QUENTIAX*30CPR RIV 25MG

QUENTIAX COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsicotici; diazepine, ossazepine, tiazepine e oxepine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg o 300 mg di quetiapina (come quetiapina emifumarato). Eccipiente(i)con effetto noto. 25 mg. Lattosio: 4,28 mg; sodio: < 23 mg. 100 mg. L attosio: 17,10 mg; sodio: < 23 mg. 150 mg. Lattosio: 25,65 mg; sodio: < 23 mg. 200 mg. Lattosio: 34,20 mg; sodio: < 23 mg. 300 mg. Lattosio:51,30 mg; sodio: < 23 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, ved ere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, calcio idrogeno fosfato diidrato, cellulosa microcristallina, povidone, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato. Il rivestimento con film: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 4000, ferro ossido giallo (E172) - solonelle compresse da 25 mg e 100 mg, ferro ossido rosso (E172) - solo n elle compresse da 25 mg.

ECCIPIENTI

Quentiax e' indicato per trattamento della schizofrenia; trattamento del disturbo bipolare: per il trattamento di episodi di mania da moderati a gravi nel disturbo bipolare, per il trattamento di episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare per la prevenzione delle ricadute di episodi di mania o depressivi in pazienti con disturbo bipolare, inpazienti che hanno precedentemente risposto al trattamento con quetia pina.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. E' controindicata la somministrazione concomitante di inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori dell'HIV-proteasi, agenti antifungini azolici, eritromicina, claritromicina e nefazodone. (Vedere anche paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Esistono diversi schemi di dosaggio per ciascuna indicazione. Occorre quindi garantire che i pazienti ricevano informazioni chiare sul dosaggio appropriato per la loro condizione. Adulti: per il trattamento della schizofrenia Per il trattamento della schizofrenia Quentiax deve essere somministrato due volte al giorno. La dose giornalieratotale per i primi quattro giorni di terapia e' 50 mg (giorno 1), 100 mg (giorno 2), 200 mg (giorno 3) e 300 mg (giorno 4). Dal giorno 4 in poi la dose deve essere titolata alla dose efficace usuale di 300 fin o a 450 mg/giorno. A seconda della risposta clinica e della tollerabilita' individuale del paziente, la dose puo' essere aggiustata entro unrange da 150 a 750 mg/giorno. Per il trattamento di episodi di mania da moderati a gravi associati a disturbo bipolare Per il trattamento di episodi maniacali associati al disturbo bipolare Quentiax deve essere somministrato due volte al giorno. Il dosaggio totale giornaliero per i primi quattro giorni di terapia e' di 100 mg (giorno 1), 200 mg (giorno 2), 300 mg (giorno 3) e 400 mg (giorno 4). Ulteriori adattamentidel dosaggio, aumentato fino ad un massimo di 800 mg/giorno, dal gior no 6 devono essere al massimo incrementi non maggiori di 200 mg al giorno. La dose puo' essere aggiustata a seconda della risposta clinica edella tollerabilita' al farmaco del singolo paziente, entro un range di 200 - 800 mg/giorno. La dose efficace usuale e' compresa nel range 400 - 800 mg/giorno. Per il trattamento di episodi depressivi maggiorinel disturbo bipolare Quentiax deve essere somministrato una volta al giorno, alla sera prima di coricarsi. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia e' di 50 mg (giorno 1), 100 mg (giorno 2), 200 mg (giorno 3) e 300 mg (giorno 4). La dose giornaliera raccomandata e' di 300 mg. Negli studi clinici, non e' stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo dei 600 mg rispetto al gruppo dei 300 mg (vedere paragrafo 5.1). Singoli pazienti possono trarre beneficio da una dose di 600 mg. Dosi iniziali maggiori di 300 mg devono essere prescritte da un medico esperto nel disturbo bipolare. In singoli pazienti, nel caso si manifestassero problemi di tollerabilita', studi clinici hanno indicato che puo' essere considerata una riduzione della dose a un minimo di 200 mg. Per la prevenzione delle ricadute nel disturbo bipolare Per prevenire ricadute di episodi di mania, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti che hanno risposto alla quetiapina per il trattamento acuto del disturbo bipolare devono