PRONTINAL*NEBUL 20F 800MCG 2ML

PRONTINAL 800 MCG SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, inalatori; glucocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Beclometasone dipropionato anidro.

ECCIPIENTI

Polisorbato 20; sorbitan laurato; cloruro di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Trattamento di mantenimento dell'asma, quando l'uso di inalatori pressurizzati predosati o a polvere e' insoddisfacente o inadeguato, nei bambini fino a 18 anni e negli adulti; trattamento del respiro sibilantericorrente nei bambini fino a 5 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

La dose iniziale di beclometasone dipropionato per nebulizzatore deve essere basata sulla frequenza e sulla gravita' dei sintomi. Adulti e adolescenti (dai 12 anni di eta'): 800-1600 mcg due volte al giorno (dose totale giornaliera: 1600-3200 mcg). Bambini (fino a 11 anni di eta'): 400-800 mcg due volte al giorno (dose totale giornaliera: 800-1600 mcg). Normalmente non deve essere superata una dose giornaliera di 3200 mcg negli adulti e negli adolescenti e di 1600 mcg nei bambini fino a 11 anni di eta'. Dopo il miglioramento del controllo dell'asma o delrespiro sibilante ricorrente, la dose totale giornaliera deve essere ridotta alla dose efficace piu' bassa e si puo' proporre una sola dosegiornaliera. Nei pazienti con asma, il farmaco deve essere utilizzato regolarmente su base giornaliera; la durata del trattamento deve esse re definita sulla base dei sintomi. Nei bambini con respiro sibilante ricorrente, se non si osserva un beneficio entro 2-3 mesi di trattamento, il medicinale deve essere interrotto. Inoltre, la durata del trattamento per il respiro sibilante ricorrente non deve superare i 3 mesi,a meno che la diagnosi di asma sia probabile, al fine di evitare l'in utile esposizione prolungata. Modo di somministrazione: solo per inalazione. Il medicinale non deve essere iniettato o somministrato per viaorale. Il farmaco deve essere somministrato preferibilmente tramite n ebulizzatore pneumatico equipaggiato con boccaglio o idonea maschera facciale. I pazienti devono essere informati della necessita' di seguire attentamente le istruzioni del produttore del nebulizzatore e devonoutilizzare solo le impostazioni raccomandate. L'uso scorretto del neb ulizzatore potrebbe comportare un dosaggio non corretto del medicinale. Non e' raccomandato l'utilizzo del prodotto con nebulizzatori a ultrasuoni, in quanto questi non permettono una corretta somministrazione del medicinale. Dopo l'inalazione della dose prescritta, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua per ridurre il rischio di candidiasi orofaringea.

CONSERVAZIONE

Conservare le fiale in posizione verticale nella confezione originale (scatola di cartone), per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

