PROSCAR*15CPR RIV 5MG

PROSCAR 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della testosterone 5 alfa reduttasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 5 mg di finasteride. Eccipiente(i) con effettinoti: lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, ve dere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico, ferro ossido giallo, diottilsolfosuccinato di sodio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, E 132 indigotina su alluminio idrato.

ECCIPIENTI

PROSCAR e' indicato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

PROSCAR non e' indicato per l'uso in donne o bambini. PROSCAR e' controindicato in caso di: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.; gravidanza; uso in donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere4.6 Gravidanza e allattamento, Esposizione alla finasteride - rischio per il feto di sesso maschile) .

POSOLOGIA

Il dosaggio raccomandato e' una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti. PROSCAR puo' essere somministrato da solo o con l'alfa-bloccante doxazosina (vedere 5.1 Proprieta' farmacodinamiche, Studi clinici). Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, unaazione terapeutica di almeno sei mesi puo' essere necessaria per stab ilire se e' stata ottenuta una risposta favorevole. Dosaggio nell'insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (riduzione della clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazione nella distribuzione della finasteride. Dosaggio negli anziani Sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l'eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di eta', non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Generale: per evitare complicazioni ostruttive e' importante che i pazienti con un considerevole residuo urinario e/o con un flusso urinarioseveramente ridotto siano attentamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di un intervento chirurgico. Effett i su PSA e rilevamento di cancro della prostata: non e' ancora stato dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con cancro della prostata trattati con PROSCAR. Pazienti con IPB e antigene prostatico specifico (PSA) elevato sono stati monitorizzati in studi clinici controllaticon dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche. In questi studi s ulla IPB, PROSCAR non e' apparso alterare il tasso di rilevamento di cancro della prostata, e l'incidenza globale del cancro della prostata non e' stata significativamente differente nei pazienti trattati con PROSCAR o con placebo. Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con PROSCAR e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazienti esplorazioni rettali digitali come pure altre valutazioni per il cancro della prostata. La determinazione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero viene anche usata per il rilevamento di cancro della prostata. In genere un valore basale di PSA > 10 ng/ml (Hybritech) suggerisce una ulteriore valutazione e suggerisce di prendere in considerazione una biopsia; per i livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml e' consigliabile una ulteriore valutazione. Vi e' una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra uomini con e senza cancro della prostata. Quindi, negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono un cancro della prostata, indipendentemente dal trattamento con PROSCAR. Un valore basale di PSA < 4 ng/ml non esclude un cancro della prostata. PROSCAR determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% in pazienti con IPB anche in presenza di un cancro della prostata. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con PROSCAR deve essere tenuta in considerazione quando si valutano i dati relativial PSA e non esclude un concomitante cancro della prostata. Questa ri duzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, e' applicabile all'intero range di valori del PSA. L'analisi dei dati del PSA effettuata su piu' di 3.000 pazienti in uno studio della durata di 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo su efficacia e sicurezza a lungo termine di PROSCAR (PLESS) ha confermato che nei pazienti tipici trattati con PROSCAR per 6 mesi o piu', i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati.Con tale aggiustamento vengono conservate la sensibilita' e la specif icita' del dosaggio del PSA, che mantiene la sua capacita' di rilevareil cancro della prostata. Qualsiasi aumento persistente dei livelli s ierici di PSA nei pazienti trattati con finasteride deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliance alla terapia con PROSCAR. La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente daPROSCAR. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costante anche durante il trattamento con PROSCAR. Quando si usa il valore percentua le di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro della prostata non e' necessario aggiustarne il valore in alcun modo. Interazioni farmaco/ test di laboratorio. Effetto sui livelli di PSA: la concentrazione sierica di PSA e' correlata con l'eta' del paziente e con il volumeprostatico, ed il volume prostatico e' correlato con l'eta' del pazie nte. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tenerconto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con PRO SCAR. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione dei livelli di PSA nel primo mese di terapia, successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la meta' del valore antecedente al trattamento. Quindi, nei pazienti tipici trattati con PROSCAR per sei mesi o piu', i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Per l'interpretazione clinica, vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata . Cancro della mammella negli uomini: negli studi clinici e nel periodo post-marketing e' stato riportato cancro della mammella negli uomini che assumevano PROSCAR. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente ogni variazione a carico del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Alterazioni dell'umore e depressione: alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso,depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati r iportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devonoessere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se quest i si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Popolazione pediatrica: PROSCAR non e' indicato per uso pediatrico. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Lattosio: la compressa contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Insufficienza epatica: non e' stato studiato l'effetto della insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unita' di dosaggio, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. La finasteride e' metabolizzata essenzialmente tramite il sistema del citocromo P450 3A4, tuttavia non sembra interferire in modo significativo con quest'ultimo. Sebbene si ritenga che sia basso il rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, e' probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modificheranno la concentrazione plasmatica della finasteride. Comunque, sulla base dei margini di sicurezza consolidati, e' improbabile cheun qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica. Non sembra che PROSCAR interferisca in modo significativo con il sistema enzimatico metabolizzante farmaci legato al citocromo P450. Le sostanze studiate nell'uomo comprendono propran ololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone e nonsono state riscontrate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

Impotenza e diminuzione della libido sono le reazioni avverse piu' frequenti. Queste reazioni avverse si manifestano nella fase iniziale della terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono nel corso della terapia. Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse riportate negli studi clinici e/o nell'uso postmarketing. La frequenza delle reazioni avverse e' definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza o la relazione causale delle reazioni avverse, riportate durante l'usopost-marketing con finasteride a dosi piu' basse, non puo' essere det erminata poiche' derivano da segnalazioni spontanee. Esami diagnostici. Comune: diminuzione del volume dell?eiaculato. Patologie cardiache. Non nota: palpitazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilit? come prurito, orticaria e angioedema (incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del volto). Patologieepatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie dell? apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza