina. La co-somministrazione con anticoagulanti cumarinici quale warfarin, puo' determinare una diminuzione dell'attivita' anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione non puo' essere evitata. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui e' nota la tossicita' renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiche' questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni. E' possibile il potenziamentodi effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

EFFETTI INDESIDERATI

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, <1/10; non comune >= 1/1.000, <1/100; raro >= 1/10.000, <1/1.000; molto raro <= 1/10.000; non nota la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Molto raro: conta ematica alterata (leucopenia, neu tropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilit? quali esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome simillupoide, pancolite. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; noncomune: sonnolenza, tremore; raro: capogiro; molto raro: neuropatia p eriferica. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; molto raro: pericardite, miocardite. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; noncomune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastinich e. Molto raro: reazioni polmonari allergiche e fibrotiche (comprese dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione al polmone, polmonite interstiziale, polmonite). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, distensione dell'addome; non comune: dolore addominale, diarrea ematica, crampi; raro: flatulenza, vomito; molto raro: pancreatite, pancreatite acuta. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, epatite colestatica; anomalie transitorie deitest di funzionalit? epatica (aumento dei valori di transaminasi e co lestasi); colelitiasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito; comune: eruzione cutanea; raro: fotosensibilit?*; molto raro: alopecia; non nota: angioedema, sindrome di stevens-jo hnson (sjs) e necrolisi epidermica tossica (ten). Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: compromissione della funzione renale compresa nefrite interstiziale acuta e cronica, sindrome nefrosica e insufficienza renale, nefrolitiasi**. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: oligospermia (reversibile). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, piressia; non comune: affaticamento, edema della faccia. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita'comporta l'immediata interruzione del trattamento. * Fotosensibilita' : le reazioni piu' severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico. * *Vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni. Riassunto del profilo di sicurezza: in associazione al trattamento con mesalazina sono state riportate gravi reazioni avverse cutanee (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di mesalazina in gravidanza sono in numero limitato. Un numero ridotto di gravidanze esposte indica che non vi siano effetti avversi di mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi, nessun altro dato epidemiologico rilevante risulta disponibile. In un singolo caso, in seguito alla somministrazione a lungo termine di dosi elevate di mesalazina (2-4g, per via orale) durante la gravidanza, e' stata riportata insufficienza renale del neonato. Studi sulla somministrazione orale di mesalazina nell'animale non indicano effetti nocivi diretti e indiretti rispetto alla gravidanza, allo sviluppo embrionale, al parto o allo sviluppo postnatale. PROCTASACOL deve essere utilizzato durante la gravidanza solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. L'uso dei preparati andra' comunque evitato nelle ultime settimane di gravidanza. Allattamento: l'acido N-acetil-5-aminosalicilico e, in grado minore, mesalazina sono escreti nel latte materno. Al momento sono disponibili soltanto limitate in corso di allattamento. Nei bambini nonpossono essere escluse reazioni di ipersensibilita' come diarrea. Qui ndi, PROCTASACOL deve essere utilizzato durante l'allattamento solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. Se il neonato manifesta diarrea l'allattamento deve essere sospeso.