PULMAXAN*50D 400MCG TURBOHALER

PULMAXAN POLVERE PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiasmatici, inalatori, glucocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Pulmaxan 100 microgrammi/erogazione, polvere per inalazione. Un erogatore Turbohaler contieneil principio attivo: budesonide 20 mg. Pulmaxan200 microgrammi/erogazione, polvere per inalazione. Un erogatore Turb ohaler contiene il principio attivo: budesonide 20 mg. Pulmaxan 400 microgrammi/erogazione, polvere per inalazione. Un erogatore Turbohaler contiene il principio attivo: budesonide 20 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Il prodotto non contiene eccipienti.

ECCIPIENTI

Pulmaxan e' indicato nel trattamento dell'asma bronchiale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a budesonide. Tubercolosi polmonare ed altre infezioni batteriche, virali e micotiche a carico delle vie aeree.

POSOLOGIA

La posologia di Pulmaxan va adattata al singolo paziente in relazione alla gravita' dell'asma e alla fase della terapia. Adulti: nei casi diasma grave all'inizio della terapia con corticosteroidi per via inala toria o in corso di riduzione o sospensione della terapia corticosteroidea per via orale, la posologia consigliata e' di 200 microgrammi 2-4volte al di'. La dose di mantenimento e' individuale e dovrebbe esser e la dose minima che permetta l'assenza di sintomatologia: usualmente e' sufficiente un'inalazione da 200 microgrammi al giorno. Bambini da 6 anni in su: in genere 200 microgrammi al giorno, in due somministrazioni. In caso di necessita', la posologia puo' essere aumentata fino a400 microgrammi al giorno. In caso di riacutizzazioni si raccomanda u n incremento posologico di Pulmaxan, secondo prescrizione medica. Insorgenza dell'effetto: il miglioramento del controllo dell'asma a seguito della somministrazione di Pulmaxan per via inalatoria puo' verificarsi entro 24 ore dall'inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio si ottenga dopo 1-2 settimane o piu' di trattamento. Istruzioni per il corretto uso dell'erogatore Turbohaler: il Turbohaler e' azionatodal flusso inspiratorio; cio' significa che quando un paziente inala attraverso il boccaglio, la sostanza entra nelle vie aeree seguendo l'aria inspirata. Nota: e' importante istruire il paziente a: leggere attentamente le istruzioni per l'uso riportate nel foglio illustrativo contenuto in ogni confezione; inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio per assicurare che la dose ottimale giunga ai polmoni; non espirare mai attraverso il boccaglio; sciacquare la bocca con acqua dopo aver inalato la dose prescritta per minimizzare il rischio di infezioni da candida a livello orofaringeo. Il paziente puo' non avvertire alcun sapore o alcuna sensazione di medicinale durante l'uso del Turbohaler a causa della piccola quantita' di farmaco che viene somministrata. Pazienti non trattati con corticosteroidi: l'effetto terapeutico completo di Pulmaxan si manifesta di solito entro 10 giorni dall'inizio del trattamento, tuttavia in quei pazienti in cui e' presenteabbondante secrezione bronchiale, tale da ostacolare la penetrazione del principio attivo nella mucosa, si consiglia di associare per un breve periodo (circa 2 settimane) un trattamento corticosteroideo orale.Si inizia a dosaggio pieno e si riduce gradualmente fino ad effettuar e il mantenimento con solo Pulmaxan. Le riacutizzazioni