continuarela terapia alla stessa dose. La dose puo' essere aggiustata in base a lla risposta clinica e alla tollerabilita' al farmaco del singolo paziente, entro un range da 300 a 800 mg/die somministrata due volte al giorno. E' importante che venga utilizzata la dose efficace piu' bassa per la terapia di mantenimento. Anziani: come altri antipsicotici, Quentiax deve essere usato con cautela negli anziani, specialmente duranteil periodo iniziale di dosaggio. A seconda della risposta clinica e d ella tollerabilita' individuale del paziente il periodo di titolazionepuo' essere piu' lungo e la dose giornaliera puo' essere piu' bassa r ispetto ai pazienti piu' giovani. L'eliminazione plasmatica media della quetiapina si riduce del 30-50% nei soggetti anziani in confronto aipazienti piu' giovani. Non sono state valutate efficacia e sicurezza in pazienti di eta' superiore ai 65 anni con episodi depressivi nel contesto del disordine bipolare. Popolazione pediatrica: non e' raccomandato l'uso di Quentiax in bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di dati che ne supportino l'utilizzo inquesta fascia di eta'. Gli elementi di prova disponibili dagli studi clinici controllati con placebo sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8,5.1, e 5.2. Insufficienza renale: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale. Insufficienza epatica: la quetiapina viene ampiamente metabolizzata dal fegato. Percio' Quentiax deve essere utilizzata con cautela in pazienti con insufficienza epatica nota, soprattutto all'inizio del periodo di dosaggio. I pazienti con insufficienza epatica devono iniziare con 25 mg/giorno. La dose puo' essere aumentata con incrementi giornalieri di 25 - 50 mg/giorno fino ad una dose efficace, subordinata alla risposta clinica e allatollerabilita' del singolo paziente. Modo di somministrazione: Quenti ax puo' essere somministrato indipendentemente dai pasti

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Poiche' Quentiax ha numerose indicazioni, il profilo di sicurezza del prodotto deve essere considerato rispetto alla diagnosi del paziente ealla dose da somministrare. Popolazione pediatrica: la quetiapina non e' raccomandata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 an ni di eta', a causa della mancanza di dati che supportano l'uso in questo gruppo di eta'. Gli studi clinici con quetiapina hanno dimostrato che in aggiunta al profilo di sicurezza noto identificato negli adulti(vedere paragrafo 4.8), alcuni eventi avversi si sono verificati a fr equenza maggiore nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti (aumento dell'appetito, aumento della prolattina sierica, vomito, rinite e sincope), o potrebbero avere differenti implicazioni per bambini e adolescenti (sintomi extrapiramidali e irritabilita') ed e' stato identificato un evento avverso precedentemente non osservato negli studisugli adulti (aumento della pressione sanguigna). Nei bambini e negli adolescenti sono state inoltre osservate alterazioni della funzione t iroidea. Inoltre, le implicazioni di sicurezza a lungo termine del trattamento con quetiapina sulla crescita e sulla maturita' non sono state studiate oltre le 26 settimane. Le implicazioni a lungo termine per lo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono note. In studi clinici controllati con placebo in bambini e adolescenti, la quetiapina e' stata associata ad un aumento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali(EPS) rispetto al placebo in pazienti trattati per la schizofrenia, m ania bipolare e depressione bipolare (vedere paragrafo 4.8). Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico: la depressione nel disturbo bipolare e' associata ad un aumento del rischio di ideazione suicidaria, comportamenti autolesivi e suicidio (eventi correlati al suicidio). Il rischio persiste fintanto che avviene una remissione significativa. Il miglioramento puo' non avvenire durante le prime settimane ditrattamento o successive, i pazienti devono essere strettamente monit orati fintanto che tale miglioramento avvenga. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare durante le fasi precoci di remissione. Inoltre, il medico deve considerare il potenziale rischio di eventi correlati al suicidio a seguito dell'interruzione brusca del trattamento con quetiapina, in conseguenza ai noti fattori di rischio della patologia in trattamento. Altre condizioni psichiatricheper le quali viene prescritta la quetiapina possono anche essere asso ciate ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre queste condizioni possono avere morbilita' concomitante con episodidepressivi maggiori. Pertanto quando si trattano pazienti con altri d isturbi psichiatrici devono essere osservate le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti affetti da disturbi depressivi maggiori. E' noto che i pazienti con anamnesi di eventi correlati al suicidio, o quelli che mostrano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento sono a rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio durante il trattamento. Una meta-analisi di studi clinici controllati con placebo su farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario con gli antidepressivi rispetto al placebo in pazienti con meno di 25 anni. La terapia farmacologica deve essere accompagnata da una stretta supervisione dei pazienti, in particolare quelli a rischio elevato, soprattutto all'inizio del trattamento e in seguito al cambio di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, comportamento o pensieri suicidari e cambiamentiinsoliti nel comportamento e cercare immediatamente assistenza medica qualora si presentino questi sintomi. In studi clinici a breve termin e controllati con placebo in pazienti con episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare, e' stato osservato un aumento del rischio deglieventi correlati al suicidio nei pazienti giovani adulti (piu' giovan i dei 25 anni di eta') che sono stati trattati con quetiapina rispettoa quelli trattati con placebo (rispettivamente 3,0% vs 0%). Uno studi o retrospettivo sulla popolazione per il trattamento con quetiapina dipazienti con disturbo depressivo maggiore ha mostrato un aumento del rischio di autolesionismo e suicidio in pazienti di eta' compresa tra 25 e 64 anni senza una storia di autolesionismo durante l'uso di quetiapina con altri antidepressivi. Rischio metabolico: dato il rischio dipeggioramento del profilo metabolico, incluse le variazioni del peso corporeo, del glucosio ematico (vedere iperglicemia) e dei lipidi, chee' stato riscontrato nell'ambito di studi clinici, i parametri metabo lici dei pazienti devono essere valutati all'inizio del trattamento e le variazioni di questi parametri devono essere controllate regolarmente durante il trattamento. Il peggioramento di questi parametri deve essere gestito in modo clinicamente appropriato (vedere anche paragrafo4.8). Sintomi extrapiramidali: in studi clinici controllati verso pla cebo nei pazienti adulti, la quetiapina e' stata associata ad un aumento dell'incidenza dei sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo nei pazienti trattati per gli episodi depressivi maggiori in corso di disturbo bipolare (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). L'uso di quetiapina e' stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole o angosciante e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da incapacita' a stare seduto o fermo. E' piu' probabile che cio' accada entro le prime settimane di trattamento.Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l'incremento della dose p uo' essere dannoso. Discinesia tardiva: in caso di comparsa di segni esintomi di discinesia tardiva, deve essere presa in considerazione la riduzione della dose o l'interruzione della quetiapina. I sintomi di discinesia tardiva possono peggiorare o addirittura manifestarsi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). Sonnolenza e capogiro: il trattamento con quetiapina e' stato associato a sonnolenza e sintomi ad essa correlati, quali sedazione (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici per il trattamento di pazienti con depressione bipolare, l'esordio e' stato solitamente entro i primi 3 giorni del trattamento ed e' stato principalmente di lieve o moderata entita'. I pazienti che manifestino sonnolenza di entita' grave possono richiedere contatti piu' frequenti per un periodo minimo di due settimane dall'esordio della sonnolenza, o fintanto che i sintomi migliorino e possa essereconsiderata l'interruzione del trattamento.

