QUESTRAN*OS 12BUST 4G

QUESTRAN 4 G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipocolesterolemizzanti e ipotrigliceridemizzanti. Sequestranti degli acidi biliari.

PRINCIPI ATTIVI

Una bustina contiene; principio attivo: colestiramina cloridrato pari a colestiramina 4 g. Eccipienti con effetti noti: propilen glicol, alginato, aspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Propilen glicol alginato, acido citrico anidro, aroma arancia, xanthangum, aspartame, silice colloidale anidra.

ECCIPIENTI

QUESTRAN e' indicato: in pazienti con ipercolesterolemie primarie, conipercolesterolemia associata ad ipertrigliceridemia quando la prima r appresenta il maggior problema terapeutico, in tutti i casi che non rispondono al solo trattamento dietetico; in pazienti con ostruzione parziale delle vie biliari: per il sollievo del prurito associato all'ostruzione. Questran puo' essere utile, inoltre, per diminuire i livelli di colesterolo in pazienti con ipercolesterolemia ed ipertrigliceridemia, ma non e' indicato qualora l'alterazione primaria sia la sola ipertrigliceridemia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

QUESTRAN e' controindicato nei pazienti con ostruzione completa delle vie biliari non potendo esplicare alcuna attivita' se la bile non viene secreta nell'intestino. E' anche controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Per la presenza di aspartame (30 mg in ogni bustina), fonte di fenila lanina, il farmaco e' controindicato nella fenilchetonuria. Controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: la dose consigliata per gli adulti varia da 1 a 6 bustine al giorno prima dei pasti. La posologia ottimale sara' stabilita a giudizio del medico e secondo la gravita' dei casi. Nel trattamento del prurito associato all'ostruzione parziale delle vie biliari la dose e' di 1-2 bustine al giorno. Il momento suggerito per la somministrazione e' al pasto ma puo' essere modificato in base alla necessita' di evitare interferenze con altri medicinali. In caso di incrementi del dosaggio si raccomanda di farlo progressivamente ed effettuando controlli periodici dei livelli di lipidi e lipoproteine. Popolazione pediatrica: occorre cautela in quanto un dosaggio preciso nei bambini non e' stato stabilito. La posologia dovra' essere determinata caso per caso tenendo presente che non sono ancora conosciuti gli effetti a lungotermine del medicinale nei pazienti pediatrici. Per ridurre gli effet ti indesiderati gastrointestinali e' utile cominciare la terapia nei bambini con 1 sola dose giornaliera di QUESTRAN. Si procedera' quindi all'incremento posologico ogni 5/6 giorni fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico desiderato. Dovrebbero essere sempre considerati i possibili effetti della colestiramina sull'assorbimento di vitamine edelettroliti.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

L'ipercolesterolemico, in qualunque momento, puo' essere soggetto a manifestazioni quali: xantomi, arteriti, tromboflebiti, infarti del miocardio, ischemie miocardiche, edemi, uveiti, parestesie, claudicazioni,dolori muscolari, dispnea, vertigini, sonnolenza, faticabilita'. Tali manifestazioni possono insorgere anche in corso di terapia con QUESTR AN, e non sono correlabili con l'assunzione del medicinale.Prima di iniziare il trattamento con QUESTRAN e' consigliabile accertarsi dell'esistenza di eventuali ipercolesterolemie secondarie a: ipotiroidismo, diabete mellito, sindrome nefrosica, disproteinemia ed ostruzione dellevie epatiche, ed istituire le opportune terapie. Inoltre, prima di in iziare il trattamento con QUESTRAN, e' bene ricorrere ad un appropriato regime dietetico, al controllo del peso corporeo, ed al trattamento di eventuali altri disordini che possano causare ipercolesterolemia. Durante i primi mesi di terapia, i livelli di colesterolo sierico dovrebbero essere controllati frequentemente; successivamente, sarebbero auspicabili controlli periodici che consentiranno di stabilire le variazioni dei livelli sierici di colesterolo, in funzione dei quali potra' essere opportunamente variato lo schema posologico. Anche i livelli dei trigliceridi dovrebbero essere controllati periodicamente per rilevare eventuali cambiamenti significativi. Dosaggi superiori a 24 g di colestiramina al giorno possono interferire con l'assorbimento normale dei grassi. Con QUESTRAN si possono ottenere risultati apprezzabili findal primo mese di terapia; per mantenere i risultati conseguiti occor re continuare il trattamento. L'uso cronico di QUESTRAN puo' interferire con la digestione, l'assorbimento dei grassi e delle vitamine liposolubili (Vit. A, D, K, K1) e provocare un aumento della tendenza all'emorragia dovuta all'ipoprotrombinemia da deficit di Vit. K. Questo tipo di sintomatologia risponde prontamente alla somministrazione parenterale di Vit. K, e le recidive possono essere prevenute dalla assunzione orale di Vit. K da assumersi almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestiramina. Nei casi di somministrazione prolungata e' opportuno considerare una adeguata integrazione di Vit. A e D. Dopo lunghi periodi di somministrazione e' stata inoltre osservata riduzione del folato sierico o eritrocitario. In questi casi e' necessariovalutare la possibilita' di somministrare acido folico. Per effetto d el radicale cloridrato elevate quantita' di colestiramina possono portare ad acidosi ipercloremica particolarmente nei bambini e piccoli pazienti. Il medicinale puo' aumentare l'escrezione urinaria di calcio e quindi, anche per la possibile interferenza con l'assorbimento della Vit. D, puo' aumentare il rischio di osteoporosi. La colestiramina puo'indurre o aggravare una stipsi preesistente o una condizione correlat a come le emorroidi. Nei pazienti con costipazione il dosaggio della colestiramina deve essere ridotto per la possibilita' di incuneamento. Nei pazienti con malattia coronarica sintomatica, nei quali lo sforzo della defecazione deve essere evitato, il dosaggio di QUESTRAN deve essere aggiustato per prevenire la stipsi. QUESTRAN contiene aspartame epropilene glicole: questo medicinale contiene 32,5 mg di propilene gl icole per bustina. Se il bambino ha meno di 5 anni di eta', la co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo puo' indurre gravi effetti avversi. Questo medicinale contiene 30 mg di aspartame per bustina. Aspartame e' una fonte di fenilalanina. Puo' esserle dannoso se e' affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente. Non sono disponibili studi ne' non-clinici ne' clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di eta'.

