PROMETRIUM*OS VAG 30CPS 100MG

PROMETRIUM CAPSULE MOLLI PER USO ORALE E VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sistema genito-urinario e ormoni sessuali progestinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula molle da 100 mg contiene: principio attivo: progesterone micronizzato 100 mg. Ogni capsula molle da 200 mg contiene: principio attivo: progesterone micronizzato 200 mg. Per gli eccipienti vedere p.6.1 .

ECCIPIENTI

Eccipienti: olio di semi di girasole, lecitina di soia. Componenti della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titano, acqua purificata.

ECCIPIENTI

Uso orale: Disturbi dovuti ad una insufficienza progestinica, in particolare: sindrome premestruale; alterazioni del ciclo; mastopatia benigna; premenopausa; terapia ormonale sostitutiva della menopausa (come terapia progestinica da associare alla terapia estrogenica sostitutiva). Uso vaginale (rappresenta un'alternativa all'uso orale): supplementoprogestinico nella fase luteinica durante i cicli spontanei o indotti , in caso di ipofertilita' o insufficienza ovarica primaria o secondaria; in caso di minaccia di aborto o nella prevenzione di aborti ripetuti dovuti ad accertata insufficienza luteinica, fino alla 12a settimana di amenorrea.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; insufficienza epatica grave, sanguinamento vaginale di natura non accertata, aborto interno o incompleto, tromboembolia in atto o pregressa, carcinoma mammario o dell'apparato genitale sospetto o accertato, tromboflebiti, emorragia cerebrale.

POSOLOGIA

Le posologie raccomandate devono essere assolutamente rispettate. La dose non deve superare i 200 mg per ogni somministrazione, indipendentemente dall'indicazione e dalla via di somministrazione (orale o vaginale). Via orale: in media per le insufficienze progestiniche, la dose giornaliera di progesterone e' 200-300 mg. Si raccomanda di assumere ilfarmaco lontano dai pasti. Nella insufficienza luteinica (sindrome pr emestruale, mastopatia benigna, alterazioni del ciclo, periodo premenopausale) la dose e' generalmente di 200-300 mg al giorno, per un cicloterapeutico di 10 giorni, solitamente dal diciassettesimo al ventisei esimo giorno compreso del ciclo. Nella terapia ormonale sostitutiva inmenopausa: la monoterapia con gli estrogeni e' sconsigliata (rischio di iperplasia endometriale). Il progesterone dovrebbe essere somministrato alla posologia di 200 mg al giorno per 12-14 giorni al mese, oppure durante le ultime due settimane di ogni ciclo terapeutico. La terapia ormonale sostitutiva deve essere interrotta per circa una settimanadurante la quale potrebbe verificarsi sanguinamento vaginale. Per que ste indicazioni, la via vaginale dovrebbe essere impiegata con la stessa posologia di quella orale, nel caso di epatopatie e di eventi avversi dovuti al progesterone (sonnolenza dopo somministrazione orale). Via vaginale: ciascuna capsula deve essere introdotta profondamente nella vagina. Supplemento nella fase luteinica durante cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilita' o sterilita' primaria o secondaria, particolarmente in caso di alterazione dell'ovulazione, la posologia raccomandata e' di 200-300 mg al giorno, a partire dal diciassettesimo giorno del ciclo per 10 giorni consecutivi. Il trattamento deve essere ripetuto, appena possibile, nel caso di amenorrea e gravidanza accertata. Nel caso di minaccia di aborto spontaneo o prevenzione di ripetutiaborti dovuti a insufficienza luteinica: la posologia raccomandata e' 200-400 mg al giorno.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Prima di iniziare il trattamento e' opportuno effettuare una visita generale e ginecologica approfondita (esame delle pelvi e del seno) compreso un Pap-test. Occorre porre attenzione se durante il trattamento compaiono sintomi di perdita parziale o totale della vista o sdoppiamento della visione; interrompere il trattamento ai primi sintomi di disturbi trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali o polmonari. Poiche' il progesterone puo' causare un certo grado di ritenzione, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore, quali:, epilessia, emicrania, asma, insufficienza cardiaca o renale. Pazienti con storia di depressione mentale, richiedono un'attenta osservazione durante il trattamento con Prometrium. Nei diabetici i progestinici possono determinare o aggravarestati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio. Il tr attamento progestinico nelle pazienti in premenopausa puo' mascherare l'insorgenza del climaterio. Qualora si dovesse eseguire un'esame istologico, e' opportuno segnalare che la paziente e' in trattamento con Prometrium. In caso di perdite ematiche vaginali, occorre tener presenti le cause non funzionali. Nei casi di metrorragia di natura non accertata, si consigliano adeguate misure diagnostiche. A seguito della somministrazione di progesterone si possono verificare alterazioni dei test endocrini o di funzionalita' epatica. Oltre la meta' degli aborti spontanei sono dovuti a complicazioni genetiche. Inoltre, malattie infettive e disturbi di carattere meccanico" possono indurre ad aborti prematuri. Quindi l'unico effetto della somministrazione del progesterone in questo caso sarebbe quello di ritardare l'evacuazione di un ovocita senza vita o l'interruzione di una gravidanza che non potra' esserecomunque portata a termine. - L'uso del progesterone dovrebbe percio' essere limitato ai casi di insufficienza luteinica. Il trattamento, a lla posologia raccomandata per l'uso, non e' contraccettivo. Limitatamente all'uso nei disturbi della menopausa in associazione a terapia estrogenica sostitutiva Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT) deve essere effettuata un'anamnesi personale e familiare completa, assieme ad una visita generale e ginecologica approfondita (compreso l'esame della pelvi e del seno), sulla base dell'anamnesi, delle controindicazioni e delle avvertenze per l'uso. Durante iltrattamento, sono raccomandati controlli periodici la cui natura e fr equenza deve essere adattata individualmente. Alle pazienti deve essere consigliato di riferire al proprio medico qualsiasi cambiamento. Devono essere eseguite indagini, compresa la mammografia, in conformita' con i programmi di controllo attualmente in uso, modificate secondo lenecessita' cliniche individuali. Nelle donne trattate con terapia orm onale sostitutiva, deve essere effettuata nel tempo un'attenta valutazione dei rischi/benefici. Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongono o siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento da lieve a moderato, della probabilita' di diagnosi di cancro mammario. Cio' puo' essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazientitrattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue. La probabilita' di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale d opo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate. Nelle donne di eta' compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all'eta'. E' stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sara' tra due e dodici per ogni mille soggetti, cio' in relazione all'eta' in cuile pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso E' imp ortante che il medico discuta l'aumento di probabilita' di diagnosi dicancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutando in relazione ai benefici della HRT. Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia famigliare di neoplasie e quelle che soffrono o abbiano sofferto delle patologie che seguono: colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza