PULMAXAN*NEBUL20FL2ML 0,5MG/ML

PULMAXAN SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antiasmatici, inalatori, glucocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Pulmaxan 0,125 mg/ml sospensione per nebulizzatore, 1 contenitore monodose contiene; principio attivo: budesonide 0,25 mg. Pulmaxan 0,25 mg/ml sospensione per nebulizzatore, 1 contenitore monodose contiene; principio attivo: budesonide 0,5 mg. Pulmaxan 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore, 1 contenitore monodose contiene; principio attivo: budesonide 1 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

ECCIPIENTI

Disodio edetato, cloruro di sodio, polisorbato 80, acido citrico anidro, citrato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Pulmaxan sospensione per nebulizzatore e' indicato nel trattamento dell'asma bronchiale incluso nei pazienti che non sono in grado di impiegare correttamente inalatori spray o a polvere secca. Pulmaxan sospensione per nebulizzatore e' anche indicato nel trattamento della laringite subglottica molto grave (pseudocroup) in cui e' indicato il ricoveroospedaliero.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Asma bronchiale. DOSE INIZIALE: il dosaggio di Pulmaxan sospensione per nebulizzatore e' individuale. Dose iniziale raccomandata; BAMBINI di6 mesi o piu' grandi: dose giornaliera totale di 0,25-0,5 mg. Nei paz ienti in terapia con steroidi orali, e' possibile iniziare con una dose giornaliera totale iniziale piu' alta, per esempio 1 mg. La dose piu' alta (2 mg al giorno) deve essere considerata solo nei bambini con asma grave e per periodi limitati. ADULTI E ANZIANI: 0,5-1 mg due volteal giorno. In caso di necessita' la dose puo' essere ulteriormente au mentata. Nei casi in cui venisse richiesto un maggior effetto terapeutico e' possibile somministrare dosi superiori di Pulmaxan sospensione per nebulizzatore; infatti i rischi di effetti sistemici sono bassi, se confrontati con quelli rilevabili a seguito di un trattamento in associazione con steroidi orali. DOSE DI MANTENIMENTO: la dose di mantenimento e' individuale. Una volta ottenuti i risultati clinici desiderati, la dose di mantenimento dovrebbe essere gradualmente ridotta fino al raggiungimento della minima quantita' necessaria per controllare i sintomi. INSORGENZA DELL'EFFETTO: il miglioramento del controllo dell'asma a seguito della somministrazione di Pulmaxan sospensione per nebulizzatore per via inalatoria puo' verificarsi entro 3 giorni dall'inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio si ottenga dopo 2-4 settimane. PAZIENTI TRATTATI CON STEROIDI ORALI (vedere anche 4.4): Pulmaxan sospensione per nebulizzatore puo' consentire la sostituzione o la significativa riduzione del dosaggio di steroidi orali, mantenendo il controllo dell'asma. Quando si inizia il trasferimento dalla terapiacorticosteroidea orale a quella con Pulmaxan, il paziente deve essere in una fase relativamente stabile. Una dose elevata di Pulmaxan viene quindi somministrata in combinazione con la dose orale precedentement e usata per circa 10 giorni. Dopo di che, la dose di steroidi per via orale deve essere gradualmente ridotta (per esempio di 2,5 milligrammidi Prednisolone o equivalente ogni mese) al livello piu' basso possib ile. In molti casi, e' possibile sostituire completamente lo steroide orale con Pulmaxan. Per ulteriori informazioni sulla sospensione dei corticosteroidi, vedere paragrafo 4.4. SUDDIVISIONE DELLA DOSE E MISCELAZIONE: Pulmaxan sospensione per nebulizzatore puo' essere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% e con soluzioni da nebulizzazione di terbutalina, salbutamolo, fenoterolo, acetilcisteina, sodio cromoglicato o ipratroprium. La miscela deve essere utilizzata entro 30 minuti. Il contenuto del contenitore monodose puo' essere suddiviso per consentire un aggiustamento del dosaggio. Sui contenitori monodose di Pulmaxan 0,25 mg/ml sospensione per nebulizzatore e Pulmaxan 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore e' ben visibile una