La gestione dell'asma deve normalmente seguire un programma graduale ela risposta del paziente deve essere controllata sia clinicamente che mediante test di funzionalita' polmonare. Il farmaco non e' indicato per alleviare i sintomi dell'asma acuta, per i quali sono richiesti beta2-agonisti a breve durata d'azione per inalazione. E' necessario consigliare ai pazienti di avere sempre con se' tali medicinale di soccorso. Un ricorso crescente ai broncodilatatori, in particolare ai beta2-agonisti a breve durata d'azione per inalazione, per alleviare i sintomi indica deterioramento del controllo dell'asma. Qualora i pazienti rilevino una minore efficacia del trattamento broncodilatatore di soccorso a breve durata d'azione o sia necessario un numero di inalazioni maggiore del solito, si devono rivolgere a un medico. In questa situazione i pazienti devono essere rivalutati e va presa in considerazione la necessita' di aumentare la terapia anti- infiammatoria. Gravi esacerbazioni asmatiche devono essere trattate in modo normale, ad es. aumentando la dose di beclometasone dipropionato per via inalatoria e, se necessario, somministrando un corticosteroide sistemico e/o un antibiotico, se del caso, e con l'uso di una terapia con beta2-agonisti. Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, in particolare ad alte dosi somministrate per lunghi periodi di tempo. La comparsa di questi effetti e' molto meno probabile che con i corticosteroidi per via orale. I possibili effetti sistemiciincludono soppressione dell'asse ipotalamo- ipofisi-surrenale, ritard o nella crescita dei bambini e degli adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici e comportamentali tra cui iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (in particolare nei bambini). E' pertanto importante che il paziente sia regolarmente esaminato e che la dose di corticosteroidi per inalazione sia ridotta alla dose piu' bassa in grado di mantenere il controllo efficace della malattia. Per un paio di settimane, alcuni pazienti manifestano malessere durante la sospensione del trattamento con corticosteroidisistemici, sebbene la loro funzionalita' respiratoria rimanga immutat a o addirittura migliori. Occorre incoraggiare questi pazienti a proseguire il trattamento con beclometasone dipropionato per via inalatoriae a continuare la sospensione del corticosteroide sistemico, a meno c he siano presenti segni clinici oggettivi di insufficienza surrenalica. Occorre prestare particolare attenzione al passaggio alla terapia con il farmaco di pazienti trattati con corticosteroidi sistemici per lunghi periodi di tempo o ad alte dosi, dal momento che il recupero da qualsiasi soppressione surrenalica prolungata puo' richiedere un periodo di tempo considerevole. In ogni caso, beclometasone dipropionato deve essere somministrato senza interrompere il trattamento sistemico; dopo circa una settimana, quest'ultimo deve essere gradualmente ridotto (l'entita' della riduzione deve essere proporzionata alla dose di mantenimento del corticosteroide sistemico), il paziente deve essere controllato a intervalli regolari (in particolare, devono essere eseguiti test di funzionalita' della corteccia surrenalica) e la dose di beclometasone dipropionato per via inalatoria deve essere regolata in base airisultati ottenuti. Particolare attenzione e' necessaria nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e altre infezioni. I pa zienti affetti da tubercolosi devono ricevere una terapia anti-tubercolare durante il trattamento con beclometasone dipropionato. Particolare attenzione e' necessaria in pazienti con infezioni virali, batteriche e fungine degli occhi o della bocca o delle vie respiratorie. In caso di infezione batterica delle vie respiratorie, puo' essere richiestaun'adeguata co-somministrazione di antibiotico. L'incidenza di candid iasi sembra essere correlata alla dose somministrata. Questa infezionegeneralmente risponde ad una adeguata terapia topica con antimicotici , senza interruzione del trattamento con beclometasone dipropionato. In particolare deve essere raccomandato ai pazienti di sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'inalazione per ridurre la frequenza di candidiasi orale. La raucedine e' reversibile e scompare con l'interruzione del trattamento e/o il riposo della voce. Immediatamente dopo la somministrazione si puo' verificare broncospasmo paradosso con aumento di respiro sibilante, dispnea e tosse. Questo deve essere trattato immediatamente con un broncodilatatore ad azione rapida per inalazione. La terapia con il farmaco va sospesa immediatamente, il pazienteva valutato e, se necessario, va istituita una terapia alternativa. L a riduzione o la sospensione della terapia con corticosteroidi per viaorale puo' smascherare elementi clinici della sindrome di Churg-Strau ss e dello stato di ipereosinofilia. La sostituzione del trattamento con corticosteroidi sistemici con la terapia inalatoria puo' a volte smascherare allergie, quali rinite allergica ed eczema, precedentemente controllate dal medicinale sistemico. Queste allergie devono essere trattate sintomaticamente con antistaminici e/o medicinali per uso topico, quali gli corticosteroidi per uso locale. Popolazione pediatrica: la decisione di iniziare beclometasone dipropionato per nebulizzatore per il trattamento del respiro sibilante ricorrente nei bambini fino a 5 anni di eta' deve essere determinata dalla gravita' e frequenza degli episodi di respiro sibilante. E' fondamentale un regolare monitoraggio della risposta al trattamento. Se nessun beneficio si osserva entro2-3 mesi di trattamento, o se la diagnosi di asma non e' probabile, i l medicinale deve essere interrotto. Questo al fine di evitare l'inutile esposizione prolungata a corticosteroidi per via inalatoria e ai rischi associati, in particolare il ritardo della crescita nei bambini. Si raccomanda il regolare monitoraggio dell'altezza nei bambini sottoposti a trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria. In presenza di ritardo della crescita, occorre rivalutare il trattamento con l'obiettivo di ridurre la dose di corticosteroidi per via inalatoria. I benefici del trattamento con corticosteroidi e il rischio di ritardo della crescita devono essere attentamente valutati. Si puo' prendere in considerazione di inviare il paziente a uno pneumologo pediatrico. I dati disponibili relativamente al possibile effetto di ritardo della crescita associato all'uso di corticosteroidi inalatori nei bambini al di sotto di 2 anni di eta' sono insufficienti.

