PSEURIN*30CPR 0,2MG

PSEURIN COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormone antidiuretico, vasopressina e analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

Desmopressina acetato idrato 0,1 mg - 0,2 mg, pari a desmopressina 0,089 mg - 0,178 mg.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato; amido di mais; povidone; magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Negli adulti e nei bambini: trattamento del diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico. Bambini di eta' superiore a 5 anni: trattamento dell'enuresi notturna primaria.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; polidipsia abituale o psicogena (risultante in una produzione di urina superiore a 40 ml/kg/24 ore); insufficienza cardiaca accertata o sospetta ed altri stati che richiedono un trattamento con farmaci diuretici; insufficienza renale moderata o grave (clearance creatinina sotto 50 ml/min); iposodiemia accertata; sindrome da inappropriata secrezione di ADH (SIADH); ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza.

POSOLOGIA

Il dosaggio ottimale deve essere individualizzato caso per caso. Diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico. Adulti e bambini: siconsiglia una dose iniziale di 0,1 mg tre volte al giorno. La dose de ve essere successivamente adattata in rapporto alla risposta del paziente. Secondo le piu' recenti acquisizioni cliniche, la dose giornaliera varia tra 0,2 mg e 1,2 mg. Nella maggior parte dei casi 0,1 - 0,2 mgtre volte al giorno costituiscono un regime ottimale di trattamento. In caso si presentino sintomi di ritenzione idrica/iposodiemia il trattamento deve essere interrotto e la dose modificata. Enuresi notturna primaria. Bambini di eta' superiore ai 5 anni e adulti: si consiglia una dose iniziale di 0,2 mg. La dose puo' essere aumentata fino a 0,4 mg, qualora la dose minore risultasse inefficace. Si consiglia di assumere la dose consigliata alla sera, prima di coricarsi, dopo svuotamento della vescica. L'assunzione di liquidi deve essere limitata. In casodi trattamento protratto si consiglia una rivalutazione del paziente dopo tre mesi di terapia avendo sospeso la somministrazione per almeno1 settimana. In caso si presentino sintomi o segnali di ritenzione id rica e/o iposodiemia (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso, e in casi gravi, convulsioni) il trattamento deve essere interrotto finoa completo recupero del paziente. Alla ripresa del trattamento l'assu nzione di liquidi deve essere ancora piu' limitata.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Non gettare la capsula contenente il disidratante.

AVVERTENZE

Nel trattamento dell'enuresi notturna primaria, al fine di prevenire una potenziale intossicazione idrica, si raccomanda che a partire da 1 ora prima della somministrazione del prodotto fino al mattino successivo (almeno 8 ore) dopo la somministrazione, si limiti il piu' possibile l'ingestione di liquidi. Inoltre si raccomanda di svuotare la vescica prima della somministrazione. Il trattamento senza la concomitante limitazione dell'ingestione di liquidi puo' portare a ritenzione idricae/o iposodiemia accompagnata o meno da segnali e sintomi di allarme ( mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso, e in casi gravi, convulsioni). Tutti i pazienti e, nel caso, i loro tutori devono essere accuratamente istruiti circa la riduzione dell'assunzione di liquidi, compresi gli alcolici. Precauzioni: disfunzioni e ostruzioni gravi della vescica devono essere valutate prima di iniziare il trattamento. I pazienti anziani e i pazienti con bassi livelli di sodio sierico sono a maggior rischio di iposodiemia. Il prodotto deve essere somministrato conprudenza e la dose deve essere ridotta se necessario, in pazienti che presentano problemi cardiovascolari (insufficienza coronaria, iperten sione arteriosa) o affetti da asma, epilessia, emicrania. Pari cautelaandra' adottata in pazienti con fibrosi cistica. Il trattamento con d esmopressina deve essere interrotto durante stati caratterizzati da squilibrio di liquidi e/o elettroliti (es. infezioni sistemiche, febbre,gastroenteriti). Devono essere prese precauzioni in pazienti a rischi o per aumento della pressione endocranica. Desmopressina deve essere usata con cautela in pazienti con condizioni caratterizzate da squilibrio di fluidi ed elettroliti. In caso di trattamento concomitante con farmaci che possono indurre SIADH (es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del re-uptake di serotonina, clorpromazina, carbamazepina, FANS), devono essere adottate precauzioni per evitare l'iposodiemia, tra cui particolare attenzione alla limitazione dell'ingestione deiliquidi ed un piu' frequente monitoraggio del sodio sierico. Il medic inale contiene lattosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Farmaci in grado di indurre SIADH (es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del re-uptake di serotonina, clorpromazina, carbamazepina) cosi' come alcuni antidiabetici del gruppo delle sulfoniluree in particolare clorpropamide possono causare un effetto antidiuretico additivo che puo' portare ad un aumento del rischio di ritenzione idrica/iposodiemia. La glibenclamide riduce invece l'effetto antidiuretico della desmopressina. FANS possono indurre ritenzione idrica/iposodiemia.Il trattamento concomitante con loperamide puo' determinare un aument o, fino a 3 volte, della concentrazione plasmatica di desmopressina con conseguente maggior rischio di ritenzione idrica/iposodiemia. Sebbene non siano stati studiati, altri farmaci che rallentano la motilita' intestinale potrebbero avere lo stesso effetto. E' improbabile che desmopressina interagisca con farmaci che influenzano il metabolismo epatico, in quanto in studi in vitro su microsomi umani desmopressina non ha mostrato avere influenza significativa sul metabolismo epatico. Nonsono stati comunque condotti studi di interazione in vivo. Un normale pasto con il 27% di grassi diminuisce significativamente l'assorbimen to (velocita' ed entita') della desmopressina orale. Non e' stato osservato nessun effetto significativo riguardo alla farmacodinamica (urina prodotta, osmolalita'). L'apporto di cibo puo' ridurre l'intensita' e la durata dell'effetto antidiuretico ad una bassa dose di desmopressina orale.