INTERAZIONI

A causa degli effetti primari sul sistema nervoso centrale la quetiapina deve essere somministrata con cautela in associazione con altri medicinali ad attivita' centrale e con alcol. Deve essere esercitata cautela nel trattamento dei pazienti cui sono stati somministrati altri medicinali con effetto anti-colinergico (muscarinici) (vedere paragrafo 4.4). Il citocromo P450 (CYP) 3A4 e' l'enzima principalmente responsabile del metabolismo della quetiapina mediato dal citocromo P-450. In uno studio di interazione su volontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (alla dose di 25 mg) e ketoconazolo (un inibitoredel CYP3A4) ha causato un aumento dell'AUC di quetiapina da 5 a 8 vol te. Per questo motivo, l'uso concomitante di quetiapina con inibitori del CYP3A4 e' controindicato. Si raccomanda inoltre di non assumere quetiapina con succo di pompelmo. In uno studio con dosi multiple per valutare la farmacocinetica di quetiapina prima e durante il trattamentocon carbamazepina (un noto induttore degli enzimi epatici) la sommini strazione concomitante di carbamazepina aumentava in maniera significativa l'eliminazione della quetiapina. Questo incremento dell'eliminazione ha ridotto l'esposizione sistemica alla quetiapina (come misurato dall'AUC) di un 13% in media rispetto a quella di coloro i quali ricevevano solamente quetiapina, benche' un effetto maggiore sia stato osservato in alcuni pazienti. Come conseguenza di questa interazione, possono essere osservate concentrazioni plasmatiche ridotte che possono interferire con l'efficacia della terapia con quetiapina. La contemporanea somministrazione di quetiapina e fenitoina (un altro induttore del sistema enzimatico microsomiale) provocava incrementi dell'eliminazione di quetiapina approssimativamente del 450%. In pazienti che utilizzano induttori degli enzimi epatici, il trattamento con quetiapina deve essere iniziato solamente se il medico considera che i benefici della terapia con quetiapina superano i rischi della sospensione della terapia con gli induttori degli enzimi epatici. E' importante che qualsiasicambiamento nell'uso degli induttori sia graduale. Se necessario, gli induttori devono essere sostituiti da un agente non induttore (es. va lproato di sodio) (vedere paragrafo 4.4). La farmacocinetica della quetiapina non veniva alterata in maniera significativa con la somministrazione contemporanea di antidepressivi, imipramina (noto inibitore delCYP 2D6) o fluoxetina (noto inibitore del CYP 3A4 e del CYP 2D6). La farmacocinetica della quetiapina non veniva alterata in maniera significativa con la somministrazione contemporanea di antipsicotici, risperidone o aloperidolo. L'uso contemporaneo di quetiapina e tioridazina aumentava l'eliminazione della quetiapina con un'approssimazione del 70%. La farmacocinetica della quetiapina non veniva alterata con la somministrazione contemporanea di cimetidina. La farmacocinetica del litionon veniva alterata durante la somministrazione concomitante di queti apina. Nell'ambito di uno studio clinico randomizzato, della durata di6 settimane, che ha valutato l'impiego di litio e Quentiax compresse a rilascio prolungato versus placebo e Quentiax compresse a rilascio prolungato in pazienti adulti affetti da mania acuta, e' stata riscontrata un'incidenza piu' alta di eventi correlati extrapiramidali (in particolare tremore, sonnolenza e incremento ponderale) nel gruppo di trattamento con l'aggiunta di litio, in confronto al gruppo di trattamento con l'aggiunta del placebo (vedere paragrafo 5.1). La farmacocinetica del valproato di sodio e della quetiapina non erano alterate in misura clinicamente rilevante quando erano co-somministrati. Uno studio retrospettivo sui bambini e sugli adolescenti trattati con valproato, quetiapina oppure entrambi, ha rilevato un'incidenza piu' elevata di leucopenia e neutropenia nel gruppo trattato con l'associazione rispetto ai gruppi trattati in monoterapia. Non sono stati eseguiti gli studi formali di interazione sui farmaci cardiovascolari di uso comune. Occorre usare cautela quando quetiapina viene somministrata in concomitanzacon medicinali noti per determinare squilibri elettrolitici o aumenti dell'intervallo QT. Sono stati riferiti risultati di falsi positivi n el saggio immunologico enzimatico per metadone e antidepressivi triciclici in pazienti che avevano assunto quetiapina. Si raccomanda di confermare risultati dubbi del saggio immunologico tramite tecnica cromatografica adeguata.