INTERAZIONI

Interazioni farmacocinetiche: non sono stati condotti studi farmacocinetici formali sulle interazioni farmacocinetiche. Beclometasone dipropionato subisce un metabolismo presistemico molto rapido tramite enzimiesterasi, senza coinvolgimento del sistema del citocromo P450. Beclom etasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale, interazioni sono improbabili; tuttavia, poiche' non puo' essere esclusa la possibilita' di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti. Interazioni farmacodinamiche Se usato in concomitanza con steroidi sistemici o per via nasale, l'effetto soppressivo sulla funzionalita' surrenalica sara' additivo.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante gli studi clinici con beclometasone dipropionato nel trattamento di asma e respiro sibilante ricorrente, le reazioni avverse piu' comuni osservate sono state: laringite, faringite e candidiasi orale. Raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' grave quali edema della palpebra, facciale, labiale e della gola (angioedema). Dopo la somministrazione puo' insorgere broncospasmo paradosso. Le reazioni avverse osservate negli studi clinici con beclometasone per via inalatoria nel trattamento di asma e respiro sibilante ricorrente, sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi (MedDRA) e alla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Molto comune:laringite, faringite; comune: candidiasi orale; raro: herpes simplex. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' con le seguenti manifestazioni: angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito. Patologie endocrine. Molto raro: soppressione surrenalica.Disturbi psichiatrici. Non nota: iperattivita' psicomotoria, disturbo del sonno, ansia, depressione, aggressivita', disturbo del comportame nto (soprattutto nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; raro: tremore. Patologie oculari. Molto raro: cataratta, glaucoma. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: irritazione della gola, raucedine, disfonia, broncospasmo paradosso, sibilo; raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dispepsia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: ritardo di crescita (in bambini e adolescenti), densita' ossea ridotta. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Raro: astenia. L'effetto sist emico dei corticosteroidi per via inalatoria (incluso beclometasone dipropionato) puo' verificarsi soprattutto quando sono somministrati a dosi elevate per periodi prolungati; questo puo' includere soppressionesurrenalica, diminuzione della densita' minerale ossea, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma. Popol azione pediatrica: ritardo della crescita e disturbi comportamentali possono verificarsi nei bambini piu' che negli adulti, in modo particolare dopo la somministrazione di dosi elevate per periodi prolungati. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante. Cio' permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In base ai dati pubblicati, non c'e' alcuna prova di effetti teratogeni riconducibili all'uso di beclometasone in donne in gravidanza. Tuttavia, non e' possibile escludere effetti sullo sviluppo fetale dopo l'inalazione di dosi elevate di beclometasone dipropionato. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Per le madri, i possibili benefici di beclometasone dipropionato per via inalatoria devono essere valutati in contrapposizione al potenziale rischio peril feto o il neonato. Se e' necessario il trattamento in gravidanza, utilizzare la dose efficace piu' bassa di beclometasone dipropionato. Neonati e bambini nati da madri che hanno assunto dosi consistenti di beclometasone dipropionato durante la gravidanza, devono essere sottoposti a osservazione per la soppressione surrenalica. Alla luce del fatto che i glucocorticoidi sono escreti nel latte materno, e' ragionevole assumere che lo stesso accada per beclometasone dipropionato e i suoi metaboliti. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di beclometasone dipropionato si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti (allattati con latte materno). Non sono stati riportati effetti nocivi riconducibili ai glucocorticoidi sui bambini allattati con latte materno. I benefici dell'allattamento probabilmente superano i rischi teorici. Beclometasone dipropionato puo' essere usato durante l'allattamento. Tuttavia, in caso di inalazione di dosi elevate di beclometasone dipropionato, si raccomanda di non allattare nelle 4 ore successive alla somministrazione del farmaco. Non sono stati effettuati studi specifici perstabilire la sicurezza di beclometasone dipropionato sulla fertilita' umana. Sebbene i risultati ottenuti da studi sugli animali abbiano ev idenziato casi di compromissione della fertilita', cio' si e' verificato a dosaggi elevati.