QUALIDOFTA*COLL60FL 0,35ML0,2%

QUALIDOFTA 2 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Simpaticomimetici per la terapia del glaucoma.

PRINCIPI ATTIVI

Un (1) ml di soluzione contiene 2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di brimonidina. Ogni goccia contiene circa 60-70 microgrammi di brimonidina tartrato Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Alcool polivinilico Sodio cloruro Sodio citrato Acido citrico monoidrato Acqua depurata Acido cloridrico (per aggiustare il pH) o Sodio idrossido (per aggiustare il pH)

ECCIPIENTI

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Come monoterapia in pazienti per i quali e' controindicata una terapia topica con beta-bloccanti. Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l'obiettivo PIO non e' raggiunto con un singolo principio attivo (vedere paragrafo 5.1)

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Neonati e bambini (vedere paragrafi 4.2,4.8 e 4.9). Pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoami no ossidasi (MAO) e pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina) (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: la dose raccomandata e' di una goccia nell'occhio(i) colpito(i) due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Come per altri colliri, al fine di ridurre un possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canthus mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questo deve essere eseguito immediatamente dopo l'istillazione di ogni goccia. In caso di utilizzo di piu' di un farmaco oftalmico, i diversi farmaci devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti l'uno dall'altro. Uso in caso di compromissione epatica e renale: non sono stati condotti studi con Qualidofta in pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4). Uso di lenti a contatto: le lenti a contatto morbide prevengono la maggior parte dell'assorbimento di brimonidina collirio oftalmico. Tale tipo di lenti deve pertanto essere rimosso prima dell'applicazione del collirio e deve intercorrere un intervallo minimo di 5 minuti prima del riposizionamento delle lenti. Popolazione pediatrica: lasicurezza e l'efficacia di Qualidofta non sono state stabilite nella popolazione pediatrica. Non sono stati effettuati studi clinici negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni di eta'). Qualidofta non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 17 anni di eta' ed e' controindicato neineonati e nei bambini (al di sotto dei due anni di eta') (vedere para grafi 4.3, 4.4, 4.8, 4.9 e 5.1). E' noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse.

CONSERVAZIONE

Non conservare ad una temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Si raccomanda prudenza nel trattamento dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate. Durante gli studi clinici, alcuni pazienti (12,7%) hanno mostrato una reazione oculare di tipo allergico con Qualidofta (vedere paragrafo 4.8). Qualora si verificassero reazioni allergiche, interrompere il trattamento con Qualidofta. Sono state riportate ritardate reazioni di ipersensibilita' oculare con brimonidina 0,2%, alcune delle quali associate ad un aumento della pressione intraoculare. Qualidofta deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, sindrome di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante. Compromissione epatica e renale: non sono stati condotti studi con Qualidofta in pazienti con compromissione epatica o renale; pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di questi pazienti. Popolazione pediatrica I bambini con eta' superiore a 2 anni, specialmente quelli compresi nel range 2-7 anni e/o con un peso <= 20 Kg, hanno manifestato un'elevata incidenza di sonnolenza molto grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.9, 5.1).

INTERAZIONI

Qualidofta e' controindicato nei pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e nei pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina) (vedere paragrafo 4.3). Sebbene non siano stati condotti studi specifici con la brimonidina relativi alle interazioni tra i farmaci, bisogna tuttavia tenere presente la possibilita' di un effetto additivo o di potenziamento con i depressivi del SNC (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici). Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo la somministrazione di Qualidofta. Si raccomanda, tuttavia, cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti es. clorpromazina, metilfenidato, reserpina. In seguito ad applicazione di brimonidina, in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni clinicamente non significative della pressione arteriosa. Si raccomanda cautela in caso di uso concomitante dimedicinali come gli antiipertensivi e/o glicosidi cardioattivi. Si ra ccomanda inoltre cautela in caso di inizio (o variazione di dosaggio) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentementedalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti alf a-adrenergici o interferire con la loro attivita' come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (es. isoprenalina, prazosin).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono secchezza orale, iperemia oculare e bruciore/dolore acuto, tutte osservate nel 22-25% dei pazienti. Questi effetti sono di solito transitori e non comunementedi una severita' tale da richiedere l'interruzione del trattamento. N elle sperimentazioni cliniche con brimonidina collirio, sintomi di reazioni allergiche oculari si riscontravano nel 12,7% dei soggetti (causando la sospensione del farmaco nell'11,5% dei casi), nella maggior parte di questi pazienti l'inizio di tali manifestazioni si verificava tra il terzo ed il nono mese del trattamento. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le seguenti terminologie sono state impiegatecon lo scopo di classificare la comparsa degli effetti indesiderati: Molto comune (>= 1/10); Comune (>=1/100 a <1/10); Non Comune (>=1/1000a <1/100); Raro (>=1/10000 a <1/1000); Molto Raro (<1/10000), Frequen za non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioniallergiche sistemiche. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione ; molto raro: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa, sonnolenza; comune: vertigini; molto raro: sincope. Patologie dell'occhio. Molto Comune: irritazione oculare (iperemia, bruciore e dolore acuto, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali); visione appannata; blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione allergica oculare e congiuntivite follicolare. Comune: irritazione locale (iperemia ed edema palpebrale, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione); fotofobia; erosione e colorazione corneale; secchezza oculare; schiarimento congiuntivale; visione alterata; congiuntivite. Molto raro: irite, miosi; non noti: iridociclite (uveite anteriore), prurito palpebrale. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni/aritmia (incluse bradicardia e tachicardia). Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Comune: sintomi delle vie respiratorie superiori; non comune: secchezza nasale; raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza della bocca; comune: sintomi gastrointestinali, alterazione del gusto. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazione della pelle incluso eritema, edema della faccia, prurito eruzione cutanea e vasodilatazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; comune: astenia. Popolazione pediatrica: in uno studio di fase 3, della durata di 3 mesi, effettuato su bambini con eta' compresa tra 2 e 7 anni, affetti da glaucoma, inadeguatamente controllato con beta-bloccanti, e' stata riportata un'alta prevalenza di sonnolenza (55%) nei pazienti trattati con brimonidina come terapia aggiuntiva. Nell'8% dei bambini, questa e' stata grave e ha determinato una interruzione del trattamento nel 13% dei casi. L'incidenza della sonnolenza diminuiva con l'aumentare dell'eta', essendo minima nel gruppo di 7 anni dieta' (25%), ma risultava maggiormente influenzata dal peso, manifesta ndosi piu' frequentemente in quei bambini con peso <=20 Kg (63%) rispetto a quelli con peso >20 Kg (25%) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema n azionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non e' stata stabilita la sicurezza dell'uso del prodotto nelle donne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali, la brimonidina tartrato non ha causato effetti teratogeni. Nei conigli, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici piu' elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell'uomo, ha causato aumento di perdita nel preimpianto e riduzione postnatale della crescita. Qualidofta deve essere utilizzato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento: non e' noto se la brimonidina sia escreta nel latte umano. La sostanza viene escreta nel latte dei ratti in allattamento. Qualidofta non deve essereutilizzato dalle donne che allattano. Fertilita': non sono stati effe ttuati studi per valutare l'effetto della somministrazione oculare topica di Qualidofta sulla fertilita'.