PROPECIA*28CPR RIV 1MG

PROPECIA 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della 5alfa-reduttasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa contiene 1 mg di finasteride. Eccipiente(i) con effetti noti: ciascuna compressa contiene 110,4 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, sodio docusato,magnesio stearato. Rivestimento compressa: talco, ipromellosa, idross ipropilcellulosa, titanio diossido (colorante E171), ferro ossido giallo e ferro ossido rosso (colorante E172).

ECCIPIENTI

Propecia e' indicato negli uomini di eta' compresa tra 18 e 41 anni per gli stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini. Propecia stabilizza il processo di alopecia androgenetica. Non e' stata stabilita l'efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Controindicato nelle donne: vedere paragrafo 4.6 Fertilita', gravidanza e allattam4ento e paragrafo 5.1; proprieta' farmacodinamiche; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: una compressa (1 mg)/die con o lontano dai pasti. Non c'e' evidenza che un aumento del dosaggio determini un aumento dell'efficacia. L'efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico. Generalmente prima che ci si possa attendere unriscontro di stabilizzazione della perdita dei capelli, sono richiest i da tre a sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera. Per mantenere il beneficio e' raccomandato l'uso continuato. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire in6 mesi e ritornano al livello di base in 9-12 mesi. Modo di somminist razione: donne che sono o possono potenzialmente essere in gravidanza,non devono venire a contatto con compresse di Propecia frantumate o r otte a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.6 Fertilita', gravidanza e allattamento). Le compresse di Propecia hanno un rivestimento che impedisce il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, purche' le compresse non siano rotte o frantumate. Pazienti con danno renale: nei pazienti con danno renale non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Popolazione pediatrica: propecia non deve essere usato nei bambini. Non esistono dati che dimostrino efficacia o sicurezza di finasteride inbambini di eta' inferiore a 18 anni. Effetti sull'antigene prostatico specifico (PSA): negli studi clinici con Propecia su uomini di eta' c ompresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico e' diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml, al 12. mese. Prima di valutare il risultato di questa analisi, negli uomini in terapia con Propecia, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA. Effetti sulla fertilita': vedere paragrafo 4.6 Fertilita', gravidanza e allattamento. Compromissione epatica: l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non e' stato studiato. Cancro della mammella. Durante il periodo post-marketing e' stato riportato cancro della mammella negli uomini che assumevano finasteride da 1 mg. I medici devono istruire i loro pazientia riferire prontamente ogni variazione a carico del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Alterazioni dell'umore e depressione: alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 1 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatricie, se questi si dovessero verificare, il trattamento con finasteride deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Intolleranza al lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficittotale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non d evono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

La finasteride e' metabolizzata essenzialmente tramite il sistema del citocromo P450 3A4, senza pero' interferire sull'attivita' di quest'ultimo. Sebbene sia stato stimato un basso rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, e' probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modificheranno le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Comunque, sulla base di marginidi sicurezza accertati, e' improbabile che un qualsiasi incremento do vuto all'uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica. Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell'uso dopo la commercializzazione sono elencate di seguito. La frequenza delle reazioni avverse e' classificata come segue: molto comune (>= 1/10)