EFFETTI INDESIDERATI

Il trattamento non accompagnato da concomitante restrizione dell'ingestione di liquidi, puo' portare a ritenzione idrica/iposodiemia, accompagnata o meno da segnali e sintomi d'allarme (mal di testa, nausea/vomito, dolore addominale, riduzione del sodio sierico, aumento di peso, capogiri, confusione, malessere, indebolimento della memoria, vertigini, cadute, intossicazione d'acqua e in casi gravi convulsioni e coma).La maggior parte degli adulti trattati per nicturia che sviluppano ip osodiemia hanno sviluppato basso sodio sierico dopo tre giorni di dosaggio. Negli adulti il rischio di iposodiemia aumenta con l'aumentare della dose di desmopressina e il rischio e' stato notato essere piu' marcato nelle donne. Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000,<1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), non nota. Adulti. Disturbi del sistema immunitario. Nonnota: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutriz ione. Comune: iposodiemia; non nota: disidratazione, ipersodiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa; comune: capogiri; non comune: sonnolenza, parestesia; non nota: convulsioni, astenia, coma. Patologie dell?occhio. Non comune: disturbi visivi. Patologiedell?orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardi ache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolori addominali, diarrea, costipazione, vomito; non comune: dispepsia, (HLT) flatulenza, gonfiore e dilatazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: sudorazione, prurito, rash, orticaria; raro: dermatite allergica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari, mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: (HLT) disturbi della vescica e dell?uretra. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: (HLT) edema, stanchezza; non c omune: malessere, dolore toracico, sindrome simil influenzale. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso, aumento degli enzimi epatici,ipopotassiemia. Bambini e adolescenti. Disturbi del sistema immunitar io. Non nota: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Non nota: iposodiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: labilit? affettiva, aggressivit?; raro: (HLT) sintomi ansiosi, incubi , umore altalenante; non nota: comportamento anormale, disordini emotivi, depressione, allucinazioni, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; raro: sonnolenza; non nota: disturbi dell?attenzione, iperattivit? psicomotoria, convulsioni. Patologie vascolari. Raro: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche, mediastiniche. Non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolori addominali, nausea, vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non nota: dermatite allergica, rash, sudorazione, ortic aria. Patologie renali e urinarie. Non comune: (HLT) disturbi della vescica e dell?uretra. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema periferico, stanchezza; raro: irritabilit?. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Dati su di un limitato numero (n=53) di donne gravide affette da diabete insipido indicano che la desmopressina non ha effetti avversi sullagravidanza e sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibi li altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. I dati relativi all'uso in donne in gravidanza sono in numero limitato. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessita' e solo sotto diretto controllo medico. Non sono stati svolti studi sulla fertilita'. Mancano dati sulla donna relativamente al passaggio transplacentare di desmopressina. Analisi in vitro di modelli di cotiledoni umani hanno mostrato che non c'e' trasporto transplacentare di desmopressina quando somministrata a concentrazioni terapeutiche corrispondenti alla dose consigliata. I risultati delle analisi del latte di madri nutrici trattate con una dose elevata di Desmopressina (300 mg per via endonasale) indicano che le quantita' di Desmopressina che possono essere apportate al bambino con il latte materno sonoconsiderevolmente inferiori alle quantita' necessarie ad esercitare u n effetto sulla diuresi.