PROGEFFIK*OS VAG 15CPS 200MG

PROGEFFIK CAPSULE MOLLI PER USO ORALE E VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sistema genito-urinario e ormoni sessuali: progestinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula molle da 100 mg contiene; principio attivo: progesterone micronizzato 100 mg. Eccipienti con effetti noti: olio di arachide, lecitina di soia (E322). Ogni capsula molle da 200 mg contiene; principio attivo: progesterone micronizzato 200 mg. Eccipienti con effetti noti: olio di arachide, lecitina di soia (E322). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere, paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Capsule molli 100 e 200 mg. Eccipienti: olio di arachide, lecitina di soia (E322). Componenti della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Uso orale; disturbi dovuti ad una insufficienza progestinica, in particolare: sindrome premestruale; alterazioni del ciclo mestruale dovute ad alterazioni dell'ovulazione o ad anovulazione; mastopatie benigne; premenopausa; terapia ormonale sostitutiva della menopausa (in associazione alla terapia estrogenica). Uso vaginale (rappresenta un'alternativa all'uso orale): supplemento nella fase luteinica durante i cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilita' o di sterilita' primaria o secondaria, dovuta in particolare ad insufficienza ovarica primaria o secondaria con alterazioni dell'ovulazione; supplemento nella fase luteinica durante i cicli di fecondazione in-vitro o altre tecniche di riproduzione assistita, limitatamente a donne ovariectomizzate; in caso di minaccia di aborto o nella prevenzione di aborti ripetuti dovuti ad insufficienza luteinica, fino alla dodicesima settimana di amenorrea; prevenzione del parto pretermine in gravidanze singole con cervice raccorciata (<=15 mm) clinicamente silente, rilevata con esame ecografico effettuato nel secondo trimestre di gravidanza; in tutte le altre indicazioni del progesterone, l'uso vaginale rappresenta una alternativa all'uso orale nel caso di: effetti secondari dovuti al progesterone(sonnolenza dopo assunzione orale); controindicazioni all'uso orale ( epatopatie).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, elencati al paragrafo 6.1; insufficienza epatica grave, sanguinamento vaginale di natura non accertata, aborto interno o incompleto, tromboembolia in atto o pregressa, carcinoma mammario o dell'apparato genitale sospetto o accertato, tromboflebiti, emorragia cerebrale. Progeffik contiene olio di arachidi e lecitina di soia, in caso di allergia alle arachidi o alla soia non assumere il medicinale. L'olio di arachidi raffinato puo' contenere proteine dell'arachide. La monografia della Farmacopea Europea non prevede un saggio per le proteine residue.

