PROGRAF*30CPS 0,5MG

PROGRAF CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Immunosoppressivi-inibitori della calcineurina.

PRINCIPI ATTIVI

Prograf 0,5 mg capsule rigide: ciascuna capsula contiene 0,5 mg di tacrolimus (come monoidrato). Eccipiente con effetti noti: 62,85 mg di lattosio monoidrato. L'inchiostro di stampa utilizzato per contrassegnare le capsule contiene tracce di lecitina di soia (0,48% della composizione totale dell'inchiostro di stampa). Prograf 1 mg capsule rigide: ciascuna capsula contiene 1 mg di tacrolimus (come monoidrato). Eccipiente con effetti noti: 61,35 mg di lattosio monoidrato. L'inchiostro distampa utilizzato per contrassegnare le capsule contiene tracce di le citina di soia (0,48% della composizione totale dell'inchiostro di stampa). Prograf 5 mg capsule rigide: ciascuna capsula contiene 5 mg di tacrolimus (come monoidrato). Eccipiente con effetti noti: 123,60 mg dilattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere p aragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Prograf 0,5 mg capsule rigide. Contenuto della capsula: ipromellosa, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Involucro della capsula: titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina, inchiostro per stampa dell'involucro della capsula (gommalacca, lecitina (soia), idrossipropilcellulosa, simeticone, ossido di ferro rosso (E 172)). Prograf 1 mg capsule rigide. Contenuto della capsula: ipromellosa, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Involucro della capsula: titanio diossido (E 171), gelatina, inchiostro per stampa dell'involucro della capsula (gommalacca, lecitina (soia), idrossipropilcellulosa, simeticone, ossido di ferro rosso (E 172)). Prograf 5 mg capsule rigide. Contenuto della capsula: ipromellosa, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Involucro della capsula: titanio diossido (E 171), ossido di ferrorosso (E 172), gelatina, inchiostro per stampa dell'involucro della c apsula (gommalacca, titanio diossido (E 171) e propilenglicole).

ECCIPIENTI

Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti riceventi trapianto allogenico di fegato, rene o cuore. Trattamento del rigetto resistenteal trattamento con altri prodotti medicinali immunosoppressivi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a tacrolimus o ad altri macrolidi; ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