dell'asma a seguito di infezioni batteriche dovranno essere trattate con antibioticiincrementando la posologia di Pulmaxan. I pazienti che richiedono una terapia di mantenimento per la loro asma possono beneficiare del trat tamento con Pulmaxan Turbohaler alle dosi raccomandate. Per i pazientiche non rispondono adeguatamente alle dosi iniziali, dosi piu' elevat e possono fornire un controllo addizionale dell'asma. Pazienti trattati con glucocorticosteroidi per via inalatoria: gli studi clinici condotti nell'uomo hanno dimostrato un miglioramento nell'efficacia ottenuto con la stessa quantita' di budesonide rilasciata dal Turbohaler rispetto all'aerosol pressurizzato. Pertanto, quando i pazienti trattati con Pulmaxan sospensione da nebulizzare vengono trasferiti al trattamento con Pulmaxan Turbohaler ed il controllo dell'asma e' buono, e' possibile ridurre la dose fino alla meta' della dose somministrata con aerosol pressurizzato. Inoltre, nei pazienti trasferiti da altri glucocorticosteroidi per via inalatoria a Pulmaxan Turbohaler, si puo' considerare una riduzione nella dose, dopo aver somministrato inizialmente alpaziente una dose simile a quella utilizzata prima del trasferimento. Pazienti trattati con corticosteroidi orali: Pulmaxan Turbohaler puo' permettere la sostituzione o la significativa riduzione della dose de i glucocorticosteroidi per via orale, consentendo di mantenere il controllo dell'asma. Particolare attenzione deve essere posta nel trasferire un paziente dalla terapia corticosteroidea orale a quella con Pulmaxan, a causa del lento ripristino delle funzioni ipotalamiche alterateda un trattamento prolungato con corticosteroidi orali. Quando si ini zia il trasferimento dalla terapia corticosteroidea orale a quella conPulmaxan, il paziente deve essere in una fase relativamente stabile. Una dose elevata di Pulmaxan viene somministrata in combinazione con la dose orale precedentemente usata per circa 10 giorni. Dopo di che, la dose di steroidi per via orale deve essere gradualmente ridotta (peresempio di 2,5 milligrammi di Prednisolone o equivalente ogni mese) a l livello piu' basso possibile. In molti casi, e' possibile sostituirecompletamente lo steroide orale con Pulmaxan. Per ulteriori informazi oni sulla sospensione dei corticosteroidi, vedere paragrafo 4.4. Tuttavia nel passare dalla terapia orale a Pulmaxan in qualche caso potra' verificarsi una diminuzione dell'effetto steroideo sistemico con comparsa di sintomi quali dolori articolari e/o muscolari, stanchezza e depressione nonostante il mantenimento o, addirittura, il miglioramento della funzionalita' polmonare. Tali pazienti devono essere incoraggiatia continuare la terapia con Pulmaxan Turbohaler, ma devono essere mon itorati per i segni oggettivi di insufficienza surrenalica. Il tempo necessario per recuperare la produzione fisiologica di corticosteroidi naturali puo' essere lungo e in alcune condizioni, quali stress fisicoper infezioni gravi, traumi e interventi chirurgici, puo' essere nece ssario associare a Pulmaxan un trattamento di corticosteroidi per via orale; anche nei casi di riacutizzazioni, specialmente se associate adun aumento di viscosita' e formazione di tappi di muco, puo' essere n ecessario un trattamento complementare di breve durata con steroidi orali.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra di 30 gradi C. Conservare con il cappuccio ben chiuso.

