PROZAC*28CPS 20MG

PROZAC 20 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene 20 mg di fluoxetina (come fluoxetina cloridrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido fluido, dimeticone. Componenti della capsula: Patent blu V (E-131), ossido di ferro giallo (E-172), titanio diossido (E-171), gelatina. Componenti dell'inchiostro commestibile per uso farmaceutico, che contengono gomma lacca, ossido ferrico idratato (nero) E172, glicole propilenico e possono contenere idrossido di ammonio e idrossido di potassio.

ECCIPIENTI

Adulti: episodi di depressione maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo. Bulimia nervosa: Prozac e' indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate e delle condotte di eliminazione. Bambini e adolescenti di 8 anni di eta' ed oltre: episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. La terapia con antidepressivo deve essere proposta ad un bambino o ad una persona giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione con una contemporanea psicoterapia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La fluoxetina e' controindicata in associazione con inibitori irreversibili e non selettivi della monoamino ossidasi (come ad es. iproniazide) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). La fluoxetina e' controindicata in associazione con metoprololo usato nell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Episodi di depressione maggiore. Adulti ed anziani:la dose raccomandata e' 20 mg al giorno. Se necessario il dosaggio de ve essere rivisto e corretto entro 3-4 settimane dall'inizio della terapia e quindi valutato se clinicamente appropriato. Sebbene ai dosaggipiu' alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesidera ti, in alcuni pazienti, con insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60mg (vedere paragrafo 5.1). Variazioni del dosaggio devono essere effe ttuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per esseresicuri che siano privi di sintomatologia. Disturbo ossessivo compulsi vo. Adulti ed anziani: la dose raccomandata e' 20 mg al giorno. Sebbene ai dosaggi piu' alti vi puo' essere un potenziale aumento di effettiindesiderati in alcuni pazienti, se dopo due settimane c'e' un'insuff iciente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg. Se entro 10 settimane non si osserva alcun miglioramento, il trattamento con fluoxetina deve essereripreso in esame. Se e' stata ottenuta una buona risposta terapeutica , il trattamento puo' essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Anche se non ci sono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina,il Disturbo Ossessivo Compulsivo e' una condizione cronica ed e' ragi onevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggiodevono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, pe r mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. La necessita' di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia alcuni clinici ritengono utile una contemporanea psicoterapia comportamentale. Nel Disturbo Ossessivo Compulsivo non e' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane). Bulimia nervosa Adulti ed anziani: Si raccomanda una dose di 60 mg al giorno. Nella bulimia nervosa non e' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi). In tutte le indicazioni: la dose raccomandata puo' essere aumentata o diminuita. Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg al giorno. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti di 8 anni di eta'ed oltre (Episodio di depressione maggiore di grado da moderato a gra ve) Il trattamento deve essere iniziato e controllato sotto la supervisione dello specialista. La dose iniziale e' 10 mg al giorno somministrati come 2,5 ml di Prozac soluzione orale. Aggiustamenti della dose devono essere effettuati con attenzione, su base individuale, per mantenere il paziente alla dose minima efficace. Dopo una-due settimane, ladose puo' essere aumentata a 20 mg al giorno. L'esperienza clinica co n dosi giornaliere superiori ai 20 mg e' minima. Esistono solo dati limitati sul trattamento oltre le 9 settimane. Bambini di ridotto peso corporeo: a causa dei piu' alti livelli plasmatici che si raggiungono nei bambini di ridotto peso corporeo, l'effetto terapeutico puo' essereraggiunto con dosaggi piu' bassi (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, la necessita' di continuare il trattamento dopo 6 mesi deve essere rivalutata. Se entro 9 settima ne non e' stato raggiunto alcun beneficio clinico, il trattamento deveessere riconsiderato. Pazienti anziani: si raccomanda cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima raccomandata e' 60 mg al giorno. Compromissione epatica: una dose piu' bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) deve essere presa in considerazione nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2), o nei pazienti in cui vi e' la possibilita' di un'interazione tra Prozac e medicinali assunti inassociazione (vedere paragrafo 4.5). Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con Prozac: l'interruzione brusca de ve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con Prozac la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno 1-2 settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se a seguito di una riduzione della dose o per una interruzione del trattamento si presentano sintomi intollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in maniera piu' graduale. Modo di somministrazione: somministrazione orale. Fluoxetina puo' essere somministrata indose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti. Quando la som ministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell'organismo per settimane. Cio' deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il trattamento. Le preparazioni in capsula e soluzione orale sono bioequivalenti.