PROGYNOVA*20CPR RIV 2MG

PROGYNOVA 2 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, estrogeni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita contiene estradiolo valerato 2 mg. Eccipienticon effetti noti: lattosio e saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, talco, magnesio stearato, saccarosio, povidone 90, macrogol 6.000, calcio carbonato, cera E.

ECCIPIENTI

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da carenza diestrogeni in donne in postmenopausa.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

La TOS non deve essere iniziata in presenza di una qualunque delle situazioni sotto elencate. Se una di tali condizioni dovesse comparire durante l'uso della TOS, interrompere immediatamente il trattamento. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravidanza e allattamento (vedere paragrafo4.6); carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato; sanguinamen to genitale non diagnosticato; tumori maligni o stati precancerosi estrogeno-dipendenti (ad es. carcinoma endometriale) sospetti o accertati; iperplasia endometriale non trattata; tromboembolismo venoso in attoo pregresso (trombosi venosa profonda, embolia polmonare); disturbi t rombofilici accertati (ad es. deficit di Proteina C, Proteina S, o antitrombina, vedere paragrafo 4.4); malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (ad es. angina pectoris, infarto miocardico, ictus); epatopatia acuta o anamnesi di epatopatia, fino a quando i test di funzionalita' epatica non siano ritornati ai valori normali; porfiria.

POSOLOGIA

Posologia: una compressa al giorno. Modo di somministrazione: uso orale. Progynova e' un medicinale contenente solo estrogeni. Come iniziareProgynova: le pazienti isterectomizzate possono iniziare il trattamen to in qualsiasi momento. In pazienti con utero intatto e ciclo mestruale presente, iniziare un regime combinato con Progynova e un progestinico (vedere sotto Regime di associazione") entro il quinto giorno della mestruazione. Le pazienti con amenorrea, con cicli mestruali sporadici oppure in postmenopausa possono iniziare un regime combinato (vedere sotto "Regime di associazione") in qualsiasi momento, dopo aver escluso una gravidanza. Passaggio da altre TOS (ciclica, continua sequenziale o continua combinata): le donne che stanno utilizzando altre TOS devono completare il ciclo di terapia in corso prima di iniziare la terapia con Progynova. Somministrazione. Trattamento con il solo estrogeno: ogni confezione copre 20 giorni di trattamento. Dopo ogni ciclo di20 giorni si puo' osservare una pausa nell'assunzione delle compresse , di solito una settimana o meno (TOS ciclica), oppure le compresse possono essere assunte in modo continuo ogni giorno (TOS continua). In quest'ultimo caso, una volta finita una confezione, bisogna iniziarne un'altra. Regime di associazione (estrogeno + progestinico): nelle donne con utero intatto, e' consigliato l'uso concomitante di un progestinico appropriato di solito per 12-14 giorni durante ogni ciclo di 4 settimane (TOS continua sequenziale o TOS ciclica) oppure ogni giorno conogni compressa di estrogeno senza interruzione (TOS continua combinat a). Il medico dovrebbe dare consigli su come iniziare il trattamento, alle pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta o a quelle pazienti che cambiano il tipo di TOS (ciclica, sequenziale o continua combinata). Il medico deve fare il possibile per facilitare ed assicurare una adeguata aderenza della paziente al regime di associazione prescritto. Le compresse devono essere assunte intere con un po' di liquido e preferibilmente sempre alla stessa ora del giorno. A meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'aggiunta di un progestinico non e' raccomandata in donne senza utero. Compresse dimenticate: in caso di dimenticanza di una compressa, questa deve essere assunta appena possibile. Se sono trascorse piu' di 24 ore non devono essere assunte compresse aggiuntive. La mancata assunzione di una o piu' dosi puo' aumentare la probabilita' che si verifichino sanguinamento da rottura e spotting. Per l'inizio ed il proseguimento del trattamentodei sintomi post-menopausa deve essere impiegata la dose minima effic ace per la durata piu' breve possibile (vedere anche paragrafo 4.4). Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti. Bambini e adolescenti: Progynova non e' indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti. Pazienti anziani: non ci sono dati che indichino la necessita' di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Per le donne di eta' superiore ai 65 anni, vedere paragrafo 4.4. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: non sono stati condottistudi formali in pazienti con compromissione della funzionalita' epat ica. Progynova e' controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Nel trattamento dei sintomi post-menopausa, la terapia ormonale sostitutiva dovrebbe essere iniziata solo per i sintomi che compromettono laqualita' della vita. In ogni caso e' opportuno eseguire almeno una vo lta all'anno un'accurata valutazione dei rischi e dei benefici del trattamento, continuando la TOS solo fino a quando i benefici attesi siano superiori ai rischi. I dati relativi ai rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa precoce sono limitati. Tuttavia, in considerazione del basso livello di rischio assoluto nelle donne piu' giovani, il rapporto rischio/beneficio per queste donne puo' essere piu' favorevole che per le donne di eta' piu' avanzata. Esame medico e controlli successivi: prima di iniziare o riprendere una TOS, devono essereraccolte da parte del medico un'anamnesi familiare e personale comple te. Devono inoltre essere eseguite una visita generale e ginecologica (incluso l'esame di pelvi e seno) guidate dalla storia clinica e dallecontroindicazioni ed avvertenze per l'uso. Durante il trattamento, so no raccomandati controlli clinici periodici di natura e frequenza adeguate al singolo caso. Le donne devono essere istruite circa le alterazioni a carico del seno che dovranno segnalare al medico o al personaleinfermieristico (vedere di seguito "Carcinoma mammario"). Indagini cl iniche, compreso il ricorso ad appropriati strumenti diagnostici per immagini, come la mammografia, devono essere eseguite in linea con i protocolli clinici correntemente accettati e le necessita' cliniche del singolo caso. Condizioni che richiedono un particolare controllo: nel caso una delle seguenti condizioni sia presente, o sia stata presente in passato, e/o sia stata aggravata dalla gravidanza o da un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere seguita strettamente. Si tenga in considerazione che queste condizioni possono ripresentarsio aggravarsi durante il trattamento con Progynova, in particolare: le iomioma (fibroidi uterini) o endometriosi