PSEROCINA NASALE*UNG 5G 20MG/G

PSEROCINA NASALE 20 MG/G UNGUENTO NASALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altre preparazioni nasali.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di unguento nasale contengono 2,00 g di mupirocina come mupirocina sale di calcio. 1 g di unguento nasale contiene 20 mg di mupirocinacome mupirocina sale di calcio.

ECCIPIENTI

Vaselina bianca. Esteri della glicerina.

ECCIPIENTI

Il farmaco e' indicato per l'eliminazione della colonizzazione nasale di stafilococchi, compreso Staphylococcus aureus meticillino-resistente (SAMR), negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da un anno di eta'.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I neonati non devono essere trattati con questo farmaco per evitare che il prodotto venga aspirato nella trachea.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti (compresi gli anziani) e bambini a partire da un anno di eta'. Applicare il farmaco due-tre volte al giorno sulla parte anteriore delle narici. Popolazione pediatrica. Bambini <1 anno. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini di eta' inferiore a un anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Compromissione renale. Non e' necessario alcun aggiustamento posologico. Compromissione epatica. Non e' necessario alcun aggiustamento posologico. Modo di somministrazione. Uso topico. Applicare una piccola quantita' di unguento, approssimativamente di dimensioni pari alla testa di un fiammifero, sul dito mignolo e applicarla all'interno di ciascuna narice. Chiudere le narici facendo pressione su entrambi i lati del naso in modoche l'unguento possa distribuirsi uniformemente all'interno di ciascu na narice. Per applicare l'unguento, e' possibile utilizzare un bastoncino di cotone anziche' il dito mignolo, in particolare nei bambini o nei malati gravi. Normalmente la colonizzazione nasale dovrebbe essereeliminata entro 5-7 giorni dall'avvio del trattamento ed essere verif icata mediante analisi microbiologiche.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Qualora con l'uso di questo farmaco si verifichi un'eventuale reazionedi sensibilizzazione o una grave irritazione locale, si deve interrom pere il trattamento, rimuovere il prodotto e istituire un'adeguata terapia. Come con altri prodotti antibatterici, l'uso prolungato puo' determinare la proliferazione di organismi non suscettibili. Con l'uso diantibiotici sono stati segnalati casi di colite pseudomembranosa di g ravita' variabile da lieve a potenzialmente fatale. Pertanto, e' importante considerarne la diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo l'uso di antibiotici. Benche' sia meno probabile che cio' si verifichi con la mupirocina applicata per via topica, in caso di diarrea prolungata o significativa o di crampi addominali, il trattamentodeve essere interrotto immediatamente e il paziente deve essere sotto posto a ulteriori accertamenti. La formulazione di questo unguento nasale a base di mupirocina non e' adatta per l'uso oftalmico. Evitare ilcontatto con gli occhi. In caso di contaminazione, sciacquare gli occ hi con abbondante acqua fino a rimuovere i residui di unguento.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione. L'unguento nasale non deve essere somministrato in concomitanza con altri unguenti nasali o principi attivi per evitare la sua diluizione, il che potrebbe alterarela penetrazione nella mucosa e, di conseguenza, l'efficacia e la stab ilita' del prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), inclusi i casi isolati. Le reazioni avverse non comuni sono state determinate dai dati di sicurezza aggregati relativi a una popolazione di 422 pazienti trattati nel quadro di 12 studi clinici. Le reazioni avverse molto rare sono state determinate prevalentemente sulla base dei dati raccolti nell'esperienza post-marketing; si tratta pertanto di tassi di segnalazioni anziche' di frequenze reali. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilit? cutanea. Reazioni allergiche sistemiche comprese anafilassi, eruzione cutanea generalizzata, orticaria e angioedema. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: reazioni della mucosa nasale. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sos pette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Gli studi di riproduzione con mupirocina negli animali nonhanno evidenziato danni al feto. Poiche' non vi sono esperienze clini che sull'uso in gravidanza, il farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici superano i possibili rischi deltrattamento. Allattamento. Esistono informazioni insufficienti sull'e screzione di mupirocina/metaboliti nel latte materno. Come con altri trattamenti topici, l'esposizione sistemica per le donne in allattamento dovrebbe essere minima. Il farmaco deve essere usato durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio per la madre supera il possibile rischio per il bambino. Fertilita'. Non ci sono dati sugli effetti della mupirocina sulla fertilita' umana. Gli studi condotti sui ratti non hanno evidenziato effetti sulla fertilita'.