AVVERTENZE

Pulmaxan costituisce un trattamento di base della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finche' il medico lo riterra' opportuno. In caso di ulcera a carico dell'apparato digerente si impone un'attenta sorveglianza del paziente durante tutta la durata della terapia. Pulmaxan non e' destinato al rapido miglioramento degli episodi acuti di asma, per i quali e' necessario utilizzare un broncodilatatore per via inalatoria a breve durata d'azione. Il medico deve valutare con attenzione i casi di pazienti che non traggono beneficio dall'uso dei broncodilatatori a breve durata di azione o che aumentano il numero delle inalazioni rispetto all'usuale. In questi casi il medico deve valutare la necessita' di incrementare la terapia con farmaci antinfiammatori, ad esempio aumentando le dosi di budesonide per via inalatoria o iniziando un ciclo di terapia orale con glucocorticosteroidi. Particolare attenzione va posta nel trasferire i pazienti dalla terapia con steroidi orali in quanto puo' permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Possono essere a rischio anche i pazienti che hanno richiesto terapie di emergenza con dosi elevate di corticosteroidi o trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria. Tali pazienti possono mostrare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a stress severo. In periodi di stress o in caso di interventi chirurgici di elezione deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroide per via sistemica. Durante la fase di soppressione della terapia glucocorticosteroidea sistemica alcuni pazienti possono manifestare malessere generico come ad esempio dolori muscolari e articolari. Una insufficienza glucocorticosteroidea generale deve essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi quali stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi puo' rendersi a voltenecessario un temporaneo aumento della dose dei glucocorticosteroidi orali. La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria a volte puo' rendere manifeste allergie, come ad esempio riniti ed eczemi, precedentemente controllate dal trattamento steroideo sistemico. Queste manifestazioni allergiche devono essere sintomaticamente controllate con farmaci antistaminici e/o con preparazioni topiche. Una ridotta funzionalita' epatica influisce sull'eliminazione dei glucocorticosteroidi, determinando una ridotta velocita' dieliminazione e un'esposizione sistemica piu' elevata. E' necessario e ssere consapevoli dei possibili effetti collaterali sistemici. Tuttavia, le caratteristiche farmacocinetiche di budesonide somministrata pervia endovenosa a pazienti cirrotici sono risultate simili a quelle ri levate nei soggetti sani. La farmacocinetica di budesonide dopo somministrazione orale e' risultata influenzata dalla funzionalita' epatica compromessa, come viene evidenziato da una aumentata disponibilita' sistemica. Tuttavia, cio' riveste una importanza clinica limitata per Pulmaxan in quanto, dopo la somministrazione per via inalatoria, il suo contributo orale alla disponibilita' sistemica e' relativamente piccolo. Si deve evitare l'impiego concomitante di ketoconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV o altri inibitori potenti del CYP3A4. Se cio' non e' possibile, il periodo di tempo che intercorre tra i due trattamenti deve essere il piu' lungo possibile (vedere anche paragrafo 4.5). Particolare cautela e' necessaria nel caso di pazienti con tubercolosipolmonare attiva o quiescente e nei pazienti con infezioni fungine o virali delle vie respiratorie. Durante la terapia con corticosteroidi per via inalatoria puo' insorgere una candidosi orale. Questa infezione puo' richiedere il trattamento con una terapia antifungina appropriata e in alcuni pazienti puo' essere necessario interrompere il trattamento (vedere anche paragrafo 4.2). Nel trattamento a lungo termine, con alte dosi di Pulmaxan, possono verificarsi effetti locali e sistemici. Gli effetti sistemici nel trattamento con corticosteroidi inalatorisi verificano con meno frequenza rispetto a quelli verificatesi duran te il trattamento con corticosteroidi orali. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidiorali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing , aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti (vedere paragrafo 5.1), riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita'(particolarmente nei bambini). E' importante quindi che la dose del c orticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cuiviene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Quindi, sulla scort a di quanto sopra riportato, una volta ottenuto il controllo dell'asma, la dose da utilizzare nel trattamento di mantenimento deve essere laminima efficace. Pulmaxan deve essere impiegato con cautela nei bambi ni. Pulmaxan deve essere usato con cautela in pazienti affetti da infezioni micotiche e virali (quali morbillo e varicella) e in quelli con glaucoma e cataratta. Analogamente a quanto accade con altre terapie somministrate per via inalatoria, puo' insorgere un broncospasmo paradosso con un aumento immediato della dispnea sibilante dopo la somministrazione. In tale caso, si deve interrompere immediatamente il trattamento con budesonide per via inalatoria, si deve sottoporre il paziente a una valutazione e si deve iniziare una terapia alternativa, se necessario. Influenza sulla crescita: si raccomanda che l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria, sia periodicamente controllata. Se la crescita e' rallentata, la terapia deve essere rivalutata allo scopo di ridurre la dose di corticosteroidi per via inalatoria. I benefici della terapia con corticosteroidi eil possibile rischio di soppressione della crescita devono essere att entamente valutati. Inoltre, si deve considerare di indirizzare il paziente ad uno specialista pneumologo pediatra. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosacentrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroi di sistemici e topici.