POSOLOGIA

Le posologie raccomandate devono essere assolutamente rispettate. La dose non deve superare i 200 mg per ogni somministrazione, indipendentemente dall'indicazione e dalla via di somministrazione (orale o vaginale). Uso orale Nelle insufficienze progestiniche , la dose giornalieramedia e' di 200-300 mg di progesterone micronizzato suddivisa in due somministrazioni. Si raccomanda di assumere il farmaco lontano dai pasti. Nelle insufficienze luteiniche (sindrome premestruale, mastopatie benigne, alterazioni del ciclo, premenopausa), la dose media giornaliera e' di 200-300 mg di progesterone: o 200 mg in una unica somministrazione la sera prima di coricarsi (1 capsula da 200 o 2 da 100), o 300 mg in due somministrazioni: 1 capsula da 100 + 1 capsula da 200 (o 2 da 100); per un ciclo terapeutico di 10 giorni, solitamente dal diciassettesimo al ventiseiesimo giorno compresi. Nella terapia ormonale sostitutiva in menopausa, la monoterapia con gli estrogeni e' sconsigliata(rischio di iperplasia endometriale). Il progesterone dovrebbe essere somministrato alla dose di 200 mg al giorno: o in due somministrazion i da 100 mg ciascuna, o in una unica somministrazione da 200 mg la sera prima di coricarsi (1 capsula da 200 o 2 da 100); per 12 - 14 giornial mese, oppure durante le ultime due settimane di ogni ciclo terapeu tico. La terapia ormonale sostitutiva deve essere interrotta per circauna settimana durante la quale potrebbe verificarsi sanguinamento vag inale. Per queste indicazioni, nel caso di epatopatie e di effetti collaterali dovuti al progesterone (sonnolenza dopo assunzione orale), l'uso vaginale dovrebbe essere impiegato in alternativa all'uso orale con la stessa posologia. Uso vaginale: ciascuna capsula deve essere inserita in profondita' nella vagina. Supplemento nella fase luteinica durante cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilita' o di sterilita' primaria o secondaria, particolarmente in caso di alterazione dell'ovulazione: la dose giornaliera raccomandata e' di 200 mg (in due somministrazioni da 100 mg ciascuna), o di 300 mg in due somministrazioni:1 capsula da 100 + 1 capsula da 200 (o 2 da 100), a partire dal dicia ssettesimo giorno del ciclo per 10 giorni consecutivi. Il trattamento deve essere ripreso, appena possibile, nel caso di amenorrea e gravidanza accertata, fino alla dodicesima settimana di gravidanza. Minaccia di aborto spontaneo o prevenzione di aborti ripetuti dovuti a insufficienza luteinica: la dose giornaliera raccomandata e' di 200 mg (in duesomministrazioni da 100 mg ciascuna), o di 400 mg (in due somministra zioni da 200 mg ciascuna: 1 capsula da 200 o 2 da 100) fino alla dodicesima settimana di gravidanza. Prevenzione del parto pretermine in gravidanze singole con cervice raccorciata (<=15 mm) clinicamente silente, rilevata con esame ecografico effettuato nel secondo trimestre di gravidanza: la dose giornaliera raccomandata e' di 200 mg (due capsule da 100 mg o una capsula da 200 mg) fino alla trentaquattresima settimana di gravidanza. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine, specie nella popolazione pediatrica (sia nel post-partum che durante l'infanzia) (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Prima di iniziare il trattamento e' opportuno effettuare una visita generale e ginecologica approfondita (esame della pelvi e del seno) compreso un Pap-test. In caso di associazione di Progeffik con estrogeni nel quadro di una terapia ormonale sostitutiva (TOS), occorre porre attenzione se durante il trattamento compaiono sintomi di perdita totale o parziale della vista o sdoppiamento della visione; interrompere il trattamento ai primi sintomi di disturbi trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali o polmonari. Poiche' alcuni progestinici possono causare un certo grado di ritenzione, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore, quali: epilessia, emicrania, asma, insufficienza cardiaca o renale. Pazienti con storia di depressione mentale, richiedono un'attenta osservazione durante il trattamento con Progeffik. Nei diabetici i progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio. Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrono o abbiano sofferto delle patologie che seguono: colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza; alterazioni della funzionalita' epatica; insufficienza renale o cardiaca; noduli al seno dinatura non determinata; epilessia; asma; otospongiosi; diabete mellit o; sclerosi multipla; lupus eritematoso sistemico. Il trattamento progestinico nelle pazienti in premenopausa puo' mascherare l'insorgenza del climaterio. Qualora si dovesse eseguire un esame istologico, e' opportuno segnalare che la paziente e' in trattamento con Progeffik. In caso di perdite ematiche vaginali, occorre tener presenti le cause non funzionali. Nei casi di metrorragia di natura non accertata, si consigliano adeguate misure diagnostiche. A seguito della somministrazione di progesterone si possono verificare alterazioni dei test endocrini o di funzionalita' epatica. Oltre la meta' degli aborti spontanei sono dovuti a complicazioni genetiche. Inoltre, malattie infettive e difettiall'utero di carattere strutturale e funzionale possono indurre abort i prematuri. Quindi l'unico effetto della somministrazione del progesterone in questo caso sarebbe quello di ritardare l'eliminazione di un ovocita senza vita o l'interruzione di una gravidanza che non potra' essere comunque portata a termine. L'uso del progesterone dovrebbe percio' essere limitato ai casi di insufficienza luteinica. Il trattamento, alla posologia raccomandata per l'uso, non e' contraccettivo. Uso diProgeffik in menopausa in associazione a terapia ormonale sostitutiva : nel trattamento dei sintomi della menopausa, la terapia ormonale sostitutiva (TOS) deve essere iniziata solo per i sintomi che compromettono la qualita' della vita. In ogni caso e' opportuno eseguire almeno una volta all'anno un'accurata valutazione dei rischi e dei benefici del trattamento, e la TOS deve essere continuata solo fino a quando il beneficio ottenuto sia superiore al rischio. Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (TOS) deve essere effettuata un'anamnesi personale e familiare completa, assieme ad una visita generalee ginecologica approfondita (compreso l'esame della pelvi e del seno) , sulla base dell'anamnesi, delle controindicazioni e delle avvertenzeper l'uso. Durante il trattamento, sono raccomandati controlli period ici la cui natura e frequenza deve essere adattata individualmente. Alle pazienti deve essere consigliato di riferire al proprio medico qualsiasi cambiamento. Devono essere eseguite indagini, compresa la mammografia, in conformita' con i programmi di controllo attualmente in uso,modificate secondo le necessita' cliniche individuali. Nelle donne tr attate con terapia ormonale sostitutiva, deve essere effettuata nel tempo un'attenta valutazione dei rischi/benefici. Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongono o siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilita' di diagnosi di cancro mammario. Cio' puo' essere dovuto sia ad una diagnosiprecoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della TOS, c he alla combinazione di ambedue. La probabilita' di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della TOS. Ilcancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato r ecentemente TOS sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate. Nelle donne di eta' compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano TOS, viene diagnosticato il cancro mammario a circa 45:1000 soggetti, con un aumento legato all'eta'. E' stato stimato che nelle donne che fanno uso di TOS per almeno cinque anni,il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sara' tra 2:1000 e 12:1000 soggetti, cio' in relazione all'eta' in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso. E' importante che il medico discuta l'aumento di probabilita' di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della TOS. Uso di Progeffik nella prevenzione del parto pretermine: in assenza di dati, la sicurezza a lungotermine dell'impiego di Progeffik nella prevenzione del parto preterm ine non puo' essere stabilita, soprattutto per quanto riguarda gli effetti sui bambini (nel periodo post-natale e durante l'infanzia) nati da madri esposte a Progeffik (vedere paragrafo 4.2).