EFFETTI INDESIDERATI

Le Reazioni Avverse da Farmaco (ADRs) piu' comunemente segnalate con quetiapina sono sonnolenza, capogiri, cefalea, bocca secca sospensione (interruzione) dei sintomi, aumento dei livelli di trigliceridi sierici, innalzamento di colesterolo totale (principalmente colesterolo LDL), diminuzione del colesterolo HDL, aumento di peso, diminuzione dell'emoglobina e sintomi extrapiramidali. Reazioni cutanee avverse severe (SCARs), che includono sindrome di Stevens Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono state riportate in associazione al trattamento con quetiapina. L'incidenza delle ADR associate alla terapia con quetiapina sono presentate nella tabella sottostante secondo il formato raccomandato dal Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group 1995). Reazioni avverse associate alla terapia con quetiapina: le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate come segue: molto comune (> 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1000 e < 1/100), raro (>= 1/10 000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10 000) e non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: ridotta emoglobina^22; comune: leucopenia^1,28, conta dei neutrofili diminuita, eosinofili aumentati^27; non comune: trombocitopenia, anemia, conta delle piastrine diminuita^13, neutropenia^1; raro: agranulocitosi^26. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' (incluse reazioni allergiche della cute); molto raro: reazione anafilattica^5. Patologie endocrine. Comune: iperprolattinemia^15, riduzioni nei t4 totali^24, riduzioni nei t4 liberi^24, riduzioni nei t3 totali^24, aumenti nei tsh^24; non comune: riduzioni nei t3 liberi^24,ipotiroidismo^21; molto raro: inappropriata secrezione dell'ormone an tidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumenti nei livelli dei trigliceridi^10,30, aumenti nel colesterolo totale (soprattutto colesterolo ldl)^11,30, riduzione del colesterolo hdl^17,30, aumento di peso^8,30; comune: aumento dell'appetito, glucosio ematico aumentato a livelli iperglicemici^6,30; non comune: iponatriemia^19, diabete mellito^1,5, esacerbazione di diabete pre-esistente;raro: sindrome metabolica^29. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni an omali e incubi, ideazione suicidaria e comportamento suicidario^20; raro: sonnambulismo e reazioni correlate quali parlare nel sonno e disturbo dell'alimentazione correlato al sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri^4,16, cefalea, sonnolenza^2,16, sintomi extrapiramidali^1,21; comune: disartria; non comune: convulsioni^1, sindrome delle gambe senza riposo, discinesia tardiva^1,5, sincope^4,16. Patologie cardiache. Comune: tachicardia^4, palpitazioni^23; non comune:prolungamento dell'intervallo qt^1,12,18, bradicardia^32; non nota: c ardiomiopatia e miocardite. Patologie dell'occhio. Comune: vista offuscata. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica^4,16; raro:tromboembolismo venoso^1; non nota: ictus^33. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea^23; non comune: rinite. Pa tologie gastrointestinali. Molto comune: bocca secca; comune: dispepsia, stipsi, vomito^25; non comune: disfagia^7; raro: pancreatite^1, occlusione intestinale/ileo. Patologie epatobiliari. Comune: aumento nei livelli delle transaminasi sieriche alanina aminotransferasi (alt)^3, aumento nei livelli di gamma-gt^3; non comune: aumenti dell'aspartato aminotransferasi (ast)^3; raro: ittero^5, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema^5, sindrome di stevens-johnson^5; non nota: necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep), eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress), vasculite cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Nonnota: sindrome da astinenza neonatale^31. Patologie dell'apparato rip roduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale; raro: priapismo, galattorrea, rigonfiamento del seno, disturbi mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sintomi di