PROMAZINA DOC*GTT30ML 4G/100ML

PROMAZINA DOC 4 G/100 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antipsicotici.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione contengono 4,51 g di promazina cloridrato (equivalenti a 4 g di promazina base).

ECCIPIENTI

Sorbitolo liquido non cristallizabile, sodio solfito anidro, potassio metabisolfito, sodio metile p-idrossibenzoato, sodio propile p-idrossibenzoato, etanolo 96%, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'agitazione psicomotoria o del comportamento aggressivo. Schizofrenia ed altri disturbi psicotici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre fenotiazine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; stato di coma; depressione del sistema nervoso centrale; depressione del midollo osseo; feocromocitoma.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: nel paziente con agitazione acuta, quando e' necessaria una sedazione rapida, e' necessario utilizzare una formulazione che consente la somministrazione per via parenterale. A seconda della severita' dei sintomi e delle caratteristiche del paziente, dopo alcunigiorni la somministrazione parenterale puo' essere sostituita con il trattamento orale. La dose giornaliera di promazina somministrata per via parenterale deve essere sostituita con una equivalente dose giornaliera orale. Una goccia equivale a 2 mg di promazina. E' consigliabileche una dose totale giornaliera superiore a 50 mg (25 gocce) sia sudd ivisa in 2-4 somministrazioni. L'aggiustamento della posologia deve essere effettuato con cautela sulla base delle caratteristiche individuali del paziente, al fine di somministrare la minima dose efficace. Se la gravita' dei sintomi e le caratteristiche del paziente non richiedono un trattamento in acuto, si deve iniziare con 10-15 gocce (20-30 mg), in singola somministrazione serale. Il dosaggio deve essere eventualmente aumentato gradualmente in modo da somministrare la dose minima efficace. La dose orale raccomandata e' di 15 gocce 4 volte al giorno (120 mg/die), fino ad un massimo di 50 gocce 4 volte al giorno (400 mg/die). Una brusca interruzione del trattamento deve essere evitata. Quando si deve sospendere il trattamento con promazina il dosaggio deve essere gradualmente ridotto in un periodo di una o due settimane. Se in seguito alla riduzione del dosaggio o all'interruzione del trattamento ricompaiono sintomi intollerabili, puo' essere presa in considerazione la possibilita' di somministrare nuovamente la precedente dose prescritta. Successivamente la dose puo' essere ridotta, ma in maniera piu' graduale. Pazienti anziani: la dose orale raccomandata negli anziani e' di 10-30 gocce al giorno (20-60 mg/die), fino ad un massimo di 25gocce 4 volte al giorno (200 mg/die). Per il trattamento dei pazienti anziani, quando necessario, e' possibile ricorrere a formulazioni che consentono la somministrazione per via parenterale. Popolazione pedia trica: questo farmaco non va utilizzato in bambini al di sotto dei 12 anni a causa della mancanza di dati su efficacia e sicurezza. Nei bambini sopra i 12 anni e negli adolescenti la dose orale raccomandata e' di 5-15 gocce al giorno (10-30 mg/die), fino ad un massimo di 15 gocce4 volte al giorno (120 mg/die). Per il trattamento dei bambini sopra i 12 anni e negli adolescenti, quando necessario, e' possibile ricorrere a formulazioni che consentono la somministrazione per via parenterale. Insufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Insufficienza epatica: i pazienti con insufficienza epatica devono iniziare con un dosaggio basso ed essere attentamente monitorati.Modo di somministrazione: le gocce di questo medicinale vanno diluite in acqua. Per ottenere la fuoriuscita delle gocce, capovolgere il fla cone e tenerlo verticalmente con l'apertura verso il basso.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Sindrome Neurolettica Maligna (SNM): durante il trattamento con farmaci antipsicotici e' stato segnalato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, alterazione dello stato mentale, disturbi vegetativi (irregolarita' dellafrequenza cardiaca o della pressione arteriosa, tachicardia, sudorazi one profusa, aritmie cardiache). Ulteriori sintomi possono includere livelli elevati di creatinfosfochinasi, rabdomiolisi e insufficienza renale acuta. Il trattamento della SNM consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmacinon essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva. Qu alora dopo la guarigione da una SNM il trattamento con antipsicotici fosse ritenuto indispensabile, il paziente deve essere attentamente monitorato. Sintomi