linea. Quando il contenitoremonodose e' tenuto capovolto, la linea indica un volume pari a 1 ml. Se deve essere usato solo 1 ml, svuotare il contenuto del contenitore monodose fino a quando la superficie del liquido raggiunga la linea indicata. Conservare il contenitore monodose aperto nella busta, lontanodalla luce. Il contenitore monodose, quando e' aperto, deve essere ut ilizzato entro 12 ore. Prima di usare il liquido rimasto, agitare con cura il contenuto con movimento rotatorio. Una volta aperta la busta di alluminio, i contenitori monodose hanno una validita' di 3 mesi e devono essere tenuti nella busta protetti dalla luce. TAVOLA DEI DOSAGGI. Dosaggio in mg: 0,25; volume di pulmaxan sospensione per nebulizzatore 0,125 mg/ml: 2 ml; volume di pulmaxan sospensione per nebulizzatore0,25 mg/ml: 1 ml*; volume di pulmaxan sospensione per nebulizzatore 0 ,5 mg/ml: -. Dosaggio in mg: 0,5; volume di pulmaxan sospensione per nebulizzatore 0,25 mg/ml: 2 ml; volume di pulmaxan sospensione per nebulizzatore 0,5 mg/ml: -. Dosaggio in mg: 0,75; volume di pulmaxan sospensione per nebulizzatore 0,25 mg/ml: 3 ml; volume di pulmaxan sospensione per nebulizzatore 0,5 mg/ml: -. Dosaggio in mg: 1; volume di pulmaxan sospensione per nebulizzatore 0,25 mg/ml: -; volume di pulmaxan sospensione per nebulizzatore 0,5 mg/ml: 2 ml. Dosaggio in mg: 1,5; volume di pulmaxan sospensione per nebulizzatore 0,25 mg/ml: -; volume di pulmaxan sospensione per nebulizzatore 0,5 mg/ml: 3 ml. Dosaggio in mg: 2; volume di pulmaxan sospensione per nebulizzatore 0,25 mg/ml: -; volume di pulmaxan sospensione per nebulizzatore 0,5 mg/ml: 4 ml. *Il prodotto deve essere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% fino a raggiungere il volume di 2 ml. Laringite subglottica: nei neonati e nei bambini con laringite subglottica la dose abituale e' di 2 mg di Pulmaxan sospensione per nebulizzatore che possono essere dati con una somministrazione unica o con due somministrazioni da 1 mg a distanza di 30minuti una dall'altra. Il dosaggio puo' essere ripetuto ogni 12 ore p er un massimo di 36 ore o fino a miglioramento clinico. ISTRUZIONI PERIL CORRETTO USO DI PULMAXAN SOSPENSIONE PERNEBULIZZATORE: Pulmaxan so spensione per nebulizzatore deve essere somministrato con un nebulizzatore jet dotato di boccaglio o adeguata maschera facciale. Il nebulizzatore deve essere collegato ad un compressore con flusso adeguato (5-8l/min) e un volume di riempimento di 2-4 ml. Nebulizzatori a ultrasuo ni non sono adatti per la somministrazione di Pulmaxan sospensione pernebulizzatore. Istruzioni per l'uso: 1) Agitare delicatamente il cont enitore monodose con un movimento rotatorio. 2) Tenere il contenitore monodose in posizione verticale (vedere la figura) ed aprire ruotando l'aletta fino ad apertura del contenitore. 3) Mettere l'estremita' aperta del contenitore monodose ben dentro il serbatoio del nebulizzatoree premere lentamente. NOTE: 1) Il paziente deve sciacquarsi la bocca con acqua dopo l'inalazione al fine di ridurre al minimo il rischio dicomparsa di infezioni orofaringee da candida. 2) E' importante inform are il paziente/l'assistente sanitario di lavare il viso con acqua dopo l'utilizzo della mascherina per prevenire l'irritazione della pelle del viso. 3) Se viene usata una maschera facciale, bisogna assicurarsiche la maschera aderisca bene durante la nebulizzazione. Dopo l'uso d ella maschera facciale, lavare il viso con acqua per prevenire le irritazioni. 4) Leggere attentamente le istruzioni per l'uso riportate nelfoglio illustrativo che si trova nella confezione di ogni nebulizzato re. 5) Pulire e mantenere il nebulizzatore secondo le istruzioni fornite dal produttore. PULIZIA: la camera del nebulizzatore deve essere pulita dopo ogni somministrazione. Lavare la camera del nebulizzatore edil boccaglio o la maschera facciale in acqua calda di rubinetto usand o un detergente delicato o seguire le istruzioni del produttore. Sciacquare bene ed asciugare la camera ricongiungendola al compressore e all'inalatore.