astinenza (interruzione)^1,9; comune: astenialieve, edema periferico, irritabilita', piressia; raro: sindrome neur olettica maligna^1, ipotermia. Esami diagnostici. Raro: aumenti della creatinfosfochinasi^14. ^1. Vedere paragrafo 4.4. ^2. La sonnolenza puo' manifestarsi di solito nelle prime due settimane di trattamento e generalmente si risolve con la somministrazione continuata di quetiapina. ^3. In alcuni pazienti trattati con quetiapina e' stato osservato un incremento asintomatico (spostamento dai valori normali a >3X ULN inqualsiasi momento) dei livelli sierici delle transaminasi (ALT, AST) o delle gamma-GT. Tale aumento si e' di solito risolto con la prosecuzione del trattamento con quetiapina. ^4. Come altri antipsicotici con attivita' di blocco del recettore alfa-1 adrenergico, la quetiapina puo' indurre comunemente ipotensione ortostatica associata a capogiri, tachicardia e, in alcuni pazienti, sincope soprattutto durante il periodo iniziale di titolazione (vedere paragrafo 4.4.). ^5. Il calcolo della frequenza di queste ADR e' calcolata solo in base all'esperienza post-marketing ^6. Glicemia a digiuno >=126 mg/dL (>= 7.0 mmol/L) o glicemia non a digiuno >= 200 mg/dL (>= 11.1 mmol/L) in almeno un'occasione. ^7. Un aumento del tasso di disfagia con quetiapina rispetto al placebo e' stato osservato solo negli studi clinici nella depressione bipolare. ^8. Basato su un incremento ponderale > del 7% rispetto al basale. Si verifica prevalentemente durante le prime settimane di trattamento negli adulti. ^9. I seguenti sintomi da astinenza sono stati osservati piu' frequentemente in studi clinici in acuto in monoterapia controllati verso placebo, che hanno valutato i sintomi da sospensione: insonnia, nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilita'. L'incidenza di queste reazioni e' significativamente diminuita dopo 1 settimana dall'interruzione. ^10. Trigliceridi >=200 mg/dL (>=2.258 mmol/L) (pazienti >=18 anni di eta') o >=150 mg/dL (>=1.694 mmol/L) (pazienti <18 anni di eta') in almeno un'occasione. ^11. Colesterolo >=240 mg/dL (>=6.2064 mmol/L) (pazienti >=18 anni di eta') o >=200 mg/dL (>=5.172 mmol/L) (pazienti <18 di eta') in almeno un'occasione. Un aumentodel colesterolo LDL >= 30 mg/dL (>=0.769 mmol/L) e' stato osservato m olto comunemente. La variazione media tra i pazienti che hanno avuto questo aumento e' stata di 41.7 mg/dL (>=1.07 mmol/L).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Primo trimestre: la moderata quantita' di dati pubblicati su gravidanze esposte (cioe' tra 300-1000 esiti di gravidanza), compresi i singoli rapporti e alcuni studi osservazionali non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni dovute al trattamento. Tuttavia, sulla base di tutti i dati disponibili, una conclusione definitiva non puo' essere descritta. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Percio', la quetiapina deve essere usata in gravidanza solo quando i benefici giustifichino i potenziali rischi. Terzo trimestre: i neonati esposti agli agenti antipsicotici (inclusa la quetiapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che possono variare in gravita' e durata dopo il parto. Sono stati riferiti casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio e disturbo dell'assunzione dicibo. Pertanto i neonati devono essere monitorati attentamente. Allat tamento al seno: sulla base dei dati molto limitati sia dagli studi pubblicati su quetiapina l'escrezione nel latte materno umano, l'escrezione di quetiapina a dosi terapeutiche sembra essere inconsistente. A causa della mancanza di dati affidabili, deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Quentiax tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno peril bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': gli effetti della quetiapina sulla fertilita' umana non sono stati valuta ti. Gli effetti relativi ai livelli di prolattina elevati sono stati osservati nei ratti, anche se questi non sono direttamente rilevanti per l'uomo (vedere paragrafo 5.3).