extrapiramidali: effetti extrapiramidali, come parkinsonismo, acatisia o distonia sono stati associati con la promazina, piu' comunemente in seguito all'utilizzo di dosaggi elevati. I sintomi extrapiramidali includono: acatisia (irrequietezza motoria) appare generalmente dopo la prima dose e puo' essere confusa con la patologia di base; distonia (movimenti anormali del viso e del corpo), piu' comune nei bambini e nei giovani e puo' apparire dopo poche somministrazioni;parkinsonismo (incluso il tremore), piu' comune negli adulti e negli anziani, e compare gradualmente durante il trattamento; i sintomi extrapiramidali di solito scompaiono dopo l'interruzione della terapia o possono essere trattati con farmaci anticolinergici. Discinesia tardiva(DT): una sindrome potenzialmente irreversibile caratterizzata da mov imenti discinetici involontari puo' comparire nei pazienti trattati con antipsicotici. Sebbene la prevalenza di DT sembri essere piu' elevata tra gli anziani, soprattutto se donne, e' impossibile prevedere quali pazienti sono piu' suscettibili all'insorgenza di tale sindrome. Se compaiono i sintomi della DT, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. Discrasia ematica: sebbene raramente, puo'comparire agranulocitosi durante il trattamento con promazina, di sol ito tra la quarta e la decima settimana dall'inizio della terapia. E' stata segnalata anche leucopenia. I pazienti devono essere monitorati e periodicamente deve essere effettuato un emocromo. Sebbene non sia noto se il rischio aumenti, e' prudente evitare l'utilizzo di questo farmaco, o utilizzarlo con cautela, nei pazienti con storia di agranulocitosi indotta da altri farmaci. Tromboembolismo venoso: casi di tromboembolismo venoso (TEV) sono stati segnalati con farmaci antipsicotici.Dal momento che i pazienti in trattamento con antipsicotici spesso pr esentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV, devono essere identificati prima e durante il trattamento con questo medicinale e si devono prendere opportune misure preventive. Sebbene non specificamente segnalato con la promazina, le fenotiazine sono state associate ad aumento di peso, ritenzioneurinaria, disturbi dell'eiaculazione, galattorrea, ginecomastia, irre golarita' mestruali, modificazioni della cornea e del cristallino, chenormalmente non compromettono la vista. Una pigmentazione della retin a e' stata segnalata con altre fenotiazine, soprattutto tioridazina e clorpromazina. Effetto antiemetico: la promazina ha un effetto antiemetico che puo' mascherare gli effetti tossici di altri farmaci o la presenza di patologie concomitanti. Pertanto questo farmco va utilizzato con cautela in associazione con farmaci antineoblastici. Sintomi da sospensione: se l'interruzione della terapia avviene bruscamente, possono comparire sintomi da sospensione (nausea, vomito, vertigini, tremorie irrequietezza). Percio' e' consigliabile ridurre gradualmente il do saggio di promazina. Ipotensione ortostatica: ipotensione ortostatica transitoria e' stata segnalata con l'utilizzo di promazina, soprattutto in seguito alla prima somministrazione parenterale. Normalmente la guarigione e' spontanea. In caso di ipotensione severa deve essere somministrata noradrenalina (l'adrenalina puo' indurre un'ulteriore riduzione pressoria). Queso medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con note patologie cardiovascolari e cerebrovascolari e condizioni che possono predisporre all'ipotensione. Convulsioni: come altre fenotiazine, la promazina puo' ridurre la soglia convulsiva: percio' questo farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con storia di epilessia o condizioni che possono ridurre la soglia convulsiva. Regolazione della temperatura corporea: una compromissione della capacita' di ridurre la temperatura corporea e' stata attribuita ai farmaci antipsicotici. Un'appropriata attenzione deve essere esercitata nel prescrivere questo farmaco a pazienti che potrebbero trovarsi in condizioni di aumento della temperatura corporea, ad esempio per intensaattivita' fisica, esposizione a temperature elevare, utilizzo concomi tante di farmaci con attivita' anticolinergica, o a rischio di disidratazione. Disfagia: alterazioni della motilita' esofagea ed inalazione sono stati associati all'utilizzo di antipsicotici. La polmonite da aspirazione e' una comune causa di morbilita' e mortalita' nei pazienti anziani, in particolare in quelli con demenza di Alzheimer in fase avanzata. Questo medicinale e gli altri antipsicotici vanno utilizzati con cautela nei pazienti a rischio di polmonite da aspirazione. Fotosensibilita': durante il trattamento con