INTERAZIONI

Il progesterone puo' causare amenorrea e galattorrea, interferendo conl'azione di bromocriptina. Non usare contemporaneamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Vengono mostrate le principali reazioni avverse nei pazienti trattati con Progeffik raggruppati secondo la classificazione per sistemi e organi (SOCs). Sistema nervoso: sonnolenza e vertigini*, cefalea**. Disordini della pelle e del tessuto sottocutaneo: reazioni della pelle (orticaria, rash cutaneo con o senza prurito)**, cloasma**. Disordini dell'apparato riproduttivo e mammario: riduzione del ciclo mestruale o metrorragia***, sanguinamento intermestruale**, alterazioni del flusso mestruale**, amenorrea**, alterazione del muco cervicale**, dolore al seno**. Disordini psichiatrici: depressione**, insonnia**, nervosismo**.Disordini del metabolismo e della nutrizione: modifica del peso (aume nto o riduzione)**. Disordini epatobiliari: ittero coleostatico**. *Sonnolenza e vertigini potrebbero verificarsi occasionalmente in alcuni pazienti dopo la somministrazione orale di Progeffik. In questo caso la dose dovrebbe essere ridotta o riadattata (per esempio, con una capsula da 200 mg o 2 capsule da 100 mg in un'unica somministrazione lontano dai pasti prima di coricarsi per 12-14 giorni ogni ciclo). Si puo' anche impiegare la somministrazione vaginale. **I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati a seguito di somministrazione di progestinici in generale. ***In questi casi si consiglia di posticipare di alcuni giorni l'inizio del trattamento (per esempio, iniziare il trattamento il diciannovesimo giorno del ciclo invece del diciassettesimo giorno). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio cont inuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Progeffik puo' essere usato in gravidanza, preferibilmente per via vaginale, e sotto controllo medico. La somministrazione di progesterone micronizzato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' causare ittero colestatico malattie epato-cellulari. Il progesterone viene escreto nel latte materno per cui se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.