CONSERVAZIONE

Il prodotto deve essere conservato in posizione verticale ad una temperatura non superiore a 30 gradi C. ed i contenitori monodose devono essere mantenuti nella busta di alluminio al riparo dalla luce. Non congelare. Dopo l'apertura della busta di alluminio, i contenitori monodose devono essere utilizzati entro 3 mesi. Il contenitore monodose aperto deve essere utilizzato entro 12 ore. Dopo l'apertura della busta di alluminio, i contenitori monodose non utilizzati devono essere conservati nella busta, al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Pulmaxan sospensione per nebulizzatore non e' destinato al rapido miglioramento degli episodi acuti di asma, per i quali e' necessario utilizzare un broncodilatatore a breve durata di azione. Il medico deve valutare con attenzione i casi di pazienti che non traggono beneficio dall'uso dei broncodilatatori a breve durata di azione o che aumentano ilnumero delle inalazioni rispetto all'usuale. In questi casi il medico deve valutare la necessita' di incrementare la terapia con farmaci an tinfiammatori, ad esempio aumentando le dosi di budesonide per via inalatoria o iniziando un ciclo di terapia orale con glucocorticosteroidi. Particolare attenzione va posta nel trasferire i pazienti dalla terapia con steroidi orali in quanto puo' permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Possono essere a rischio anche i pazienti che hanno richiesto terapie di emergenza con dosi elevate di corticosteroidi o trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria. Tali pazienti possono mostrare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a stress severo. In periodi di stress o in caso di interventi chirurgici di elezione deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroide per via sistemica. Durante la fase di soppressione dellaterapia glucocorticosteroidea sistemica alcuni pazienti possono manif estare malessere generico come ad esempio dolori muscolari e articolari. Un' insufficienza glucocorticosteroidea generale deve essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi quali stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi puo' essere a volte necessario un incremento temporaneo della dose di glucocorticosteroide orale. Nel periododi sospensione del trattamento con steroidi orali alcuni pazienti pos sono manifestare sintomi di soppressione glucocorticosteroidea sistemica, quali dolori articolari e/o muscolari, stanchezza e depressione nonostante il mantenimento o, addirittura, il miglioramento della funzionalita' polmonare. Tali pazienti devono essere incoraggiati a proseguire la terapia con Pulmaxan sospensione per nebulizzatore ma devono essere monitorati per segni obiettivi di insufficienza surrenalica. In caso di evidenza di insufficienza surrenalica, la dose di corticosteroide sistemico deve essere temporaneamente aumentata e il trasferimento aPulmaxan sospensione per nebulizzatore puo' proseguire successivament e, piu' lentamente. Durante periodi di stress o durante un attacco di asma grave, i pazienti che stanno sostituendo il trattamento steroideosistemico con la terapia per via inalatoria possono necessitare di un trattamento supplementare con corticosteroidi sistemici. La sostituzi one del trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria a volte puo' rendere manifeste allergie, come ad esempio riniti edeczemi, precedentemente controllate dal trattamento steroideo sistemi co. Queste manifestazioni allergiche devono essere sintomaticamente controllate con farmaci antistaminici e/o con preparazioni topiche. Una ridotta funzionalita' epatica influisce sull'eliminazione dei glucocorticosteroidi, determinando una ridotta velocita' di eliminazione e un'esposizione sistemica piu' elevata. Cio' puo' essere clinicamente rilevante nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa. E' necessario essere consapevoli dei possibili effetti collaterali sistemici. Si deve evitare l'impiego concomitante di ketoconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV o altri inibitori potenti del CYP3A4. Se cio' non e' possibile, il periodo di tempo che intercorre tra i due trattamenti deve essere il piu' lungo possibile (vedere anche 4.5). Particolare cautela e' necessaria nel caso di pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e nei pazienti con infezioni fungine o viralidelle vie respiratorie. Pulmaxan deve essere usato con cautela in paz ienti affetti da infezioni micotiche e virali (quali morbillo e varicella) e in quelli con glaucoma e cataratta. Durante la terapia con corticosteroidi per via inalatoria puo' insorgere una candidosi orale. Questa infezione puo' richiedere il trattamento con una terapia antifungina appropriata e in alcuni pazienti puo' essere necessario interrompere il trattamento (vedere anche 4.2). Nel trattamento a lungo termine, con alte dosi di Pulmaxan, possono verificarsi effetti locali e sistemici nell'uomo. Gli effetti sistemici nel trattamento con corticosteroidi inalatori si verificano con meno frequenza rispetto a quelli verificatesi durante il trattamento con corticosteroidi orali. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Quindi, sulla scorta di quantosopra riportato, una volta ottenuto il controllo dell'asma, la dose d a utilizzare nel trattamento di mantenimento deve essere la minima efficace. Pulmaxan deve essere utilizzato con cautela nei bambini. Analogamente a quanto accade con altre terapie somministrate per via inalatoria, puo' insorgere un broncospasmo paradosso con un aumento immediatodella dispnea sibilante dopo la somministrazione.