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari) ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira) sono stati osservati piu' frequentemente instudi clinici su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi ri spetto a quelli trattati con placebo. Prozac deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti di eta' compresa tra gli 8 e i 18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave e non deve essere usato in altre indicazioni. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, nei bambini e negli adolescenti sono disponibili solo dati limitati per quanto concerne gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, inclusi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo ecomportamentale (vedere paragrafo 5.3). In uno studio clinico della d urata di 19 settimane, nei bambini e negli adolescenti trattati con fluoxetina sono stati osservati una riduzione dell'altezza ed un aumentodi peso (vedere paragrafo 5.1). Non e' stato stabilito se c'e' un eff etto sul raggiungimento dell'altezza normale in eta' adulta. Non puo' essere esclusa la possibilita' di un ritardo nella puberta' (vedere paragrafi 5.3 e 4.8). La crescita e lo sviluppo puberale (altezza, peso e stadiazione secondo TANNER) devono pertanto essere monitorate durante e dopo il trattamento con fluoxetina. Se entrambi risultano rallentati, deve essere richiesta una valutazione pediatrica. In studi clinicipediatrici, mania e ipomania sono state riportate frequentemente (ved ere paragrafo 4.8). Pertanto, si raccomanda di effettuare un regolare monitoraggio per la comparsa di mania/ipomania. Fluoxetina deve esseresospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale . E' importante che il medico discuta attentamente i rischi ed i benefici del trattamento con il ragazzo o il giovane e/o i loro genitori. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico La depressione si associa con un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa della malattia. Poiche' il miglioramento puo' non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o nelle successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione. Anche altre patologie psichiatriche in cui viene prescritto Prozac possono essere associate con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono essere in co-morbidita' con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate durante il trattamento di pazienticon disturbo depressivo maggiore devono pertanto essere attuate duran te il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici. Tra i pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio, quelli che presentano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento hanno un maggior rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitoratidurante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti i n pazienti adulti con medicinali antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di eta' inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo. Una stretta sorveglianza dei pazienti, e in particolare di quelli ad alto rischio, deve accompagnare la terapia farmacologica specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi siprende cura di loro) devono essere avvisati della necessita' di contr ollare e di riferire immediatamente al medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari e di insoliti cambiamenti comportamentali, qualora questi sintomi si manifestano. Effetti cardiovascolari Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmia ventricolare inclusa la torsione di punta (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). La fluoxetina deve essere usata concautela nei pazienti con patologie quali la sindrome congenita del QT lungo, una familiarita' per il prolungamento dell'intervallo QT ed al tre condizioni cliniche che predispongono alle aritmie (ad es. ipopotassiemia, ipomagnesemia, bradicardia, infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca scompensata) o ad un'aumentata esposizione alla fluoxetina (ad es., alterazione della funzionalita' epatica) o l'uso in associazione con medicinali noti per indurre un prolungamento dell'intervallo QT e/o la torsione di punta (vedere paragrafo 4.5). Se vengono trattati pazienti con malattia cardiaca stabile, deve essere preso in considerazione un ECG di controllo prima di iniziare il trattamento. Se durante il trattamento con fluoxetina si manifestano segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuato un ECG. Inibitori irreversibili e non selettivi della monoamino ossidasi (ad es. iproniazide) In pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore irreversibile e non selettivo delle monoammino ossidasi (IMAO) sono stati segnalati casi di reazioni gravi e talvolta con esito infausto. Questi casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (e possono essere confusi cono diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). Ciproeptadina o dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano t ali reazioni. I sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO includono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilita' ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto, la fluoxetina e' controindicata in associazione con un IMAO irreversibile e non selettivo (vedere paragrafo 4.3). Poiche' quest'ultimo ha uneffetto che dura 2 settimane, il trattamento con fluoxetina deve esse re iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile e non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile e non selettivo.