INTERAZIONI

Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggioall'impiego del solo Pulmaxan per via inalatoria deve avvenire in mod o graduale. Dopo stabilizzazione del paziente, si associa Pulmaxan e si riduce progressivamente la dose del corticosteroide orale, controllando lo stato generale del paziente ad intervalli regolari. Cio' e' necessario a causa del lento ripristino della funzionalita' surrenalica compromessa dall'impiego prolungato del corticosteroide orale (vedere paragrafo 4.2). Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento dell'asma. Il metabolismo di budesonide e' principalmente mediato dal CYP3A4, isoenzima del citocromo P450. Gli inibitori di tale enzima, quali ketoconazolo e itraconazolo, possono quindi aumentare l'esposizione sistemica a budesonide di parecchie volte (vedere paragrafo 4.4). Non essendo disponibili dati per avvalorare una raccomandazione relativa al dosaggio, bisogna evitare la combinazione di questi farmaci. Se questo non fosse possibile, bisogna far trascorrere il piu' lungo intervallo di tempo possibile tra i due trattamenti e si potrebbe prendere in considerazione di ridurre la dose di budesonide. In base a un numero limitato di dati riguardanti questa interazione per dosi elevate di budesonide somministrate per via inalatoria, possono verificarsi aumenti notevoli dei livelliplasmatici (in media di quattro volte) in caso di somministrazione di itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, in concomitanza con budeson ide per via inalatoria (dose singola pari a 1000 mcg). Sono state rilevate concentrazioni plasmatiche aumentate ed effetti potenziati dei corticosteroidi nelle donne trattate anche con estrogeni e steroidi contraccettivi, mentre non e' stato osservato alcun effetto con l'impiego di budesonide e l'assunzione concomitante di contraccettivi orali a basse dosi. Dato che la funzione delle ghiandole surrenali puo' essere inibita, un test di stimolazione con ACTH per diagnosticare un'eventuale insufficienza ipofisaria potrebbe fornire risultati falsati (valori bassi). Alle dosi raccomandate, cimetidina ha un leggero effetto sullafarmacocinetica di budesonide somministrata per via orale, non rileva nte clinicamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Le sperimentazioni cliniche, la letteratura e l'esperienza dovuta allacommercializzazione del farmaco suggeriscono che si possano verificar e le seguenti reazioni avverse. Le seguenti definizioni si riferisconoall'incidenza di effetti indesiderati. Le frequenze sono definite com e: molto comune (>= 1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da>= 1/1.000 a <1/100), raro (da >= 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni da candida nell'orofaringe, polmonite (nei pazienti con bpco). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' immediate o tardive che includono rash, dermatite da contatto, orticaria, angioedema e reazione anafilattica. Patologie endocrine. Raro: segni e sintomi degli effetti dei corticosteroidi per via sistemica, fra cui soppressione surrenalica e ritardo nella crescita*. Patologie gastrointestinali. Comune:nausea. Patologie dell'occhio. Non comune: cataratta**, visione offus cata (vedere anche il paragrafo 4.4); non nota: glaucoma. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione**, ansieta'**; raro: irrequietezza,nervosismo, cambiamenti comportamentali (prevalentemente nei bambini) . Disturbi del sonno, iperattivita' psicomotoria, aggressivita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, raucedine, irritazione della gola; raro: broncospasmo, nel bambino: disfonia, raucedine. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: ecchimosi, strie cutanee. Patologie del sistema nervoso. Non comune: tremore. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmo muscolare. * Fare riferimento alla sezione Popolazione pediatrica", riportata sotto. ** Fare riferimento alla sezione "Descrizione di reazioni avverse selezionate", riportata sotto. Raramente, per meccanismi non noti, i farmaci somministrati per via inalatoriapossono causare broncospasmo. Con la somministrazione per via inalato ria di glucocorticosteroidi possono raramente manifestarsi segni e sintomi di effetti glucocorticosteroidei sistemici tra i quali ipofunzionalita' surrenalica e riduzione della velocita' di crescita che probabilmente dipendono dalla dose, dal tempo di esposizione, dal trattamentoconcomitante e precedente con corticosteroidi e dalla sensibilita' in dividuale. Descrizione di reazioni avverse selezionate: In studi controllati verso placebo, la cataratta e' stata riportata con frequenza non comune anche nel gruppo placebo. Sono stati raggruppati studi clinici condotti su 13119 pazienti trattati con budesonide per via inalatoria e su 7278 pazienti trattati con placebo. La frequenza dell'ansieta' e' stata dello 0,52% nei pazienti trattati con budesonide per via inalatoria e dello 0,63% nei pazienti trattati con placebo