INTERAZIONI

Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento dell'asma. Il metabolismo di budesonide e' principalmente mediato dal CYP3A4, isoenzima del citocromo P450.Gli inibitori di tale enzima, quali ketoconazolo e itraconazolo, poss ono quindi aumentare l'esposizione sistemica a budesonide di parecchievolte (vedere 4.4). Non essendo disponibili dati per avvalorare una r accomandazione relativa al dosaggio, bisogna evitare la combinazione di questi farmaci. Se questo non fosse possibile, bisogna far trascorrere il piu' lungo intervallo di tempo possibile tra i due trattamenti esi potrebbe prendere in considerazione di ridurre la dose di budesoni de. In base a un numero limitato di dati riguardanti questa interazione per dosi elevate di budesonide somministrate per via inalatoria, possono verificarsi aumenti notevoli dei livelli plasmatici (in media di quattro volte) in caso di somministrazione di itraconazolo, 200 mg unavolta al giorno, in concomitanza con budesonide per via inalatoria (d ose singola pari a 1000 mcg). Sono state rilevate concentrazioni plasmatiche aumentate ed effetti potenziati dei corticosteroidi nelle donnetrattate anche con estrogeni e steroidi contraccettivi, mentre non e' stato osservato alcun effetto con l'impiego di budesonide e l'assunzi one concomitante di contraccettivi orali a basse dosi. Dato che la funzione delle ghiandole surrenali puo' essere inibita, un test di stimolazione con ACTH per diagnosticare un'eventuale insufficienza ipofisaria potrebbe fornire risultati falsati (valori bassi). Alle dosi raccomandate, cimetidina ha un leggero effetto sulla farmacocinetica di budesonide somministrata per via orale, non rilevante clinicamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Le sperimentazioni cliniche, la letteratura e l'esperienza dovuta allacommercializzazione del farmaco suggeriscono che si possano verificar e le seguenti reazioni avverse. Le seguenti definizioni si riferisconoall'incidenza di effetti indesiderati. Le frequenze sono definite com e: molto comune (>= 1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da>= 1/1.000 a <1/100), raro (da >= 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni da candida nell'orofaringe, polmonite (nei pazienti con bpco). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' immediate o tardive* che includono rash, dermatite da contatto, orticaria, angioedema e reazione anafilattica. Patologie endocrine. Raro: segni e sintomi degli effetti dei corticosteroidi per via sistemica, fra cui soppressione surrenalica e ritardo nella crescita**. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie dell'occhio. Non comune: cataratta*, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4); non nota: glaucoma. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione*, ansieta'*. Raro: irrequietezza, nervosismo, cambiamenti comportamentali (prevalentemente nei bambini) disturbi del sonno, iperattivita' psicomotoria, aggressivita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, raucedine, irritazione della gola; raro: broncospasmo, nel bambino: disfonia, raucedine. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: ecchimosi, strie cutanee. Patologie del sistema nervoso. Non comune: tremore.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. No n comune: spasmo muscolare. * Fare riferimento alla Descrizione dellereazioni avverse selezionate", riportata sotto. ** Fare riferimento a lla sezione "Popolazione pediatrica", riportata sotto. Raramente, per meccanismi non noti, i farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo. Con la somministrazione per via inalatoria di glucocorticosteroidi possono raramente manifestarsi segni e sintomi dieffetti glucocorticosteroidei sistemici tra i quali ipofunzionalita' surrenalica e riduzione della velocita' di crescita che probabilmente dipendono dalla dose, dal tempo di esposizione, dal trattamento concomitante e precedente con corticosteroidi e dalla sensibilita' individuale. Descrizione delle reazioni avverse selezionate Irritazione della pelle del viso come esempio di reazione di ipersensibilita', e' comparsa in alcuni casi in cui e' stato utilizzato un nebulizzatore con mascherina. Per prevenire l'irritazione, la pelle del viso deve essere lavata con acqua dopo l'uso della maschera facciale. In studi controllati verso placebo, la cataratta e' stata riportata con frequenza non comune anche nel gruppo placebo. Sono stati raggruppati studi clinici condotti su 13119 pazienti trattati con budesonide per via inalatoria e su 7278 pazienti trattati con placebo. La frequenza dell'ansieta' e' stata dello 0,52% nei pazienti trattati con budesonide per via inalatoria e dello 0,63% nei pazienti trattati con placebo