PSOTRIOL*GEL 1FL 30G

PSOTRIOL 50 MICROGRAMMI/G + 0,5 MG/G GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsoriasici. Altri antipsoriasici per uso topico, calcipotriolo, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Un grammo di gel contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato). Eccipiente con effetto noto: Idrossitoluene butilato (E321): massimo 240 microgrammi/g gel. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Paraffina liquida, poliossipropilene-stearil-etere, olio di ricino idrogenato, idrossitoluene butilato (E321).

ECCIPIENTI

Trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto negli adulti. Trattamento topico negli adulti della psoriasi volgare a placche da lieve a moderata, localizzata in aree diverse dal cuoio capelluto.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. PSOTRIOL e' controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa. Per la presenza di calcipotriolo, PSOTRIOL e' controindicato in pazienti con pregressi disturbi del metabolismo del calcio (vedere paragrafo 4.4). Per la presenza di un corticosteroide, PSOTRIOL e' controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee di origine virale (ad esempio herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilita' capillare, ittiosi,acne volgare, acne rosacea, rosacea, ulcere e ferite (vedere paragraf o 4.4).

POSOLOGIA

Posologia: PSOTRIOL gel deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno. Il periodo di trattamento raccomandato e' di 4 settimane per l'area dello scalpo e 8 settimane per le aree diverse dal cuoiocapelluto. Se e' necessario continuare o riprendere il trattamento do po questo periodo, il trattamento deve essere continuato dopo un riesame medico e sotto regolare controllo medico. Quando si utilizzano medicinali contenenti calcipotriolo, la dose massima giornaliera non deve superare i 15 g. L'area di superficie corporea trattata con i medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare il 30% (vedere paragrafo4.4). Se usato sul cuoio capelluto: PSOTRIOL puo' essere applicato su tutte le aree del cuoio capelluto affette. Di solito un quantitativo compreso fra 1 g e 4 g al giorno e' sufficiente per il trattamento delcuoio capelluto (4 g corrispondono a un cucchiaino da te'). Popolazio ne speciale. Compromissione epatica e danno renale: la sicurezza e l'efficacia di calcipotriolo e betametasone nei pazienti affetti da graveinsufficienza renale o disturbi epatici gravi non sono state ancora s tabilite. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di calcipotriolo e betametasone nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei18 anni di eta' non sono state ancora stabilite. I dati attualmente d isponibili nei bambini di eta' compresa tra 12 e 17 anni sono descritti nel paragrafo 4.8 e 5.1, ma non puo' essere fornita alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione: PSOTRIOL non deve essere applicato direttamente su viso o occhi. Per raggiungere un effetto ottimale, si raccomanda di non fare il bagno o la doccia, oppure lavare i capelli in caso di applicazione sul cuoio capelluto, immediatamente dopo l'applicazione di PSOTRIOL. PSOTRIOL deve rimanere sulla cute durante la notte o durante il giorno. Il flacone deve essereagitato prima dell'uso e PSOTRIOL deve essere applicato sull'aria int eressata. Lavare le mani dopo l'uso.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Effetti sul sistema endocrino: PSOTRIOL contiene un potente steroide di classe III e pertanto occorre evitare un trattamento concomitante con altri steroidi. Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o l'interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico. Deve essere evitata l'applicazione con bendaggi occlusivi, poiche' questi aumentano l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi. L'applicazione su vaste aree di pelle danneggiata o sulle membrane mucose o nelle pieghe cutaneedeve essere evitata perche' cio' aumenta l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8). In uno studio condotto su paz ienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto sia del corpo, a seguito dell'uso di alte dosi di calcipotriolo/betametasone dipropionato gel (applicato sul cuoio capelluto) in associazione ad alte dosi di calcipotriolo e betametasone dipropionato unguento (applicato sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno manifestato una diminuzione allimite della normalita' del cortisolo in risposta alla stimolazione d ell'ormone adrenocorticotropico (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento(vedere paragrafo 5.1). Disturbi della vista: possono essere segnalat i disturbi della vista con l'uso di corticosteroidi per via sistemica e topica. Se il paziente presenta sintomi quali visione offuscata o altri disturbi della vista, deve essere presa in considerazione la visita da un oftalmologo per la valutazione delle cause possibili che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSC) che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi per via sistemica e topica. Effetti sul metabolismo del calcio: data la presenza del calcipotriolo, puo' verificarsi ipercalcemia se si supera la dose giornaliera massima (15 g). La calcemia, tuttavia, si normalizza con la sospensione del trattamento. Il rischio di ipercalcemia e' minimo quando vengono rispettate le raccomandazioni sull'uso del calcipotriolo. Deve essere evitato un trattamento che interessi oltre il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2). Reazioni avverse locali: PSOTRIOL contiene uno steroide di classe III potente, pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi nella stessa area di trattamento. La cute del viso e dei genitali e' molto sensibile ai corticosteroidi. Il medicinale non deve essere usato in queste aree. Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l'applicazione o il contattoaccidentale con il viso, la bocca e gli occhi. E' necessario lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare il contatto accidentale contali aree. Infezioni cutanee concomitanti: nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a sovrainfezione, esse devono essere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se l'infezione peggiora, il trat tamento con corticosteroidi deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). Interruzione del trattamento: durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici al momento della sospensione della terapia vi e' il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata eche si verifichino effetti rebound. Pertanto si deve continuare il co ntrollo medico nel periodo post-trattamento. Uso prolungato: con l'usoprolungato vi e' un aumentato rischio di effetti indesiderati sia loc ali sia sistemici legati al corticosteroide. Il trattamento deve essere interrotto in caso di effetti indesiderati correlati all'utilizzo a lungo termine del corticosteroide (vedere paragrafo 4.8). Uso non analizzato: non vi e' alcuna esperienza clinica circa l'utilizzo di calcipotriolo e betametasone nella psoriasi guttata. Uso combinato ed esposizione UV: calcipotriolo/betametasone dipropionato unguento per le lesioni da psoriasi sul corpo e' stato usato in combinazione con calcipotriolo/betametasone dipropionato gel per le lesioni da psoriasi sul cuoio capelluto. Vi e' un'esperienza limitata sull'uso combinato di calcipotriolo e betametasone con altri antipsoriasici topici sulla stessa zona di trattamento o altri antipsoriasici somministrati sistematicamente o con la fototerapia. Durante il trattamento con PSOTRIOL, il medicodeve consigliare ai pazienti di limitare o evitare un'esposizione ecc essiva alla luce solare sia naturale sia artificiale. Il calcipotrioloper via topica deve essere somministrato in concomitanza con l'esposi zione a radiazioni UV solo se il medico e il paziente considerano che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3). Reazioni avverse agli eccipienti: PSOTRIOL contiene idrossitoluene butilato (E321) come eccipiente. Puo' causare reazioni sullapelle localizzate (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione agli o cchi e alle mucose.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione con calcipotriolo e betametasone.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza stimata delle reazioni avverse e' basata sui dati provenienti da studi clinici successivi alla commercializzazione che includono studi di sicurezza e segnalazioni spontanee. La reazione avversa piu' frequentemente riportata durante il trattamento e' il prurito. Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA e le singole reazioni avverse sono elencatepartendo da quella con la frequenza maggiore. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravita' decrescente. Infezioni e infestazioni. Non comune (>=1/1000, <1/100): infezione cutanea*, follicolite. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000, <1/1000): ipersensibilit?. Patologie dell'occhio. Non comune (>=1/1000, <1/100): irritazione oculare; non nota (la frequenza non pu? essere stimata sulla base dei dati disponibili): visione offuscata*****. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100, <1/10): non comune (>=1/1000, <1/100): prurito; esacerbazione della psoriasi, dermatite, eritema, eruzione cutanea**, acne, sensazione di bruciore cutaneo, irritazione cutanea, pelle secca; raro (>=1/10.000, <1/1000): strie della cute, esfoliazione cutanea. Non nota(la frequenza non pu? essere stimata sulla base dei dati disponibili) : cambiamenti del colore dei capelli***. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (>=1/1000, <1/100): dolore al sito di applicazione****; raro (>=1/10.000, <1/1000): effetto rebound. * Sono state riportate infezioni cutanee che comprendono infezioni batteriche, virali e da funghi. ** Sono stati riportati vari tipi di reazioni di eruzione cutanea quali rash esfolitativo, rash comune e rash pustoloso. *** E' stata riportata decolorazione transitoria dei capelli nel sito di applicazione sul cuoio capelluto, per i capelli bianchi o grigi verso un colore giallastro. **** Il dolore al sito di applicazione comprende sensazione di bruciore. ***** Vedere paragrafo 4.4. I seguenti effetti indesiderati si ritengono collegati rispettivamente alle classi farmacologiche del calcipotriolo e del betametasone, rispettivamente; calcipotriolo: le reazioni avverse comprendono reazioni nel sito di applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore o di puntura, secchezza della cute, eritema, eruzione cutanea, dermatite, eczema, aggravamento della psoriasi, reazionidi fotosensibilizzazione e di ipersensibilizzazione inclusi casi molt o rari di angioedema e di edema facciale. Effetti sistemici quali ipercalcemia ed ipercalciuria possono comparire molto di rado in seguito all'applicazione topica (vedere paragrafo 4.4). Betametasone (come dipropionato): le reazioni locali che possono verificarsi dopo applicazione topica, specie se prolungata, comprendono: atrofia cutanea, teleangectasie, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione cutanea e milio colloide. Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi ad uso topico puo' esistere il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata. Le reazioni sistemiche dovute all'uso topico di corticosteroidi sono rare negli adulti, tuttavia possono essere gravi. Possono verificarsi soppressione adrenocorticale, cataratta, infezioni, interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito ed aumento della pressione intraoculare, in particolare dopo trattamento prolungato. Le reazioni sistemiche si verificano piu' frequentemente se l'applicazione viene praticata in condizioni occlusive (bendaggio occlusivo, pieghe cutanee), se viene effettuata su aree cutanee estese e nel caso di trattamenti prolungati (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti tra i profili di sicurezza nella popolazione adulta e in quella adolescente. Un totale di 216 soggetti adolescenti sono stati trattati in 3 studi clinici in aperto. Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori dettagli riguardo gli studi.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle r eazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono dati sufficienti sull'impiego di calcipotrioloe betametasone in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali con glucocorticoidi hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3), tuttavia studi epidemiologici (meno di 300 gravidanze valutate) non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati natida madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il risch io potenziale per l'uomo non e' definito. Pertanto, durante la gravidanza PSOTRIOL deve essere utilizzato solo quando il potenziale beneficio giustifichi il rischio potenziale. Allattamento: il betametasone viene escreto nel latte materno ma alle dosi terapeutiche consigliate il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante si ritiene improbabile. Non vi sono dati circa l'escrezione del calcipotriolo nellatte materno. Il medico deve usare cautela nel prescrivere PSOTRIOL a pazienti che stanno allattando al seno. La paziente deve essere avvisata di non applicare PSOTRIOL sul seno durante il periodo di allattamento. Fertilita': studi condotti sui ratti con dosi orali di calcipotriolo e betametasone dipropionato hanno dimostrato che non vi e' alcunacompromissione della fertilita' maschile e femminile (vedere paragraf o 5.3).