fenotiazine puo' comparire fotosensibilita': pertanto deve essere consigliato ai pazienti di evitare l'esposizione diretta alla luce del sole. Suicidio: la possibilita' di tentativo di suicidio e' da tenere in considerazione nelle psicosi, ed un attento controllo dei pazienti ad alto rischio deve essere messo inatto durante la terapia. La prescrizione di questo farmaco deve inclu dere la minima quantita' necessaria per l'ottimale gestione del paziente al fine di ridurre il rischio di overdose. I pazienti con depressione o durante un episodio maniacale devono essere attentamente monitorati per ogni cambiamento dell'umore clinicamente rilevante. Epatopatia:in seguito a trattamento con promazina sono stati segnalati ittero o disfunzione epatica: percio' occorre cautela nei pazienti con storia di epatopatia. I pazienti che manifestano sintomi di disfunzione epatica durante la terapia con questo medicinale devono essere immediatamente sottoposti ai test di funzionalita' epatica. Se l'aumento dei valorie' clinicamente rilevante, il trattamento con questo farmaco deve ess ere interrotto.

INTERAZIONI

Uso concomitante non raccomandato con i seguenti farmaci. Farmaci che inducono depressione midollare: questo farmaco non deve essere utilizzato con altri farmaci con noto potenziale effetto di soppressione della funzione del midollo osseo. Farmaci che prolungano il tratto QT: quando i neurolettici vengono somministrati insieme a farmaci che prolungano il tratto QT, aumenta il rischio di aritmie cardiache. Farmaci chedeterminano alterazioni degli elettroliti: non somministrare in conco mitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. Antibiotici: con l'utilizzo concomitante di moxifloxacina e fenotiazine e' stato segnalato un aumento del rischio di aritmie ventricolari: pertanto evitare l'uso concomitante. Levodopa: le fenotiazine possono antagonizzare l'effetto della levodopa. L'utilizzo concomitante di promazina e levodopa deve essere evitato. Alcool: e' stato segnalato un effetto additivo di depressione del sistema nervoso centrale in seguito a somministrazione concomitante di alcool e fenotiazine. Evitare il consumo di alcool durante la terapia con fenotiazine. Uso concomitante che richiede cautela: Considerando gli effetti della promazina sul sistemanervoso centrale (SNC), occorre cautela nell'utilizzo di questo farma co in associazione con altri farmaci ad azione centrale. Farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale: l'utilizzo concomitante di questo medicinale e di altri farmaci che deprimono il SNC, tra cui barbiturici, ansiolitici, ipnotici, anestetici, antistaminici, analgesici, oppioidi, puo' indurre un effetto deprimente additivo, che include depressione respiratoria, depressione del SNC e ipotensione. Succinilcolina:questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti che durant e un intervento chirurgico abbiano ricevuto succinilcolina, a causa del possibile prolungamento del blocco neuromuscolare. Metrizamide: la somministrazione concomitante di metrizamide e fenotiazine aumenta il rischio di convulsioni. Pertanto, la terapia con questo farmaco deve essere interrotta almeno 48 ore prima di una mielografia e puo' essere ricominciata solo 24 ore dopo l'esecuzione di tale esame. Litio: la somministrazione concomitante di litio e farmaci antipsicotici ha provocato un'ampia varieta' di sintomi di encefalopatia, danno cerebrale, e sintomi extrapiramidali. Pertanto i pazienti in terapia concomitante con litio devono essere attentamente monitorati. Farmaci anticonvulsivanti: l'utilizzo concomitante di fenotiazine e farmaci anticonvulsivantiantagonizza gli effetti di questi ultimi. Pertanto i livelli dei farm aci anticonvulsivanti devono essere monitorati quando una fenotiazina viene aggiunta o tolta dalla terapia: infatti puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio. I pazienti devono anche essere monitorati per la comparsa di qualunque segno di tossicita' da fentoina. Farmaci antineoblastici: la promazina ha un effetto antiemetico che puo' mascherare la tossicita' di farmaci antineoblastici. Uso concomitante da prendere in considerazione. Farmaci anticolinergici: l'utilizzo concomitante di farmaci anticolinergici puo' ridurre l'assorbimento orale delle fenotiazine, antagonizzare gli effetti di queste ultime sui sintomi comportamentali e psicotici, ed aumentare la comparsa di effetti collaterali anticolinergici. Antiacidi: gli antiacidi possono ridurre l'assorbimento delle fenotiazine. Farmaci antipertensivi: le fenotiazine possono aumentare gli effetti ipotensivi dei farmaci antipertensivi. Interazioni con i test di laboratorio: metaboliti urinari delle fenotiazine possono determinare la comparsa di una colorazione scura alle urine e dare false risposte positive ai test dell'amilasi, dell'urobilinogeno, delle uroporfirine, dei porfobilinogeni e dell'acido 5-idrossi-indolacetico. Nelle donne in trattamento con fenotiazine sono stati segnalati falsi risultati positivi ai test di gravidanza.