INTERAZIONI

Emivita: deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione di entrambi, fluoxetina e norfluoxetina (vedere paragrafo 5.2), quandosi devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. nel cambiare da fluox etina ad altri antidepressivi). Associazioni controindicate. Inibitoriirreversibili e non selettivi della monoamino ossidasi (ad es. iproni azide): in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un IMAOirreversibile e non selettivo sono stati segnalati alcuni casi di rea zioni gravi e talvolta con esito infausto. Questi casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (e possono essere confusi con o diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). Ciproeptadina o dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. I sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO includono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilita' ed agitazione estrema fino al delirio edal coma. Pertanto, la fluoxetina e' controindicata in associazione co n un IMAO irreversibile e non selettivo (vedere paragrafo 4.3). Poiche' quest'ultimo ha un effetto che dura 2 settimane, il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile e non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile e non selettivo. Metoprololo usato nell'insufficienza cardiaca: il rischio di eventi avversi al metoprololo, includenti l'eccessiva bradicardia, possono essere aumentati a seguito di una inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina (vedere paragrafo 4.3). Associazioni non raccomandate. Tamoxifene: in letteratura e' stata riportata l'interazione farmacocinetica tra gli inibitori del citocromo CYP2D6 ed il tamoxifene, con una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di uno dei metaboliti piu' attivi di tamoxifene, cioe' l'endoxifene. In alcuni studi e' stata riportata una ridotta efficacia del tamoxifene durante il concomitante uso di alcuni antidepressivi SSRI. Dal momento che nonsi puo' escludere una riduzione dell'effetto del tamoxifene, ogni qua l volta e' possibile deve essere evitata la concomitante somministrazione di potenti inibitori del citocromo CYP2D6 (fluoxetina inclusa) (vedere paragrafo 4.4). Alcol: nei test abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia ne' potenzia gli effetti dell'alcol. Tuttavia, l'associazione del trattamento con SSRI ed alcol none' consigliabile. IMAO-Tipo. A inclusi linezolid e metiltioninio clor uro (blu di metilene): rischio di sindrome serotoninergica con diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione e coma. Se l'uso di questi principi attivi in associazione con fluoxetina non puo' essere evitato, deve essere attuato uno stretto monitoraggio clinico ed i medicinali in associazione devono essere somministrati alle dosi piu' basseraccomandate (vedere paragrafo 4.4). Mequitazina: il rischio di event i avversi alla mequitazina (cosi' come il prolungamento dell'intervallo QT) possono risultare aumentati a seguito di una inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina. Associazioni che richiedono attenzione. Fenitoina: Quando viene associata con fluoxetina sono state osservate alterazioni dei livelli ematici. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicita'. Si raccomanda pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Farmaciserotoninergici [litio, tramadolo, triptani, triptofano, selegilina ( IMAO-Tipo B), Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) ]: quando gliSSRI sono stati somministrati in associazione a farmaci aventi anche un effetto serotoninergico ci sono state segnalazioni di una lieve sindrome serotoninergica. Pertanto, il contemporaneo impiego di fluoxetina con questi farmaci deve essere effettuato con cautela, attuando un monitoraggio clinico piu' mirato e piu' frequente (vedere paragrafo 4.4). Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati effettuati studi di farmacocinetica e farmacodinamica tra fluoxetina ed altri medicinaliche causano un prolungamento dell'intervallo QT. Non si puo' escluder e un effetto additivo tra fluoxetina e questi medicinali. Pertanto, lacontemporanea somministrazione di fluoxetina con medicinali che deter minano un prolungamento dell'intervallo QT, come gli antiaritmici di classe IA e III, gli antipsicotici (ad es. i derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), gli antidepressivi triciclici, alcuni agenti antibatterici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), il trattamento contro la malaria e in particolare alofantrina, alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9). Farmaci che agiscono sull'emostasi (anticoagulanti orali, qualunque sia il loro