PROVERA*30CPR 250MG FL

PROVERA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale - progestinici.

PRINCIPI ATTIVI

PROVERA 100 mg compresse. Una compressa contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 100 mg. PROVERA 250 mg compresse. Una compressa contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 250 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Eccipienti delle compresse: cellulosa microcristallina; amido di mais;sodio benzoato; magnesio stearato; macrogol 400; sodio amido glicolat o; sodio docusato; gelatina (Byco C).

ECCIPIENTI

PROVERA e' indicato: come terapia additiva e/o palliativa nel trattamento del carcinoma endometriale o renale ricorrente e/o metastatizzato e nel trattamento del carcinoma mammario metastatizzato nelle donne inpost-menopausa; nella sindrome anoressia-cachessia da neoplasia malig na in fase avanzata e da AIDS.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il medrossiprogesterone acetato (MPA) e'controindicato in pazienti con le seguenti condizioni: gravidanza acc ertata o presunta; perdite ematiche vaginali di natura non accertata; grave insufficienza epatica; accertata o sospetta neoplasia mammaria ogenitale in fase iniziale.

POSOLOGIA

Posologia. Carcinoma endometriale e renale: da 200 a 400 mg/die. Carcinoma mammario: non meno di 400 mg/die. Il trattamento con PROVERA deveessere continuato sino a quando e' evidente una risposta positiva al trattamento. Nota: la risposta al trattamento ormonale del carcinoma dell'endometrio, del rene e della mammella, puo' non essere evidente sino a 8-10 settimane dall'inizio della terapia. Una rapida progressionedella malattia durante la terapia con PROVERA impone l'interruzione d el trattamento col farmaco. Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS: 1000 mg/die in un'unica somministrazione o in due somministrazioni giornaliere.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Nei casi di emorragia vaginale non diagnosticata, si consigliano adeguate misure diagnostiche. Poiche' i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione idrica, devono essere tenute sotto osservazionele condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore. Pa zienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con PROVERA. E' stata notata una diminuzione nella tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sottostretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica. I patologi (laboratorio) devono essere informati dell'uso di medrossiprogesteron e acetato da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame. Il medico/laboratorio devono essere informati che l'uso di medrossiprogesterone acetato puo' diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini: a. steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone); b. gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH); c. globulina legante l'ormone sessuale. Se si dovesse verificare un'improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, interrompere il trattamento e, prima di continuarlo, effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica. Il medrossiprogesterone acetato none' stato associato casualmente con l'induzione di disturbi trombotici o tromboembolici, tuttavia il suo uso non e' raccomandato in pazienti con un'anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV). Si raccomanda l'inte rruzione del trattamento con medrossiprogesterone acetato in pazienti che sviluppano TEV durante la terapia. Il medrossiprogesterone acetatopuo' determinare sintomi cushingoidi. Alcuni pazienti in trattamento con medrossiprogesterone acetato possono manifestare una funzionalita'adrenale soppressa. Il medrossiprogesterone acetato puo' diminuire i livelli ematici di ACTH e di idrocortisone. Il medico/laboratorio devono essere informati che in aggiunta ai biomarkers endocrini elencati al paragrafo Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" (paragrafo 4.4), l'uso di medrossiprogesterone acetato per indicazione oncologicapuo' determinare inoltre un'insufficienza parziale surrenalica (dimin uzione della risposta dell'asse ipofisi-surrene) durante il test al metopirone. Cosi e' necessario dimostrare l'abilita' della corteccia surrenalica a rispondere all'ACTH prima di somministrare il metopirone. Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee. Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Insufficienza renale. Attivita' simil-corticoide e' stata riportata a seguito di somministrazione di dosi molto elevate (500 mg/die o superiori) impiegate nel trattamento di alcuneforme tumorali. Il trattamento progestinico nelle pazienti in pre-men opausa puo' mascherare l'insorgenza del climaterio. Diminuzione della densita' minerale ossea: Non ci sono studi degli effetti sulla densita' minerale ossea per il medrossiprogesterone somministrato per via orale (ad es. per uso oncologico). Si consiglia a tutte le pazienti l'assunzione di un'adeguata quantita' di calcio e vitamina D. Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densita' minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine.

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di PROVERA con l'amminoglutetimmide puo' significativamente deprimere la biodisponibilita' di PROVERA. Le pazienti che fanno uso di dosi elevate di PROVERA devono essere avvertite della diminuzione dell'efficacia con l'uso di amminoglutetimmide. Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, e' metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del CYP3A4 o degli inibitori di MPA.

EFFETTI INDESIDERATI

La tabella qui sotto fornisce un elenco di reazioni avverse al farmacocon frequenza definita sulla base dei dati di tutte le causalita', re lativi a 1337 pazienti trattate con MPA in 4 studi cardine che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza del MPA nelle indicazioni oncologiche. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>=1/1.000, <1/100): angioedema