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Durante la commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, temporalmentecorrelati con la terapia con promazina (ogni singola segnalazione puo ' contenere piu' di un segno o sintomo). Patologie del sistema emolinfopoietico: agranulocitosi, coagulazione intravascolare disseminata, neutropenia. Patologie endocrine: aumento del TSH. Disturbi psichiatrici: apatia, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: atassia, disturbi cognitivi, sintomi extrapiramidali, sindrome neurolettica maligna, sincope. Patologie cardiache: inversione dell'onda T, prolungamento del tratto QT. Patologie vascolari: shock ipovolemico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: insufficienza respiratoria. Patologie epatobiliari: epatite, aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: aumento della creatinfosfochinasi, rabdomiolisi, rigidita' muscolare. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: ipertermia, febbre. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: overdose, avvelenamento volontario. Sintomi da sospensione: se l'interruzione della terapia avviene bruscamente, possono comparire sintomi da sospensione (nausea, vomito, vertigini, tremori e irrequietezza). Percio' e' consigliabile ridurre gradualmente il dosaggio di promazina. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: sindrome da astinenza neonatale, frequenza non nota, sintomi extrapiramidali. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti in trattamento con promazina generica o altre fenotiazine. Patologie del sistemaemolinfopoietico: anemia aplastica, anemia emolitica, agranulocitosi, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immuni tario: reazioni anafilattiche, broncospasmo, laringospasmo, edema della laringe. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, glicosuria. Disturbi psichiatrici: depressione, umore euforico, ansia,insonnia, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso: sintomi extra piramidali (acatisia, distonia, parkinsonismo, discinesia tardiva), Sindrome Neurolettica Maligna, convulsioni, vertigini, sedazione, sonnolenza. Patologie dell'occhio: visione confusa, depositi nel cristallino, lesioni della cornea, midriasi, retinopatia. Patologie cardiache: i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri neurolettici: casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare edarresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. Patologie vasc olari: ipotensione ortostatica, sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: polmonite da aspirazione. Patologie gastrointestinali: stipsi, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite esfoliativa, fotosensibilita', eczema, eritema, orticaria, pigmentazione della cute, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lupus eritematoso sistemico. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: amenorrea, galattorrea, ginecomastia, disfunzione erettile, disordini mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione: aumento della temperatura corporea, riduzione della temperatura corporea, edema periferico, aggravamento dei sintomi psic otici. Esami diagnostici: aumento di peso. Casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolismo polmonare e di trombosi venosa profonda, sono stati segnalati con farmaci antipsicotici con frequenza non nota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitar i e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto.Questo farmaco non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Allattamento: non e' noto se la promazin a sia secreta nel latte materno. Gli effetti sui lattanti sono sconosciuti, ma non possono essere esclusi. E' possibile che compaia sedazione. La decisione se continuare o interrompere l'allattamento o continuare o interrompere la terapia con questo medicinale deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici della terapia con questo farmaco per la madre. I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali e atipici incluso questo medicinale durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazionidi agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respi ratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.