meccanismo, antiaggreganti piastrinici, inclusi aspirina e FANS): rischio di aumentato sanguinamento. Con gli anticoagulanti orali deve essere effettuato un monitoraggio clinico ed un piu' frequente monitoraggio dell'INR. Puo' essere opportuno un aggiustamento della dose durante il trattamento con fluoxetina e dopo la sua sospensione (vedere paragrafi 4.4 e4.8). Ciproeptadina: ci sono segnalazioni di casi individuali di una ridotta attivita' antidepressiva di fluoxetina quando viene usata in associazione con ciproeptadina. Farmaci che causano iposodiemia: L'iposodiemia e' un effetto indesiderato di fluoxetina. L'uso contemporaneo con altri agenti associati a iposodiemia (ad es. diuretici, desmopressina, carbamazepina e oxcarbazepina) puo' portare ad un aumento del rischio (vedere paragrafo 4.8). Farmaci che abbassano la soglia epilettogena: le convulsioni costituiscono un effetto indesiderato di fluoxetina. L'uso contemporaneo con altri agenti che possono abbassare la soglia epilettogena (ad es. antidepressivi triciclici, altri SSRI, fenotiazine, butirrofenoni, meflochina, clorochina, bupropione, tramadolo) puo' portare ad un aumento del rischio. Altri farmaci metabolizzati dalCYP2D6: Fluoxetina e' un potente inibitore dell'enzima CYP2D6, quindi una terapia concomitante con farmaci metabolizzati da questo stesso sistema enzimatico puo' portare ad interazioni farmacologiche, soprattuttonel caso di farmaci che hanno un basso indice terapeutico (come fleca inide, propafenone e nebivololo) e di farmaci che sono titolati, ma anche con atomoxetina, carbamazepina, antidepressivi triciclici e risperidone.

EFFETTI INDESIDERATI

a. Sommario del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state cefalea, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensita' e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia. b. Di seguito si riportano le reazioni avverse osservate nelle popolazioniadulta e pediatrica con il trattamento con fluoxetina. Alcune di ques te reazioni avverse sono comuni a quelle osservate con altri SSRI. Le seguenti frequenze sono state calcolate nel corso di studi clinici (n = 9297) ed a seguito di segnalazioni spontanee. Valutazione della frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1.000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000), non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, malattia da siero. Patologie endocrine. Raro: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito^1; raro: iposodiemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia^2; comune: ansia, nervosismo, irrequietezza, tensione, diminuzione della libido^3, disturbi del sonno, sogni anormali^4; non comune: depersonalizzazione, umore elevato, umore euforico, pensiero anormale, orgasmo anormale^5, bruxismo, ideazioni e comportamento suicidario^6; raro: ipomania, mania, allucinazioni, agitazione, attacchi di panico, stato confusionale, disfemia, aggressivit?. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: alterazionedell'attenzione, capogiro, disgeusia, letargia, sonnolenza^7, tremore ; non comune: iperattivit? psicomotoria, discinesia, atassia, disturbodell'equilibrio, mioclono, riduzione della memoria; raro: convulsioni , acatisia, sindrome buccolinguale, sindrome serotoninergica. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: midriasi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, prolungamento dell'intervallo qt all'ecg (qtcf >= 450msec)^8; raro: aritmia ventricolare comprendente la torsione di punta. Patologie vascolari. Comune: rossore^9; non comune: ipotensione; raro: vasculite, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non comune: dispnea, epistassi; raro: faringite, eventi polmonari (processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi)^10. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: vomito, dispepsia, bocca secca; non comune: disfagia, emorragia, gastrointestinale^11; raro: dolore esofageo. Patologie epatobiliari. Raro: epatite idiosincrasica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea^12, orticaria, prurito, iperidrosi; non comune: alopecia, aumentata tendenza a sviluppare lividi, sudorazione fredda; raro: edema angioneurotico, ecchimosi, reazioni di fotosensibilit?, porpora, eritema multiforme, sindrome di stevensjohnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di lyell). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Comune: artralgia; non comune: contrazione muscolare; raro: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: frequente bisogno di urinare^13; non comune: disuria; raro: ritenzione urinaria, disturbo della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: sanguinamento a carico dell'apparato riproduttivo femminile^14, disfunzione erettile, disturbo dell'eiaculazione^15; non comune: disfunzione di natura sessuale^13; raro: galattorrea, iperprolattinemia, priapismo; non nota: emorragia postpartum^17. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento^18; comune: sentirsi nervoso, brividi; non comune: malessere, sentirsi strano, sensazione di freddo, sensazione di caldo; raro: emorragia della mucosa. Esami diagnostici. Comune: riduzione di peso; non comune: aumento delle transaminasi, aumento delle gamma- glutamiltransferasi. ^1 Inclusa l'anoressia. ^2 Inclusi il precoce risveglio mattutino, l'insonnia iniziale e l'insonnia centrale. ^3 Inclusa la perdita della libido. ^4 Inclusi gli incubi. ^5 Inclusa l'anorgasmia. ^6 Inclusi il suicidio completato, la depressione suicidaria, l'autolesionismo intenzionale, l'ideazione autolesiva, il comportamento suicidario, l'ideazione suicidaria, il tentativo di suicidio, i pensieri morbosi, un comportamento autolesivo. Questi sintomi possono essere dovuti alla malattia di base. ^7 Inclusi l'ipersonnia e la sedazione. ^8 In base a misurazioni dell'ECG nel corso di studi clinici. ^9 Inclusa la vampata di calore. ^10 Inclusi l'atelettasia, la polmonite interstiziale, la polmonite. ^11 Inclusi piu' frequentemente il sanguinamento gengivale, l'ematemesi, l'ematochezia, l'emorragia rettale, la diarrea emorragica, la melenae l'ulcera gastrica emorragica. ^12 Inclusi l'eritema, l'eruzione esf oliativa, l'eruzione da calore, l'esantema eritematoso, l'esantema follicolare, l'eruzione cutanea generalizzata, l'esantema maculare, l'esantema maculo-papulare, l'esantemamorbilliforme, l'esantema papulare, l'esantema pruriginoso, l'esantema vescicolare, l'eruzione cutanea con eritema ombelicale. ^13 Inclusa la pollachiuria. ^14 Incluse l'emorragia della cervice, la disfunzione uterina, il sanguinamento uterino, l'emorragia genitale, la menometrorragia, la menorragia, la metrorragia,la polimenorrea, l'emorragia postmenopausale, l'emorragia uterina e l 'emorragia vaginale. ^15 Incluse la mancata eiaculazione, disfunzione dell'eiaculazione, l'eiaculazione precoce, l'eiaculazione ritardata e l'eiaculazione retrograda. ^16 Occasionalmente persistente dopo sospensione del trattamento. ^17 L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). ^18 Inclusa l'astenia. c. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico. Casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario sono stati riportati durante terapiacon fluoxetina o nelle fasi precoci dopo la sospensione del trattamen to (vedere paragrafo 4.4). Fratture ossee: studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di 50 anni di eta' e piu' anziani, mostrano un aumentato rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e antidepressivi triciclici (TCA). Il meccanismo che determina questo rischio non e' noto. Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con fluoxetina: l'interruzione del trattamento con fluoxetina porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di difetti cardiovascolari associati con l'uso di fluoxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo e' sconosciuto. Nelcomplesso i dati suggeriscono che il rischio di avere un neonato con un difetto cardiovascolare conseguente all'esposizione materna alla fluoxetina e' nell'ordine di 2/100 rispetto ad un tasso atteso per tali difetti di circa l'1/100 nella popolazione generale. Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di farmaci SSRI in gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato circa di 5 casi su 1.000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano da 1 a 2 casi di PPHN su 1.000 gravidanze. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Fluoxetina non deve essere usata in gravidanza salvo nel caso in cui la condizione clinica della donna richieda il trattamento con fluoxetina e giustifichiil potenziale rischio per il feto. L'interruzione brusca della terapi a deve essere evitata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione"). Se la fluoxetina viene utilizzatadurante la gravidanza, deve essere usata cautela, soprattutto nelle u ltime fasi di gravidanza o subito prima dell'inizio del travaglio di parto poiche' nei neonati sono stati riportati alcuni altri effetti: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente, difficolta' a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da sospensione. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni). Allattamento: e' noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno. Se il trattamento con fluoxetina e' ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell'allattamento al seno