La terapia con Prograf richiede un attento monitoraggio da parte di personale adeguatamente qualificato ed attrezzato. La prescrizione del medicinale cosi' come le modifiche della terapia immunosoppressiva in corso devono essere effettuate soltanto da medici con provata esperienza nella terapia immunosoppressiva e nella gestione del paziente trapiantato. Lo scambio involontario, non intenzionale o senza supervisione,tra le formulazioni a rilascio immediato e a rilascio prolungato di t acrolimus, e' pericoloso. Cio' puo' portare al rigetto dell'organo o aun aumento dell'incidenza degli effetti indesiderati, compresa una sc arsa o un'eccessiva immunosoppressione, effetti dovuti a differenze clinicamente rilevanti nell'esposizione sistemica a tacrolimus. I pazienti devono essere mantenuti in terapia con una sola formulazione di tacrolimus con il corrispondente regime di dosaggio giornaliero; cambi della formulazione o del regime devono essere effettuati solo sotto la stretta supervisione di uno specialista in trapianti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Dopo il trasferimento a una qualsiasi formulazione alternativa, deve essere effettuato un monitoraggio terapeutico del farmaco edevono essere effettuati aggiustamenti di dose per assicurare che sia mantenuta l'esposizione sistemica a tacrolimus. Considerazioni genera li: il dosaggio iniziale raccomandato, presentato qui di seguito, deveservire soltanto come linea guida. Il dosaggio di Prograf deve essere principalmente basato individualmente su valutazioni cliniche di rige tto e tollerabilita' del singolo paziente, con l'ausilio del monitoraggio del livello ematico (vedere di seguito per le concentrazioni ematiche di valle raccomandate). Se sono evidenti segni clinici di rigetto deve essere presa in considerazione una variazione del regime di immunosoppressione. Prograf puo' essere somministrato per via endovenosa o per via orale. Generalmente e' possibile iniziare con la somministrazione orale; se necessario somministrando il contenuto della capsula sospeso in acqua mediante sonda nasogastrica. Nella fase iniziale del periodo postoperatorio Prograf viene normalmente somministrato in associazione ad altri farmaci immunosoppressivi. La dose di Prograf puo' variare in base al regime immunosoppressivo prescelto. Posologia: dosaggi raccomandati. Trapianto di Fegato: profilassi del rigetto del trapianto. Pazienti adulti: la terapia per via orale con Prograf deve cominciare con 0,10-0,20 mg/kg/die somministrati in due dosi separate (ad es.,mattina e sera). La somministrazione deve cominciare circa 12 ore dop o il termine dell'intervento chirurgico. Se le condizioni cliniche delpaziente non permettono la somministrazione orale, iniziare la terapi a endovenosa di 0,01-0,05 mg/kg/die mediante infusione endovenosa continua per 24 ore. Profilassi del rigetto del trapianto. Pazienti pediatrici: deve essere somministrata una dose orale iniziale pari a 0,30 mg/kg/die in due dosi separate (ad es., mattina e sera). Se le condizioni cliniche del paziente non permettono la somministrazione orale, somministrare una dose endovenosa iniziale di 0,05 mg/kg/die mediante infusione endovenosa continua per 24 ore. Aggiustamenti posologici duranteil periodo post- trapianto. Pazienti adulti e pediatrici: le dosi di Prograf vengono generalmente ridotte nel periodo post-trapianto. E' possibile in alcuni casi sospendere le terapie immunosoppressive concomitanti fino alla monoterapia con Prograf. I miglioramenti clinici del paziente nel periodo post-trapianto possono modificare la farmacocinetica di tacrolimus con la necessita' di ulteriori aggiustamenti posologici. Terapia antirigetto. Pazienti adulti e pediatrici: per gestire episodi di rigetto, sono stati utilizzati l'aumento del dosaggio di Prograf, l'associazione di terapie supplementari a base di corticosteroidi e l'introduzione di brevi cicli di trattamento con anticorpi monoclonali/policlonali. La comparsa di segni di tossicita' (ad esempio reazioni avverse rilevanti - vedere paragrafo 4.8) puo' rendere necessaria ladiminuzione della dose di Prograf. Per la conversione a Prograf, la t erapia deve cominciare con una dose orale iniziale consigliata per l'immunosoppressione primaria. Per informazioni sulla conversione da ciclosporina a Prograf, vedere piu' avanti al paragrafo Aggiustamenti posologici in specifiche popolazioni di pazienti". Dosaggi raccomandati. Trapianto di Rene: profilassi del rigetto del trapianto. Pazienti adulti: la terapia per via orale con Prograf deve cominciare con 0,20-0,30mg/kg/die somministrati in due dosi separate (ad es., mattina e sera) . La somministrazione deve cominciare entro le 24 ore dal termine dell'intervento chirurgico. Se le condizioni cliniche del paziente non permettono la somministrazione orale, iniziare la terapia endovenosa mediante infusione endovenosa continua per 24 ore con un dosaggio pari a 0,05-0,10 mg/kg/die. Profilassi del rigetto del trapianto. Pazienti pediatrici: deve essere somministrata una dose orale iniziale pari a 0,30mg/kg/die in due dosi separate (ad es., mattina e sera). Se le condiz ioni cliniche del paziente non permettono la somministrazione orale, iniziare una terapia iniziale endovenosa mediante infusione endovenosa continua per 24 ore con un dosaggio pari a 0,075-0,100 mg/kg/die. Aggiustamenti posologici durante il periodo post-trapianto. Pazienti adulti e pediatrici: le dosi di Prograf vengono generalmente ridotte nel periodo post-trapianto. E' possibile in alcuni casi, sospendere le terapie immunosoppressive concomitanti fino alla duplice terapia a base di Prograf. I miglioramenti clinici del paziente nel periodo post-trapianto possono modificare la farmacocinetica di tacrolimus con la necessita' di ulteriori aggiustamenti posologici. Terapia antirigetto. Pazienti adulti e pediatrici: per gestire episodi di rigetto, sono stati utilizzati l'aumento del dosaggio di Prograf, l'associazione di terapie supplementari a base di corticosteroidi e l'introduzione di brevi cicli di trattamento con anticorpi monoclonali/policlonali. La comparsa di segni di tossicita' (ad esempio reazioni avverse rilevanti - vedere paragrafo 4.8) puo' rendere necessaria la diminuzione della dose di Prograf. Per la conversione a Prograf, la terapia deve cominciare con una dose orale iniziale consigliata per l'immunosoppressione primaria. Per informazioni sulla conversione da ciclosporina a Prograf, vedere piu' avanti al paragrafo "Aggiustamenti posologici in specifiche popolazioni di pazienti". Dosaggi raccomandati. Trapianto di cuore: profilassi del rigetto del trapianto. Pazienti adulti: Prograf puo' essere usato in concomitanza con un'induzione con un anticorpo (che permette l'introduzione ritardata della terapia con Prograf) o in alternativa in pazienti clinicamente stabili senza induzione con un anticorpo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Le capsule rigide devono essere immediatamente assunte una volta tolte dal blister.

AVVERTENZE

Sono stati osservati errori di terapia, compresa la sostituzione involontaria, o non intenzionale o senza supervisione tra le formulazioni arilascio immediato o a rilascio prolungato di tacrolimus. Cio' ha por tato a eventi avversi gravi compreso il rigetto dell'organo trapiantato o ad altri effetti indesiderati che possono essere la conseguenza diun'esposizione insufficiente o eccessiva a tacrolimus. I pazienti dev ono essere mantenuti in terapia con una singola formulazione di tacrolimus con il corrispondente regime di dosaggio giornaliero