INTERAZIONI

QUESTRAN puo' ritardare o ridurre l'assorbimento di alcuni medicinali (fenilbutazone, warfarin, clorotiazide, tetracicline, penicillina G, fenobarbital, preparati a base di tiroide e tiroxina e la digitale). E'pertanto consigliabile somministrare questi medicinali 1 ora prima de ll'assunzione di QUESTRAN, oppure 4-6 ore dopo, comunque alla massima distanza di tempo possibile. In caso di trattamento discontinuo o di sospensione del trattamento con colestiramina considerare il rischio per la salute dei pazienti che assumono medicinali tossici come ad esempio la digitale, in quanto si verificherebbe un aumento dell'assorbimento della digitale stessa. Particolari precauzioni dovrebbero essere previste in caso di uso contemporaneo di colestiramina ed anticoagulantiorali. Inoltre, QUESTRAN puo' interferire con i medicinali (es.: estr ogeni) che come gli acidi biliari sono soggetti a circolo entero-epatico.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comuni sono limitate al tratto gastrointestinale. La stipsi e' il fenomeno che ricorre piu' frequentemente. Fattoripredisponenti sono il dosaggio molto elevato e l'eta' avanzata (oltre 60 anni). Molti casi di stipsi sono blandi, transitori e facilmente c ontrollabili con le terapie convenzionali. In alcuni pazienti potrebberichiedersi la riduzione temporanea del dosaggio e, nei casi piu' res istenti l'interruzione del trattamento, onde prevenire fenomeni di occlusione intestinale o di aggravamento di disturbi emorroidali. In pazienti con evidenza clinica di malattia coronarica si dovranno evitare iproblemi connessi con una grave costipazione. Altre reazioni avverse meno frequenti sono: dolore e distensione addominale, flatulenza, nausea, vomito, diarrea, pirosi, anoressia, dispepsia e steatorrea, pancreatite, tendenza al sanguinamento dovuto a ipoprotrombinemia (deficit di Vitamina K), deficit di Vitamina A (riduzione del visus durante la notte) e Vitamina D, acidosi ipercloremica nei bambini ed osteoporosi. Irritazioni ed eruzioni cutanee, della lingua e della zona perianale. Sono stati riportati rari casi di ostruzione intestinale successivamente alla commercializzazione, incluse due morti in eta' pediatrica. In pazienti in terapia con colestiramina sono stati ritrovati piccoli agglomerati calcifici nelle vie biliari, con calcificazione della colecisti. Comunque, questo potrebbe non essere correlato all'uso del farmacobensi' ad un danno epatico preesistente. Un paziente ha manifestato c oliche biliari ciascuna delle tre volte che ha assunto colestiramina. Un altro con diagnosi di disturbi acuti addominali ha mostrato una massa pastosa nel colon trasverso all'esame radiografico. Altri effetti indesiderati, non necessariamente correlati al farmaco, sono le seguenti. Patologie gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale e rettale, feci scure, sanguinamento emorroidale e/o di ulcere gastroduodenali, disfagia, singhiozzo, riacutizzazione di ulcera peptica, alterazione del gusto, pancreatite, dolore rettale, diverticolite, eruttazione,acidosi ipercloremica. Esami diagnostici: anormalita' della funzional ita' epatica. Patologie del sistema emolinfopoietico: aumento o diminuzione del tempo di protrombina, ecchimosi, anemia. Disturbi del sistema immunitario: orticaria, asma, dispnea, broncospasmo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lombalgia, dolore muscolare ed articolare, artrite. Patologie del sistema nervoso: cefalea, ansia, vertigini, disturbi dell'equilibrio, astenia, tinnito, sincope, sonnolenza, nevralgia femorale, parestesia. Patologie dell'occhio: uveite. Patologie renali e urinarie: ematuria, disuria, odore di bruciato" nelle urine, diuresi. Vari: calo ed aumento ponderale, aumentodella libido, tumefazione ghiandolare, edema, sanguinamento delle gen give, carie. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non usare in caso di gravidanza accertata o presunta. Anche se QUESTRAN non e' assorbito in circolo e non vi sono, quindi, i presupposti per eventuali danni fetali, non sono stati eseguiti studi controllati su donne in gravidanza. Per la nota interferenza sull'assorbimento delle vitamine liposolubili, QUESTRAN puo' essere nocivo al fetoanche nel caso vengano contemporaneamente somministrati supplementi v itaminici. Allattamento: non usare QUESTRAN durante l'allattamento. L'interferenza sull'assorbimento delle vitamine liposolubili nella madrepotrebbe avere effetti anche sul lattante. "