PRONTOGEST*INIET 3F 1ML100MG/M

PRONTOGEST SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sistema genito-urinario e ormoni sessuali; progestinici.

PRINCIPI ATTIVI

PRONTOGEST 100 mg/ml soluzione iniettabile. Ogni fiala da 1 ml contiene: progesterone 100 mg. Eccipiente con effetto noto: alcol benzilico. PRONTOGEST 50 mg/ml soluzione iniettabile. Ogni fiala da 1 ml contiene: progesterone 50 mg. Eccipiente con effetto noto: alcol benzilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Alcol benzilico, etile oleato.

ECCIPIENTI

Nella preparazione ad interventi chirurgici ginecologici ed extraginecologici da eseguirsi in gravidanza; minaccia d'aborto; aborto abituale; minaccia di parto prematuro; ipermenorrea, polimenorrea, metrorragia, amenorrea, ipomenorrea, oligomenorrea; sindrome premestruale; profilassi della depressione post-parto. Supplemento progestinico nella faseluteinica durante i cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilit a' o insufficienza ovarica primitiva o secondaria.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Sanguinamento vaginale di natura non accertata. Aborto interno o incompleto. Disordini tromboembolici in atto o pregressi. Emorragia cerebrale. Tromboflebiti. Insufficienza epaticagrave.

POSOLOGIA

Posologia. Orientativamente puo' venire adottato il seguente schema. Minaccia di aborto: la somministrazione di PRONTOGEST e' consigliabile seguendo questo schema. Primo trimestre: somministrazione 100-200 mg al giorno per almeno 7 giorni. Continuare poi con terapia di mantenimento con 50 mg a giorni alterni per altri 20 giorni o secondo diversa prescrizione medica. Secondo trimestre: somministrazione di 100-200 mg al giorno per almeno 7 giorni. Continuare poi con 100 mg a giorni alterni per altri 20 giorni o secondo diversa prescrizione medica. Aborto abituale: e' consigliabile iniziare la somministrazione di PRONTOGEST fin dai primissimi tempi di gestazione, alla dose di 50-100 mg due o tre volte alla settimana. In particolare la somministrazione va curata nel corso del terzo mese di gestazione allorche' viene a diminuire la secrezione interna di progesterone ad opera del corpo luteo. Ipermenorrea, polimenorrea, metrorragia: molti AA, consigliano di far precedere al trattamento ormonale un raschiamento dell'endometrio. La somministrazione del PRONTOGEST va iniziata qualche giorno prima dell'inizio dell'emorragia. Le dosi da impiegare non debbono essere inferiori a 50 mg. Amenorrea ipomenorrea, oligomenorrea: solo dopo aver ben precisato le cause (ipofisiarie, uterine, ovariche) puo' trovare impiego l'uso del progesterone da solo od associato alle gonadostimoline FSH ed LH. Secondo alcuni AA il progesterone dovrebbe essere somministrato alla dose di 25 mg al giorno per 5 giorni al mese eventualmente associato ad estrogeni. Interventi chirurgici in gravidanza: la dose e' di 100-200 mg pro die o secondo diversa prescrizione medica. Sindrome premestruale: si suggerisce nei casi severi un trattamento giornaliero di 1 fiala da 50 mg di progesterone dal 14. giorno del ciclo all'inizio del flusso mestruale; oppure in caso di sintomatologia limitata 1 fiala da 100 mg 2-4 giorni immediatamente prima del mestruo. Profilassi della depressione post-parto: a parto avvenuto si somministrano 2 fiale da 100 mgdi progesterone al giorno per i primi 7 giorni. La dose puo' essere r idotta in seguito a 100 mg al giorno di progesterone fino alla comparsa della prima mestruazione. Poi, dal quattordicesimo giorno del ciclo fino alla comparsa del flusso mestruale in dosi da 50-100 mg al giorno. La somministrazione del progesterone puo' essere progressivamente ridotta, sia in durata che in dosaggio, finche' la paziente sia totalmente priva di sintomi. Supplemento nella fase luteinica durante cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilita' o sterilita' primaria o secondaria: la posologia raccomandata e' di 50-100 mg al giorno. In casodi gravidanza accertata il trattamento deve essere proseguito fino al raggiungimento dell'autonomia placentare (ottava-dodicesima settimana di gestazione). Modo di somministrazione: PRONTOGEST deve essere inie ttato per via intramuscolare.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Occorre porre attenzione se durante il trattamento compaiono sintomi di perdita parziale o totale della vista o diplopia ed interrompere il trattamento stesso ove si accertino edema papillare o lesione dei vasidella retina. Altrettanto deve dirsi dei primi sintomi che possono in dicare disordini trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali o polmonari. Particolare attenzione deve essere indirizzata anche ai soggetti nei quali si rilevino alterazioni dei test endocrini e di funzionalita' epatica; in tali soggetti il trattamento dovrebbe essere interrotto ed i test ripetuti dopo due mesi circa. Poiche' il progesterone puo' causare un certo grado di ritenzione, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questofattore, quali: epilessia, emicrania, asma ed insufficienza cardiaca o renale. Pazienti con storia di depressione mentale richiedono un'attenta osservazione durante il trattamento con PRONTOGEST. Nei diabeticigli ormoni progestinici possono determinare o aggravare stati di rite nzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio. Il trattamento progestinico nelle pazienti in premenopausa puo' mascherare l'insorgenza del climaterio. Qualora si dovesse eseguire un esame istologico, e' opportuno segnalare che la paziente e' in trattamento con PRONTOGEST. In caso di perdite ematiche vaginali, occorre tener presenti le cause nonfunzionali. Nei casi di metrorragia di natura non accertata, si consi gliano adeguate misure diagnostiche. L'impiego dei progestinici nella minaccia di aborto e nell'aborto abituale puo' essere consentito nei casi in cui sia assolutamente indispensabile, in rapporto all'eziologiadello specifico quadro patologico (infertilita' da insufficienza dell a seconda fase, minaccia d'aborto da insufficiente attivita' del corpoluteo, deficit ormonale). Informazione importanti su alcuni eccipient i Questo medicinale contiene 200 mg di alcol benzilico per fiala da 1 ml, equivalenti a 200 mg/ml. Alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche. Occorre prestare attenzione: in caso di gravidanza o allattamento, questo perche' grandi quantita' di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica); se la paziente e' affetta da una patologia al fegato o ai reni,questo perche' grandi quantita' di alcol benzilico possono accumulars i nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica).

INTERAZIONI

Non sono state riportate interazioni con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

A seguito dell'impiego di progestinici associati ad estrogeni e' statadescritta un'incidenza statisticamente significativa di accidenti tro mboembolici periferici, polmonari, cerebrali, retinici e di lesioni neuro-oculari. Altre reazioni avverse segnalate a seguito dell'uso di progestinici sono state: aumento della pressione in individui predisposti, sindrome premestruale, variazioni della libido, sanguinamenti intermestruali, alterazioni del flusso mestruale, amenorrea, alterazione delle secrezioni cervicali, mastodinia, irsutismo, alopecia, cefalea, vertigini, insonnia, sonnolenza, nervosismo, depressione, cloasma, variazioni di peso (aumento o diminuzione), ittero colestatico, alterazionidella funzionalita' epatica (fosfatasi alcalina, transaminasi) e dell e prove di emocoagulazione, reazioni cutanee (orticaria, rash con o senza prurito). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

PRONTOGEST puo' essere usato in gravidanza, soltanto per le indicazioni autorizzate e sotto stretto controllo medico. Il progesterone viene escreto nel latte materno per cui se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento. "